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폐포 틈새 뼈 이식 수리에서 사전 균사 안정성에 대한 조립식 아크릴 부목의 영향 평가 : 무작위 대조 시험 (RCT)

2025년 2월 6일 업데이트: Dr. Majidah ALhussain, Cairo University

연구 수행에 대한 이론적 근거 :

양측 폐포 틈새는 1 년 이내에 최대 40%의 불안정성을 보여 주면서 이식 실패 및 미적 문제를 위험에 빠뜨리는자가 생성 뼈 이식과 같은 현재 처리로 중요한 관리 문제를 일으킨다. 조립식 아크릴 부목은 최소 침습적 대안을 제공하여 뼈 이식 결과 및 상 사구 안정성을 향상시킬 수 있으며, 언어, 수유 및 호흡에 결정적입니다. 이 연구는 아크릴 부주 대 전통적인 개방 치유의 효능을 평가하여 환자 결과를 향상 시키고이 선천성 상태와 관련된 의료 비용을 줄이기위한 것입니다. 이 연구는 삶의 질을 향상시키고 양측 폐포 갈라진 영역 관리를위한 임상 실습을 안내 할 수있는 증거 기반의 최소 침습적 치료의 필요성을 강조합니다.

문학 검토 :

양측 폐포 분리에 관한 기존 문헌과 그들의 경영진은 증거 기반의 몇 가지 부적절과 격차를 반영합니다. 양측 폐포 틈새는 갈라진 입술 및 구개 관리에 관한 문헌에서 완전히 다루지 않은 독특한 도전을 제시합니다. 제한된 증거는이 분야에서 더 집중된 연구를 시사합니다. 양측 폐포 틈새에 대한 일반적인 치료 옵션은 주로 외과 적 뼈 이식 절차를 포함합니다. 이러한 이식 기술은 이식 품질, 수술 기술 및 결과에 영향을 미치는 사구 조정 안정성과 같은 요인과 함께 다양한 성공률을 보여주었습니다. 그러나, 양측 폐포 갈라야에 의해 제기 된 특정 도전은 기존 문헌에서 포괄적으로 다루지 않았다. 그라프 팅 절차가 의심 할 여지없이 수많은 환자의 삶을 개선했지만, 특히 양측 폐포 형류의 맥락에서 사전 균사 안정성과 이식 성공을 향상시킬 수있는 더 많은 목표 중재가 필요합니다. 조립식 아크릴 부목의 제안 된 사용은 이러한 부적합을 해결하기위한 새로운 혁신적인 접근법을 나타냅니다. 이 스플린트는 이식 절차에 따른 치유의 중요한 초기 단계에서 Premaxilla에 대한 일관되고 신뢰할 수있는 지원을 제공하도록 설계되었습니다. 사구 모의 이동성을 최소화함으로써, 이들은 이식 성공률을 향상시키고, 사구 균형 안정성을 향상 시키며, 양측 폐포 클리프트 수리의 전반적인 결과를 향상시킬 수있는 잠재력을 가지고 있습니다.

비교기 선택에 대한 설명 :

아크릴 부목이없는 표준 뼈 이식은 폐포 갈라진 치료를위한 '골드 표준'으로 간주됩니다. 비교기로 정상적인 수리를 사용하면 아크릴 부목을 기존 모범 사례에 통합 할 수있는 이점과 과제를 명확하게 평가할 수 있습니다.

7. 목표 :

연구의 목적이 연구의 주요 목표는 양측 폐포 갈라진 환자의 사구 조정 안정성, 연조직 치유 및 이식 안정성에 대한 조립식 아크릴 부목의 영향을 평가하는 것입니다.

가설:

귀무 가설 (H0) : 조립식 아크릴 스플린트를받는 양측 폐포 갈라진 환자는 유사한 상 사구 질 안정성, 연조직 치유 및 이식 안정성을 갖습니다.

대안 가설 (H1) : 조립식 아크릴 부목은 양측 폐포 갈라진 환자의 상 사구 안정성, 연조직 치유 및 이식 안정성을 향상시킵니다.

위의 가설은 중립적이고 편향되지 않습니다. 이 연구는 이러한 가설을 테스트하여 양측 폐포 갈라진 수리를위한 조립식 아크릴 부목에 대한 객관적 및 증거 기반 결론을 얻습니다.

이 무작위 통제 시험은 카이로 병원 (Abu El-Reesh El-Mounira Children University Hospital)에서 실시됩니다. 임상 시설, 의료 전문 지식 및 대상 환자 접근을 보장하기 위해이 연구는 병원에서 수행 될 것입니다. 카이로의 인구 밀도와 양측 폐포 영하의 유병률은이 연구에 이상적입니다. 카이로 학습 사이트는 요청시 제공되며 시험에서 문서화됩니다.

중재 모든 수술 절차는 비강 삽관으로 전신 마취하에 수행 될 것이며, 1 세대 세 팔로 스포린은 절개 전에 항생제 예방으로 투여 될 것이다. 자가 뼈 이식편은 소아 최소 침습 기술을 사용하여 전방 장골 크레스트로부터 수확되며, 2cm의 피부 절개를 포함하여 장골 크레스트에 1cm 측면으로 만들어졌으며, 연조직을 보존하기 위해 세 심하게 해부됩니다. 통증 관리 전략은 수술 후 포괄적 인 통증 조절을 보장하고 회복 기간 동안 환자의 편안함을 향상시킬 것입니다.

폐포 갈라진 수리를 위해, 틈새로 확장되는 전체 두께 점막 점막 전진 플랩을 개발하기 위해 구식 절개가 이루어질 것입니다. 뼈 이식편은 결함을 채우도록 윤곽을 잡고 피질 뼈가 코 안감과 상당한 뼈 칩이 남은 공간을 채우도록합니다. 비강부터 시작하여 중단 된 봉합사를 사용하여 폐쇄가 수행됩니다.

연구 개요

상세 설명

연구 질문 :

이 연구를 유발하는 주요 연구 문제는 다음과 같습니다. 조립식 아크릴 부목을 사용하면 양측 폐포 분리가있는 환자의 프리 맥스 illa의 안정성을 증가시키고 연조직 치유 및 이식 안정성을 향상 시키는가? 위의 연구 질문은 PICO (환자, 중재, 비교, 결과) 형식을 사용하여 조사의 가장 중요한 측면에 명확성, 구조 및 초점을 보장하고 집단 : 양측 폐포 갈라진 환자 I- 중재 : 조립식 아크릴 부목의 사용 C- 비교 : 아크릴 부목을 사용하지 않은 대조군과 비교하여 O- 결과 : (측면 두족 측정 분석 (방사선 사진 적으로), 연조직 치유 및 이식 안정성에 의해 평가 된 수직 및 수평을 향상시킵니다.

문제에 대한 진술 :

선천성 양측 폐포 영하는 다양한 배경을 가진 많은 환자에게 영향을 미쳐 삶의 질에 영향을 미칩니다. 이 틈새는 상단 턱을 한 폐포에서 다른 폐포로 분리하는 것을 포함하며, 종종 틈과 구개와 함께하는 경우가 종종 있습니다. 미적 및 기능적 문제는 모두 어린 시절부터 언어, 수유, 호흡 및 외모에 미치는 영향으로 인해 발생합니다. 뼈 이식이 뼈 이식편 혼입과 두개 안면 발달에 영향을 미치기 때문에 양측 폐포 갈라기의 상악 해부학을 재구성하기 위해 뼈 이식이 필요합니다. 연구에 따르면 표준 고정 방법을 사용하여 그라프팅 후 1 년 동안 처리 된 양측 영리의 20-40%에서 사전 균사 이동성이 여전히 발생합니다. 이 불안정성은자가 뼈 이식편의 통합을 방해하고 치열 교정과 같은 미래의 재구성 치료를 방해합니다. 뼈 이식은 상악을 재구성하는 것을 목표로하지만, Premaxilla 고정 기술은 안정성을 보장하기 위해 부적절하게 유지 될 수 있습니다. 이 환자 집단의 환자 결과를 최적화하기 위해서는 대안이 필요합니다.

연구 수행에 대한 이론적 근거 :

양측 폐포 틈새는 1 년 이내에 최대 40%의 불안정성을 보여 주면서 이식 실패 및 미적 문제를 위험에 빠뜨리는자가 생성 뼈 이식과 같은 현재 처리로 중요한 관리 문제를 일으킨다. 조립식 아크릴 부목은 최소 침습적 대안을 제공하여 뼈 이식 결과와 상 사구 안정성을 개선 할 수 있으며, 언어, 수유 및 호흡에 결정적입니다. 이 연구는 아크릴 부주 대 전통적인 개방 치유의 효능을 평가하여 환자 결과를 향상 시키고이 선천성 상태와 관련된 의료 비용을 줄이기위한 것입니다. 이 연구는 삶의 질을 향상시키고 양측 폐포 갈라진 영역 관리를위한 임상 실습을 안내 할 수있는 증거 기반의 최소 침습적 치료의 필요성을 강조합니다.

문학 검토 :

양측 폐포 분리에 관한 기존 문헌과 그들의 경영진은 증거 기반의 몇 가지 부적절과 격차를 반영합니다. 양측 폐포 틈새는 갈라진 입술 및 구개 관리에 관한 문헌에서 완전히 다루지 않은 독특한 도전을 제시합니다. 제한된 증거는이 분야에서 더 집중된 연구를 시사합니다. 양측 폐포 틈새에 대한 일반적인 치료 옵션은 주로 외과 적 뼈 이식 절차를 포함합니다. 이러한 이식 기술은 이식 품질, 수술 기술 및 결과에 영향을 미치는 사구 조정 안정성과 같은 요인과 함께 다양한 성공률을 보여주었습니다. 그러나, 양측 폐포 갈라야에 의해 제기 된 특정 도전은 기존 문헌에서 포괄적으로 다루지 않았다. 그라프 팅 절차가 의심 할 여지없이 수많은 환자의 삶을 개선했지만, 특히 양측 폐포 틈새와 관련하여 사전 균사 안정성과 이식 성공을 향상시킬 수있는 더 많은 목표 중재가 필요합니다. 조립식 아크릴 부목의 제안 된 사용은 이러한 부적합을 해결하기위한 새로운 혁신적인 접근법을 나타냅니다. 이 스플린트는 이식 절차에 따른 치유의 중요한 초기 단계에서 Premaxilla에 대한 일관되고 신뢰할 수있는 지원을 제공하도록 설계되었습니다. 사구 모의 이동성을 최소화함으로써, 이들은 이식 성공률을 향상시키고, 사구 균형 안정성을 향상 시키며, 양측 폐포 클리프트 수리의 전반적인 결과를 향상시킬 수있는 잠재력을 가지고 있습니다.

비교기 선택에 대한 설명 :

, 아크릴 부목이없는 표준 뼈 이식은 폐포 갈라진 치료를위한 '골드 표준'으로 간주됩니다. 비교기로 정상적인 수리를 사용하면 아크릴 부목을 기존 모범 사례에 통합 할 수있는 이점과 과제를 명확하게 평가할 수 있습니다.

7. 목표 :

연구의 목적이 연구의 주요 목표는 양측 폐포 갈라진 환자의 사구 조정 안정성, 연조직 치유 및 이식 안정성에 대한 조립식 아크릴 부목의 영향을 평가하는 것입니다.

가설:

귀무 가설 (H0) : 조립식 아크릴 스플린트를받는 양측 폐포 갈라진 환자는 유사한 상 사구 질 안정성, 연조직 치유 및 이식 안정성을 갖습니다.

대안 가설 (H1) : 조립식 아크릴 부목은 양측 폐포 갈라진 환자의 상 사구 안정성, 연조직 치유 및 이식 안정성을 향상시킵니다.

위의 가설은 중립적이고 편향되지 않습니다. 이 연구는 이러한 가설을 테스트하여 양측 폐포 갈라진 수리를위한 조립식 아크릴 부목에 대한 객관적 및 증거 기반 결론을 얻습니다.

8. 시험 설계 : 제안 된 시험은 RCT, 중재 효능을 평가하기위한 금 표준 인 RCT입니다. 그것은 평행 그룹 RCT가 될 것이며, 두 가지 중재의 일반적으로 제어되는 비교입니다. 두 개의 암은 시험에서 제어 및 시험 그룹을 나타냅니다. 이 시험은 조립식 아크릴 부목이 1 : 1 할당 비율에서 부목이없는 것보다 낫지는 않는지를 결정하는 것을 목표로한다.

할당 비율 및 프레임 워크 :

이 RCT에는 1 : 1 할당 비율이 있으므로 제어 및 테스트 그룹은 각각 동일한 수의 참가자를 받게됩니다. 이 균형 잡힌 할당은 동일한 그룹 크기를 보장하여 편향을 줄이고 두 개입 사이의보다 강력한 비교를 가능하게합니다.

우월성 시험이 RCT는 조립식 아크릴 부목이 양측 폐포 틈새 환자에서 사전 균사 안정성, 연조직 치유 및 이식 안정성을 향상 시킨다는 것을 보여주기위한 우수성 시험입니다. 우월성 시험은 새로운 개입이 통제보다 더 잘 작동한다는 것을 증명합니다. 이 시험에서, 귀무 가설 (H0)은 두 가지 중재가 유사하다는 반면, 대체 가설 (H1)은 조립 된 아크릴 부목이 더 좋다는 것을 나타냅니다. 새로운 개입이 의미 있고 임상 적으로 환자의 결과를 향상시키는지를 결정하기 위해 우월성 시험이 필요합니다. 조립식 아크릴 부목이 양방향 폐포 틈새 환자에서의 사구 조정 안정성, 연조직 치유 및 이식 성공을 개선하는지 확인하는 것이 중요합니다. 성공적인 우월성 시험은 임상 실습에서 이러한 개입을 지원하여 환자 치료 및 결과를 향상시킬 수 있습니다. 1 : 1 할당 비율은 각 그룹의 동일한 수의 참가자와 연구의 균형을 유지하여 할당 바이어스를 줄입니다. 이 디자인은 제어 및 테스트 그룹 비교를 명확하고 강력하게 만듭니다. 이 시험은 임상 실습에 정보를 제공하고 양자 폐포 틈새 관리에 대한 지식을 구축 할 것입니다.

III. 행동 양식

a) 참가자, 중재 및 결과 9. 연구 설정 :이 무작위 통제 시험은 카이로 병원 (Abu El-Reesh El-Mounira Children University Hospital)에서 실시됩니다. 임상 시설, 의료 전문 지식 및 대상 환자 접근을 보장하기 위해이 연구는 병원에서 수행 될 것입니다. 카이로의 인구 밀도와 양측 폐포 영하의 유병률은이 연구에 이상적입니다. 카이로 학습 사이트는 요청시 제공되며 시험에서 문서화됩니다.

10. 자격 기준 :

시험 참가자 자격 기준을 설정하여 적절하고 대표적인 샘플을 선택합니다. 포함 및 제외 기준은 인구 통계, 질병 중증도, 사전 치료, 진단 및 기타 요인을 고려할 것입니다. 이 재판은 지나치게 제한적인 선택 기준을 피하면서 목표 모집단을 정확하게 표현해야합니다.

포함 기준

  1. 양측 폐포 절단으로 진단 된 환자.
  2. 지정된 범위 내에서 8-12 세.
  3. 시험 요구 사항을 준수하려는 의지.

제외 기준

  1. 알레르기 환자는 아크릴 부목을 사용합니다.
  2. 정신 지체와 같은 심각한 의학적 상태.
  3. 사전 동의 또는 동의를 제공 할 수 없습니다.

    운영자 의존적 개입은 관리의 일관성을 보장하기 위해 의료 제공자 및 센터에 대한 명확한 자격 기준을 갖습니다. 외부 유효성 및 임상 적용 가능성을 향상시키기 위해 시험은 지나치게 제한적인 참가자 선택을 피할 것입니다. 일반화 가능성을 보장하기 위해 시험 참가자는 목표 인구의 다양성을 반영해야합니다.

11. 중재

모든 수술 절차는 비강 삽관으로 전신 마취하에 수행 될 것이며, 1 세대 세팔로 스포린은 절개 전에 항생제 예방으로 투여 될 것입니다. 상자의 뼈 이식편은 소아 소아 최소 침습적 기술을 사용하여 전방 장골의 전방 장골에서 수확됩니다. CM 피부 절개는 장골 크레스트에 1cm의 측면을 만들었고, 연조직을 보존하기 위해 세 심하게 해부했다. 통증 관리 전략은 수술 후 포괄적 인 통증 조절을 보장하고 회복 기간 동안 환자의 편안함을 향상시킬 것입니다.

폐포 갈라진 수리를 위해, 틈새로 확장되는 전체 두께 점막 점막 전진 플랩을 개발하기 위해 구식 절개가 이루어질 것입니다. 뼈 이식편은 결함을 채우도록 윤곽을 잡고 피질 뼈가 코 안감과 상당한 뼈 칩이 남은 공간을 채우도록합니다. 클로저는 코 바닥부터 시작하여 경구 폐쇄에 이어 안정화를위한 안정화 수평 매트리스 봉합사와 함께 중단 된 봉합사를 사용하여 수행됩니다.

환자는 1 : 1 비율로 수술 전 할당되어 맞춤형 조립식 아크릴 부목을 받고, Premaxilla의 정확한 적합성 및 안정화를 위해 모방 한 모방을 사용하여 디지털 소프트웨어를 사용하여 설계 및 트리밍되거나 부목이 없어서 Premaxillary 안정성을 비교할 수 있습니다. 여러 떼. 두 그룹 모두 임상 검사 및 방사선 학적 평가를 사용하여 사전 균사 안정성, 상처 치유 및 잠재적 합병증에 대한 정기적 인 후속 평가를 포함하는 표준화 된 수술 후 프로토콜을 따릅니다. 수집 된 데이터는 통계적 방법을 사용하여 실험 적 방법과 대조군 사이의 결과를 비교하여 상처 치유 및 합병증을 2 차 측정으로 초점을 둔 실험 그룹과 대조군 간의 결과를 비교할 것입니다.

12. 결과 : 시험은 구체적이고 측정 가능한 단위로 1 차, 이차 및 기타 결과를 평가할 것입니다.

주요 결과는 다음과 같습니다.

  • 사전 균사 안정성 수직 및 수평은 (6 개월에 방사선 학적으로 측면 두족 측정 분석 (방사선 학적으로)에 의해 평가 된 수직 및 수평. 이 방사선 방법은 시간이 지남에 따라 Premaxilla의 교대 또는 불안정성을 정량화하는 데 도움이됩니다. 연조직 치유 : 홍반, 부종 및 상처 탈수의 부재와 같은 치유의 임상 징후에 기초하여 평가.
  • 이식 안정성 : 방사선 학적 평가 : 표준 X- 선 또는 CBCT를 포함한 방사선 기술을 사용하여 뼈 이식편의 통합, 위치 및 유지를 평가합니다. 여기에는 이식편 재 흡수 또는 고장 징후를 확인하고 시간이 지남에 따라 전체 이식 안정성을 측정하는 것이 포함됩니다.

이차 목표

  • 뼈 이득 및 사전 균사 안정성의 평가 : CONE BEAL 컴퓨터 단층 촬영 (CBCT)에 의해 평가 (임상 적으로) : Periotest 장치를 사용하여 Premaxillary 세그먼트의 이동성과 안정성을 정량적으로 측정합니다. 이 평가는 치주 및 뼈의 감쇠 특성과 관련된 특정 지표를 사용하여 세그먼트의 안정성을 임상 적으로 결정합니다.

이 2 차 목표는 CONE 빔 컴퓨터 단층 촬영 (CBCT)을 사용한 치주 처리 후 뼈 재생 정도를 정량적으로 분석하는 것을 목표로합니다. CBCT는 치아와 턱뼈의 고해상도, 3 차원 이미지를 제공하는 최첨단 이미징 기술입니다. 뼈 구조를 평가하고, 결함을 감지하며, 시간이 지남에 따라 뼈 밀도 변화를 모니터링하는 데 특히 치주에서 가치가 있습니다.

측정 결과 측정 단위의 결과 결과의 우선 순위 측정 기본 결과

(측면 두족 측정 분석 (방사선 학적으로) 수치에 의한 유사 실리 안정성

2 차 결과 뼈 이득 및 Premaxilla 안정성 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영 (CBCT) 및 Periotest 평가 (임상 적으로) 수치

13 참가자 타임 라인 회로도 또는 간트 차트는 연구 방문, 등록 프로세스, 중재 및 참가자에 대한 평가의 명확하고 간결한 타임 라인을 제공하기 위해 만들어집니다. 이 시각적 표현은 참가자와 조사자 모두 연구 흐름을 이해하는 데 도움이됩니다.

표 1 : 참가자에게 수행 된 활동 일정에 대한 권장 내용의 예제 템플릿.

그림. 등록 중재 일정 및 평가 연구 기간 등록 할당 이후 할당 시세 포인트 T1 (1 주), T2 (주 3) T3 (월 1), T4 (Month 3), T5 (Month 6), T6 (Month 9) T Final (Month 12) 등록

자격 화면 T1 (1 주) 사전 동의 T2 (2 주)

할당 T0 (주 3) 중재 중재 A : T3에서 재 입재 된 아크릴 부목 (월 1) 중재 B : T3의 부목 없음 (1 개월)

평가

기준 변수 : 인구 통계, 갈라진 심각도, T0에서 캡처 된 사전 치료 (3 주)

결과 변수 :

1 차 : Premaxillary 안정성, 연조직 치유, T5 (Month 6) 및 T6 (Month 9) 2 차 : T6에서 뼈 이득 (CBCT에 의해 평가 됨) 및 Periotest 평가 (임상 적으로)에서 측정 된 이식 안정성.

기타 데이터 변수 : 합병증에 대한 후속 평가, 추가 임상 및 방사선 학적 평가 추가 평가 (T4, Month 3; T5, Month 6)

14. 표본 크기 : 현재 제안 된 시험의 표본 크기는 임상 및 통계적 가정을 사용하여 추정 될 것이다. 샘플 크기는 유사 실리 안정성을 1 차 결과로 사용하여 계산됩니다. 계산은 통증 점수 평균, 표준 편차, 통계 테스트, 유의 수준 (α) 및 전력 (1-β)을 고려합니다. 연구의 특성은 누락 된 데이터의 20-30% 증가를 결정합니다. 가정 된 결과 값에 대한 참조는 샘플 크기 계산을 지원합니다. 이러한 계산은 투명성과 재현성을위한 시험 프로토콜에 자세히 설명되어 있습니다.

15. 채용 :

이 시험은 대상 표본 크기에 도달하기 위해 적절한 참가자 등록을 달성하기 위해 다양한 전략을 사용합니다. 이러한 전략에는 다음이 포함됩니다.

• 위치 : 참가자는 이집트 카이로의 병원에서 모집되며 양측 폐포 갈라진 환자의 유병률이 높습니다.

  • 누구에 의해 : 채용은 훈련 된 연구 요원이 수행하여 표준화 된 채용 절차를 보장합니다.
  • 언제 : 채용은 지정된 기간 동안 발생하며, 이는 시험 프로토콜에 자세히 설명되어 있습니다.
  • 방법 : 채용 방법에는 의료 서비스 제공 업체의 추천, 병원 내 광고 및 지역 사회 봉사 활동 프로그램이 포함됩니다.
  • 예상 모집 률 : 예상 모집 요율은 대상 인구 및 역사적 등록 데이터를 기반으로 설정됩니다.

b) 중재 할당 16. 할당 : 16a. 무작위 화 :

• 참가자들을 무작위로 만들기 위해 조사관 (PI)은 연구 랜덤 미저 (https://www.randomizer.org/)를 활용합니다. 다양한 종류의 연구를위한 완전히 자동 무작위 화를 가능하게합니다.

• 참가자의 1 : 1 비율은 대조군 및 치료 그룹 모두에 무작위 배정됩니다.

16b. 할당 은폐 메커니즘 : 할당은 순차적으로 번호가 매겨진 불투명하고 밀봉 된 봉투 뒤에 숨겨집니다. " 참가자 채용, 데이터 수집 또는 평가에 참여하지 않은 공정한 연구원은 무작위 그룹 할당을 보유한 봉투를 만듭니다. 치료 할당시, 봉투는 상자에 무작위로 혼합되어 참가자가 선택합니다.

16C. 구현 감독관의 감독하에 일할 주요 연구원은 참가자를 등록하고 사람들에게 개입을 받도록 책임을 맡게 될 사람입니다.

17. 마스킹/블라인드 :

이것은 다음과 같은 이유로 이중 맹검 실험입니다.

  • 주관적인 결과의 편견을 피하기 위해 참가자는 치료 할당에 눈을 멀게합니다.
  • 측정 및 평가 편향을 방지하기 위해 결과 평가자도 마찬가지로 눈을 멀게합니다.
  • 절차는 그룹마다 다르기 때문에 조사자는 눈을 멀게 할 수 없습니다.
  • 참가자와 평가자의 맹목은 가능한 편견을 줄임으로써 결과의 객관성과 타당성을 높이고 자합니다.

c) 데이터 수집, 관리 및 분석 :

18. 데이터 수집 방법 Premaxillary 안정성의 주요 결과는 방사선 사진의 표준화 된 두족 측정 분석을 활용하는 블라인드의 전문 치열 교정 학자에 의해 평가 될 것입니다.

이차 결과는 맹인 외과 의사의 설정 도구 및 측정을 사용하여 분석되었습니다.

• 모든 데이터 포인트는 사례 보고서 양식에 기록됩니다.

• 누락 된 데이터의 경우 보유 기술 및 치료 의도 분석이 사용됩니다.

• 표준화 된 방법, 보정 된 평가자, 검증 된 장비 및 유지 기술은 모두 고품질의 포괄적 인 데이터 세트를 제공하는 데 도움이됩니다.

19. 데이터 관리 : (PI) 주 감독자의 감독 하에이 모든 절차를 수행합니다.

  • 모든 정보는 온라인으로 입력됩니다.
  • 환자 파일은 수치 순서로 유지하고 안전하고 쉽게 접근 할 수있는 위치로 유지해야합니다.
  • 연구가 완료되면 모든 데이터는 1 년 동안 저장됩니다.
  • 환자의 전자 데이터 및 스캔은 백업과 액세스 권한을 쉽게 보장하기 위해 하나의 드라이브 파일에 저장됩니다.

    20. 통계적 방법 : 치과 학부 - 카이로 대학교 교수진 구강 및 상악 면적 외과 부서의 승인 후에 통계 분석이 이루어질 것입니다.

d) 데이터 모니터링 :

21. 데이터 모니터링 모니터링은 주요 감독자의 책임이 될 것입니다. 결과 측정과 결과에 영향을 줄 수있는 잠재적 부작용을 평가합니다.

22. 해를 입는다

잠재적 문제 :

  • 감염, 출혈 및 이식 실패와 같은 뼈 이식과 관련된 외과 적 문제.
  • 부목 ​​물질 문제에는 자극, 염증 및 상처 탈수가 포함됩니다.
  • 전신 마취의 결과

위험을 줄이기 위해 :

  • 감염을 피하기 위해 엄격한 멸균 방법과 수술 전 항생제가 사용됩니다.
  • 출혈 문제와 세심한 혈기에 대한 긴밀한 모니터링
  • 자극을 피하기 위해 부목 디자인과 재료 선택은 세심해야합니다.
  • 마취는 절차에 따라 전문 직원이 제공합니다.

잠재적 인 위험을 계속 모니터링하기 위해 :

  • 후속 조치에서 참가자들은 감염, 출혈 및 이식 문제의 증상을 검사했습니다.
  • 각 약속에서, 부목 내성 및 상처 치유가 평가된다.
  • 불리한 사고는 사례 보고서 양식 에보 고되어 있으며 해결 될 때까지 추적됩니다.
  • 모든 주요 부작용은 데이터 안전 모니터링 보드에서 검토됩니다.

    23. 감사 두 번째 감독자는 연구 설계 감사를 수행하는 사람이 될 것입니다.

IV. 윤리와 보급 24. 연구 윤리 승인 카이로 대학교 치과 학부의 과학 연구 윤리위원회는이 프로토콜과 사전 동의 양식 템플릿을 모두 검토 할 것입니다.

25. 프로토콜 개정 연구 목표, 환자에 대한 잠재적 이익 또는 연구 목표, 연구 설계, 샘플 크기, 연구 절차 또는 중요한 관리 측면과 같은 환자 안전 또는 환자 안전에 영향을 미치는 프로토콜 변경 프로토콜에 대한 공식 수정이 필요합니다. 구강 및 상악 면적 수술부 협의회는 그러한 변화를 승인 할 것입니다.

26. 사전 동의 동의서 교장 조사관 (PI)은 관심있는 참가자에게 연구의 세부 사항과 위험/혜택을 설명 할 것입니다. 등록하기 전에 전체 설명이있을 것입니다. 참가자는 연구원과 상호 작용하고 질문을 할 수있는 옵션이 있습니다.

등록하기 전에 기꺼이 개인은 서면 정보를 제공합니다. 아랍어로 접근 할 수있는 동의 양식이 있습니다. (참가자의 어머니 언어).

27. 기밀성 등록 된 참가자에 대한 개인 정보가 시험 전, 도중 및 후에 기밀성을 보호하기 위해 어떻게 수집, 공유 및 유지 될 것인지.

28. 관심 선언 연구는 자체 자금을 지원 받고 있으며, 선언 할 이해 상충은 없습니다.

29 데이터 액세스 데이터 세트는 전체 학습 팀에서 사용할 수 있습니다. 비밀번호 보호는 모든 데이터 세트에 적용됩니다. 기밀성을 보호하기 위해 모든 식별 참가자 정보는 프로젝트 팀 구성원에게 전송 된 데이터에서 제거되며 참가자는 환자 번호로만 식별됩니다.

30. 재판 후 치료 응급 상황의 경우, 모든 환자에게 주요 연구 담당자가 부여됩니다.

모든 환자가 행복 할 때까지 모니터링이 계속됩니다.

31. 보급 정책

  • 이 연구 결과는 구강 및 상악 면적 수술 석사 학위를위한 전제 조건의 일부로 발표 될 것입니다.
  • 프레젠테이션 또는 출판 주제는 저자에게도 제공됩니다.
  • 연구의 발견은 국제 회의에서 제시 될 것입니다.
  • 커뮤니티 센터, 공공 도서관 및 시청에서 결과를 표시합니다.

endnote 버전 20

우리의 제안 된 연구는 참조 관리 및 인용 및 참고 문헌 정확도에 대한 Endnote 버전 20에 의존합니다. 이 소프트웨어는 폐포 갈라진 뼈 이식 수리에 광범위한 학업 자료 라이브러리를 구성하여 연구를 간소화합니다. EndNote의 핵심 기능은 참조를 관리하고 분류하는 것입니다. 연구원은 연구 기사, 연구 및 기타 학업 자원을 조직 할 수 있습니다. 이 기능은 복잡한 연구를위한 관련 문헌을 구성하는 데 필수적입니다. 또한 Endnote는 인용 및 참고 문헌 제작을 단순화합니다. 소프트웨어는 연구 팀 협업을 장려합니다. Endnote는 이와 같은 학제 간 연구에 대한 참조 공유를 단순화하므로 연구원이 더 쉽게 협력 할 수 있습니다.

V. 부록 32. 사전 동의

동의 양식 및 기타 관련 문서는 참가자의 보호자에게 제공됩니다. 절차, 중재 및 가능한 합병증에 대한 세부 사항을 포함하여 이들은 완전히 설명 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

자격 기준 :

시험 참가자 자격 기준을 설정하여 적절하고 대표적인 샘플을 선택합니다. Mesa et al (2016)은 포함 및 제외 기준이 인구 통계, 질병 심각도, 사전 치료, 진단 및 기타 요인을 고려할 것이라고 주장했다. 이 재판은 지나치게 제한적인 선택 기준을 피하면서 목표 모집단을 정확하게 표현해야합니다.

포함 기준

  1. 양측 폐포 절단으로 진단 된 환자.
  2. 지정된 범위 내에서 8-12 세.
  3. 시험 요구 사항을 준수하려는 의지.

제외 기준

  1. 알레르기 환자는 아크릴 부목을 사용합니다.
  2. 정신 지체와 같은 심각한 의학적 상태.
  3. 사전 동의 또는 동의를 제공 할 수 없습니다.

운영자 의존적 개입은 관리의 일관성을 보장하기 위해 의료 제공자 및 센터에 대한 명확한 자격 기준을 갖습니다. 외부 유효성 및 임상 적용성을 향상시키기 위해 시험은 지나치게 제한적인 참가자 선택을 피할 것입니다 (Sessler & Imrey 2015; Aggarwal & Ranganathan 2019). 일반화 가능성을 보장하기 위해 시험 참가자는 목표 인구의 다양성을 반영해야합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 임상 시험 중재 설명 일반 연구 설정 목표 : 미국의 효능 비교

임상 시험 중재 설명 일반 연구 설정 목표 : 전염성 안정성 이후의 안정성을 유지하는 데있어서 맞춤형 조립식 아크릴 부목을 사용하는 효능을 비교합니다.

1 차 결과 : Premaxillary 안정성. 이차 결과 : 상처 치유 및 합병증. 중재 세부 사항

1. 두 팔에 대한 일반적인 절차 :

수술 절차 : 모든 외과 적 절차는 비강 삽관으로 전신 마취하에 수행됩니다.

항생제 예방 : 1 세대 세 팔로 스포린은 Bowder et al.에 따라 절개 전에 투여 될 것이다. (2021).

뼈 이식 수확 :자가 뼈 이식편은 장골 크레스트에 측면 1cm 측면 1cm의 피부 절개를 갖는 소아 최소 침습 기술을 사용하여 전방 장골 크레스트에서 수확됩니다.

폐포 갈라진 수리 :

절개 및 플랩 디자인 : 수면 절개가 완전한 두께 점막 점막 전진 플랩을 조심스럽게 구할 수 있습니다.

임상 시험 중재 설명 일반 연구 설정 목표 : 전염성 안정성 이후의 안정성을 유지하는 데있어서 맞춤형 조립식 아크릴 부목을 사용하는 효능을 비교합니다.

1 차 결과 : Premaxillary 안정성. 이차 결과 : 상처 치유 및 합병증. 중재 세부 사항

1. 두 팔에 대한 일반적인 절차 :

수술 절차 : 모든 외과 적 절차는 비강 삽관으로 전신 마취하에 수행됩니다.

항생제 예방 : 1 세대 세 팔로 스포린은 절개 전에 투여 될 것이다.

뼈 이식 수확 :자가 뼈 이식편은 장골 크레스트에 측면 1cm 측면 1cm의 피부 절개를 갖는 소아 최소 침습 기술을 사용하여 전방 장골 크레스트에서 수확됩니다.

폐포 갈라진 수리 :

절개 및 플랩 디자인 : Caref와 함께 갈라진 틈새로 확장되는 전체 두께 점막 전진 플랩을 개발하기 위해 구식 절개가 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과는 다음과 같습니다. (6 개월에 방사선 학적으로) (측면 두족 측정 분석 (방사선 학적)에 의해 평가 된 Premaxillary 안정성 수직 및 수평.
기간: 6 개월

1 차 결과 측정 :

결과 측정 이름 : Premaxillary 안정성 설명 : 수직 및 수평 모두에서 Premaxilla의 안정성을 평가합니다.

평가 방법 : 원뿔 빔 컴퓨터 단층 촬영 (CBCT)의 이미지를 사용한 측면 두족 측정 분석.

시간 프레임 : 시술 후 6 개월. 측정 단위 : 안정성은 수직 및 수평 변위 모두에 대해 밀리미터 (mm)로 정량화됩니다.

6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2 차 결과 측정 : 결과 측정 이름 : 1) 연조직 치유 2) 결과 측정 이름 : 이식 안정성
기간: 6 개월

2 차 결과 측정 :

결과 측정 이름 : 연조직 치유 설명 : 수술 부위를 둘러싼 연조직의 치유 평가.

평가 방법 : 홍반, 부종 및 상처 탈수와 같은 징후를 평가하기위한 임상 검사.

기간 : 1 주, 1 개월, 3 개월 및 시술 후 6 개월. 측정 단위 : 치유 상태는 질적으로 치유, 치유 또는 치유되지 않은 것으로 분류되었습니다.

결과 측정 이름 : 이식 안정성 설명 : 뼈 이식의 통합 및 안정성을 결정합니다. 평가 방법 : X- 레이 또는 CBCT를 사용한 방사선 학적 평가. 시간 프레임 : 시술 후 6 개월. 측정 단위 : 방사선 학적 증거에 따라 질적으로보고 된 안정성

6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안정성은 수직 및 수평 변위 모두에 대해 밀리미터 (mm)로 정량화됩니다.
기간: 6 개월
안정성은 수직 및 수평 변위 모두에 대해 밀리미터 (mm)로 정량화됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 2월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • OMFS3-3-8
  • CairoU (기타 식별자: University of Cairo)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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