- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06807853
Dlouhodobá observační studie k vyhodnocení účinnosti pohybu a implementace doporučení konkrétního pohybu pomocí sledování mobility s inteligentními hodinami u subjektů s axiální spondyloartrózou (SPARTAKUS)
Příznaky příznaků u subjektů s axiální spondyloartrózou s výsledky hlášenými pacientem a sledováním mobility pomocí chytrých hodinek prostřednictvím speciálně naprogramovaného studijního aplikace pro vyhodnocení účinnosti pohybu a implementaci doporučení pro konkrétní pohyb pohybu
Axiální spondyloartróza (AXSPA) je chronické zánětlivé autoimunitní onemocnění zad s prevalencí kolem 1,4% (1). U pacientů je snížená funkce a snížená kvalita života a chronická bolest jsou silná břemena. Navzdory moderní léčbě, jako jsou biologická činidla, jsou pouze 25% pacientů při remisi (2). Kromě farmakologické léčby je známo, že je velmi důležitá pro získání kontroly onemocnění. Nízká fyzická aktivita souvisí s vyšší aktivitou onemocnění a vysokou fyzickou aktivitou s lepší kontrolou onemocnění. Až dosud nedochází k strukturovanému zachycení denního pohybu pacientů s axiální spondylartritidou v klinické praxi. Naším cílem je analyzovat vztah mezi pohybem a aktivitou onemocnění a implementovat konkrétní doporučení pro pohyb u pacientů s AXSPA.
Primárním cílem studie je prozkoumat, který typ, frekvence a intenzita pohybu jsou užitečné při získávání a zbývající kontrole onemocnění u pacientů s AXSPA.
Metody Tato monocentrická longitudinální studie zaznamenává pohyb, sportovní a fyzikální parametry, jako je frekvence srdce a variabilita srdeční frekvence v observačním období 6 měsíců prostřednictvím smartwatch. Mezitím zaznamenáváme aktivitu nemoci, bolest a funkční výsledky s běžnými průzkumy každé dva týdny. Pacienti v každé fázi nemoci jsou způsobilí k zařazení, ale musí mít vlastní iPhone z softwarových důvodů. Data jsou shromažďována ve speciálně naprogramované studijní aplikaci. Do této studie bude zahrnuto padesát účastníků. Až dosud máme 24 pacientů zahrnuto od dubna 2024. Pacienti přicházejí na kliniku každé 3 měsíce, protože to je náš standard u outklinických pacientů. My děláme anamnezi a fyzické vyšetření. Po období studie 6 měsíců přenášíme údaje o mobilitě a nemoci o průzkumech mobilního zařízení pacientů do našeho systému.
Primárním koncovým bodem je najít přesná doporučení pro pohyb betonu u pacientů s AXSPA.
Toto je první studie, která chce poskytnout konkrétní doporučení pro pohyb u pacientů s AXSPA pomocí sledování mobility pomocí chytrých hodinek. To by mohlo pomoci zabránit světlitům a také rychlejší zotavení z erupce.
- López-Medina und Moltó, „Aktualizace epidemiologie, rizikových faktorů a výsledků nemocí axiální spondyloartrózy“.
- Pina Vegas u. a., "Faktory spojené s remisí při 5letém sledování v nedávném axiální spondyloartróze v nedávném nástupu: výsledky z kohorty Desir".
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Prof. Dr. med. Valentin S. Schaefer
- Telefonní číslo: +49228287-17016
- E-mail: valentin.Schaefer@ukbonn.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr. med. Lena Hatzmann
- Telefonní číslo: +4915158280464
- E-mail: lena.hatzmann@ukbonn.de
Studijní místa
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Německo, 53127
- Nábor
- University Hospital, Department for Rheumatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s axiální spondyloartródou
- Pacienti musí mít vlastní iPhone ze softwarových důvodů
- musí být ochotný a schopný nosit chytré hodinky
- musí být schopen pravidelně vyplňovat profesionály doma
Kritéria pro vyloučení:
- Žádný iPhone
- Žádná fyzická nebo mentální schopnost nosit chytré hodinky
- Žádná fyzická nebo duševní schopnost pravidelně vyplňovat profesionály doma
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doporučení pro míru kroků za den
Časové okno: Od zápisu do 24. týdne
|
Hodnoty: 0-> 20.000
|
Od zápisu do 24. týdne
|
|
Doporučení pro minuty tréninku denně
Časové okno: Od zápisu do 24. týdne
|
Od zápisu do 24. týdne
|
|
|
Doporučení na minuty postavení denně
Časové okno: Od zápisu do 24. týdne
|
Od zápisu do 24. týdne
|
|
|
Doporučení pro průměrnou frekvenci srdce za den
Časové okno: Od zápisu do 24. týdne
|
Od zápisu do 24. týdne
|
|
|
Doporučení pro variabilitu srdeční frekvence
Časové okno: Od zápisu do 24. týdne
|
Od zápisu do 24. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest numerického hodnocení v 24. týdnu
Časové okno: Od zápisu do 24. týdne
|
Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 10, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Od zápisu do 24. týdne
|
|
Aktivita onemocnění v závislosti na pohybu pacienta
Časové okno: Od zápisu do 24. týdne
|
Použití:
|
Od zápisu do 24. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 115/23
- MAIN457A_FVMBO009 (Jiný identifikátor: Novartis)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Smartwatch
-
Dalia CareDigital Medical HubAktivní, ne náborDeprese | Depresivní porucha jinak nespecifikovaná (NOS) | Depresivní porucha, velká depresivní poruchaFrancie
-
University of PennsylvaniaDokončenoSouvisející s těhotenstvím | Ukončení užívání tabákuSpojené státy
-
University of Sao PauloSamsung Eletrônica da Amazônia LtdaNáborSrdeční choroba | Angina, nestabilní | Fibrilace síní (AF)Brazílie
-
University Hospital, ToulouseAristotle Univ. of Thessaloniki (Greece)Zatím nenabírámePARKINSONOVA NEMOC (porucha)Francie, Španělsko, Německo, Spojené království
-
Tongji HospitalThe Affiliated Hospital of Yangzhou University; Xunxian People's Hospital; Weifang... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání | Hypertenze | Parkinsonova choroba | Okluzivní onemocnění periferních tepen | Choroby mozkových tepen | Koronární stenóza | Dysfunkce štítné žlázy
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAktivní, ne nábor
-
University of California, IrvineNáborPacienti s chronickou mrtvicíSpojené státy
-
Ankara Etlik City HospitalNáborCvičení | Kvalita spánku | Novotvar prsu Maligní žena | Ženy s rakovinou prsu | Nositelná technologie | Chytré hodinkyTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfNáborRoztroušená sklerózaNěmecko
-
Casa Sollievo della Sofferenza IRCCSAktivní, ne nábor