- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06807853
En langsgående observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten av bevegelse og implementere anbefalinger om betongbevegelse ved hjelp av mobilitetssporing med smartklokker hos personer med aksial spondyloartritis (SPARTAKUS)
Symptomtilgang hos personer med aksial spondyloarthitis med pasientrapporterte utfall og mobilitetssporing med smartklokker via spesialprogrammerte studie-app for å evaluere effekten av bevegelse og implementere anbefalinger
Axial spondyloarthritis (AXSPA) er en kronisk inflammatorisk autoimmun sykdom i ryggen med en prevalens rundt 1,4% (1). Hos pasienter reduserte funksjonen og redusert livskvalitet så vel som kroniske smerter er sterke byrder. Til tross for moderne behandlinger som biologiske midler, er bare 25% av pasientene på remisjon (2). Foruten den farmakologiske behandlingen er fysisk aktivitet kjent for å være veldig viktig for å få sykdomskontroll. En lav fysisk aktivitet er relatert til en høyere sykdomsaktivitet og en høy fysisk aktivitet for bedre sykdomskontroll. Til nå er det ingen strukturert fangst av de daglige bevegelsene til pasienter med aksial spondylartritt i klinisk praksis. Målet vårt er å analysere forholdet mellom bevegelse og sykdomsaktivitet og å implementere konkrete anbefalinger for bevegelse hos pasienter med AXSPA.
Hovedmålet med studien er å undersøke hvilken type, frekvens og bevegelsesintensitet er nyttig for å få og forbli sykdomskontroll hos pasienter med AXSPA.
Metoder Denne monosentriske langsgående studien registrerer bevegelse, sport og fysiske parametere som hjertefrekvens og hjertefrekvensvariabilitet gjennom en observasjonsperiode på 6 måneder via smartwatch. I mellomtiden registrerer vi sykdomsaktivitet, smerter og funksjonelle utfall med regelmessige undersøkelser annenhver uke. Pasienter i hver sykdomsfase er kvalifisert for inkludering, men de må ha en egen iPhone på grunn av programvaregrunner. Data blir samlet inn i en spesielt programmert studie-app. Femti deltakere vil bli inkludert i denne studien. Til nå har vi 24 pasienter inkludert siden april 2024. Pasienter kommer til klinikken hver tredje måned, da dette er vår standard hos outkliniske pasienter. Vi enn gjør anamnesis og en fysisk undersøkelse. Etter studieperioden på 6 måneder overfører vi mobiliteten og sykdomsrelaterte dataene for undersøkelsene til pasientens mobile enhet til systemet vårt.
Det primære endepunktet er å finne eksakte anbefalinger for betongbevegelse hos pasienter med AXSPA.
Så dette er den første studien som ønsker å gi konkrete anbefalinger for bevegelse hos pasienter med AXSPA ved hjelp av mobilitetssporing med smartklokker. Dette kan bidra til å forhindre fakler og også å komme seg raskere fra en bluss.
- López-Medina und Moltó, "Oppdatering om epidemiologien, risikofaktorene og sykdomsresultatene av aksial spondyloarthritis".
- Pina Vegas u. a., "Faktorer assosiert med remisjon ved 5-års oppfølging i nyere axial spondyloarthritis: resultater fra Desir-kohorten".
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Prof. Dr. med. Valentin S. Schaefer
- Telefonnummer: +49228287-17016
- E-post: valentin.Schaefer@ukbonn.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr. med. Lena Hatzmann
- Telefonnummer: +4915158280464
- E-post: lena.hatzmann@ukbonn.de
Studiesteder
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Tyskland, 53127
- Rekruttering
- University Hospital, Department for Rheumatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med aksial spondyloartritt
- Pasienter må ha en egen iPhone på grunn av programvaregrunner
- gjør må være villig og i stand til å bruke smartwatch
- gjør må kunne fylle ut proffene regelmessig
Eksklusjonskriterier:
- Ingen iPhone
- Ingen fysisk eller mental evne til å bruke smartwatch
- Ingen fysisk eller mental evne til regelmessig å fylle ut proffene hjemme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anbefaling for trinnhastighet per dag
Tidsramme: Fra påmelding til uke 24
|
Verdier: 0-> 20.000
|
Fra påmelding til uke 24
|
|
Anbefaling for minutter med trening per dag
Tidsramme: Fra påmelding til uke 24
|
Fra påmelding til uke 24
|
|
|
Anbefaling for minutter med stående per dag
Tidsramme: Fra påmelding til uke 24
|
Fra påmelding til uke 24
|
|
|
Anbefaling for gjennomsnittlig hjertefrekvens per dag
Tidsramme: Fra påmelding til uke 24
|
Fra påmelding til uke 24
|
|
|
Anbefaling for hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Fra påmelding til uke 24
|
Fra påmelding til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala smerter i uke 24
Tidsramme: Fra påmelding til uke 24
|
Minimumsverdi: 0 Maksimal verdi: 10, høyere score betyr et dårligere utfall.
|
Fra påmelding til uke 24
|
|
Sykdomsaktivitet avhengig av bevegelse av pasient
Tidsramme: Fra påmelding til uke 24
|
Bruker:
|
Fra påmelding til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 115/23
- MAIN457A_FVMBO009 (Annen identifikator: Novartis)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .