Vyhodnocení dopadu prefabrikovaných akrylových dlazí na prefaxilární stabilitu v opravách štěpu alveolárních rozštěpů: randomizovaná kontrolovaná studie (RCT)

Výzkumná otázka:

Primární výzkumná otázka, která řídí tuto studii, je: Zvyšuje použití prefabrikovaných akrylových dlazí stabilitu premaxilly a zvyšuje hojení měkkých tkání a stabilitu štěpu u pacientů s bilaterálními alveolárními rozštěpy? Výše uvedená výzkumná otázka používá formát PICO (pacienta, intervence, srovnání, výsledek), aby byla zajištěna jasnost, strukturu a zaměření na nejdůležitější aspekty vyšetřování p - populace: bilaterální alveolární rozštěp pacienty I - Intervence: Použití prefabrikovaných akrylových drobností C - Porovnání: Ve srovnání s kontrolní skupinou, která nepoužila akrylové dlahy O - Výsledek: Zvyšte vertikální a horizontální hodnocení premaxilární stabilitou (laterální cefalometrickou analýzou (radiograficky), hojení měkkých tkání a stabilita štěpu

Prohlášení o problému:

Vrozené bilaterální alveolární rozštěpy ovlivňují mnoho pacientů z různých prostředí, což ovlivňuje jejich kvalitu života. Tyto rozštěpy zahrnují oddělení horní čelisti z jednoho alveolu do druhého, často doprovázející rozštěp rtu a patra. Estetické i funkční problémy vznikají v důsledku dopadů na řeč, krmení, dýchání a vzhled od dětství. K rekonstrukci maxilární anatomie v bilaterálních alveolárních rozkolích premaxilární stability je nezbytná roubování kostí, protože ovlivňuje inkorporaci kostního štěpu a kraniofaciálního vývoje. Studie uvádějí, že premaxilární mobilita stále nastává u 20-40% ošetřených bilaterálních rozštěpů po jednom roce po štěpení pomocí standardních fixačních metod. Tato nestabilita narušuje integraci autogenních kostních štěpů a brání budoucí rekonstrukční péči, jako je ortodoncie. Zatímco cílem štěpování kostí je rekonstruovat maxillu, techniky fixace premaxilly mohou zůstat nedostatečné, aby se zaručila stabilita. K optimalizaci výsledků pacienta pro tuto populaci pacientů je nutná alternativa.

Odůvodnění pro provádění výzkumu:

Bilaterální alveolární rozštěpky představují významné výzvy v oblasti řízení, přičemž současná léčba, jako je autogenní kostní štěpování, vykazují nestabilitu až do 40% případů během roku, což riskuje selhání štěpu a estetické problémy. Prefabrikované akrylové dlahy mohou nabídnout minimálně invazivní alternativní alternativní, potenciálně zlepšit výsledky kostního štěpu a premaxilární stabilitu, zásadní pro řeč, krmení a dýchání. Tato studie hodnotí účinnost akrylového dlažby versus tradiční otevřené hojení, s cílem zvýšit výsledky pacienta a snížit náklady na zdravotní péči spojené s tímto vrozeným stavem. Tento výzkum zdůrazňuje potřebu minimálně invazivní léčby založených na důkazech, které mohou zlepšit kvalitu života a řídit klinické postupy pro řízení dvoustranných alveolárních rozštěpů.

Recenze literatury:

Stávající soubor literatury o bilaterálních alveolárních rozštěpech a jejich řízení odráží několik nedostatků a mezer v důkazní bázi. Bilaterální alveolární rozštěpy představují jedinečné výzvy, které nebyly v literatuře plně řešeny o rozštěpu rtu a správy patra. Omezené důkazy naznačují více soustředěný výzkum v této oblasti. Převládající možnosti léčby bilaterálních alveolárních rozštěpů převážně zahrnují chirurgické postupy štěpení kostí. Tyto techniky roubování prokázaly různé míry úspěšnosti, s faktory, jako je kvalita štěpu, chirurgická technika a premaxilární stabilita ovlivňující výsledky. Specifické výzvy, které představují bilaterální alveolární rozštěpy, však nebyly ve stávající literatuře komplexně řešeny. Zatímco postupy roubování nepochybně zlepšily životy nespočetných pacientů, zůstává potřeba cílenějších intervencí, které mohou zvýšit premaxilární stabilitu a úspěch štěpu, zejména v souvislosti s bilaterálními alveolárními rozštěpy. Navrhované použití prefabrikovaných akrylových dlahu představuje nový a inovativní přístup k řešení těchto nedostatků. Tyto dlahy jsou navrženy tak, aby poskytovaly konzistentní a spolehlivou podporu premaxilla během kritických raných fází hojení po roubování. Minimalizací premaxilární mobility mají potenciál zvýšit míru úspěšnosti štěpu, zlepšit premaxilární stabilitu a zlepšit celkové výsledky bilaterálních alveolárních rozštěpů.

Vysvětlení pro výběr komparátorů:

, standardní roubování kostí bez akrylových dlazích se považuje za „zlatý standard“ pro léčbu alveolárních rozštěpů. Použití normální opravy jako komparátoru umožňuje jasné posouzení možných výhod a výzev začlenění akrylových dlazí do stávajících osvědčených postupů.

7. Cíle:

Cíl studie Primárním cílem této studie je posoudit dopad prefabrikovaných akrylových dlazí na prefaxilární stabilitu, hojení měkkých tkání a stabilitu štěpu u pacientů s bilaterálními alveolárními rozštěpy.

Hypotéza:

Nulová hypotéza (H0): Bilaterální alveolární rozštěp pacienti, kteří dostávají prefabrikované akrylové dlahy, mají podobnou prefaxilární stabilitu, hojení měkkých tkání a stabilitu štěpu.

Alternativní hypotéza (H1): prefabrikované akrylové dlahy zlepšují prefaxilární stabilitu, hojení měkkých tkání a stabilitu štěpu u bilaterálních alveolárních rozštěpových pacientů.

Výše uvedené hypotézy jsou neutrální a nejsou zkreslené. Studie testuje tyto hypotézy za účelem získání objektivních a závěrů založených na důkazech o prefabrikovaných akrylových dlazích pro bilaterální alveolární rozštěp.

8. Návrh pokusu: Navrhovaná studie je RCT, zlatý standard pro hodnocení účinnosti intervence. Bude to paralelní skupina RCT, běžně kontrolované srovnání dvou intervencí. Dvě zbraně budou představovat kontrolní a testovací skupiny v pokusu. Cílem tohoto pokusu je určit, zda jsou prefabrikované akrylové dlahy lepší než žádné dlahy v poměru alokace 1: 1.

Poměr přidělování a rámec:

Tento RCT má poměr alokace 1: 1, takže kontrolní a testovací skupiny obdrží stejný počet účastníků. Tato vyvážená alokace zajišťuje stejné velikosti skupiny, snižuje zkreslení a umožňuje robustnější srovnání mezi dvěma zásahy.

Studie nadřazenosti Tento RCT je pokusem o nadřazenost, která ukazuje, že prefabrikované akrylové dlahy zlepšují prefaxilární stabilitu, hojení měkkých tkání a stabilitu štěpu u bilaterálních alveolárních rozštěpových pacientů. Pokusy nadřazenosti dokazují, že nový zásah funguje lépe než kontrola. V této studii nulová hypotéza (H0) uvádí, že tyto dva intervence jsou podobné, zatímco alternativní hypotéza (H1) uvádí, že prefabrikované akrylové dlahy jsou lepší. K určení, zda nový zásah smysluplně a klinicky zlepšuje výsledky pacienta smysluplně a klinicky, je nutná pokus nadřazenosti. Je důležité zjistit, zda prefabrikované akrylové dlahy zlepšují prefaxilární stabilitu, hojení měkkých tkání a úspěch štěpu u bilaterálních alveolárních rozštěpů. Úspěšná studie nadřazenosti by mohla tento zásah podpořit v klinické praxi a zlepšit péči o pacienty a výsledky. Poměr alokace 1: 1 snižuje zkreslení alokace vyvážením studie se stejným počtem účastníků v každé skupině. Tento design je srovnání kontrolních a testovacích skupin jasným a robustním. Tato studie bude informovat o klinické praxi a budovat znalosti o bilaterálním alveolárním rozštěpu.

Iii. Metody

A) Účastníci, intervence a výsledky 9. Nastavení studie: Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v nemocnici v Káhiře (Abu El-Reesh El-Mounura Children University Hospital). Aby byla zajištěna klinická zařízení, lékařské odborné znalosti a cílový přístup pacienta, bude tato studie prováděna v nemocnici. Hustota populace Káhiry a prevalence bilaterálních alveolárních rozštěpů je pro tento výzkum ideální. Káhirská studijní místa budou k dispozici na vyžádání a zdokumentována v soudním řízení.

10. Kritéria způsobilosti:

Vhodný a reprezentativní vzorek bude vybrán stanovením kritérií způsobilosti účastníka pokusu. Kritéria pro zařazení a vyloučení budou zvážit demografii, závažnost onemocnění, předchozí léčbu, diagnostiku a další faktory. Tato zkouška musí přesně vyrovnat cílovou populaci s vyhýbáním se příliš restriktivním výběrovým kritérii.

Kritéria pro zařazení

1. Pacienti s diagnózou bilaterálních alveolárních rozštěpů.
2. Věk 8-12 v zadaném rozmezí.
3. Ochota splnit požadavky na pokus.

Kritéria vyloučení

1. Pacienti s alergií používají akrylové dlahy.
2. Těžké zdravotní stavy, jako je mentální retardace.

3. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas.

   Intervence závislé na operátorech budou mít jasná kritéria způsobilosti pro poskytovatele péče a centra, aby byla zajištěna konzistence ve správě. Pro zlepšení externí platnosti a klinické použitelnosti se pokus vyhne příliš restriktivnímu výběru účastníků. Aby se zajistila zobecnění, musí účastníci zkoušky odrážet rozmanitost cílové populace.

11. Intervence

Všechny chirurgické zákroky budou prováděny v celkové anestézii s nasotracheální intubací a cefalosporin první generace bude podáván jako antibiotická profylaxe před incizi. CM řez pokožky vyroben 1 cm laterálně na iliakální hřeben, pečlivě pitvaný pro zachování měkké tkáně. Strategie zvládání bolesti budou použity po operaci k zajištění komplexní kontroly bolesti a zvýšení pohodlí pacienta po celou dobu zotavení.

Pro opravu alveolárního rozštěpu bude provedeno sulkulární řez pro vývoj plné tloušťky mukoperiosteálních postupujících chlopní sahajících do rozštěpu, s pečlivým zvýšením bukálních chlopní nad piriformní okraj. Kostní štěp bude tvarován, aby se naplnil vadu, a zajistí, že kortikální kostní kontakty se zbývají zbývající prostory. Uzavření bude prováděno pomocí přerušených stehů, počínaje nosní podlahou a následovaného ústním uzavřením, se stabilizujícím horizontálním matrací pro větší stabilitu.

Pacienti budou předoperačně přiřazeni v poměru 1: 1, aby přijali buď prefabrikovanou akrylovou dlahu na zakázku, navrženy a oříznuto pomocí digitálního softwaru, jako je mimiky pro přesnou přizpůsobení a stabilizaci premaxilla, nebo žádná dlaha, což umožňuje srovnání premaxilární stability mezi mezi nimi skupiny. Obě skupiny budou následovat standardizovaný pooperační protokol, který zahrnuje pravidelná následná hodnocení pro premaxilární stabilitu, hojení ran a potenciální komplikace pomocí klinického vyšetření a radiografického hodnocení. Shromážděná data budou analyzována pomocí statistických metod pro porovnání výsledků mezi experimentálními a kontrolními skupinami se zaměřením na premaxilární stabilitu jako primární výsledek, s hojením a komplikacemi jako sekundární opatření.

12. Výsledky: Zkouška vyhodnotí primární, sekundární a další výsledky se specifickými a měřitelnými jednotkami.

Primárním výsledkem by měl být:

• Premaxilární stabilita vertikální a horizontální hodnocená (laterální cefalometrickou analýzou (radiograficky) po 6 měsících: provádějte laterální cefalometrickou analýzu pomocí obrázků generovaných z počítačové tomografie (CBCT) k posouzení změn v poloze a stability demograficky. Tato radiografická metoda pomůže při kvantifikaci jakýchkoli posunů nebo nestability v premaxille v průběhu času. Hojení měkkých tkání: Vyhodnoceno na základě klinických příznaků hojení, jako je absence erytému, otoky a dehiscence rány.
• Stabilita štěpu: Radiografické hodnocení: K vyhodnocení integrace, polohy a retence kostního štěpu použijte radiografické techniky, včetně standardních rentgenových paprsků nebo CBCT. To bude zahrnovat kontrolu příznaků resorpce štěpu nebo selhání a měření celkové stability štěpu v průběhu času.

Sekundární cíle

• Posouzení zisku kostí a premaxilární stability: Posouzeno počítačovou tomografií kuželového paprsku (CBCT) po prorobu nejvhodnějších (klinicky): K kvantitativně měření mobility a stabilitu premaxilárního segmentu použijte nejvyšší zařízení. Toto hodnocení poskytuje klinické stanovení stability segmentu pomocí specifických metrik souvisejících s vlastnostmi tlumení periodontia a kosti.

Cílem tohoto sekundárního cíle je kvantitativně analyzovat rozsah regenerace kostí po periodontálním ošetření pomocí počítačové tomografie kuželového paprsku (CBCT). CBCT je nejmodernější zobrazovací technologie, která poskytuje trojrozměrné obrazy zubů a čelistí s vysokým rozlišením. V periodontice je obzvláště cenné pro hodnocení struktury kostí, detekci defektů a monitorování změn hustoty kostí v průběhu času.

Prioritizace metody výsledku výsledku měření jednotky měření Primární výsledek

Premaxilární stabilita (boční cefalometrická analýza (radiograficky) numerická

Zisk sekundárního výsledku Bone a Premaxilla Stabilita Cone Beam Computed Tomography (CBCT) a Perriotest Assessment (klinicky) Numerické

13. Časová osa účastníků bude vytvořena schématický diagram nebo GATTT graf, aby poskytl jasnou a stručnou časovou osa návštěvy studie, procesu zápisu, intervencí a hodnocení prováděných u účastníků. Tato vizuální reprezentace pomůže účastníkům i vyšetřovatelům pochopit tok studie.

Tabulka 1: Příklad šablony doporučeného obsahu pro harmonogram činností prováděných u účastníků.

Obrázek. Šablona exmple doporučeného obsahu pro harmonogram intervencí zápisu a přidělování zápisu do periody hodnotícího studia Po přidělení Uzavření Times-Out T1 (Týden 1), T2 (týden 2) T0 (týden 3) T3 (měsíc 1), T4 (Měsíc 3), T5 (6. Měsíc), T6 (měsíc 9) T finální (měsíc 12) zápis

Obrazovka způsobilosti T1 (1 týden) Informovaný souhlas T2 (týden 2)

Přidělení T0 (3. týden) Intervence Intervence A: Repabricated Acryl Splint na T3 (měsíc 1) Intervence B: Žádná dlaha na T3 (měsíc 1)

Hodnocení

Základní proměnné: demografie, závažnost rozštěpů, předchozí ošetření zachycené v T0 (3) (3)

Proměnné výsledku:

Primární: Premaxilární stabilita, hojení měkkých tkání, stabilita štěpu měřená v T5 (6. měsíc 6) a T6 (měsíc 9) sekundární: zisk kostí (hodnoceno CBCT) v T6, (9. měsíc) a proteriotnější hodnocení (klinicky)

Další datové proměnné: Následná hodnocení komplikací, další klinická a radiografická hodnocení Další hodnocení (T4, měsíc 3; T5, měsíc 6)

14. Velikost vzorku: Velikost vzorku přítomné navrhované studie bude odhadnuta pomocí klinických a statistických předpokladů. Velikost vzorku bude vypočtena pomocí premaxilární stability jako primárního výsledku. Výpočty budou zvážit průměrné skóre bolesti, standardní odchylku, statistický test, úroveň významnosti (α) a sílu (1-β). Povaha studie určí nárůst o 20-30% pro chybějící údaje. Odkaz na předpokládané hodnoty výsledků bude podporovat výpočty velikosti vzorku. Tyto výpočty budou podrobně popsány v pokusním protokolu pro transparentnost a reprodukovatelnost.

15. Nábor:

Zkouška využije různé strategie k dosažení přiměřeného zápisu účastníka k dosažení velikosti cílového vzorku. Tyto strategie budou zahrnovat:

• Místo: Účastníci budou přijati z nemocnic v Egyptě v Káhiře s vysokou prevalencí pacientů s bilaterálním alveolárním rozštěpem.

• KDO: Nábor bude prováděn vyškoleným výzkumným personálem a zajišťuje standardizované náborové postupy.
• Kdy: K náboru dojde po stanovené délce trvání, které bude podrobně uvedeno v protokolu zkušebního protokolu.
• Jak: Metody náboru budou zahrnovat doporučení poskytovatelů zdravotní péče, reklamu v nemocnicích a komunitní terénní programy.
• Očekávané míry náboru: Očekávané míry náboru budou stanoveny na základě cílené populace a historických údajů o zápisu.

B) Přiřazení intervencí 16. Přidělení: 16a. Randomizace:

• K randomizaci účastníků bude vyšetřovatel (PI) využívat výzkumného randomizer (https://www.randomizer.org/), což umožňuje zcela automatickou randomizaci pro různé druhy výzkumu.

• Poměr 1: 1 účastníků bude randomizován na kontrolní i léčebné skupiny.

16b. Mechanismus utajení přidělování: Přidělení bude skryto za postupně očíslovaným, neprůhledným, zapečetěným obáním. “ Nestranný výzkumný pracovník, který se nezabývá náborem účastníků, sběru dat nebo hodnocení, vytvoří obálky, které drží náhodné alokace skupiny. V době přidělení léčby budou obálky náhodně smíchány v krabici a vybírány účastníky.

16C. Implementace Hlavní výzkumný pracovník, který bude pracovat pod dohledem supervizora, je ten, kdo bude odpovědný za zápis účastníků a přidělení lidí k dosažení zásahu.

17. Maskování/oslepení:

Toto je dvojitě slepý experiment z následujících důvodů:

• Aby se zabránilo zkreslení v subjektivních výsledcích, budou účastníci oslepeni při přidělování léčby.
• Aby se zabránilo zkreslení měření a hodnocení, budou rovněž oslepeni hodnotitelé výsledků.
• Protože se postupy liší napříč skupinami, vyšetřovatel nelze oslepit.
• Oslepování účastníků a hodnotitelů se snaží zvýšit objektivitu a platnost zjištění snížením možných zkreslení.

C) Sběr, správa a analýza dat:

18. Metody sběru dat Primární výsledek premaxilární stability bude hodnocen slepými profesionálními ortodontisty využívajícími standardizovanou cefalometrickou analýzu rentgenových snímků.

Sekundární výsledky byly analyzovány pomocí nástrojů a opatření zaslepenými chirurgy.

• Všechny datové body budou zaznamenány na formulářích sestav případů.

• Pro chybějící data budou použity retenční techniky a analýzy úmyslného zacházení.

• Standardizované metody, kalibrované hodnotitelé, ověřené zařízení a techniky retenční techniky pomohou poskytnout vysoce kvalitní a komplexní datový soubor.

19. Správa dat: (PI) Pod dohledem hlavního supervizora provede všechny tyto postupy:

• Všechny informace budou zadány online.
• Soubory pacienta musí být udržovány v numerickém pořadí a bezpečném a snadno dostupném umístění.
• Po dokončení výzkumu budou všechna data uložena po dobu jednoho roku.

• Elektronická data a skenování pacienta budou uloženy do souboru jednoho jednotky, aby se zajistila zálohování a snadný přístup.

  20. Statistické metody: Statistická analýza bude provedena později po schválení rady pro ústní a maxilofaciální chirurgii, fakulta zubního lékařství - Káhirská univerzita.

D) Monitorování dat:

21. Monitorování monitorování údajů bude odpovědností hlavního supervizora. posoudí měření výsledků a také případné vedlejší účinky, které mohou mít dopad na výsledek.

22. škody

Potenciální problémy:

• Chirurgické problémy spojené s roubením kostí, jako je infekce, krvácení a selhání štěpu.
• Problémy s materiálem dlahy zahrnují podráždění, zánět a dehiscence rány.
• Důsledky obecné anestezie

Snížit rizika:

• Aby se zabránilo infekci, používají se přísné sterilní metody a perioperační antibiotika.
• Blízko sledování problémů s krvácením a pečlivou hemostázou
• Konstrukce dlahy a výběr materiálu musí být pečlivé, aby se zabránilo podráždění.
• Anestezie je dodávána profesionálním personálem v souladu s postupem.

Sledování potenciálních rizik:

• Při následcích byli účastníci zkontrolováni, pokud jde o příznaky infekce, krvácení a štěpu.
• Při každém jmenování se vyhodnotí tolerance dlahy a hojení ran.
• Nepříznivé incidenty jsou hlášeny ve formulářích kazuistik a sledovány, dokud nebudou vyřešeny.

• Jakékoli hlavní nepříznivé události budou přezkoumány radou pro monitorování bezpečnosti dat.

  23. Audit Second Supervisor bude ten, kdo provádí audit výzkumného návrhu.

IV. Etika a šíření 24. Schválení etiky výzkumu Etická komise pro vědecký výzkum fakulty stomatologie na Káhirské univerzitě se chystá tento protokol i informovanou šablonu formuláře souhlasu.

25. Změny protokolu Jakékoli změny v protokolu, které mají dopad na chování studie, potenciální přínos pro pacienta nebo bezpečnost pacienta, jako jsou změny cílů studie, návrh studie, velikost vzorku, studijní postupy nebo významné administrativní aspekty, vůle vyžadovat formální změnu protokolu. Rada ministerstva ústní a maxilofaciální chirurgie schválí takovou změnu.

26. Informovaný souhlas, hlavní vyšetřovatel (PI) popíše specifika studie a rizika/výhody pro zúčastněné účastníky. Před zapsáním bude také úplné vysvětlení, účastníci budou mít možnost interagovat s vědci a klást otázky.

Před zápisem budou ochotní jednotlivci poskytnout písemné informované povolení. V arabštině budou přístupné formuláře souhlasu. (Mateřský jazyk účastníků).

27. Důvěrnost, jak budou osobní údaje o přihlášených účastnících shromažďovány, sdíleny a udržovány za účelem ochrany důvěrnosti před, během a po soudním řízení.

28. Prohlášení o zájmu Studie je samofinancována a neexistuje střet zájmů k prohlášení.

29. Přístup k datům DATA SOUPTY budou k dispozici celému studijním týmu. Ochrana hesel bude použita na všechny datové sady. Pro ochranu důvěrnosti budou všechny identifikace informací účastníka odstraněny z údajů zaslaných členům projektového týmu a účastník bude identifikován pouze podle počtu pacienta.

30. Péče o post-soudní péči V případě nouze dostanou všichni pacienti hlavním kontaktním číslem výzkumu.

Monitorování bude pokračovat, dokud nebudou všichni pacienti šťastní.

31. Politika šíření

• Zjištění studie budou zveřejněna jako součást předpokladů pro magisterský titul v perorální a maxilofaciální chirurgii.
• Autorovi budou nabízena také témata pro prezentaci nebo publikování.
• Zjištění studie bude představeno na mezinárodních konferencích.
• Zobrazit zjištění v komunitních centrech, veřejných knihovnách a radnici.

Endote verze 20

Naše navrhovaná studie se opírá o endote verzi 20 pro správu referencí a přesnost citace a bibliografie. Tento software zefektivňuje výzkum organizováním rozsáhlé knihovny akademických materiálů na opravách štěpu alveolárních rozštěpů kostí. Klíčovou funkcí endote je správa a kategorizace referencí. Vědci mohou organizovat výzkumné články, studie a další akademické zdroje. Tato funkce je nezbytná pro organizaci relevantní literatury pro komplexní studii. Kromě toho Endote zjednodušuje citaci a tvorbu bibliografie. Spolupráce výzkumného týmu je podporována softwarem. Endote zjednodušuje sdílení referencí pro interdisciplinární studie, jako je tento, což vědcům usnadňuje spolupráci.

V. Přílohy 32. Informovaný souhlas

Formuláře souhlasu a další související dokumentace budou poskytnuty opatrovníkovi účastníka. Tyto budou plně vysvětleny, včetně podrobností o postupu, zásahu a možných komplikacích.