Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsgående observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten av bevegelse og implementere anbefalinger om betongbevegelse ved hjelp av mobilitetssporing med smartklokker hos personer med aksial spondyloartritis (SPARTAKUS)

13. februar 2025 oppdatert av: Valentin Schäfer, University of Bonn

Symptomtilgang hos personer med aksial spondyloarthitis med pasientrapporterte utfall og mobilitetssporing med smartklokker via spesialprogrammerte studie-app for å evaluere effekten av bevegelse og implementere anbefalinger

Axial spondyloarthritis (AXSPA) er en kronisk inflammatorisk autoimmun sykdom i ryggen med en prevalens rundt 1,4% (1). Hos pasienter reduserte funksjonen og redusert livskvalitet så vel som kroniske smerter er sterke byrder. Til tross for moderne behandlinger som biologiske midler, er bare 25% av pasientene på remisjon (2). Foruten den farmakologiske behandlingen er fysisk aktivitet kjent for å være veldig viktig for å få sykdomskontroll. En lav fysisk aktivitet er relatert til en høyere sykdomsaktivitet og en høy fysisk aktivitet for bedre sykdomskontroll. Til nå er det ingen strukturert fangst av de daglige bevegelsene til pasienter med aksial spondylartritt i klinisk praksis. Målet vårt er å analysere forholdet mellom bevegelse og sykdomsaktivitet og å implementere konkrete anbefalinger for bevegelse hos pasienter med AXSPA.

Hovedmålet med studien er å undersøke hvilken type, frekvens og bevegelsesintensitet er nyttig for å få og forbli sykdomskontroll hos pasienter med AXSPA.

Metoder Denne monosentriske langsgående studien registrerer bevegelse, sport og fysiske parametere som hjertefrekvens og hjertefrekvensvariabilitet gjennom en observasjonsperiode på 6 måneder via smartwatch. I mellomtiden registrerer vi sykdomsaktivitet, smerter og funksjonelle utfall med regelmessige undersøkelser annenhver uke. Pasienter i hver sykdomsfase er kvalifisert for inkludering, men de må ha en egen iPhone på grunn av programvaregrunner. Data blir samlet inn i en spesielt programmert studie-app. Femti deltakere vil bli inkludert i denne studien. Til nå har vi 24 pasienter inkludert siden april 2024. Pasienter kommer til klinikken hver tredje måned, da dette er vår standard hos outkliniske pasienter. Vi enn gjør anamnesis og en fysisk undersøkelse. Etter studieperioden på 6 måneder overfører vi mobiliteten og sykdomsrelaterte dataene for undersøkelsene til pasientens mobile enhet til systemet vårt.

Det primære endepunktet er å finne eksakte anbefalinger for betongbevegelse hos pasienter med AXSPA.

Så dette er den første studien som ønsker å gi konkrete anbefalinger for bevegelse hos pasienter med AXSPA ved hjelp av mobilitetssporing med smartklokker. Dette kan bidra til å forhindre fakler og også å komme seg raskere fra en bluss.

  1. López-Medina und Moltó, "Oppdatering om epidemiologien, risikofaktorene og sykdomsresultatene av aksial spondyloarthritis".
  2. Pina Vegas u. a., "Faktorer assosiert med remisjon ved 5-års oppfølging i nyere axial spondyloarthritis: resultater fra Desir-kohorten".

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • NRW
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • University Hospital, Department for Rheumatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er utsatt for universitetsklinikk Bonn, Institutt for revmatologi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med aksial spondyloartritt
  • Pasienter må ha en egen iPhone på grunn av programvaregrunner
  • gjør må være villig og i stand til å bruke smartwatch
  • gjør må kunne fylle ut proffene regelmessig

Eksklusjonskriterier:

  • Ingen iPhone
  • Ingen fysisk eller mental evne til å bruke smartwatch
  • Ingen fysisk eller mental evne til regelmessig å fylle ut proffene hjemme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anbefaling for trinnhastighet per dag
Tidsramme: Fra påmelding til uke 24
Verdier: 0-> 20.000
Fra påmelding til uke 24
Anbefaling for minutter med trening per dag
Tidsramme: Fra påmelding til uke 24
Fra påmelding til uke 24
Anbefaling for minutter med stående per dag
Tidsramme: Fra påmelding til uke 24
Fra påmelding til uke 24
Anbefaling for gjennomsnittlig hjertefrekvens per dag
Tidsramme: Fra påmelding til uke 24
Fra påmelding til uke 24
Anbefaling for hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Fra påmelding til uke 24
Fra påmelding til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala smerter i uke 24
Tidsramme: Fra påmelding til uke 24
Minimumsverdi: 0 Maksimal verdi: 10, høyere score betyr et dårligere utfall.
Fra påmelding til uke 24
Sykdomsaktivitet avhengig av bevegelse av pasient
Tidsramme: Fra påmelding til uke 24

Bruker:

  • Numerisk vurderingsskala sykdomsaktivitet (NRS DA, verdier 0-10, beste verdi: 0, verste verdi: 10),
  • Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (Basdai, Values ​​0-10, Best Value 0, Worst Value 10);
  • Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI, Values ​​0-10, Best Value 0, Worst Value 10),
  • Gesundheitsindex axiale spondyloarthritis-asa-score (ASAS, verdier: 0-17, beste verdi: 0, verste verdi: 17),
  • Europeisk livskvalitet 5 dimensjoner score (EQ-5D, for hver dimensjon uttrykker et 1-sifret tall det nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand, best kombinert verdi 11111, verste kombinert verdi 55555),
  • Morgenstivhetspoeng (skala fra 0 minutter til> 60 minues, verste verdi:> 60 minutter),
  • Facit Fatigue Score (verdier 8-44, beste verdi 44, verdi <30: mistenkelig for alvorlig tretthet),
  • FunktionsFragebogen Hannover (FFBH, verdier 0- 36, Beste verdi: 36, verste verdi 0)
Fra påmelding til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere