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Évaluation de l'impact des attelles acryliques préfabriquées sur la stabilité prémaxillaire dans les réparations de greffe osseuse alvéolaire: un essai contrôlé randomisé (RCT)

6 février 2025 mis à jour par: Dr. Majidah ALhussain, Cairo University

Justification pour mener la recherche:

Les fentes alvéolaires bilatérales posent des défis de gestion importants, avec des traitements actuels tels que la greffe osseuse autogène montrant l'instabilité dans jusqu'à 40% des cas d'ici un an, risquant une défaillance du greffon et des problèmes esthétiques. Les attelles acryliques préfabriquées peuvent offrir une alternative mini-invasive, améliorant potentiellement les résultats du greffon osseux et la stabilité prémaxillaire, cruciale pour la parole, l'alimentation et la respiration. Cette étude évalue l'efficacité de l'attelle acrylique par rapport à la guérison ouverte traditionnelle, visant à améliorer les résultats des patients et à réduire les coûts des soins de santé associés à cette condition congénitale. Cette recherche souligne la nécessité de traitements minimalement invasifs fondés sur des preuves qui peuvent améliorer la qualité de vie et guider les pratiques cliniques pour gérer les fentes alvéolaires bilatérales.

Revue de la littérature:

Le corpus de littérature existant sur les fentes alvéolaires bilatérales et leur gestion reflète plusieurs insuffisances et lacunes dans la base de preuves. Les fentes alvéolaires bilatérales présentent des défis uniques qui n'ont pas été entièrement abordés dans la littérature sur la gestion des lèvres et du palais. Des preuves limitées suggèrent des recherches plus ciblées dans ce domaine. Les options de traitement en vigueur pour les fentes alvéolaires bilatérales impliquent principalement des procédures de greffe osseuse chirurgicale. Ces techniques de greffage ont montré des taux de réussite variables, avec des facteurs tels que la qualité de la greffe, la technique chirurgicale et la stabilité prémaxillaire influençant les résultats. Cependant, les défis spécifiques posés par les fentes alvéolaires bilatérales n'ont pas été relevées de manière approfondie dans la littérature existante. Bien que les procédures de greffage aient sans aucun doute amélioré la vie d'innombrables patients, il reste un besoin d'interventions plus ciblées qui peuvent améliorer la stabilité prémaxillaire et le succès du greffon, en particulier dans le contexte des fentes alvéolaires bilatérales. L'utilisation proposée d'attelles acryliques préfabriquées représente une approche nouvelle et innovante pour aborder ces insuffisances. Ces attelles sont conçues pour fournir un support cohérent et fiable à la prémaxillaire pendant les premières phases critiques de la guérison après les procédures de greffe. En minimisant la mobilité prémaxillaire, ils ont le potentiel d'améliorer les taux de réussite de la greffe, d'améliorer la stabilité prémaxillaire et d'améliorer les résultats globaux des réparations bilatérales de la fente alvéolaire.

Explication pour le choix des comparateurs:

La greffe osseuse standard sans attelle acrylique est considérée comme «l'étalon-or» pour traiter les fentes alvéolaires. L'utilisation de réparation normale comme comparateur permet une évaluation claire des avantages possibles et des défis de l'incorporation d'attelles acryliques dans les meilleures pratiques existantes.

7. Objectifs:

Objectif de l'étude L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact des attelles acryliques préfabriquées sur la stabilité prémaxillaire, la guérison des tissus mous et la stabilité du greffon chez les patients atteints de fentes alvéolaires bilatérales.

Hypothèse:

Hypothèse nulle (H0): les patients atteints de fente alvéolaire bilatérale qui reçoivent des attelles acryliques préfabriquées ont une stabilité prémaxillaire similaire, une guérison des tissus mous et une stabilité du greffon.

Hypothèse alternative (H1): les attelles acryliques préfabriquées améliorent la stabilité prémaxillaire, la guérison des tissus mous et la stabilité du greffon chez les patients bilatéraux de fente alvéolaire.

Les hypothèses ci-dessus sont neutres et non biaisées. L'étude teste ces hypothèses pour obtenir des conclusions objectives et fondées sur des preuves sur les attelles acryliques préfabriquées pour les réparations bilatérales de la fente alvéolaire.

Cet essai contrôlé randomisé sera mené à l'hôpital du Caire (Abu El-Reesh El-Mounira Children University Children University). Pour garantir les installations cliniques, l'expertise médicale et l'accès aux patients cibler, cette étude sera menée dans un hôpital. La densité de population du Caire et la prévalence des fentes alvéolaires bilatérales le rendent idéal pour cette recherche. Les sites d'étude du Caire seront disponibles sur demande et documentés dans le procès.

Interventions Toutes les procédures chirurgicales seront menées sous anesthésie générale avec intubation nasotrachéale, et une céphalosporine de première génération sera administrée sous forme de prophylaxie antibiotique avant l'incision. Les greffes osseuses autogènes seront récoltées à partir de la crête iliaque antérieure en utilisant une technique pédiatrique mini-invasive, impliquant une incision cutanée de 2 cm fabriquée à 1 cm latérale à la crête iliaque, méticuleusement disséquée pour préserver les tissus mous. Des stratégies de gestion de la douleur seront utilisées postopératoires pour assurer un contrôle complet de la douleur et améliorer le confort des patients tout au long de la période de récupération.

Pour la réparation de la fente alvéolaire, une incision sulculaire sera faite pour développer des volets de progrès mucopérioste de l'épaisseur totale s'étendant dans la fente, avec une élévation minutieuse des volets buccaux au-dessus du bord piriforme. La greffe osseuse sera profilée pour remplir le défaut, garantissant des contacts osseux corticaux la doublure nasale et les copeaux osseux spongieux remplissent les espaces restants. La fermeture sera effectuée à l'aide de sutures interrompues, en commençant par le sol nasal

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Question de recherche:

La principale question de recherche qui anime cette étude est: l'utilisation des attelles acryliques préfabriquées augmente-t-elle la stabilité du prémaxillaire et améliore-t-elle la guérison des tissus mous et la stabilité du greffon chez les patients atteints de fentes alvéolaires bilatérales? La question de recherche ci-dessus utilise le format PICO (patient, intervention, comparaison, résultats) pour assurer la clarté, la structure et la concentration sur les aspects les plus importants de la recherche P - Population bilatérale de la fente alvéolaire I - Intervention: utilisation d'attelles acryliques préfabriquées C - Comparaison: par rapport au groupe témoin qui n'a pas utilisé d'attelles acryliques O - Résultat: améliorer la stabilité prémaxillaire verticale et horizontale évaluée par (analyse céphalométrique latérale (radiographiquement), cicatrisation des tissus mous et stabilité du greffon

Déclaration du problème:

Les fentes alvéolaires bilatérales congénitales affectent de nombreux patients issus de divers horizons, ce qui a un impact sur leur qualité de vie. Ces fentes impliquent une séparation de la mâchoire supérieure d'un alvéole à l'autre, accompagnant souvent la fente de la fente et le palais. Les problèmes esthétiques et fonctionnels surviennent en raison des impacts sur la parole, l'alimentation, la respiration et l'apparence de l'enfance. La greffe osseuse est nécessaire pour reconstruire l'anatomie maxillaire dans la stabilité prémaxillaire des fentes alvéolaires bilatérales est particulièrement cruciale, car elle influence l'incorporation du greffon osseux et le développement craniofacial. Les études rapportent que la mobilité prémaxillaire survient toujours dans 20 à 40% des fentes bilatérales traitées à un an après la fabrication en utilisant des méthodes de fixation standard. Cette instabilité perturbe l'intégration des greffes osseuses autogènes et entrave les futurs soins de reconstruction tels que l'orthodontie. Alors que la greffe osseuse vise à reconstruire le maxillaire, les techniques de fixation prémaxillaire peuvent rester inadéquates pour garantir la stabilité. Une alternative est nécessaire pour optimiser les résultats des patients pour cette population de patients.

Justification pour mener la recherche:

Les fentes alvéolaires bilatérales posent des défis de gestion importants, avec des traitements actuels tels que la greffe osseuse autogène montrant l'instabilité dans jusqu'à 40% des cas d'ici un an, risquant une défaillance du greffon et des problèmes esthétiques. Les attelles acryliques préfabriquées peuvent offrir une alternative mini-invasive, améliorant potentiellement les résultats du greffon osseux et la stabilité prémaxillaire, cruciale pour la parole, l'alimentation et la respiration. Cette étude évalue l'efficacité de l'attelle acrylique par rapport à la guérison ouverte traditionnelle, visant à améliorer les résultats des patients et à réduire les coûts des soins de santé associés à cette condition congénitale. Cette recherche souligne la nécessité de traitements minimalement invasifs fondés sur des preuves qui peuvent améliorer la qualité de vie et guider les pratiques cliniques pour gérer les fentes alvéolaires bilatérales.

Revue de la littérature:

Le corpus de littérature existant sur les fentes alvéolaires bilatérales et leur gestion reflète plusieurs insuffisances et lacunes dans la base de preuves. Les fentes alvéolaires bilatérales présentent des défis uniques qui n'ont pas été entièrement abordés dans la littérature sur la gestion des lèvres et du palais. Des preuves limitées suggèrent des recherches plus ciblées dans ce domaine. Les options de traitement en vigueur pour les fentes alvéolaires bilatérales impliquent principalement des procédures de greffe osseuse chirurgicale. Ces techniques de greffage ont montré des taux de réussite variables, avec des facteurs tels que la qualité de la greffe, la technique chirurgicale et la stabilité prémaxillaire influençant les résultats. Cependant, les défis spécifiques posés par les fentes alvéolaires bilatérales n'ont pas été relevées de manière approfondie dans la littérature existante. Bien que les procédures de greffage aient sans aucun doute amélioré la vie d'innombrables patients, il reste besoin d'interventions plus ciblées qui peuvent améliorer la stabilité prémaxillaire et le succès du greffon, en particulier dans le contexte des fentes alvéolaires bilatérales. L'utilisation proposée d'attelles acryliques préfabriquées représente une approche nouvelle et innovante pour aborder ces insuffisances. Ces attelles sont conçues pour fournir un support cohérent et fiable à la prémaxillaire pendant les premières phases critiques de la guérison après les procédures de greffe. En minimisant la mobilité prémaxillaire, ils ont le potentiel d'améliorer les taux de réussite de la greffe, d'améliorer la stabilité prémaxillaire et d'améliorer les résultats globaux des réparations bilatérales de la fente alvéolaire.

Explication pour le choix des comparateurs:

, La greffe osseuse standard sans attelle acrylique est considérée comme «l'étalon-or» pour traiter les fentes alvéolaires. L'utilisation de réparation normale comme comparateur permet une évaluation claire des avantages possibles et des défis de l'incorporation d'attelles acryliques dans les meilleures pratiques existantes.

7. Objectifs:

Objectif de l'étude L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact des attelles acryliques préfabriquées sur la stabilité prémaxillaire, la guérison des tissus mous et la stabilité du greffon chez les patients atteints de fentes alvéolaires bilatérales.

Hypothèse:

Hypothèse nulle (H0): les patients atteints de fente alvéolaire bilatérale qui reçoivent des attelles acryliques préfabriquées ont une stabilité prémaxillaire similaire, une guérison des tissus mous et une stabilité du greffon.

Hypothèse alternative (H1): les attelles acryliques préfabriquées améliorent la stabilité prémaxillaire, la guérison des tissus mous et la stabilité du greffon chez les patients bilatéraux de fente alvéolaire.

Les hypothèses ci-dessus sont neutres et non biaisées. L'étude teste ces hypothèses pour obtenir des conclusions objectives et fondées sur des preuves sur les attelles acryliques préfabriquées pour les réparations bilatérales de la fente alvéolaire.

8. Conception d'essai: l'essai proposé est l'ECR, l'étalon-or pour évaluer l'efficacité de l'intervention. Ce sera un groupe RCT parallèle, une comparaison couramment contrôlée de deux interventions. Deux bras représenteront les groupes de contrôle et de test dans l'essai. Cet essai vise à déterminer si les attelles acryliques préfabriquées sont meilleures qu'aucune attelle dans un rapport d'allocation 1: 1.

Ratio d'allocation et cadre:

Ce RCT a un rapport d'allocation 1: 1, de sorte que les groupes de contrôle et de test recevront chacun le même nombre de participants. Cette allocation équilibrée garantit une taille de groupe égale, réduisant le biais et permettant une comparaison plus robuste entre les deux interventions.

Essai de supériorité Ce RCT est un essai de supériorité pour montrer que les attelles acryliques préfabriquées améliorent la stabilité prémaxillaire, la guérison des tissus mous et la stabilité du greffon chez les patients bilatéraux de fente alvéolaire. Les essais de supériorité prouvent que la nouvelle intervention fonctionne mieux que le contrôle. Dans cet essai, l'hypothèse nulle (H0) indique que les deux interventions sont similaires, tandis que l'hypothèse alternative (H1) indique que les attelles acryliques préfabriquées sont meilleures. Un essai de supériorité est nécessaire pour déterminer si la nouvelle intervention améliore les résultats des patients de manière significative et clinique. Il est important de déterminer si les attelles acryliques préfabriquées améliorent la stabilité prémaxillaire, la guérison des tissus mous et le succès de la greffe chez les patients bilatéraux de fente alvéolaire. Un essai de supériorité réussi pourrait soutenir cette intervention dans la pratique clinique, améliorant les soins et les résultats des patients. Un rapport d'allocation 1: 1 réduit le biais d'allocation en équilibrant l'étude avec un nombre égal de participants dans chaque groupe. Cette conception rend le contrôle et les comparaisons de groupes de test clairs et robustes. Cet essai éclairera la pratique clinique et renforcera les connaissances de la gestion bilatérale de la fente alvéolaire.

