- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06807853
Un estudio de observación longitudinal para evaluar la eficacia del movimiento e implementar recomendaciones de movimiento concreto con la ayuda del seguimiento de la movilidad con relojes inteligentes en sujetos con espondiloartritis axial (SPARTAKUS)
Acceso de síntomas en sujetos con espondiloartritis axial con resultados informados por el paciente y seguimiento de movilidad con relojes inteligentes a través de la aplicación de estudio especialmente programada para evaluar la eficacia del movimiento e implementar recomendaciones de movimiento concreto
La espondiloartritis axial (AXSPA) es una enfermedad autoinmune inflamatoria crónica de la espalda con una prevalencia de alrededor del 1,4% (1). En los pacientes, la disminución de la función y la disminución de la calidad de vida, así como el dolor crónico, son fuertes cargas. A pesar de los tratamientos modernos como los agentes biológicos, solo el 25% de los pacientes están en remisión (2). Además del tratamiento farmacológico, se sabe que la actividad física es muy importante para obtener el control de la enfermedad. Una baja actividad física está relacionada con una mayor actividad de la enfermedad y una alta actividad física para un mejor control de la enfermedad. Hasta ahora no hay captura estructurada de los movimientos diarios de pacientes con espondilartritis axial en la práctica clínica. Nuestro objetivo es analizar la relación entre el movimiento y la actividad de la enfermedad e implementar recomendaciones concretas para el movimiento en pacientes con AXSPA.
El objetivo principal del estudio es investigar qué tipo, frecuencia e intensidad del movimiento son útiles para ganar y restantes el control de la enfermedad en pacientes con AXSPA.
Métodos Este estudio longitudinal monocéntrico registra el movimiento, el deporte y los parámetros físicos, como la frecuencia cardíaca y la variabilidad de la frecuencia cardíaca a través de un período de observación de 6 meses a través del reloj inteligente. Mientras tanto, registramos la actividad de la enfermedad, el dolor y los resultados funcionales con encuestas regulares cada dos semanas. Los pacientes en cada fase de la enfermedad son elegibles para su inclusión, pero deben tener un iPhone propio debido a razones de software. Los datos se recopilan en una aplicación de estudio especialmente programada. Se incluirán cincuenta participantes en este estudio. Hasta ahora tenemos 24 pacientes incluidos desde abril de 2024. Los pacientes llegan a la clínica cada 3 meses, ya que este es nuestro estándar en pacientes fuera de clínicos. Nosotros que hacemos anamnesis y un examen físico. Después del período de estudio de 6 meses, transmitimos la movilidad y los datos relacionados con la enfermedad de las encuestas del dispositivo móvil de los pacientes a nuestro sistema.
El punto final principal es encontrar recomendaciones exactas para el movimiento de concreto en pacientes con AXSPA.
Entonces, este es el primer estudio que quiere dar recomendaciones concretas para el movimiento en pacientes con AXSPA con la ayuda del seguimiento de la movilidad con relojes inteligentes. Esto podría ayudar a prevenir bengalas y también a recuperarse más rápido de una llamarada.
- López-Medina und Moltó, "Actualización sobre la epidemiología, los factores de riesgo y los resultados de la enfermedad de la espondiloartritis axial".
- Pina Vegas u. A
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Prof. Dr. med. Valentin S. Schaefer
- Número de teléfono: +49228287-17016
- Correo electrónico: valentin.Schaefer@ukbonn.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr. med. Lena Hatzmann
- Número de teléfono: +4915158280464
- Correo electrónico: lena.hatzmann@ukbonn.de
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Alemania, 53127
- Reclutamiento
- University Hospital, Department for Rheumatology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con espondiloartritis axial
- Los pacientes deben tener un iPhone propio debido a razones de software
- Do debe estar dispuesto y capaz de usar un reloj inteligente
- debe poder completar regularmente a los profesionales en casa
Criterios de exclusión:
- Sin iPhone
- No hay capacidad física o mental para usar un reloj inteligente
- No hay capacidad física o mental para completar regularmente a los profesionales en casa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recomendación para la tasa de pasos por día
Periodo de tiempo: De la inscripción a la semana 24
|
Valores: 0-> 20.000
|
De la inscripción a la semana 24
|
|
Recomendación para minutos de entrenamiento por día
Periodo de tiempo: De la inscripción a la semana 24
|
De la inscripción a la semana 24
|
|
|
Recomendación para minutos de pie por día
Periodo de tiempo: De la inscripción a la semana 24
|
De la inscripción a la semana 24
|
|
|
Recomendación para la frecuencia cardíaca promedio por día
Periodo de tiempo: De la inscripción a la semana 24
|
De la inscripción a la semana 24
|
|
|
Recomendación para la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: De la inscripción a la semana 24
|
De la inscripción a la semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor de escala de calificación numérica en la semana 24
Periodo de tiempo: De la inscripción a la semana 24
|
Valor mínimo: 0 Valor máximo: 10, los puntajes más altos significan un peor resultado.
|
De la inscripción a la semana 24
|
|
Actividad de la enfermedad dependiendo del movimiento del paciente
Periodo de tiempo: De la inscripción a la semana 24
|
usando:
|
De la inscripción a la semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Infecciones
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Enfermedades de la columna
- Espondiloartropatías
- Anquilosis
- Espondiloartritis axial
- Espondiloartritis axial no radiográfica
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Espondilitis Anquilosante
Otros números de identificación del estudio
- 115/23
- MAIN457A_FVMBO009 (Otro identificador: Novartis)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .