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Un estudio de observación longitudinal para evaluar la eficacia del movimiento e implementar recomendaciones de movimiento concreto con la ayuda del seguimiento de la movilidad con relojes inteligentes en sujetos con espondiloartritis axial (SPARTAKUS)

13 de febrero de 2025 actualizado por: Valentin Schäfer, University of Bonn

Acceso de síntomas en sujetos con espondiloartritis axial con resultados informados por el paciente y seguimiento de movilidad con relojes inteligentes a través de la aplicación de estudio especialmente programada para evaluar la eficacia del movimiento e implementar recomendaciones de movimiento concreto

La espondiloartritis axial (AXSPA) es una enfermedad autoinmune inflamatoria crónica de la espalda con una prevalencia de alrededor del 1,4% (1). En los pacientes, la disminución de la función y la disminución de la calidad de vida, así como el dolor crónico, son fuertes cargas. A pesar de los tratamientos modernos como los agentes biológicos, solo el 25% de los pacientes están en remisión (2). Además del tratamiento farmacológico, se sabe que la actividad física es muy importante para obtener el control de la enfermedad. Una baja actividad física está relacionada con una mayor actividad de la enfermedad y una alta actividad física para un mejor control de la enfermedad. Hasta ahora no hay captura estructurada de los movimientos diarios de pacientes con espondilartritis axial en la práctica clínica. Nuestro objetivo es analizar la relación entre el movimiento y la actividad de la enfermedad e implementar recomendaciones concretas para el movimiento en pacientes con AXSPA.

El objetivo principal del estudio es investigar qué tipo, frecuencia e intensidad del movimiento son útiles para ganar y restantes el control de la enfermedad en pacientes con AXSPA.

Métodos Este estudio longitudinal monocéntrico registra el movimiento, el deporte y los parámetros físicos, como la frecuencia cardíaca y la variabilidad de la frecuencia cardíaca a través de un período de observación de 6 meses a través del reloj inteligente. Mientras tanto, registramos la actividad de la enfermedad, el dolor y los resultados funcionales con encuestas regulares cada dos semanas. Los pacientes en cada fase de la enfermedad son elegibles para su inclusión, pero deben tener un iPhone propio debido a razones de software. Los datos se recopilan en una aplicación de estudio especialmente programada. Se incluirán cincuenta participantes en este estudio. Hasta ahora tenemos 24 pacientes incluidos desde abril de 2024. Los pacientes llegan a la clínica cada 3 meses, ya que este es nuestro estándar en pacientes fuera de clínicos. Nosotros que hacemos anamnesis y un examen físico. Después del período de estudio de 6 meses, transmitimos la movilidad y los datos relacionados con la enfermedad de las encuestas del dispositivo móvil de los pacientes a nuestro sistema.

El punto final principal es encontrar recomendaciones exactas para el movimiento de concreto en pacientes con AXSPA.

Entonces, este es el primer estudio que quiere dar recomendaciones concretas para el movimiento en pacientes con AXSPA con la ayuda del seguimiento de la movilidad con relojes inteligentes. Esto podría ayudar a prevenir bengalas y también a recuperarse más rápido de una llamarada.

  1. López-Medina und Moltó, "Actualización sobre la epidemiología, los factores de riesgo y los resultados de la enfermedad de la espondiloartritis axial".
  2. Pina Vegas u. A

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • NRW
      • Bonn, NRW, Alemania, 53127
        • Reclutamiento
        • University Hospital, Department for Rheumatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que prensan en la clínica universitaria Bonn, Departamento de Reumatología

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con espondiloartritis axial
  • Los pacientes deben tener un iPhone propio debido a razones de software
  • Do debe estar dispuesto y capaz de usar un reloj inteligente
  • debe poder completar regularmente a los profesionales en casa

Criterios de exclusión:

  • Sin iPhone
  • No hay capacidad física o mental para usar un reloj inteligente
  • No hay capacidad física o mental para completar regularmente a los profesionales en casa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recomendación para la tasa de pasos por día
Periodo de tiempo: De la inscripción a la semana 24
Valores: 0-> 20.000
De la inscripción a la semana 24
Recomendación para minutos de entrenamiento por día
Periodo de tiempo: De la inscripción a la semana 24
De la inscripción a la semana 24
Recomendación para minutos de pie por día
Periodo de tiempo: De la inscripción a la semana 24
De la inscripción a la semana 24
Recomendación para la frecuencia cardíaca promedio por día
Periodo de tiempo: De la inscripción a la semana 24
De la inscripción a la semana 24
Recomendación para la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: De la inscripción a la semana 24
De la inscripción a la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de escala de calificación numérica en la semana 24
Periodo de tiempo: De la inscripción a la semana 24
Valor mínimo: 0 Valor máximo: 10, los puntajes más altos significan un peor resultado.
De la inscripción a la semana 24
Actividad de la enfermedad dependiendo del movimiento del paciente
Periodo de tiempo: De la inscripción a la semana 24

usando:

  • Actividad de la enfermedad de la escala de calificación numérica (NRS DA, valores 0-10, mejor valor: 0, peor valor: 10),
  • Índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de baño (Basdai, valores 0-10, mejor valor 0, peor valor 10);
  • Índice funcional de espondilitis anquilosante de baño (BASFI, valores 0-10, mejor valor 0, peor valor 10),
  • Gesundheitsindex Axiale Spondyloartritis-ASA-Score (ASAS, Valores: 0-17, mejor valor: 0, peor valor: 17),
  • Puntuación de Dimensiones de Calidad de Vida Europea (EQ-5D, para cada dimensión, un número de 1 dígito expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos para las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente, el mejor valor combinado 11111, el peor valor combinado 55555),
  • Puntuación de rigidez matutina (escala de 0 minutos a> 60 minuas, peor valor:> 60 min),
  • Puntaje de fatiga facit (valores 8-44, mejor valor 44, valor <30: sospechoso para fatiga severa),
  • FunktionsFrageBogen Hannover (FFBH, valores 0- 36, mejor valor: 36, peor valor 0)
De la inscripción a la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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