Iii. Méthodes

A) Participants, interventions et résultats 9. Défini des étude: Cet essai contrôlé randomisé sera mené à l'hôpital du Caire (Abu El-Reesh El-Mounera Children University Hospital). Pour garantir les installations cliniques, l'expertise médicale et l'accès aux patients cibler, cette étude sera menée dans un hôpital. La densité de population du Caire et la prévalence des fentes alvéolaires bilatérales le rendent idéal pour cette recherche. Les sites d'étude du Caire seront disponibles sur demande et documentés dans le procès.

10. Critères d'éligibilité:

Un échantillon approprié et représentatif sera sélectionné en fixant les critères d'éligibilité des participants à l'essai. Les critères d'inclusion et d'exclusion tiendront compte de la démographie, de la gravité de la maladie, du traitement antérieur, du diagnostic et d'autres facteurs. Cet essai doit équilibrer avec précision la population cible en évitant les critères de sélection trop restrictifs.

Critères d'inclusion

  1. Patients diagnostiqués avec des fentes alvéolaires bilatérales.
  2. Âgés de 8 à 12 ans dans la plage spécifiée.
  3. Volonté de se conformer aux exigences des essais.

Critères d'exclusion

  1. Les patients allergiques utilisent des attelles acryliques.
  2. Des conditions médicales graves telles que le retard mental.
  3. Incapacité à fournir un consentement ou un assentiment éclairé.

    Les interventions dépendantes de l'opérateur auront des critères d'éligibilité clairs pour les prestataires de soins et les centres pour assurer la cohérence de l'administration. Pour améliorer la validité externe et l'applicabilité clinique, l'essai évitera la sélection trop restrictive des participants. Pour assurer la généralisation, les participants à l'essai doivent refléter la diversité de la population cible.

11. Interventions

Toutes les procédures chirurgicales seront menées sous une anesthésie générale avec intubation nasotrachéale, et une céphalosporine de première génération sera administrée sous forme de prophylaxie antibiotique avant l'incision. Des greffes osseuses autogènes seront récoltées à partir de la crête iliaque antérieure en utilisant une technique minimalement invasive pédiatrique, impliquant une 2 2 L'incision cutanée CM a rendu 1 cm latéral à la crête iliaque, méticuleusement disséquée pour préserver les tissus mous. Des stratégies de gestion de la douleur seront utilisées postopératoires pour assurer un contrôle complet de la douleur et améliorer le confort des patients tout au long de la période de récupération.

Pour la réparation de la fente alvéolaire, une incision sulculaire sera faite pour développer des volets de progrès mucopérioste de l'épaisseur totale s'étendant dans la fente, avec une élévation minutieuse des volets buccaux au-dessus du bord piriforme. La greffe osseuse sera profilée pour remplir le défaut, garantissant des contacts osseux corticaux la doublure nasale et les copeaux osseux spongieux remplissent les espaces restants. La fermeture sera effectuée à l'aide de sutures interrompues, en commençant par le plancher nasal et suivie d'une fermeture orale, avec une suture de matelas horizontale stabilisatrice pour plus de stabilité.

Les patients seront attribués en préopératoire dans un rapport 1: 1 pour recevoir soit une attelle acrylique préfabriquée sur mesure, conçue et coupée à l'aide de logiciels numériques comme des imitons pour l'ajustement précis et la stabilisation du prémaxillaire, ou pas d'attelle, permettant la comparaison de la stabilité prémaxillaire entre la stabilité prémaxillaire entre la stabilité prémaxillaire entre la stabilité prémaxillaire entre la stabilité prémaxillaire entre la stabilité prémaxillaire entre la stabilité prémaxillaire entre entre la stabilité prémaxillaire entre la stabilité prémaxillaire entre la stabilité prémaxillaire entre la stabilité prémaxillaire entre la stabilité prémaxillaire entre entre la stabilité prémaxillaire entre la stabilité prémaxillaire entre la stabilité prémaxillaire entre la stabilité prémaxillaire entre entre la stabilité prémaxillaire Entre groupes. Les deux groupes suivront un protocole postopératoire standardisé qui comprend des évaluations de suivi régulières pour la stabilité prémaxillaire, la cicatrisation des plaies et les complications potentielles, en utilisant un examen clinique et une évaluation radiographique. Les données collectées seront analysées à l'aide de méthodes statistiques pour comparer les résultats entre les groupes expérimentaux et témoins, en se concentrant sur la stabilité prémaxillaire comme résultat principal, avec la cicatrisation et les complications des plaies comme mesures secondaires.

12. Résultats: L'essai évaluera les résultats primaires, secondaires et autres avec des unités spécifiques et mesurables.

Le résultat principal devrait être:

  • Stabilité prémaxillaire verticale et horizontale évaluée par (analyse céphémale latérale (radiographiquement) à 6 mois: effectuer une analyse cédéale cédéale céphémale à l'aide d'images générées par la tomodensitométrie calculée par faisceau de cône (CBCT) pour évaluer les changements de position prémaxillaire et de stabilité démographiquement. Cette méthode radiographique aidera à quantifier tout changement ou instabilité dans le prémaxillaire au fil du temps. Guérison des tissus mous: évalué sur la base des signes cliniques de guérison, comme l'absence d'érythème, d'œdème et de déhiscence des plaies.
  • Stabilité du greffon: évaluation radiographique: utiliser des techniques radiographiques, y compris les rayons X standard ou le CBCT, pour évaluer l'intégration, la position et la rétention de la greffe osseuse. Cela impliquera de vérifier les signes de résorption ou de défaillance du greffon et de mesurer la stabilité globale du greffon au fil du temps.

Objectifs secondaires

  • Évaluation du gain osseux et de la stabilité prémaxillaire: évaluée par la tomodensitométrie par faisceau de cône (CBCT) après une évaluation périoteuse (cliniquement): utilisez le dispositif périotest pour mesurer quantitativement la mobilité et la stabilité du segment prémaxillaire. Cette évaluation fournit une détermination clinique de la stabilité du segment en utilisant des mesures spécifiques liées aux caractéristiques d'amortissement du parodonte et de l'os.

Cet objectif secondaire vise à analyser quantitativement l'étendue de la régénération osseuse après des traitements parodontaux en utilisant la tomographie calculée par faisceau de cône (CBCT). CBCT est une technologie d'imagerie de pointe qui fournit des images tridimensionnelles à haute résolution des dents et des mâchoires. Il est particulièrement précieux en parodontie pour évaluer la structure osseuse, détecter les défauts et surveiller la densité osseuse des changements au fil du temps.

Priorisation de la méthode des résultats des résultats de l'unité de mesure de la mesure Résultat primaire

Stabilité prémaxillaire par (analyse céphalométrique latérale (radiographiquement) numérique

Résultat secondaire Gain osseux et tomodensitométrie de poutre à cône de cône de stabilité prémazille (CBCT) et évaluation périoteuse (cliniquement) numérique

13. Calance des participants Un diagramme schématique ou un graphique Gantt sera créé pour fournir un calendrier clair et concis des visites d'étude, un processus d'inscription, des interventions et des évaluations effectuées sur les participants. Cette représentation visuelle aidera les participants et les chercheurs à comprendre le flux de l'étude.

Tableau 1: Exemple de modèle du contenu recommandé pour le calendrier des activités effectuées sur les participants.

Figure.Exmple Modèle de contenu recommandé pour le calendrier des interventions d'inscription et la période d'étude de l'étude d'allocation d'inscription post-allocation de clôture T1 (semaine 1), T2 (semaine 2) T0 (semaine 3) T3 (mois 1), T4 (Mois 3), T5 (mois 6), T6 (mois 9) T final (mois 12)

Écran d'éligibilité T1 (semaine 1) Consentement éclairé T2 (semaine 2)

Attribution T0 (semaine 3) Intervention Intervention A: Ainsel acrylique raffabriqué à T3 (mois 1) Intervention B: pas d'attelle à T3 (mois 1)

Évaluations

Variables de base: démographie, gravité de la fente, traitements antérieurs capturés à T0 (semaine 3)

Variables de résultat:

Primaire: stabilité prémaxillaire, guérison des tissus mous, stabilité du greffon mesurée à T5 (mois 6) et T6 (mois 9) secondaire: gain osseux (évalué par CBCT) à T6, (mois 9) et à une évaluation périotest (cliniquement)

Autres variables de données: évaluations de suivi des complications, évaluations cliniques et radiographiques supplémentaires (T4, mois 3; T5, mois 6)

14. Taille de l'échantillon: La taille de l'échantillon du présent essai proposé sera estimée à l'aide d'hypothèses cliniques et statistiques. La taille de l'échantillon sera calculée en utilisant la stabilité prémaxillaire comme résultat principal. Les calculs considéreront la moyenne du score de la douleur, l'écart type, le test statistique, le niveau de signification (α) et la puissance (1-β). La nature de l'étude déterminera une augmentation de 20 à 30% pour les données manquantes. Une référence pour les valeurs de résultat supposées prendra en charge les calculs de la taille de l'échantillon. Ces calculs seront détaillés dans le protocole d'essai pour la transparence et la reproductibilité.

15. Recrutement:

L'essai utilisera diverses stratégies pour réaliser des inscriptions adéquates aux participants pour atteindre la taille de l'échantillon cible. Ces stratégies comprendront:

• Lieu: Les participants seront recrutés dans des hôpitaux du Caire, en Égypte, avec une prévalence élevée de patients atteints de fentes alvéolaires bilatérales.

  • Par qui: Le recrutement sera effectué par le personnel de recherche qualifié, assurant des procédures de recrutement standardisées.
  • Lorsque: le recrutement se produira sur une durée spécifiée, qui sera détaillée dans le protocole d'essai.
  • Comment: Les méthodes de recrutement comprendront des références des prestataires de soins de santé, de la publicité dans les hôpitaux et des programmes de sensibilisation communautaire.
  • Taux de recrutement attendus: les taux de recrutement prévus seront établis sur la base de la population ciblée et des données sur les inscriptions historiques.

B) Affectation des interventions 16. Attribution: 16a. Randomisation:

• Pour randomiser les participants, l'investigateur (PI) utilisera le randomisation de recherche (https://www.randomizer.org/), qui permet une randomisation complètement automatique pour divers types de recherche.

• Un rapport 1: 1 des participants sera randomisé à la fois pour les groupes de contrôle et de traitement.

16B. Mécanisme de dissimulation d'allocation: l'allocation sera cachée derrière des enveloppes séquentiellement numérotées, opaques et scellées. " Un chercheur impartial qui n'est pas engagé dans le recrutement des participants, la collecte de données ou l'évaluation créera les enveloppes détenant les allocations de groupe randomisées. Au moment de l'allocation du traitement, les enveloppes seront mélangées au hasard dans une boîte et choisies par les participants.

16C. Mise en œuvre Le chercheur principal, qui travaillera sous la supervision du superviseur, est celui qui sera responsable de l'inscription des participants et de l'attribution des personnes pour recevoir une intervention.

17. Masquage / aveugle:

Il s'agit d'une expérience en double aveugle pour les raisons suivantes:

  • Pour éviter les biais dans les résultats subjectifs, les participants seront aveuglés à leur allocation de traitement.
  • Pour éviter les biais de mesure et d'évaluation, les évaluateurs des résultats seront également aveuglés.
  • Parce que les procédures varient à l'autre, l'enquêteur ne peut pas être aveuglé.
  • L'aveuglement des participants et des évaluateurs cherche à augmenter l'objectivité et la validité des résultats en réduisant les biais possibles.

C) Collecte, gestion et analyse des données:

18. Méthodes de collecte de données Le principal résultat de la stabilité prémaxillaire sera évalué par des orthodontistes professionnels en aveugle utilisant une analyse céphalométrique standardisée des radiographies.

Les résultats secondaires ont été analysés à l'aide d'outils de configuration et de mesures par des chirurgiens aveugles.

• Tous les points de données seront enregistrés sur les formulaires de rapport de cas.

• Pour les données manquantes, des techniques de rétention et des analyses en intention de traiter seront utilisées.

• Les méthodes standardisées, les évaluateurs calibrés, l'équipement validé et les techniques de rétention aideront tous à fournir un ensemble de données complet et de haute qualité.

19. Gestion des données: (PI) Sous la supervision du superviseur principal fera toutes ces procédures:

  • Toutes les informations seront entrées en ligne.
  • Les fichiers de patients doivent être maintenus dans l'ordre numérique et un emplacement sûr et facilement accessible.
  • Une fois la recherche terminée, toutes les données seront stockées pendant un an.
  • Les données et les analyses électroniques du patient seront stockées sur un fichier à un lecteur pour assurer la sauvegarde et la facilité d'accès.

    20. Méthodes statistiques: L'analyse statistique sera effectuée plus tard après l'approbation du conseil d'administration de la chirurgie orale et maxillo-faciale, Faculté de dentisterie - Université du Caire.

D) Surveillance des données:

21. La surveillance des données sera la responsabilité du superviseur principal. évaluera les mesures des résultats ainsi que tous les effets secondaires potentiels qui peuvent avoir un impact sur le résultat.

22. Navage

Problèmes potentiels:

  • Problèmes chirurgicaux associés à la greffe osseuse, tels que l'infection, l'hémorragie et la défaillance de la greffe.
  • Les problèmes de matériau attelle comprennent l'irritation, l'inflammation et la déhiscence des plaies.
  • Conséquences de l'anesthésie générale

Pour réduire les risques:

  • Pour éviter les infections, des méthodes stériles strictes et des antibiotiques périopératoires sont utilisés.
  • Surveillance étroite des problèmes de saignement et une hémostase méticuleuse
  • La conception de l'attelle et la sélection des matériaux doivent être méticuleuses pour éviter l'irritation.
  • L'anesthésie est livrée par un personnel professionnel conformément à la procédure.

Pour continuer à surveiller les risques potentiels:

  • Lors des suivis, les participants ont été vérifiés pour les symptômes d'infection, d'hémorragie et de problèmes de greffe.
  • À chaque rendez-vous, la tolérance à l'attelle et la cicatrisation des plaies sont évaluées.
  • Des incidents défavorables sont signalés sur les formulaires de rapport de cas et suivis jusqu'à ce qu'ils soient résolus.
  • Tout événement défavorable majeur sera examiné par un conseil de surveillance de la sécurité des données.

    23. Le deuxième superviseur sera celui qui sera à faire l'audit de la conception de la recherche.

Iv. Éthique et diffusion 24. Approbation d'éthique de la recherche Le comité d'éthique de la recherche scientifique de la Faculté de dentisterie de l'Université du Caire va examiner à la fois ce protocole et le modèle de formulaire de consentement éclairé.

25. Amende au protocole Toute modification du protocole qui a un impact sur la conduite de l'étude, le bénéfice potentiel pour le patient ou la sécurité des patients, tels que les changements dans les objectifs de l'étude, la conception de l'étude, la taille des échantillons, les procédures d'étude ou les aspects administratifs significatifs, nécessitent un amendement formel au protocole. Le Conseil du Département de la chirurgie buccale et maxillo-faciale approuvera un tel changement.

26. Consentement éclairé Le chercheur principal (PI) décrira les détails et les risques / avantages sociaux de l'étude aux participants intéressés. Il y aura également une explication complète avant de s'inscrire, les participants auront la possibilité d'interagir avec les chercheurs et de poser des questions.

Avant de s'inscrire, les personnes volontaires fourniront une autorisation éclairée écrite. Il y aura des formulaires de consentement accessibles en arabe. (langue mère des participants).

27. Confidentialité La façon dont les informations personnelles sur les participants inscrites seront collectées, partagées et maintenues afin de protéger la confidentialité avant, pendant et après le procès.

28. Déclaration d'intérêt L'étude est autofinancée et il n'y a aucun conflit d'intérêts à déclarer.

29. Accès aux données Les ensembles de données seront disponibles pour toute l'équipe d'étude. La protection de mot de passe sera appliquée à tous les ensembles de données. Pour protéger la confidentialité, toutes les informations d'identification des participants seront supprimées des données envoyées aux membres de l'équipe du projet, et le participant ne sera identifié que par le numéro du patient.

30. Soins post-procès En cas d'urgence, tous les patients recevront le numéro de contact de recherche principal.

La surveillance se poursuivra jusqu'à ce que tous les patients soient heureux.

31. Politique de diffusion

  • Les résultats de l'étude seront publiés dans le cadre des conditions préalables à une maîtrise en chirurgie orale et maxillo-faciale.
  • Des sujets de présentation ou d'édition seront également offerts à l'auteur.
  • La conclusion de l'étude sera présentée dans des conférences internationales.
  • Afficher les résultats dans les centres communautaires, les bibliothèques publiques et les mairies.

EndNote Version 20

Notre étude proposée repose sur la version 20 de la note pour la gestion des références et la précision de la citation et de la bibliographie. Ce logiciel rationalise les recherches en organisant la vaste bibliothèque de matériel académique sur les réparations de greffe osseuse alvéolaire. Une fonction clé de la note de fin consiste à gérer et à catégoriser les références. Les chercheurs peuvent organiser des articles de recherche, des études et d'autres ressources académiques. Cette caractéristique est essentielle pour organiser la littérature pertinente pour une étude complexe. De plus, la note de fin simplifie la création de citations et de bibliographie. La collaboration de l'équipe de recherche est encouragée par le logiciel. EndNote simplifie le partage de référence pour des études interdisciplinaires comme celle-ci, ce qui permet aux chercheurs de collaborer plus facilement.

V. Annexes 32. Consentement éclairé

Des formulaires de consentement et d'autres documents connexes seront remis au tuteur du participant. Ceux-ci seront entièrement expliqués, y compris des détails sur la procédure, l'intervention et les complications possibles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'éligibilité:

Un échantillon approprié et représentatif sera sélectionné en fixant les critères d'éligibilité des participants à l'essai. Mesa et al (2016) ont affirmé que les critères d'inclusion et d'exclusion considéreront la démographie, la gravité de la maladie, le traitement antérieur, le diagnostic et d'autres facteurs. Cet essai doit équilibrer avec précision la population cible en évitant les critères de sélection trop restrictifs.

Critères d'inclusion

  1. Patients diagnostiqués avec des fentes alvéolaires bilatérales.
  2. Âgés de 8 à 12 ans dans la plage spécifiée.
  3. Volonté de se conformer aux exigences des essais.

Critères d'exclusion

  1. Les patients allergiques utilisent des attelles acryliques.
  2. Des conditions médicales graves telles que le retard mental.
  3. Incapacité à fournir un consentement ou un assentiment éclairé.

Les interventions dépendantes de l'opérateur auront des critères d'éligibilité clairs pour les prestataires de soins et les centres pour assurer la cohérence de l'administration. Pour améliorer la validité externe et l'applicabilité clinique, l'essai évitera la sélection des participants trop restrictifs (Sessler & Imrey 2015; Aggarwal & Ranganathan 2019). Pour assurer la généralisation, les participants à l'essai doivent refléter la diversité de la population cible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention d'essai clinique Description Configuration de l'étude générale Objectif: comparer l'efficacité de nous

Intervention des essais cliniques Description Objectif de configuration de l'étude générale: comparer l'efficacité de l'utilisation d'une attelle acrylique préfabriquée sur mesure par rapport à l'attelle dans le maintien d'une réparation de fente post-alvéolaire de stabilité prémaxillaire.

Résultat principal: stabilité prémaxillaire. Résultats secondaires: cicatrisation des plaies et complications. Détails de l'intervention

1. Procédures courantes pour les deux bras:

Procédure chirurgicale: Toutes les procédures chirurgicales seront menées sous anesthésie générale avec intubation nasotrachéale.

Prophylaxie antibiotique: une céphalosporine de première génération sera administrée avant l'incision selon Bowder et al. (2021).

Récolte des greffes osseuses: les greffes osseuses autogènes seront récoltées à partir de la crête iliaque antérieure en utilisant une technique pédiatrique peu invasive avec une incision cutanée de 2 cm 1 cm latérale à la crête iliaque.

Réparation de la fente alvéolaire:

Incision et conception du volet: une incision sulculaire sera faite pour développer des volets d'avancement mucopériosté à pleine épaisseur s'étendant dans la fente avec soin

Intervention des essais cliniques Description Objectif de configuration de l'étude générale: comparer l'efficacité de l'utilisation d'une attelle acrylique préfabriquée sur mesure par rapport à l'attelle dans le maintien d'une réparation de fente post-alvéolaire de stabilité prémaxillaire.

Résultat principal: stabilité prémaxillaire. Résultats secondaires: cicatrisation des plaies et complications. Détails de l'intervention

1. Procédures courantes pour les deux bras:

Procédure chirurgicale: Toutes les procédures chirurgicales seront menées sous anesthésie générale avec intubation nasotrachéale.

Prophylaxie antibiotique: une céphalosporine de première génération sera administrée avant l'incision selon.

Récolte des greffes osseuses: les greffes osseuses autogènes seront récoltées à partir de la crête iliaque antérieure en utilisant une technique pédiatrique peu invasive avec une incision cutanée de 2 cm 1 cm latérale à la crête iliaque.

Réparation de la fente alvéolaire:

Incision et conception du volet: une incision sulculaire sera faite pour développer des volets d'avancement mucopériosté à pleine épaisseur s'étendant dans la fente avec Caref

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat principal doit être: stabilité prémaxillaire verticale et horizontale évaluée par (analyse céphalométrique latérale (radiographiquement) à 6 mois: effectuer une analyse cédéale cédéale cédément
Délai: 6 mois

Mesure des résultats principaux:

Nom de la mesure des résultats: Stabilité prémaxillaire Description: Évaluez la stabilité du prémaxillaire à la fois verticalement et horizontalement.

Méthode d'évaluation: Analyse céphalométrique latérale à l'aide d'images de la tomodensitométrie par faisceau de cône (CBCT).

Camais: 6 mois post-procédure. Unités de mesure: la stabilité sera quantifiée en millimètres (mm) pour les déplacements verticaux et horizontaux.

6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures des résultats secondaires: Nom de la mesure des résultats: 1) Guérison des tissus mous 2) Mesure des résultats Nom: stabilité de la greffe
Délai: 6 mois

Mesures des résultats secondaires:

Nom de la mesure des résultats: Guérison des tissus mous Description: Évaluez la guérison des tissus mous entourant le site chirurgical.

Méthode d'évaluation: examen clinique pour évaluer des signes tels que l'érythème, l'œdème et la déhiscence des plaies.

Camais: à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la procédure. Unités de mesure: statut de guérison classé qualitativement comme guéris, guérison ou non guéri.

Nom de la mesure du résultat: stabilité du greffon Description: Déterminez l'intégration et la stabilité de la greffe osseuse. Méthode d'évaluation: évaluation radiographique à l'aide des rayons X ou du CBCT. Camais: 6 mois post-procédure. Unités de mesure: la stabilité rapportée qualitativement basée sur des preuves radiographiques

6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La stabilité sera quantifiée en millimètres (mm) pour les déplacements verticaux et horizontaux.
Délai: 6 mois
La stabilité sera quantifiée en millimètres (mm) pour les déplacements verticaux et horizontaux.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OMFS3-3-8
  • CairoU (Autre identifiant: University of Cairo)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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