- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06807853
Uno studio di osservazione longitudinale per valutare l'efficacia del movimento e implementare raccomandazioni sul movimento concreto con l'aiuto del monitoraggio della mobilità con smartwatch in soggetti con spondiloartrite assiale (SPARTAKUS)
Accesso ai sintomi in soggetti con spondiloartrosi assiale con esiti riportati dal paziente e monitoraggio della mobilità con smartwatch tramite appositamente programmate per valutare l'efficacia del movimento e implementare le raccomandazioni sul movimento concrete
La spondiloartrosi assiale (AXSPA) è una malattia autoimmune infiammeratica cronica della schiena con una prevalenza di circa l'1,4% (1). Nei pazienti diminuivano la funzione e una riduzione della qualità della vita, nonché il dolore cronico sono oneri forti. Nonostante i moderni trattamenti come gli agenti biologici, solo il 25% dei pazienti è in remissione (2). Oltre all'attività fisica del trattamento farmacologico è noto per essere molto importante per ottenere il controllo delle malattie. Una bassa attività fisica è correlata a un'attività di malattia più elevata e ad un'alta attività fisica per un migliore controllo delle malattie. Fino ad ora non vi è alcuna cattura strutturata dei movimenti quotidiani dei pazienti con spondilartrosi assiale nella pratica clinica. Il nostro obiettivo è analizzare la relazione tra movimento e attività della malattia e implementare raccomandazioni concrete per il movimento nei pazienti con AXSPA.
L'obiettivo primario dello studio è studiare quale tipo, frequenza e intensità del movimento sono utili per guadagnare e rimanere il controllo della malattia nei pazienti con AXSPA.
Metodi Questo studio longitudinale monocentrico registra i movimenti, i parametri dello sport e fisico come la frequenza cardiaca e la variabilità della frequenza cardiaca attraverso un periodo di osservazione di 6 mesi tramite smartwatch. Nel frattempo registriamo attività di malattia, dolore e risultati funzionali con sondaggi regolari ogni due settimane. I pazienti in ogni fase della malattia hanno diritto all'inclusione, ma devono avere un iPhone per motivi software. I dati vengono raccolti in un app di studio appositamente programmato. Cinquanta partecipanti saranno inclusi in questo studio. Fino ad ora abbiamo 24 pazienti inclusi dall'aprile 2024. I pazienti arrivano in clinica ogni 3 mesi in quanto questo è il nostro standard nei pazienti in outclinico. Noi che facciamo l'anamnesi e un esame fisico. Dopo il periodo di studio di 6 mesi trasmettiamo i dati relativi alla mobilità e alla malattia delle indagini del dispositivo mobile dei pazienti al nostro sistema.
L'endpoint primario è trovare raccomandazioni esatte per il movimento concreto nei pazienti con AXSPA.
Quindi questo è il primo studio che vuole dare raccomandazioni concrete per il movimento nei pazienti con AXSPA con l'aiuto del monitoraggio della mobilità con gli smartwatch. Ciò potrebbe aiutare a prevenire i razzi e anche a recuperare più velocemente da un bagliore.
- López-Medina und Moltó, "Aggiornamento sull'epidemiologia, i fattori di rischio e gli esiti della malattia della spondiloartrosi assiale".
- Pina vegas u. a., "Fattori associati alla remissione al follow-up a 5 anni nella spondiloartrosi assiale ad esordio recente: risultati della coorte Desir".
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Prof. Dr. med. Valentin S. Schaefer
- Numero di telefono: +49228287-17016
- Email: valentin.Schaefer@ukbonn.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dr. med. Lena Hatzmann
- Numero di telefono: +4915158280464
- Email: lena.hatzmann@ukbonn.de
Luoghi di studio
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Germania, 53127
- Reclutamento
- University Hospital, Department for Rheumatology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con spondiloartrosi assiale
- I pazienti devono avere un proprio iPhone per motivi del software
- Deve essere disposto e in grado di indossare uno smartwatch
- Deve essere in grado di compilare regolarmente i professionisti a casa
Criteri di esclusione:
- Nessun iPhone
- Nessuna capacità fisica o mentale di indossare uno smartwatch
- Nessuna capacità fisica o mentale di compilare regolarmente i professionisti a casa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raccomandazione per il tasso di passaggi al giorno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla settimana 24
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Valori: 0-> 20.000
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Dall'iscrizione alla settimana 24
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Raccomandazione per minuti di allenamento al giorno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla settimana 24
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Dall'iscrizione alla settimana 24
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|
Raccomandazione per minuti di posizione al giorno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla settimana 24
|
Dall'iscrizione alla settimana 24
|
|
|
Raccomandazione per la frequenza cardiaca media al giorno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla settimana 24
|
Dall'iscrizione alla settimana 24
|
|
|
Raccomandazione per la variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla settimana 24
|
Dall'iscrizione alla settimana 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore alla scala di valutazione numerica alla settimana 24
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla settimana 24
|
Valore minimo: 0 Valore massimo: 10, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
|
Dall'iscrizione alla settimana 24
|
|
Attività della malattia a seconda del movimento del paziente
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla settimana 24
|
Usando:
|
Dall'iscrizione alla settimana 24
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 115/23
- MAIN457A_FVMBO009 (Altro identificatore: Novartis)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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Southwest Hospital, ChinaNon ancora reclutamentoMalattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU) | Artrite reattiva (ReA)
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