Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En longitudinell observationsstudie för att utvärdera effektiviteten av rörelse och implementera konkreta rörelserekommendationer med hjälp av mobilitetsspårning med smartur hos personer med axiell spondyloartrit (SPARTAKUS)

13 februari 2025 uppdaterad av: Valentin Schäfer, University of Bonn

Symtomupptagning hos personer med axiell spondyloartrit med patientrapporterade resultat och mobilitetsspårning med smartur via speciellt programmerad studie-app för att utvärdera effektiviteten av rörelse och implementera konkreta rörelsesrekommendationer

Axiell spondyloartrit (AXSPA) är en kronisk inflammatorisk autoimmun sjukdom i ryggen med en prevalens runt 1,4% (1). Hos patienter minskade funktion och minskad livskvalitet såväl som kronisk smärta är starka bördor. Trots moderna behandlingar som biologiska medel är bara 25% av patienterna vid remission (2). Förutom den farmakologiska behandlingen är fysisk aktivitet känd för att vara mycket viktig för att få sjukdomskontroll. En låg fysisk aktivitet är relaterad till en högre sjukdomsaktivitet och en hög fysisk aktivitet för bättre sjukdomskontroll. Hittills finns det ingen strukturerad fångst av de dagliga rörelserna hos patienter med axiell spondylartrit i klinisk praxis. Vårt mål är att analysera förhållandet mellan rörelse och sjukdomsaktivitet och att implementera konkreta rekommendationer för rörelse hos patienter med AXSPA.

Det primära målet med studien är att undersöka vilken typ, frekvens och rörelseintensitet som är till hjälp för att få och återstående sjukdomskontroll hos patienter med AXSPA.

Metoder Denna monocentriska longitudinella studie registrerar rörelse, sport och fysiska parametrar som hjärtfrekvens och hjärtfrekvensvariabilitet genom en observationsperiod på 6 månader via smartwatch. Samtidigt registrerar vi sjukdomsaktivitet, smärta och funktionella resultat med regelbundna undersökningar varannan vecka. Patienter i varje fas av sjukdom är berättigade till inkludering, men de måste ha en egen iPhone på grund av programvaruskäl. Data samlas in i en speciellt programmerad studie-app. Femtio deltagare kommer att inkluderas i denna studie. Fram till nu har vi 24 patienter inkluderade sedan april 2024. Patienter kommer till kliniken var tredje månad eftersom detta är vår standard hos outclinic patienter. Vi än gör anames och en fysisk undersökning. Efter studieperioden på 6 månader överför vi rörligheten och sjukdomsrelaterade uppgifter om undersökningarna av patientens mobila enhet till vårt system.

Den primära slutpunkten är att hitta exakta rekommendationer för konkret rörelse hos patienter med AXSPA.

Så detta är den första studien som vill ge konkreta rekommendationer för rörelse hos patienter med AXSPA med hjälp av mobilitetsspårning med smartur. Detta kan hjälpa till att förhindra blossar och även för att återhämta sig snabbare från en flare.

  1. López-medina und Moltó, "Uppdatering om epidemiologi, riskfaktorer och sjukdomsresultat av axiell spondyloartrit".
  2. Pina Vegas U. a., "Faktorer förknippade med remission vid 5-årig uppföljning i den senaste tidens Axial spondyloartrit: Resultat från Desir-kohorten".

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • NRW
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53127
        • Rekrytering
        • University Hospital, Department for Rheumatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som prenar på University Clinic Bonn, Institutionen för reumatologi

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med axiell spondyloartrit
  • Patienter måste ha en egen iPhone av mjukvaruskäl
  • gör måste vara villig och kunna bära ett smartur
  • gör måste kunna fylla i proffsen regelbundet

Uteslutningskriterier:

  • Ingen iPhone
  • Ingen fysisk eller mental förmåga att bära ett smartur
  • Ingen fysisk eller mental förmåga att regelbundet fylla i proffsen hemma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekommendation för steg per dag
Tidsram: Från registrering till vecka 24
Värden: 0-> 20.000
Från registrering till vecka 24
Rekommendation för minuters träning per dag
Tidsram: Från registrering till vecka 24
Från registrering till vecka 24
Rekommendation för några minuters stående per dag
Tidsram: Från registrering till vecka 24
Från registrering till vecka 24
Rekommendation för genomsnittlig hjärtfrekvens per dag
Tidsram: Från registrering till vecka 24
Från registrering till vecka 24
Rekommendation för hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: Från registrering till vecka 24
Från registrering till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk betygsskala smärta vid vecka 24
Tidsram: Från registrering till vecka 24
Minsta värde: 0 Maximivärde: 10, högre poäng betyder ett sämre resultat.
Från registrering till vecka 24
Sjukdomsaktivitet beroende på rörelse av patienten
Tidsram: Från registrering till vecka 24

använder:

  • Numerisk betygsskala sjukdomsaktivitet (NRS DA, värden 0-10, bästa värde: 0, värsta värde: 10),
  • Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (Basdai, Värden 0-10, bästa värde 0, värsta värde 10);
  • Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI, Värden 0-10, Bästa värde 0, värsta värde 10),
  • GesundheitsIndex Axiale Spondyloartrit-ASA-poäng (ASAS, Värden: 0-17, Bästa värde: 0, värsta värde: 17),
  • Europeisk livskvalitet 5 dimensioner poäng (EQ-5D, för varje dimension uttrycker ett 1-siffrigt nummer den nivå som valts för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt nummer som beskriver patientens hälsotillstånd, bästa kombinerade värde 11111, värsta kombinerat värde 55555),
  • Morgonstyvhetspoäng (skala från 0 minuter till> 60 minues, värsta värde:> 60 min),
  • Facit trötthetsresultat (värden 8-44, bästa värde 44, värde <30: misstänksam för svår trötthet),
  • Funktionsfragebogen Hannover (FFBH, värden 0- 36, bästa värde: 36, värsta värde 0)
Från registrering till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera