Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een longitudinaal observationeel onderzoek om de werkzaamheid van beweging te evalueren en aanbevelingen voor betonbeweging te implementeren met behulp van mobiliteits volgen met smartwatches bij personen met axiale spondyloartritis (SPARTAKUS)

13 februari 2025 bijgewerkt door: Valentin Schäfer, University of Bonn

Symptoomtoegang bij personen met axiale spondyloartritis met door de patiënt gerapporteerde resultaten en mobiliteitsopsporen met smartwatches via speciaal geprogrammeerde studie-app om de werkzaamheid van beweging te evalueren en aanbevelingen voor betonbeweging te implementeren

Axiale spondyloartritis (AXSPA) is een chronische ontstekingsachtige auto -immuunziekte van de achterkant met een prevalentie rond 1,4% (1). Bij patiënten verminderde de functie en verminderde kwaliteit van leven, evenals chronische pijn sterke lasten. Ondanks moderne behandelingen zoals biologische middelen is er slechts 25% van de patiënten bij remissie (2). Naast de fysieke activiteit van de farmacologische behandeling is bekend dat het erg belangrijk is om ziektebestrijding te krijgen. Een lage lichamelijke activiteit is gerelateerd aan een hogere ziekteactiviteit en een hoge fysieke activiteit om de controlebeheersing te verbeteren. Tot nu toe is er geen gestructureerde vangst van de dagelijkse bewegingen van patiënten met axiale spondylartritis in de klinische praktijk. Ons doel is om de relatie tussen beweging en ziekteactiviteit te analyseren en concrete aanbevelingen voor beweging te implementeren bij patiënten met AXSPA.

Het primaire doel van de studie is om te onderzoeken welk type, frequentie en intensiteit van beweging nuttig zijn bij het verkrijgen en resterende ziektebestrijding bij patiënten met AXSPA.

Methoden Deze monocentrische longitudinale studie registreert beweging, sport en fysieke parameters zoals hartfrequentie en hartslagvariabiliteit gedurende een observationele periode van 6 maanden via smartwatch. Ondertussen registreren we ziekteactiviteit, pijn en functionele resultaten met regelmatige enquêtes om de twee weken. Patiënten in elke fase van ziekte komen in aanmerking voor inclusie, maar ze moeten een eigen iPhone hebben om softwarepost. Gegevens worden verzameld in een speciaal geprogrammeerde studie-app. Vijftig deelnemers worden in deze studie opgenomen. Tot nu toe hebben we 24 patiënten opgenomen sinds april 2024. Patiënten komen om de 3 maanden naar kliniek, omdat dit onze standaard is bij overtollige patiënten. Wij doen dan anamnesis en een lichamelijk onderzoek. Na de studieperiode van 6 maanden verzenden we de mobiliteit en ziektegerelateerde gegevens van de enquêtes van het mobiele apparaat van de patiënten naar ons systeem.

Het primaire eindpunt is om exacte aanbevelingen te vinden voor concrete beweging bij patiënten met AXSPA.

Dus dit is de eerste studie die concrete aanbevelingen wil geven voor beweging bij patiënten met AXSPA met behulp van mobiliteitsopsporen met smartwatches. Dit kan helpen om fakkels te voorkomen en ook om sneller van een flare te herstellen.

  1. López-Medina und Moltó, "Update over de epidemiologie, risicofactoren en ziekte-resultaten van axiale spondyloartritis".
  2. Pina vegas u. a., "Factoren geassocieerd met remissie bij 5-jarige follow-up bij axiale spondyloartritis van recent aan-begin: resultaten van het Desir-cohort".

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • NRW
      • Bonn, NRW, Duitsland, 53127
        • Werving
        • University Hospital, Department for Rheumatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die prevent in de universiteitskliniek Bonn, Afdeling Reumatologie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met axiale spondyloartritis
  • Patiënten moeten een eigen iPhone hebben om softwaredoenden
  • Do moet bereid en in staat zijn om een ​​smartwatch te dragen
  • Do moet in staat zijn om de professionals thuis regelmatig in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen iPhone
  • Geen fysiek of mentaal vermogen om een ​​smartwatch te dragen
  • Geen fysiek of mentaal vermogen om de profs thuis regelmatig in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanbeveling voor het percentage stappen per dag
Tijdsspanne: Van inschrijving tot week 24
Waarden: 0-> 20.000
Van inschrijving tot week 24
Aanbeveling voor minuten training per dag
Tijdsspanne: Van inschrijving tot week 24
Van inschrijving tot week 24
Aanbeveling voor minuten per dag staan
Tijdsspanne: Van inschrijving tot week 24
Van inschrijving tot week 24
Aanbeveling voor gemiddelde hartfrequentie per dag
Tijdsspanne: Van inschrijving tot week 24
Van inschrijving tot week 24
Aanbeveling voor hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot week 24
Van inschrijving tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaalpijn in week 24
Tijdsspanne: Van inschrijving tot week 24
Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 10, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Van inschrijving tot week 24
Ziekteactiviteit afhankelijk van de beweging van de patiënt
Tijdsspanne: Van inschrijving tot week 24

gebruiken:

  • Numerieke beoordelingsschaalziekte-activiteit (NRS DA, waarden 0-10, beste waarde: 0, slechtste waarde: 10),
  • Bad ankylope spondylitis Disease Activity Index (BASDAI, waarden 0-10, beste waarde 0, ergste waarde 10);
  • Bad ankylopers spondylitis functionele index (BASFI, waarden 0-10, beste waarde 0, ergste waarde 10),
  • GesundheitsIndex Axiale Spondyloartritis-Asa-Score (ASAS, waarden: 0-17, beste waarde: 0, slechtste waarde: 17),
  • Europese kwaliteit van leven 5 dimensies score (EQ-5D, voor elke dimensie een 1-cijferige nummer drukt het niveau uit dat is geselecteerd voor die dimensie. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd in een 5-cijfers nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft, best gecombineerde waarde 11111, slechtste gecombineerde waarde 55555),
  • Morning Stijfheidsscore (schaal van 0 minuten tot> 60 mijnen, ergste waarde:> 60 min),
  • Facit Fatigue Score (waarden 8-44, beste waarde 44, waarde <30: verdacht voor ernstige vermoeidheid),
  • FunktionsFrageBogen Hannover (FFBH, waarden 0-6 36, beste waarde: 36, ergste waarde 0)
Van inschrijving tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren