- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06807853
Eine Längsschnitt -Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der Bewegung und zur Umsetzung konkreter Bewegungsempfehlungen mit Hilfe der Mobilitätsverfolgung mit Smartwatches bei Probanden mit axialer Spondyloarthritis (SPARTAKUS)
Symptombeziehung bei Probanden mit axialer Spondyloarthritis mit Patienten, die von Patienten berichteten, und Mobilitätsverfolgung mit Smartwatches über speziell programmierte Studien-Apps, um die Wirksamkeit der Bewegung zu bewerten und konkrete Bewegungsempfehlungen umzusetzen
Die axiale Spondyloarthritis (AXSPA) ist eine chronische Entzündungs -Autoimmunerkrankung des Rückens mit einer Prävalenz von rund 1,4% (1). Bei Patienten verringerte die Funktion und verringerte Lebensqualität sowie chronische Schmerzen starke Belastungen. Trotz moderner Behandlungen wie biologischen Wirkstoffen sind nur 25% der Patienten in Remission (2). Neben der pharmakologischen Behandlung ist bekannt, dass körperliche Aktivität sehr wichtig ist, um die Kontrolle der Krankheit zu erlangen. Eine niedrige körperliche Aktivität hängt mit einer höheren Krankheitsaktivität und einer hohen körperlichen Aktivität zusammen, um eine bessere Krankheitskontrolle zu erzielen. Bisher gibt es in der klinischen Praxis keine strukturierte Erfassung der täglichen Bewegungen von Patienten mit axialer Spondylarthritis. Unser Ziel ist es, die Beziehung zwischen Bewegung und Krankheitsaktivität zu analysieren und konkrete Empfehlungen für die Bewegung bei Patienten mit AXSPA umzusetzen.
Das Hauptziel der Studie ist es, zu untersuchen, welche Art, Häufigkeit und Bewegungsintensität hilfreich sind, um die Krankheitskontrolle bei Patienten mit AXSPA zu erlangen und zu verbleiben.
Methoden Diese monozentrische Längsschnittstudie erfasst die Bewegung, Sport- und physikalische Parameter wie Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität über einen Beobachtungszeitraum von 6 Monaten über Smartwatch. In der Zwischenzeit erfassen wir alle zwei Wochen die Krankheitsaktivität, Schmerzen und funktionelle Ergebnisse mit regelmäßigen Umfragen. Patienten in jeder Krankheitsphase haben Anspruch auf Einbeziehung, müssen jedoch aus Softwaregründen ein eigenes iPhone haben. Die Daten werden in einer speziell programmierten Studie gesammelt. Fünfzig Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Bisher haben wir seit April 2024 24 Patienten eingeschlossen. Die Patienten kommen alle 3 Monate in die Klinik, da dies unser Standard bei außerklinischen Patienten ist. Wir als Anamnesis und eine körperliche Untersuchung. Nach dem Untersuchungszeitraum von 6 Monaten übertragen wir die Mobilität und krankheitsbedingte Daten der Umfragen des mobilen Patienten mit mobilen Patienten an unser System.
Der primäre Endpunkt besteht darin, genaue Empfehlungen für die Betonbewegung bei Patienten mit AXSPA zu finden.
Dies ist also die erste Studie, die mit Hilfe der Mobilitätsverfolgung mit Smartwatches konkrete Empfehlungen für die Bewegung bei Patienten mit AXSPA geben möchte. Dies könnte dazu beitragen, Fackeln zu verhindern und sich auch schneller von einer Fackel zu erholen.
- López-Medina und Moltó, "Aktualisierung der Epidemiologie, Risikofaktoren und Erkrankungen der axialen Spondyloarthritis".
- Pina Vegas u. a., "Faktoren, die mit einer Remission bei 5-Jahres-Follow-up bei der kürzlich eingetragenen axialen Spondyloarthritis verbunden sind: Ergebnisse aus der Desir-Kohorte".
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Prof. Dr. med. Valentin S. Schaefer
- Telefonnummer: +49228287-17016
- E-Mail: valentin.Schaefer@ukbonn.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dr. med. Lena Hatzmann
- Telefonnummer: +4915158280464
- E-Mail: lena.hatzmann@ukbonn.de
Studienorte
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Deutschland, 53127
- Rekrutierung
- University Hospital, Department for Rheumatology
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit axialer Spondyloarthritis
- Die Patienten müssen aus Softwaregründen ein eigenes iPhone haben
- Muss bereit und in der Lage sein, eine Smartwatch zu tragen
- Muss in der Lage sein, die Profis zu Hause regelmäßig auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Kein iPhone
- Keine körperliche oder geistige Fähigkeit, eine Smartwatch zu tragen
- Keine körperliche oder geistige Fähigkeit, die Profis zu Hause regelmäßig auszufüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfehlung für die Geschwindigkeit der Schritte pro Tag
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Woche 24
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Werte: 0-> 20.000
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Von der Einschreibung bis Woche 24
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Empfehlung für Minuten Training pro Tag
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Woche 24
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Von der Einschreibung bis Woche 24
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Empfehlung für Minuten des Stehens pro Tag
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Woche 24
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Von der Einschreibung bis Woche 24
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Empfehlung für die durchschnittliche Herzfrequenz pro Tag
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Woche 24
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Von der Einschreibung bis Woche 24
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Empfehlung für die Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Woche 24
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Von der Einschreibung bis Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Bewertungsskala Schmerzen in Woche 24
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Woche 24
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Mindestwert: 0 Maximaler Wert: 10, höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Von der Einschreibung bis Woche 24
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Krankheitsaktivität in Abhängigkeit von der Bewegung des Patienten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Woche 24
|
Verwendung:
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Von der Einschreibung bis Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Infektionen
- Knochenkrankheiten, ansteckend
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Spondylarthropathien
- Ankylose
- Axiale Spondyloarthritis
- Nichtradiologische axiale Spondyloarthritis
- Spondylitis
- Spondylarthritis
- Spondylitis, Ankylosans
Andere Studien-ID-Nummern
- 115/23
- MAIN457A_FVMBO009 (Andere Kennung: Novartis)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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