Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsgående observationsundersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​bevægelse og implementere konkrete bevægelsesanbefalinger ved hjælp af mobilitetssporing med smartwatches hos personer med aksial spondyloarthritis (SPARTAKUS)

13. februar 2025 opdateret af: Valentin Schäfer, University of Bonn

Symptomadgang hos personer med aksial spondyloarthritis med patientrapporterede resultater og mobilitetssporing med smartwatches via specielt programmeret studie-app for at evaluere effektiviteten af ​​bevægelse og implementere konkrete bevægelsesanbefalinger

Axial spondyloarthritis (AXSPA) er en kronisk inflammatorisk autoimmun sygdom i ryggen med en forekomst omkring 1,4% (1). Hos patienter er nedsat funktion og nedsat livskvalitet såvel som kroniske smerter er stærke byrder. På trods af moderne behandlinger som biologiske midler er kun 25% af patienterne ved remission (2). Udover den farmakologiske behandling er fysisk aktivitet kendt for at være meget vigtig for at få sygdomskontrol. En lav fysisk aktivitet er relateret til en højere sygdomsaktivitet og en høj fysisk aktivitet til bedre sygdomsbekæmpelse. Indtil nu er der ingen struktureret fangst af de daglige bevægelser hos patienter med aksial spondylarthritis i klinisk praksis. Vores mål er at analysere forholdet mellem bevægelse og sygdomsaktivitet og at implementere konkrete anbefalinger til bevægelse hos patienter med AXSPA.

Det primære mål med undersøgelsen er at undersøge, hvilken type, hyppighed og intensitet af bevægelsen er nyttige til at vinde og resterende sygdomskontrol hos patienter med AXSPA.

Metoder Denne monocentriske langsgående undersøgelse registrerer bevægelse, sport og fysiske parametre som hjertefrekvens og hjerterytmevariabilitet gennem en observationsperiode på 6 måneder via smartwatch. I mellemtiden registrerer vi sygdomsaktivitet, smerter og funktionelle resultater med regelmæssige undersøgelser hver anden uge. Patienter i hver sygdomsfase er berettigede til inkludering, men de skal have en egen iPhone på grund af softwareårsager. Data indsamles i en specielt programmeret studie-app. Halvtreds deltagere vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Indtil nu har vi 24 patienter inkluderet siden april 2024. Patienter kommer til klinik hver 3. måned, da dette er vores standard hos outclinic -patienter. Vi end gør Anamnesis og en fysisk undersøgelse. Efter undersøgelsesperioden på 6 måneder overfører vi mobiliteten og sygdomsrelaterede data fra undersøgelserne af patienternes mobile enhed til vores system.

Det primære slutpunkt er at finde nøjagtige anbefalinger til konkret bevægelse hos patienter med AXSPA.

Så dette er den første undersøgelse, der ønsker at give konkrete anbefalinger til bevægelse hos patienter med AXSPA ved hjælp af mobilitetssporing med smartwatches. Dette kan hjælpe med at forhindre fakler og også til at komme sig hurtigere fra en bluss.

  1. López-Medina und Moltó, "Opdatering om epidemiologien, risikofaktorer og sygdomsresultater af aksial spondyloarthritis".
  2. Pina Vegas u. a., "Faktorer, der er forbundet med remission ved 5-årig opfølgning i den nylige aksiale spondyloarthritis: resultater fra Desir-kohorten".

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • NRW
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • University Hospital, Department for Rheumatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er fremtrædende i universitetsklinikken Bonn, Institut for Rheumatologi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med aksial spondyloarthritis
  • Patienter skal have en egen iPhone på grund af softwareårsager
  • Gør skal være villig og i stand til at bære en smartwatch
  • Gør skal være i stand til regelmæssigt at udfylde profferne derhjemme

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen iPhone
  • Ingen fysisk eller mental evne til at bære en smartwatch
  • Ingen fysisk eller mental evne til regelmæssigt at udfylde profferne derhjemme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefaling til trin på trin pr. Dag
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 24
Værdier: 0-> 20.000
Fra tilmelding til uge 24
Anbefaling til minutter med træning pr. Dag
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 24
Fra tilmelding til uge 24
Anbefaling til minutter med at stå om dagen
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 24
Fra tilmelding til uge 24
Anbefaling til gennemsnitlig hjertefrekvens pr. Dag
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 24
Fra tilmelding til uge 24
Anbefaling til hjerterytme variabilitet
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 24
Fra tilmelding til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk bedømmelsesskala smerte i uge 24
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 24
Minimumsværdi: 0 Maksimal værdi: 10, højere score betyder et værre resultat.
Fra tilmelding til uge 24
Sygdomsaktivitet afhængigt af bevægelse af patienten
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 24

Brug af:

  • Numerisk vurderingsskala sygdomsaktivitet (NRS DA, værdier 0-10, bedste værdi: 0, værste værdi: 10),
  • Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI, værdier 0-10, bedste værdi 0, værste værdi 10);
  • Bath Ankylosing spondylitis funktionelt indeks (BASFI, værdier 0-10, bedste værdi 0, værste værdi 10),
  • GesundheitsIndex Axale spondyloarthritis-Asa-score (ASAS, værdier: 0-17, bedste værdi: 0, værste værdi: 17),
  • Den europæiske livskvalitet 5 dimensioner score (EQ-5D, for hver dimension udtrykker et 1-cifret nummer det niveau, der er valgt for den dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens sundhedstilstand, bedst kombinerede værdi 11111, værste kombineret værdi 55555),
  • Morgenstivhedsscore (skala fra 0 minutter til> 60 minier, værste værdi:> 60 min),
  • Facit træthedsscore (værdier 8-44, bedste værdi 44, værdi <30: mistænksom for alvorlig træthed),
  • FunkionsFrageBogen Hannover (FFBH, værdier 0- 36, Bedste værdi: 36, værste værdi 0)
Fra tilmelding til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aksial spondyloarthritis

Kliniske forsøg med Smartwatch

Abonner