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運動の有効性を評価し、軸方向の脊椎関節症の被験者のスマートウォッチを使用したモビリティ追跡の助けを借りて、コンクリートの動きの推奨事項を実装するための縦断的観察研究 (SPARTAKUS)

2025年2月13日 更新者:Valentin Schäfer、University of Bonn

患者が報告された結果とスマートウォッチを使用した症状の脊椎甲状腺関節症の被験者の症状のアクセス特別にプログラムされた学習アプリを介したスマートウォッチによるモビリティ追跡により、運動の有効性を評価し、コンクリート運動の推奨事項を実装する

軸脊椎関節炎(AXSPA)は、背中の慢性炎症性自己免疫疾患であり、有病率は1,4%前後です(1)。 患者では機能が低下し、生活の質の低下、および慢性疼痛は強い負担です。 生物因子のような現代の治療にもかかわらず、患者のわずか25%が寛解しています(2)。 薬理学的治療に加えて、身体活動は病気のコントロールを得るために非常に重要であることが知られています。 低い身体活動は、より高い疾患活動性と高い身体活動に関連しています。 これまで、臨床診療において軸方向の脊椎関節炎の患者の毎日の動きの構造化された捕獲はありませんでした。 私たちの目標は、運動と病気の活動の関係を分析し、AXSPA患者の動きのための具体的な推奨事項を実施することです。

この研究の主な目的は、AXSPAの患者の摂取および残りの疾患制御に役立つ動きの種類、頻度、強度を調査することです。

方法この単一中心の縦断研究は、スマートウォッチを介した6か月の観測期間を通じて、心周波数や心拍数の変動などの動き、スポーツ、および物理的パラメーターを記録します。 一方、私たちは2週間ごとに定期的な調査で病気の活動、痛み、機能的結果を記録します。 疾患のあらゆる段階の患者は含める資格がありますが、ソフトウェアの理由により、独自のiPhoneを持っている必要があります。 データは、特別にプログラムされた学習アプリで収集されます。 50人の参加者がこの研究に含まれます。 これまで、2024年4月から24人の患者が含まれています。 これが外来患者の標準であるため、患者は3か月ごとに診療所に来ます。 私たちは、ANAMNESISと身体検査よりも。 6か月の研究期間後、患者のモバイルデバイスの調査のモビリティと疾患関連のデータをシステムに送信します。

主なエンドポイントは、AXSPA患者のコンクリート運動に関する正確な推奨事項を見つけることです。

したがって、これは、スマートウォッチを使用したモビリティ追跡の助けを借りて、AXSPA患者の動きのための具体的な推奨事項を提供したい最初の研究です。 これは、フレアを防止し、フレアからより速く回復するのに役立ちます。

  1. López-Medina undMoltó、「疫学、危険因子、および軸方向の脊椎関節症の疾患の結果に関する更新」。
  2. ピナベガスu。 a。、「最近の発症軸脊椎関節症の5年間の追跡での寛解に関連する要因:Desir Cohortの結果」。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • NRW
      • Bonn、NRW、ドイツ、53127
        • 募集
        • University Hospital, Department for Rheumatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

リウマチ科の大学クリニックボンの患者の前提条件

説明

包含基準:

  • 軸方向の脊椎関節症の患者
  • ソフトウェアの理由により、患者は独自のiPhoneを持っている必要があります
  • そうしてください。
  • 自宅のプロを定期的に記入できる必要があります

除外基準:

  • iPhoneはありません
  • スマートウォッチを着用する身体的または精神的な能力はありません
  • 自宅のプロを定期的に記入する身体的または精神的能力はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日あたりの手順レートの推奨
時間枠:登録から24週目まで
値:0-> 20.000
登録から24週目まで
1日あたりのトレーニングの数分の推奨
時間枠:登録から24週目まで
登録から24週目まで
1日あたりの数分の推奨事項
時間枠:登録から24週目まで
登録から24週目まで
1日あたりの平均心臓頻度の推奨
時間枠:登録から24週目まで
登録から24週目まで
心拍数の変動性に関する推奨事項
時間枠:登録から24週目まで
登録から24週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目の数値評価スケールの痛み
時間枠:登録から24週目まで
最小値:0最大値:10、スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
登録から24週目まで
患者の動きに応じて疾患活動性
時間枠:登録から24週目まで

使用:

  • 数値評価尺度疾患活動性(NRS DA、値0-10、最適な値:0、最悪値:10)、
  • 風呂強直性脊椎炎疾患活動性指数(basdai、値0-10、ベスト値0、最悪の値10);
  • バス強直脊椎炎機能指数(BASFI、値0-10、ベスト値0、最悪の値10)、
  • gesundheitsindex axiale脊椎関節症-ASAスコア(ASAS、値:0-17、最適な値:0、最悪値:17)、
  • ヨーロッパの生活の質5次元スコア(eq-5d、各寸法について1桁の数字がそのディメンションに対して選択されたレベルを表します。 5つの寸法の数字は、患者の健康状態、最適な値11111、最悪の合計値55555を記述する5桁の数値に結合できます。
  • 朝の剛性スコア(0分から60分> 60分、最悪の値:> 60分)、
  • 疲労スコア(値8-44、ベスト値44、値<30:重度の疲労について疑わしい)、
  • funktionsfragebogen Hannover(FFBH、値0- 36、最良の値:36、最悪の値0)
登録から24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月29日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月13日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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