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Uno studio di osservazione longitudinale per valutare l'efficacia del movimento e implementare raccomandazioni sul movimento concreto con l'aiuto del monitoraggio della mobilità con smartwatch in soggetti con spondiloartrite assiale (SPARTAKUS)

13 febbraio 2025 aggiornato da: Valentin Schäfer, University of Bonn

Accesso ai sintomi in soggetti con spondiloartrosi assiale con esiti riportati dal paziente e monitoraggio della mobilità con smartwatch tramite appositamente programmate per valutare l'efficacia del movimento e implementare le raccomandazioni sul movimento concrete

La spondiloartrosi assiale (AXSPA) è una malattia autoimmune infiammeratica cronica della schiena con una prevalenza di circa l'1,4% (1). Nei pazienti diminuivano la funzione e una riduzione della qualità della vita, nonché il dolore cronico sono oneri forti. Nonostante i moderni trattamenti come gli agenti biologici, solo il 25% dei pazienti è in remissione (2). Oltre all'attività fisica del trattamento farmacologico è noto per essere molto importante per ottenere il controllo delle malattie. Una bassa attività fisica è correlata a un'attività di malattia più elevata e ad un'alta attività fisica per un migliore controllo delle malattie. Fino ad ora non vi è alcuna cattura strutturata dei movimenti quotidiani dei pazienti con spondilartrosi assiale nella pratica clinica. Il nostro obiettivo è analizzare la relazione tra movimento e attività della malattia e implementare raccomandazioni concrete per il movimento nei pazienti con AXSPA.

L'obiettivo primario dello studio è studiare quale tipo, frequenza e intensità del movimento sono utili per guadagnare e rimanere il controllo della malattia nei pazienti con AXSPA.

Metodi Questo studio longitudinale monocentrico registra i movimenti, i parametri dello sport e fisico come la frequenza cardiaca e la variabilità della frequenza cardiaca attraverso un periodo di osservazione di 6 mesi tramite smartwatch. Nel frattempo registriamo attività di malattia, dolore e risultati funzionali con sondaggi regolari ogni due settimane. I pazienti in ogni fase della malattia hanno diritto all'inclusione, ma devono avere un iPhone per motivi software. I dati vengono raccolti in un app di studio appositamente programmato. Cinquanta partecipanti saranno inclusi in questo studio. Fino ad ora abbiamo 24 pazienti inclusi dall'aprile 2024. I pazienti arrivano in clinica ogni 3 mesi in quanto questo è il nostro standard nei pazienti in outclinico. Noi che facciamo l'anamnesi e un esame fisico. Dopo il periodo di studio di 6 mesi trasmettiamo i dati relativi alla mobilità e alla malattia delle indagini del dispositivo mobile dei pazienti al nostro sistema.

L'endpoint primario è trovare raccomandazioni esatte per il movimento concreto nei pazienti con AXSPA.

Quindi questo è il primo studio che vuole dare raccomandazioni concrete per il movimento nei pazienti con AXSPA con l'aiuto del monitoraggio della mobilità con gli smartwatch. Ciò potrebbe aiutare a prevenire i razzi e anche a recuperare più velocemente da un bagliore.

  1. López-Medina und Moltó, "Aggiornamento sull'epidemiologia, i fattori di rischio e gli esiti della malattia della spondiloartrosi assiale".
  2. Pina vegas u. a., "Fattori associati alla remissione al follow-up a 5 anni nella spondiloartrosi assiale ad esordio recente: risultati della coorte Desir".

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • NRW
      • Bonn, NRW, Germania, 53127
        • Reclutamento
        • University Hospital, Department for Rheumatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che prensentano la clinica universitaria Bonn, dipartimento di reumatologia

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con spondiloartrosi assiale
  • I pazienti devono avere un proprio iPhone per motivi del software
  • Deve essere disposto e in grado di indossare uno smartwatch
  • Deve essere in grado di compilare regolarmente i professionisti a casa

Criteri di esclusione:

  • Nessun iPhone
  • Nessuna capacità fisica o mentale di indossare uno smartwatch
  • Nessuna capacità fisica o mentale di compilare regolarmente i professionisti a casa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccomandazione per il tasso di passaggi al giorno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla settimana 24
Valori: 0-> 20.000
Dall'iscrizione alla settimana 24
Raccomandazione per minuti di allenamento al giorno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla settimana 24
Dall'iscrizione alla settimana 24
Raccomandazione per minuti di posizione al giorno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla settimana 24
Dall'iscrizione alla settimana 24
Raccomandazione per la frequenza cardiaca media al giorno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla settimana 24
Dall'iscrizione alla settimana 24
Raccomandazione per la variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla settimana 24
Dall'iscrizione alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore alla scala di valutazione numerica alla settimana 24
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla settimana 24
Valore minimo: 0 Valore massimo: 10, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Dall'iscrizione alla settimana 24
Attività della malattia a seconda del movimento del paziente
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla settimana 24

Usando:

  • Attività della malattia della scala di valutazione numerica (NRS DA, valori 0-10, miglior valore: 0, valore peggiore: 10),
  • Indice di attività della malattia della spondilite da anchilosante del bagno (Basdai, valori 0-10, valore migliore 0, valore peggiore 10);
  • Indice funzionale della spondilite da anchilosina del bagno (BASFI, valori 0-10, valore migliore 0, valore peggiore 10),
  • GesundHeitsindex Axole spondiloarthrite-ASA-Score (ASAS, Valori: 0-17, Valore migliore: 0, Valore peggiore: 17),
  • Punteggio delle dimensioni della qualità della vita 5 europea (EQ-5D, per ogni dimensione un numero di 1 cifra esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero a 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente, il miglior valore combinato 11111, valore combinato peggiore 55555),
  • Punteggio della rigidità mattutina (scala da 0 minuti a> 60 minuti, valore peggiore:> 60 min),
  • Punteggio dell'affaticamento del Facile (valori 8-44, miglior valore 44, valore <30: sospetto per la fatica grave),
  • FunktiontionsFrageBogen Hannover (FFBH, Valori 0-66, Valore migliore: 36, Valore peggiore 0)
Dall'iscrizione alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spondiloartrite assiale

  • Chinese PLA General Hospital
    Non ancora reclutamento
    Spondiloartrite assiale | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale, non radiografica
    Cina
  • Kirsehir Ahi Evran Universitesi
    Bilimsel Araştirma Projeleri Birimi, Istanbul Üniversitesi
    Attivo, non reclutante
    Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA)
    Turchia (Türkiye)
  • Charite University, Berlin, Germany
    Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie; German... e altri collaboratori
    Reclutamento
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU)
    Germania
  • Southwest Hospital, China
    Non ancora reclutamento
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU) | Artrite reattiva (ReA)

Prove cliniche su Smartwatch

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