- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06807853
En langsgående observationsundersøgelse for at evaluere effektiviteten af bevægelse og implementere konkrete bevægelsesanbefalinger ved hjælp af mobilitetssporing med smartwatches hos personer med aksial spondyloarthritis (SPARTAKUS)
Symptomadgang hos personer med aksial spondyloarthritis med patientrapporterede resultater og mobilitetssporing med smartwatches via specielt programmeret studie-app for at evaluere effektiviteten af bevægelse og implementere konkrete bevægelsesanbefalinger
Axial spondyloarthritis (AXSPA) er en kronisk inflammatorisk autoimmun sygdom i ryggen med en forekomst omkring 1,4% (1). Hos patienter er nedsat funktion og nedsat livskvalitet såvel som kroniske smerter er stærke byrder. På trods af moderne behandlinger som biologiske midler er kun 25% af patienterne ved remission (2). Udover den farmakologiske behandling er fysisk aktivitet kendt for at være meget vigtig for at få sygdomskontrol. En lav fysisk aktivitet er relateret til en højere sygdomsaktivitet og en høj fysisk aktivitet til bedre sygdomsbekæmpelse. Indtil nu er der ingen struktureret fangst af de daglige bevægelser hos patienter med aksial spondylarthritis i klinisk praksis. Vores mål er at analysere forholdet mellem bevægelse og sygdomsaktivitet og at implementere konkrete anbefalinger til bevægelse hos patienter med AXSPA.
Det primære mål med undersøgelsen er at undersøge, hvilken type, hyppighed og intensitet af bevægelsen er nyttige til at vinde og resterende sygdomskontrol hos patienter med AXSPA.
Metoder Denne monocentriske langsgående undersøgelse registrerer bevægelse, sport og fysiske parametre som hjertefrekvens og hjerterytmevariabilitet gennem en observationsperiode på 6 måneder via smartwatch. I mellemtiden registrerer vi sygdomsaktivitet, smerter og funktionelle resultater med regelmæssige undersøgelser hver anden uge. Patienter i hver sygdomsfase er berettigede til inkludering, men de skal have en egen iPhone på grund af softwareårsager. Data indsamles i en specielt programmeret studie-app. Halvtreds deltagere vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Indtil nu har vi 24 patienter inkluderet siden april 2024. Patienter kommer til klinik hver 3. måned, da dette er vores standard hos outclinic -patienter. Vi end gør Anamnesis og en fysisk undersøgelse. Efter undersøgelsesperioden på 6 måneder overfører vi mobiliteten og sygdomsrelaterede data fra undersøgelserne af patienternes mobile enhed til vores system.
Det primære slutpunkt er at finde nøjagtige anbefalinger til konkret bevægelse hos patienter med AXSPA.
Så dette er den første undersøgelse, der ønsker at give konkrete anbefalinger til bevægelse hos patienter med AXSPA ved hjælp af mobilitetssporing med smartwatches. Dette kan hjælpe med at forhindre fakler og også til at komme sig hurtigere fra en bluss.
- López-Medina und Moltó, "Opdatering om epidemiologien, risikofaktorer og sygdomsresultater af aksial spondyloarthritis".
- Pina Vegas u. a., "Faktorer, der er forbundet med remission ved 5-årig opfølgning i den nylige aksiale spondyloarthritis: resultater fra Desir-kohorten".
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Prof. Dr. med. Valentin S. Schaefer
- Telefonnummer: +49228287-17016
- E-mail: valentin.Schaefer@ukbonn.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dr. med. Lena Hatzmann
- Telefonnummer: +4915158280464
- E-mail: lena.hatzmann@ukbonn.de
Studiesteder
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Tyskland, 53127
- Rekruttering
- University Hospital, Department for Rheumatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med aksial spondyloarthritis
- Patienter skal have en egen iPhone på grund af softwareårsager
- Gør skal være villig og i stand til at bære en smartwatch
- Gør skal være i stand til regelmæssigt at udfylde profferne derhjemme
Ekskluderingskriterier:
- Ingen iPhone
- Ingen fysisk eller mental evne til at bære en smartwatch
- Ingen fysisk eller mental evne til regelmæssigt at udfylde profferne derhjemme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anbefaling til trin på trin pr. Dag
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 24
|
Værdier: 0-> 20.000
|
Fra tilmelding til uge 24
|
|
Anbefaling til minutter med træning pr. Dag
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 24
|
Fra tilmelding til uge 24
|
|
|
Anbefaling til minutter med at stå om dagen
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 24
|
Fra tilmelding til uge 24
|
|
|
Anbefaling til gennemsnitlig hjertefrekvens pr. Dag
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 24
|
Fra tilmelding til uge 24
|
|
|
Anbefaling til hjerterytme variabilitet
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 24
|
Fra tilmelding til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk bedømmelsesskala smerte i uge 24
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 24
|
Minimumsværdi: 0 Maksimal værdi: 10, højere score betyder et værre resultat.
|
Fra tilmelding til uge 24
|
|
Sygdomsaktivitet afhængigt af bevægelse af patienten
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 24
|
Brug af:
|
Fra tilmelding til uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 115/23
- MAIN457A_FVMBO009 (Anden identifikator: Novartis)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aksial spondyloarthritis
-
Sinem Kübra BekeIkke rekrutterer endnuAxial spondyloarthritis (ankyloserende spondylitis)Tyrkiet (Türkiye)
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnuEffectiveness and Safety of Acemetacin in Active Axial Spondyloarthritis: A Real-world Study (ARISE)Aksial spondyloarthritis | Ankyloserende spondylitis (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Aksial spondyloarthritis, ikke-radiografiskKina
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiBilimsel Araştirma Projeleri Birimi, Istanbul ÜniversitesiAktiv, ikke rekrutterendeAnkyloserende spondylitis (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA)Tyrkiet (Türkiye)
-
Southwest Hospital, ChinaIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom (CD) | Colitis ulcerosa (UC) | Ankyloserende spondylitis (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis (Nr-axSpA) | Aksial psoriasisgigt (axPsA) | Akut anterior uveitis (AAU) | Reaktiv arthritis (ReA)
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Ikke rekrutterer endnuAksial spondyloarthritis, ikke-radiografiskKina
-
Lingli DongIkke rekrutterer endnuIkke-radiografisk aksial spondyloarthritis | Nr-aksial spondyloarthritisKina
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringAktiv ikke-radiografisk aksial spondyloarthritisKina
-
Charite University, Berlin, GermanyWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie og andre samarbejdspartnereRekrutteringCrohns sygdom (CD) | Colitis ulcerosa (UC) | Ankyloserende spondylitis (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis (Nr-axSpA) | Aksial psoriasisgigt (axPsA) | Akut anterior uveitis (AAU)Tyskland
-
Grey Wolf TherapeuticsRekrutteringAksial spondyloarthritis (AxSpA)Belgien, Polen, Holland, Australien, Tyskland, Spanien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuSpondyloarthritis | Spondyloarthritis, aksialItalien
Kliniske forsøg med Smartwatch
-
Tongji HospitalQilu Hospital of Shandong University; Guangdong Provincial People's Hospital og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMyokardieinfarkt | Koronararteriesygdom
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttet
-
Tulane UniversitySamsung ElectronicsRekrutteringHjertesygdommeForenede Stater
-
Technical University of MunichRekrutteringAtrieflimren | Forbigående iskæmisk angreb | Iskæmisk slagtilfælde, kryptogentTyskland
-
Imperial College LondonAktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Diabetes | Luftvejssygdom | Ikke-alkoholisk fedtleversygdomDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, ToulouseAristotle University Of Thessaloniki; European Union; University Hospital...Ikke rekrutterer endnuParkinsons sygdomSpanien, Frankrig, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of BaselAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensClinique Victor PauchetRekrutteringThoraxkirurgi | Postoperativ atrieflimren | Kardiovaskulær prognose | Randomiseret forsøg | Smarture | Rytmeovervågning | Asymptomatisk atrieflimrenFrankrig
-
Sehhoon ParkRekrutteringHoved- og halskræft | Spiserørskræft | LungekræftKorea, Republikken
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...UMC UtrechtAfsluttet