- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06807853
Pitkittäinen havainnointitutkimus liikkeen tehokkuuden arvioimiseksi ja betonin liikkeen suositusten toteuttamiseksi liikkuvuuden seurannan avulla älykellojen kanssa aksiaalisella spondyloartriittillä olevilla henkilöillä (SPARTAKUS)
Oireiden hyväksyminen henkilöillä, joilla on aksiaalinen spondyloartriitti potilaiden ilmoittamat tulokset ja liikkuvuuden seuranta älykellojen avulla erityisesti ohjelmoidun opinto-sovelluksen avulla, jotta voidaan arvioida liikkeen tehokkuutta ja toteuttaa betonin liikkeen suosituksia
Aksiaalinen spondyloartriitti (AXSPA) on selän krooninen tulehduksellinen autoimmuunisairaus, jonka esiintyvyys on noin 1,4% (1). Potilailla vähentynyt toimintaa ja heikentynyt elämänlaatu sekä krooninen kipu ovat voimakkaita taakkoja. Huolimatta nykyaikaisista hoidoista, kuten biologisista aineista, vain 25% potilaista on remissiossa (2). Farmakologisen hoidon lisäksi fyysisen aktiivisuuden tiedetään olevan erittäin tärkeä sairauden torjunnan saavuttamiseksi. Matala fyysinen aktiivisuus liittyy korkeampaan sairauden aktiivisuuteen ja korkeaan fyysiseen aktiivisuuteen parempaan sairauden torjuntaan. Tähän mennessä kliinisessä käytännössä ei ole jäsenneltyä potilaiden päivittäisiä liikkeitä, joilla on aksiaalista spondylartriittia. Tavoitteenamme on analysoida liikkeen ja sairauden aktiivisuuden välistä suhdetta ja toteuttaa konkreettisia suosituksia AXSPA -potilailla.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, mikä liiketyyppi, tiheys ja voimakkuus ovat hyödyllisiä saamassa ja jäljellä olevassa sairauden torjunnassa AXSPA -potilailla.
Menetelmät Tämä monokeskeinen pitkittäistutkimus tallentaa liikkeen, urheilun ja fyysiset parametrit, kuten sydäntaajuus ja sykevaihtelu 6 kuukauden havainnollisella ajanjaksolla älykellon kautta. Samaan aikaan rekisteröimme taudin aktiivisuuden, kivun ja toiminnalliset tulokset säännöllisillä tutkimuksilla kahden viikon välein. Jokaisen sairauden vaiheen potilaat ovat oikeutettuja sisällyttämiseen, mutta heillä on oltava oma iPhone ohjelmistosyistä. Tiedot kerätään erityisesti ohjelmoituun opinto-sovellukseen. Viisikymmentä osallistujaa sisällytetään tähän tutkimukseen. Tähän saakka meillä on 24 potilasta huhtikuun 2024 jälkeen. Potilaat tulevat klinikalle kolmen kuukauden välein, koska tämä on standardi ulkomaisilla potilailla. Me kuin anamnesis ja fyysinen tutkimus. Kuuden kuukauden tutkimusjakson jälkeen välitämme potilaiden mobiililaitteen kyselyjen liikkuvuuteen ja sairauksiin liittyvät tiedot järjestelmään.
Ensisijainen päätetapahtuma on löytää tarkkoja suosituksia betonin liikkeelle AXSPA -potilailla.
Joten tämä on ensimmäinen tutkimus, joka haluaa antaa konkreettisia suosituksia AXSPA -potilailla liikkuvuuden liikkuvuuden seurannan avulla älykellojen kanssa. Tämä voisi auttaa estämään soihdut ja myös palautumaan nopeammin soihdosta.
- López-Medina und Moltó, "Päivitys epidemiologiaan, riskitekijöihin ja aksiaalisen spondyloartriitin sairauksien tuloksiin".
- Pina Vegas u. a., "Remissioon liittyvät tekijät viiden vuoden seurannassa viimeaikaisessa aksiaalisessa spondyloartriitissa: Desir-kohortin tulokset".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Prof. Dr. med. Valentin S. Schaefer
- Puhelinnumero: +49228287-17016
- Sähköposti: valentin.Schaefer@ukbonn.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr. med. Lena Hatzmann
- Puhelinnumero: +4915158280464
- Sähköposti: lena.hatzmann@ukbonn.de
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Saksa, 53127
- Rekrytointi
- University Hospital, Department for Rheumatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aksiaalinen spondyloartriitti
- Potilailla on oltava oma iPhone ohjelmistosyistä
- Tekee on oltava halukas ja kykenevä käyttämään älykelloa
- on kyettävä täyttämään ammattilaiset säännöllisesti kotona
Poissulkemiskriteerit:
- ei iPhone
- Ei fyysistä tai henkistä kykyä käyttää älykelloa
- Ei fyysistä tai henkistä kykyä täyttää säännöllisesti ammattilaiset kotona
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositus vaiheidenopeudelle päivässä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoon 24
|
Arvot: 0-> 20.000
|
Ilmoittautumisesta viikkoon 24
|
|
Suositus minuutti harjoitteluun päivässä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoon 24
|
Ilmoittautumisesta viikkoon 24
|
|
|
Suositus minuutin ajan seisomisesta päivässä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoon 24
|
Ilmoittautumisesta viikkoon 24
|
|
|
Suositus keskimääräiselle sydämen taajuudelle päivässä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoon 24
|
Ilmoittautumisesta viikkoon 24
|
|
|
Suositus sykkeen vaihtelusta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoon 24
|
Ilmoittautumisesta viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko kipu viikolla 24
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoon 24
|
Minimiarvo: 0 Suurin arvo: 10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Ilmoittautumisesta viikkoon 24
|
|
Taudin aktiivisuus riippuen potilaan liikkeestä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoon 24
|
Käyttämällä:
|
Ilmoittautumisesta viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Infektiot
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Selkärangan sairaudet
- Spondylartropatiat
- Ankyloosi
- Aksiaalinen spondylartriitti
- Ei-radiografinen aksiaalinen spondylartriitti
- Spondyliitti
- Spondylartriitti
- Spondyliitti, selkärankareuma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115/23
- MAIN457A_FVMBO009 (Muu tunniste: Novartis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .