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Eine Längsschnitt -Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der Bewegung und zur Umsetzung konkreter Bewegungsempfehlungen mit Hilfe der Mobilitätsverfolgung mit Smartwatches bei Probanden mit axialer Spondyloarthritis (SPARTAKUS)

13. Februar 2025 aktualisiert von: Valentin Schäfer, University of Bonn

Symptombeziehung bei Probanden mit axialer Spondyloarthritis mit Patienten, die von Patienten berichteten, und Mobilitätsverfolgung mit Smartwatches über speziell programmierte Studien-Apps, um die Wirksamkeit der Bewegung zu bewerten und konkrete Bewegungsempfehlungen umzusetzen

Die axiale Spondyloarthritis (AXSPA) ist eine chronische Entzündungs ​​-Autoimmunerkrankung des Rückens mit einer Prävalenz von rund 1,4% (1). Bei Patienten verringerte die Funktion und verringerte Lebensqualität sowie chronische Schmerzen starke Belastungen. Trotz moderner Behandlungen wie biologischen Wirkstoffen sind nur 25% der Patienten in Remission (2). Neben der pharmakologischen Behandlung ist bekannt, dass körperliche Aktivität sehr wichtig ist, um die Kontrolle der Krankheit zu erlangen. Eine niedrige körperliche Aktivität hängt mit einer höheren Krankheitsaktivität und einer hohen körperlichen Aktivität zusammen, um eine bessere Krankheitskontrolle zu erzielen. Bisher gibt es in der klinischen Praxis keine strukturierte Erfassung der täglichen Bewegungen von Patienten mit axialer Spondylarthritis. Unser Ziel ist es, die Beziehung zwischen Bewegung und Krankheitsaktivität zu analysieren und konkrete Empfehlungen für die Bewegung bei Patienten mit AXSPA umzusetzen.

Das Hauptziel der Studie ist es, zu untersuchen, welche Art, Häufigkeit und Bewegungsintensität hilfreich sind, um die Krankheitskontrolle bei Patienten mit AXSPA zu erlangen und zu verbleiben.

Methoden Diese monozentrische Längsschnittstudie erfasst die Bewegung, Sport- und physikalische Parameter wie Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität über einen Beobachtungszeitraum von 6 Monaten über Smartwatch. In der Zwischenzeit erfassen wir alle zwei Wochen die Krankheitsaktivität, Schmerzen und funktionelle Ergebnisse mit regelmäßigen Umfragen. Patienten in jeder Krankheitsphase haben Anspruch auf Einbeziehung, müssen jedoch aus Softwaregründen ein eigenes iPhone haben. Die Daten werden in einer speziell programmierten Studie gesammelt. Fünfzig Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Bisher haben wir seit April 2024 24 Patienten eingeschlossen. Die Patienten kommen alle 3 Monate in die Klinik, da dies unser Standard bei außerklinischen Patienten ist. Wir als Anamnesis und eine körperliche Untersuchung. Nach dem Untersuchungszeitraum von 6 Monaten übertragen wir die Mobilität und krankheitsbedingte Daten der Umfragen des mobilen Patienten mit mobilen Patienten an unser System.

Der primäre Endpunkt besteht darin, genaue Empfehlungen für die Betonbewegung bei Patienten mit AXSPA zu finden.

Dies ist also die erste Studie, die mit Hilfe der Mobilitätsverfolgung mit Smartwatches konkrete Empfehlungen für die Bewegung bei Patienten mit AXSPA geben möchte. Dies könnte dazu beitragen, Fackeln zu verhindern und sich auch schneller von einer Fackel zu erholen.

  1. López-Medina und Moltó, "Aktualisierung der Epidemiologie, Risikofaktoren und Erkrankungen der axialen Spondyloarthritis".
  2. Pina Vegas u. a., "Faktoren, die mit einer Remission bei 5-Jahres-Follow-up bei der kürzlich eingetragenen axialen Spondyloarthritis verbunden sind: Ergebnisse aus der Desir-Kohorte".

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • NRW
      • Bonn, NRW, Deutschland, 53127
        • Rekrutierung
        • University Hospital, Department for Rheumatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in der Universitätsklinik Bonn, Abteilung für Rheumatologie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit axialer Spondyloarthritis
  • Die Patienten müssen aus Softwaregründen ein eigenes iPhone haben
  • Muss bereit und in der Lage sein, eine Smartwatch zu tragen
  • Muss in der Lage sein, die Profis zu Hause regelmäßig auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Kein iPhone
  • Keine körperliche oder geistige Fähigkeit, eine Smartwatch zu tragen
  • Keine körperliche oder geistige Fähigkeit, die Profis zu Hause regelmäßig auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfehlung für die Geschwindigkeit der Schritte pro Tag
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Woche 24
Werte: 0-> 20.000
Von der Einschreibung bis Woche 24
Empfehlung für Minuten Training pro Tag
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Woche 24
Von der Einschreibung bis Woche 24
Empfehlung für Minuten des Stehens pro Tag
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Woche 24
Von der Einschreibung bis Woche 24
Empfehlung für die durchschnittliche Herzfrequenz pro Tag
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Woche 24
Von der Einschreibung bis Woche 24
Empfehlung für die Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Woche 24
Von der Einschreibung bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala Schmerzen in Woche 24
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Woche 24
Mindestwert: 0 Maximaler Wert: 10, höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Von der Einschreibung bis Woche 24
Krankheitsaktivität in Abhängigkeit von der Bewegung des Patienten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Woche 24

Verwendung:

  • Numerische Bewertungsskala-Krankheitsaktivität (NRS DA, Werte 0-10, bester Wert: 0, schlimmster Wert: 10),
  • Bad Ankylosing Spondylitis-Krankheitsaktivitätsindex (Basdai, Werte 0-10, bester Wert 0, Schlimmster Wert 10);
  • Bad Ankylosing Spondylitis Funktioneller Index (BASFI, Werte 0-10, bester Wert 0, Schlimmster Wert 10),
  • GeSundHeitSindex Axiale Spondyloarthritis-ASA-Score (ASAS, Werte: 0-17, Bester Wert: 0, schlimmster Wert: 17),
  • Europäische Lebensqualität 5 Dimensions Score (EQ-5D, für jede Dimension Eine 1-stellige Zahl drückt das für diese Dimension ausgewählte Niveau aus. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten, den besten kombinierten Wert 11111, den schlimmsten kombinierten Wert 55555 beschreibt).
  • Morgensteifigkeitsbewertung (Skala von 0 Minuten bis> 60 Minues, schlimmster Wert:> 60 min),
  • FACT MADIGUE-SCORE (Werte 8-44, bester Wert 44, Wert <30: verdächtig für schwere Müdigkeit),
  • FunkionsFrageBogen Hannover (FFBH, Werte 0- 36, Bester Wert: 36, schlimmster Wert 0)
Von der Einschreibung bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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