Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá observační studie k vyhodnocení účinnosti pohybu a implementace doporučení konkrétního pohybu pomocí sledování mobility s inteligentními hodinami u subjektů s axiální spondyloartrózou (SPARTAKUS)

13. února 2025 aktualizováno: Valentin Schäfer, University of Bonn

Příznaky příznaků u subjektů s axiální spondyloartrózou s výsledky hlášenými pacientem a sledováním mobility pomocí chytrých hodinek prostřednictvím speciálně naprogramovaného studijního aplikace pro vyhodnocení účinnosti pohybu a implementaci doporučení pro konkrétní pohyb pohybu

Axiální spondyloartróza (AXSPA) je chronické zánětlivé autoimunitní onemocnění zad s prevalencí kolem 1,4% (1). U pacientů je snížená funkce a snížená kvalita života a chronická bolest jsou silná břemena. Navzdory moderní léčbě, jako jsou biologická činidla, jsou pouze 25% pacientů při remisi (2). Kromě farmakologické léčby je známo, že je velmi důležitá pro získání kontroly onemocnění. Nízká fyzická aktivita souvisí s vyšší aktivitou onemocnění a vysokou fyzickou aktivitou s lepší kontrolou onemocnění. Až dosud nedochází k strukturovanému zachycení denního pohybu pacientů s axiální spondylartritidou v klinické praxi. Naším cílem je analyzovat vztah mezi pohybem a aktivitou onemocnění a implementovat konkrétní doporučení pro pohyb u pacientů s AXSPA.

Primárním cílem studie je prozkoumat, který typ, frekvence a intenzita pohybu jsou užitečné při získávání a zbývající kontrole onemocnění u pacientů s AXSPA.

Metody Tato monocentrická longitudinální studie zaznamenává pohyb, sportovní a fyzikální parametry, jako je frekvence srdce a variabilita srdeční frekvence v observačním období 6 měsíců prostřednictvím smartwatch. Mezitím zaznamenáváme aktivitu nemoci, bolest a funkční výsledky s běžnými průzkumy každé dva týdny. Pacienti v každé fázi nemoci jsou způsobilí k zařazení, ale musí mít vlastní iPhone z softwarových důvodů. Data jsou shromažďována ve speciálně naprogramované studijní aplikaci. Do této studie bude zahrnuto padesát účastníků. Až dosud máme 24 pacientů zahrnuto od dubna 2024. Pacienti přicházejí na kliniku každé 3 měsíce, protože to je náš standard u outklinických pacientů. My děláme anamnezi a fyzické vyšetření. Po období studie 6 měsíců přenášíme údaje o mobilitě a nemoci o průzkumech mobilního zařízení pacientů do našeho systému.

Primárním koncovým bodem je najít přesná doporučení pro pohyb betonu u pacientů s AXSPA.

Toto je první studie, která chce poskytnout konkrétní doporučení pro pohyb u pacientů s AXSPA pomocí sledování mobility pomocí chytrých hodinek. To by mohlo pomoci zabránit světlitům a také rychlejší zotavení z erupce.

  1. López-Medina und Moltó, „Aktualizace epidemiologie, rizikových faktorů a výsledků nemocí axiální spondyloartrózy“.
  2. Pina Vegas u. a., "Faktory spojené s remisí při 5letém sledování v nedávném axiální spondyloartróze v nedávném nástupu: výsledky z kohorty Desir".

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • NRW
      • Bonn, NRW, Německo, 53127
        • Nábor
        • University Hospital, Department for Rheumatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří se presensenting na univerzitní klinice Bonn, oddělení revmatologie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s axiální spondyloartródou
  • Pacienti musí mít vlastní iPhone ze softwarových důvodů
  • musí být ochotný a schopný nosit chytré hodinky
  • musí být schopen pravidelně vyplňovat profesionály doma

Kritéria pro vyloučení:

  • Žádný iPhone
  • Žádná fyzická nebo mentální schopnost nosit chytré hodinky
  • Žádná fyzická nebo duševní schopnost pravidelně vyplňovat profesionály doma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučení pro míru kroků za den
Časové okno: Od zápisu do 24. týdne
Hodnoty: 0-> 20.000
Od zápisu do 24. týdne
Doporučení pro minuty tréninku denně
Časové okno: Od zápisu do 24. týdne
Od zápisu do 24. týdne
Doporučení na minuty postavení denně
Časové okno: Od zápisu do 24. týdne
Od zápisu do 24. týdne
Doporučení pro průměrnou frekvenci srdce za den
Časové okno: Od zápisu do 24. týdne
Od zápisu do 24. týdne
Doporučení pro variabilitu srdeční frekvence
Časové okno: Od zápisu do 24. týdne
Od zápisu do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest numerického hodnocení v 24. týdnu
Časové okno: Od zápisu do 24. týdne
Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 10, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od zápisu do 24. týdne
Aktivita onemocnění v závislosti na pohybu pacienta
Časové okno: Od zápisu do 24. týdne

Použití:

  • Aktivita onemocnění měřítka numerického hodnocení (NRS DA, hodnoty 0-10, nejlepší hodnota: 0, nejhorší hodnota: 10),
  • Ankylozující spondylitidu Index aktivity onemocnění spondylitidy (Basdai, hodnoty 0-10, nejlepší hodnota 0, nejhorší hodnota 10);
  • Ankylozující spondylitis funkční index (BASFI, hodnoty 0-10, nejlepší hodnota 0, nejhorší hodnota 10),
  • GesundheitsIndex Axiale spondyloartritis-ASA-Score (ASAS, hodnoty: 0-17, nejlepší hodnota: 0, nejhorší hodnota: 17),
  • Skóre evropských kvality života 5 rozměrů (EQ-5D, pro každou dimenzi 1místné číslo vyjadřuje úroveň vybranou pro tuto dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze kombinovat do pětimístného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta, nejlepší kombinovanou hodnotu 11111, nejhorší kombinovanou hodnotu 55555),
  • Ranní skóre tuhosti (měřítko od 0 minut do> 60 minut, nejhorší hodnota:> 60 min),
  • Skóre únavy facit (hodnoty 8-44, nejlepší hodnota 44, hodnota <30: podezřelá pro těžkou únavu),
  • FunktionsFrageBogen Hannover (FFBH, hodnoty 0-6, nejlepší hodnota: 36, nejhorší hodnota 0)
Od zápisu do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smartwatch

Předplatit