- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06807853
Een longitudinaal observationeel onderzoek om de werkzaamheid van beweging te evalueren en aanbevelingen voor betonbeweging te implementeren met behulp van mobiliteits volgen met smartwatches bij personen met axiale spondyloartritis (SPARTAKUS)
Symptoomtoegang bij personen met axiale spondyloartritis met door de patiënt gerapporteerde resultaten en mobiliteitsopsporen met smartwatches via speciaal geprogrammeerde studie-app om de werkzaamheid van beweging te evalueren en aanbevelingen voor betonbeweging te implementeren
Axiale spondyloartritis (AXSPA) is een chronische ontstekingsachtige auto -immuunziekte van de achterkant met een prevalentie rond 1,4% (1). Bij patiënten verminderde de functie en verminderde kwaliteit van leven, evenals chronische pijn sterke lasten. Ondanks moderne behandelingen zoals biologische middelen is er slechts 25% van de patiënten bij remissie (2). Naast de fysieke activiteit van de farmacologische behandeling is bekend dat het erg belangrijk is om ziektebestrijding te krijgen. Een lage lichamelijke activiteit is gerelateerd aan een hogere ziekteactiviteit en een hoge fysieke activiteit om de controlebeheersing te verbeteren. Tot nu toe is er geen gestructureerde vangst van de dagelijkse bewegingen van patiënten met axiale spondylartritis in de klinische praktijk. Ons doel is om de relatie tussen beweging en ziekteactiviteit te analyseren en concrete aanbevelingen voor beweging te implementeren bij patiënten met AXSPA.
Het primaire doel van de studie is om te onderzoeken welk type, frequentie en intensiteit van beweging nuttig zijn bij het verkrijgen en resterende ziektebestrijding bij patiënten met AXSPA.
Methoden Deze monocentrische longitudinale studie registreert beweging, sport en fysieke parameters zoals hartfrequentie en hartslagvariabiliteit gedurende een observationele periode van 6 maanden via smartwatch. Ondertussen registreren we ziekteactiviteit, pijn en functionele resultaten met regelmatige enquêtes om de twee weken. Patiënten in elke fase van ziekte komen in aanmerking voor inclusie, maar ze moeten een eigen iPhone hebben om softwarepost. Gegevens worden verzameld in een speciaal geprogrammeerde studie-app. Vijftig deelnemers worden in deze studie opgenomen. Tot nu toe hebben we 24 patiënten opgenomen sinds april 2024. Patiënten komen om de 3 maanden naar kliniek, omdat dit onze standaard is bij overtollige patiënten. Wij doen dan anamnesis en een lichamelijk onderzoek. Na de studieperiode van 6 maanden verzenden we de mobiliteit en ziektegerelateerde gegevens van de enquêtes van het mobiele apparaat van de patiënten naar ons systeem.
Het primaire eindpunt is om exacte aanbevelingen te vinden voor concrete beweging bij patiënten met AXSPA.
Dus dit is de eerste studie die concrete aanbevelingen wil geven voor beweging bij patiënten met AXSPA met behulp van mobiliteitsopsporen met smartwatches. Dit kan helpen om fakkels te voorkomen en ook om sneller van een flare te herstellen.
- López-Medina und Moltó, "Update over de epidemiologie, risicofactoren en ziekte-resultaten van axiale spondyloartritis".
- Pina vegas u. a., "Factoren geassocieerd met remissie bij 5-jarige follow-up bij axiale spondyloartritis van recent aan-begin: resultaten van het Desir-cohort".
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Prof. Dr. med. Valentin S. Schaefer
- Telefoonnummer: +49228287-17016
- E-mail: valentin.Schaefer@ukbonn.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Dr. med. Lena Hatzmann
- Telefoonnummer: +4915158280464
- E-mail: lena.hatzmann@ukbonn.de
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Duitsland, 53127
- Werving
- University Hospital, Department for Rheumatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met axiale spondyloartritis
- Patiënten moeten een eigen iPhone hebben om softwaredoenden
- Do moet bereid en in staat zijn om een smartwatch te dragen
- Do moet in staat zijn om de professionals thuis regelmatig in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Geen iPhone
- Geen fysiek of mentaal vermogen om een smartwatch te dragen
- Geen fysiek of mentaal vermogen om de profs thuis regelmatig in te vullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanbeveling voor het percentage stappen per dag
Tijdsspanne: Van inschrijving tot week 24
|
Waarden: 0-> 20.000
|
Van inschrijving tot week 24
|
|
Aanbeveling voor minuten training per dag
Tijdsspanne: Van inschrijving tot week 24
|
Van inschrijving tot week 24
|
|
|
Aanbeveling voor minuten per dag staan
Tijdsspanne: Van inschrijving tot week 24
|
Van inschrijving tot week 24
|
|
|
Aanbeveling voor gemiddelde hartfrequentie per dag
Tijdsspanne: Van inschrijving tot week 24
|
Van inschrijving tot week 24
|
|
|
Aanbeveling voor hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot week 24
|
Van inschrijving tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaalpijn in week 24
Tijdsspanne: Van inschrijving tot week 24
|
Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 10, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
Van inschrijving tot week 24
|
|
Ziekteactiviteit afhankelijk van de beweging van de patiënt
Tijdsspanne: Van inschrijving tot week 24
|
gebruiken:
|
Van inschrijving tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 115/23
- MAIN457A_FVMBO009 (Andere identificatie: Novartis)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .