- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06807853
Продольное обсервационное исследование для оценки эффективности движения и реализации конкретных рекомендаций по движению с помощью отслеживания мобильности с помощью умных часов у субъектов с осевым спондилоартритом (SPARTAKUS)
Доступ к симптомам у субъектов с осевым спондилоартритом с сообщаемыми пациентами результатами и отслеживанием мобильности с помощью умных часов через специально запрограммированное исследование-приложение для оценки эффективности движения и реализации рекомендаций по движению конкретного движения
Осевой спондилоартрит (AXSPA) представляет собой хроническое воспалительное аутоиммунное заболевание спины с распространенностью около 1,4% (1). У пациентов снижение функции и снижение качества жизни, а также хроническая боль - это сильная нагрузка. Несмотря на современные методы лечения, как биологические агенты, только 25% пациентов находятся в ремиссии (2). Помимо фармакологического лечения физическая активность, как известно, очень важна для получения контроля заболеваний. Низкая физическая активность связана с более высокой активностью заболевания и высокой физической активностью для лучшего контроля заболеваний. До сих пор нет структурированного захвата ежедневных движений пациентов с осевым спондилартритом в клинической практике. Наша цель состоит в том, чтобы проанализировать взаимосвязь между движением и активностью заболевания, а также в реализации конкретных рекомендаций по движению у пациентов с AXSPA.
Основной целью исследования является изучение того, какой тип, частота и интенсивность движения полезны для получения и оставшегося контроля заболеваний у пациентов с AXSPA.
Методы Это моноцентрическое продольное исследование записывает движение, спортивные и физические параметры, такие как частота сердца и изменчивость сердечного ритма в течение периода наблюдения в 6 месяцев через умные часы. Тем временем мы регистрируем активность заболевания, боль и функциональные результаты с регулярными опросами каждые две недели. Пациенты на каждом этапе заболевания имеют право на включение, но у них должен быть собственный iPhone из -за программных причинах. Данные собираются в специально запрограммированном исследовании-приложении. Пятьдесят участников будут включены в это исследование. До сих пор у нас есть 24 пациента, включенные с апреля 2024 года. Пациенты приезжают в клинику каждые 3 месяца, так как это наш стандарт у трансклинических пациентов. Мы делаем анамнезис и физическое обследование. После периода исследования в течение 6 месяцев мы передаем данные подвижности и связанных с заболеванием обследований мобильного устройства пациентов в нашу систему.
Основная конечная точка - найти точные рекомендации для бетонного движения у пациентов с Axspa.
Таким образом, это первое исследование, которое хочет дать конкретные рекомендации по движению у пациентов с AXSPA с помощью отслеживания мобильности с помощью умных часов. Это может помочь предотвратить вспышки, а также быстрее восстановиться от вспышки.
- López-Medina und Moltó, «Обновление об эпидемиологии, факторах риска и результатах заболеваний осевого спондилоартрита».
- Пина Вегас U. A. «Факторы, связанные с ремиссией при 5-летнем наблюдении при недавнем осевом спондилоартрите: результаты из когорты Desir».
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Prof. Dr. med. Valentin S. Schaefer
- Номер телефона: +49228287-17016
- Электронная почта: valentin.Schaefer@ukbonn.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr. med. Lena Hatzmann
- Номер телефона: +4915158280464
- Электронная почта: lena.hatzmann@ukbonn.de
Места учебы
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Германия, 53127
- Рекрутинг
- University Hospital, Department for Rheumatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с осевым спондилоартритом
- У пациентов должен быть собственный iPhone из -за программных причин
- Должен быть готов и способен носить умные часы
- Должен быть в состоянии регулярно заполнять профессионалов дома
Критерии исключения:
- Нет iPhone
- Нет физических или умственных способностей носить умные часы
- Нет физической или умственной способности регулярно заполнять профессионалов дома
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рекомендация по ставке шагов в день
Временное ограничение: От регистрации до 24 недели
|
Значения: 0-> 20.000
|
От регистрации до 24 недели
|
|
Рекомендация для протоколов обучения в день
Временное ограничение: От регистрации до 24 недели
|
От регистрации до 24 недели
|
|
|
Рекомендация в течение нескольких минут стоя в день
Временное ограничение: От регистрации до 24 недели
|
От регистрации до 24 недели
|
|
|
Рекомендация для среднего частота сердца в день
Временное ограничение: От регистрации до 24 недели
|
От регистрации до 24 недели
|
|
|
Рекомендация об изменчивости сердечного ритма
Временное ограничение: От регистрации до 24 недели
|
От регистрации до 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боли численной шкалы оценки на 24 неделе
Временное ограничение: От регистрации до 24 недели
|
Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 10, более высокие оценки означают худший результат.
|
От регистрации до 24 недели
|
|
Активность заболевания в зависимости от движения пациента
Временное ограничение: От регистрации до 24 недели
|
с использованием:
|
От регистрации до 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 115/23
- MAIN457A_FVMBO009 (Другой идентификатор: Novartis)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .