- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06807853
En longitudinell observationsstudie för att utvärdera effektiviteten av rörelse och implementera konkreta rörelserekommendationer med hjälp av mobilitetsspårning med smartur hos personer med axiell spondyloartrit (SPARTAKUS)
Symtomupptagning hos personer med axiell spondyloartrit med patientrapporterade resultat och mobilitetsspårning med smartur via speciellt programmerad studie-app för att utvärdera effektiviteten av rörelse och implementera konkreta rörelsesrekommendationer
Axiell spondyloartrit (AXSPA) är en kronisk inflammatorisk autoimmun sjukdom i ryggen med en prevalens runt 1,4% (1). Hos patienter minskade funktion och minskad livskvalitet såväl som kronisk smärta är starka bördor. Trots moderna behandlingar som biologiska medel är bara 25% av patienterna vid remission (2). Förutom den farmakologiska behandlingen är fysisk aktivitet känd för att vara mycket viktig för att få sjukdomskontroll. En låg fysisk aktivitet är relaterad till en högre sjukdomsaktivitet och en hög fysisk aktivitet för bättre sjukdomskontroll. Hittills finns det ingen strukturerad fångst av de dagliga rörelserna hos patienter med axiell spondylartrit i klinisk praxis. Vårt mål är att analysera förhållandet mellan rörelse och sjukdomsaktivitet och att implementera konkreta rekommendationer för rörelse hos patienter med AXSPA.
Det primära målet med studien är att undersöka vilken typ, frekvens och rörelseintensitet som är till hjälp för att få och återstående sjukdomskontroll hos patienter med AXSPA.
Metoder Denna monocentriska longitudinella studie registrerar rörelse, sport och fysiska parametrar som hjärtfrekvens och hjärtfrekvensvariabilitet genom en observationsperiod på 6 månader via smartwatch. Samtidigt registrerar vi sjukdomsaktivitet, smärta och funktionella resultat med regelbundna undersökningar varannan vecka. Patienter i varje fas av sjukdom är berättigade till inkludering, men de måste ha en egen iPhone på grund av programvaruskäl. Data samlas in i en speciellt programmerad studie-app. Femtio deltagare kommer att inkluderas i denna studie. Fram till nu har vi 24 patienter inkluderade sedan april 2024. Patienter kommer till kliniken var tredje månad eftersom detta är vår standard hos outclinic patienter. Vi än gör anames och en fysisk undersökning. Efter studieperioden på 6 månader överför vi rörligheten och sjukdomsrelaterade uppgifter om undersökningarna av patientens mobila enhet till vårt system.
Den primära slutpunkten är att hitta exakta rekommendationer för konkret rörelse hos patienter med AXSPA.
Så detta är den första studien som vill ge konkreta rekommendationer för rörelse hos patienter med AXSPA med hjälp av mobilitetsspårning med smartur. Detta kan hjälpa till att förhindra blossar och även för att återhämta sig snabbare från en flare.
- López-medina und Moltó, "Uppdatering om epidemiologi, riskfaktorer och sjukdomsresultat av axiell spondyloartrit".
- Pina Vegas U. a., "Faktorer förknippade med remission vid 5-årig uppföljning i den senaste tidens Axial spondyloartrit: Resultat från Desir-kohorten".
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Prof. Dr. med. Valentin S. Schaefer
- Telefonnummer: +49228287-17016
- E-post: valentin.Schaefer@ukbonn.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dr. med. Lena Hatzmann
- Telefonnummer: +4915158280464
- E-post: lena.hatzmann@ukbonn.de
Studieorter
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Tyskland, 53127
- Rekrytering
- University Hospital, Department for Rheumatology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter med axiell spondyloartrit
- Patienter måste ha en egen iPhone av mjukvaruskäl
- gör måste vara villig och kunna bära ett smartur
- gör måste kunna fylla i proffsen regelbundet
Uteslutningskriterier:
- Ingen iPhone
- Ingen fysisk eller mental förmåga att bära ett smartur
- Ingen fysisk eller mental förmåga att regelbundet fylla i proffsen hemma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekommendation för steg per dag
Tidsram: Från registrering till vecka 24
|
Värden: 0-> 20.000
|
Från registrering till vecka 24
|
|
Rekommendation för minuters träning per dag
Tidsram: Från registrering till vecka 24
|
Från registrering till vecka 24
|
|
|
Rekommendation för några minuters stående per dag
Tidsram: Från registrering till vecka 24
|
Från registrering till vecka 24
|
|
|
Rekommendation för genomsnittlig hjärtfrekvens per dag
Tidsram: Från registrering till vecka 24
|
Från registrering till vecka 24
|
|
|
Rekommendation för hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: Från registrering till vecka 24
|
Från registrering till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk betygsskala smärta vid vecka 24
Tidsram: Från registrering till vecka 24
|
Minsta värde: 0 Maximivärde: 10, högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
Från registrering till vecka 24
|
|
Sjukdomsaktivitet beroende på rörelse av patienten
Tidsram: Från registrering till vecka 24
|
använder:
|
Från registrering till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 115/23
- MAIN457A_FVMBO009 (Annan identifierare: Novartis)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .