- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06807853
Um estudo observacional longitudinal para avaliar a eficácia do movimento e implementar recomendações de movimento concreto com a ajuda do rastreamento de mobilidade com relógios inteligentes em indivíduos com espondiloartrite axial (SPARTAKUS)
Acessação de sintomas em indivíduos com espondiloartrite axial com resultados relatados pelo paciente e rastreamento de mobilidade com smartwatches por meio de um aplicativo de estudo especialmente programado para avaliar a eficácia do movimento e implementar recomendações de movimento concreto
A espondiloartrite axial (AXSPA) é uma doença auto -imune inflamatória crônica das costas com uma prevalência em torno de 1,4% (1). Nos pacientes diminuiu a função e diminuiu a qualidade de vida, bem como a dor crônica, são fortes encargos. Apesar dos tratamentos modernos, como agentes biológicos, apenas 25% dos pacientes estão em remissão (2). Além do tratamento farmacológico, a atividade física é conhecida por ser muito importante para obter controle de doenças. Uma baixa atividade física está relacionada a uma atividade mais alta da doença e a uma alta atividade física para um melhor controle da doença. Até agora, não há captura estruturada dos movimentos diários de pacientes com espondilartrite axial na prática clínica. Nosso objetivo é analisar a relação entre movimento e atividade da doença e implementar recomendações concretas para movimento em pacientes com AXSPA.
O objetivo principal do estudo é investigar que tipo, frequência e intensidade do movimento são úteis para obter e restante controle de doenças em pacientes com AXSPA.
Métodos Este estudo longitudinal monocêntrico registra movimentos, parâmetros esportivos e físicos, como frequência cardíaca e variabilidade da frequência cardíaca durante um período de observação de 6 meses via SmartWatch. Enquanto isso, registramos a atividade da doença, dor e resultados funcionais com pesquisas regulares a cada duas semanas. Os pacientes em todas as fases da doença são elegíveis para inclusão, mas devem ter um iPhone próprio devido a razões de software. Os dados são coletados em um aplicativo de estudo especialmente programado. Cinqüenta participantes serão incluídos neste estudo. Até agora, temos 24 pacientes incluídos desde abril de 2024. Os pacientes chegam à clínica a cada 3 meses, pois esse é o nosso padrão em pacientes outclínicos. Nós do que fazemos anamnese e um exame físico. Após o período de estudo de 6 meses, transmitimos os dados relacionados à mobilidade e da doença das pesquisas do dispositivo móvel dos pacientes ao nosso sistema.
O endpoint primário é encontrar recomendações exatas para movimento concreto em pacientes com AXSPA.
Portanto, este é o primeiro estudo que deseja dar recomendações concretas para movimento em pacientes com AXSPA com a ajuda do rastreamento de mobilidade com smartwatches. Isso poderia ajudar a evitar flares e também se recuperar mais rapidamente de um flare.
- López-Medina und Moltó, "Atualização sobre a epidemiologia, fatores de risco e resultados da doença da espondiloartrite axial".
- Pina Vegas u. a., "Fatores associados à remissão no acompanhamento de 5 anos na espondiloartrite axial de início recente: resultados da coorte DESIR".
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Prof. Dr. med. Valentin S. Schaefer
- Número de telefone: +49228287-17016
- E-mail: valentin.Schaefer@ukbonn.de
Estude backup de contato
- Nome: Dr. med. Lena Hatzmann
- Número de telefone: +4915158280464
- E-mail: lena.hatzmann@ukbonn.de
Locais de estudo
-
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NRW
-
Bonn, NRW, Alemanha, 53127
- Recrutamento
- University Hospital, Department for Rheumatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com espondiloartrite axial
- Os pacientes devem ter um iPhone próprio devido a motivos de software
- deve estar disposto e capaz de usar um smartwatch
- Deve ser capaz de preencher regularmente os profissionais em casa
Critérios de exclusão:
- Sem iPhone
- nenhuma capacidade física ou mental de usar um smartwatch
- Nenhuma capacidade física ou mental de preencher regularmente os profissionais em casa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recomendação para a taxa de etapas por dia
Prazo: De inscrição à semana 24
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Valores: 0-> 20.000
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De inscrição à semana 24
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Recomendação para minutos de treinamento por dia
Prazo: De inscrição à semana 24
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De inscrição à semana 24
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Recomendação para minutos de pé por dia
Prazo: De inscrição à semana 24
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De inscrição à semana 24
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Recomendação para frequência cardíaca média por dia
Prazo: De inscrição à semana 24
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De inscrição à semana 24
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Recomendação para variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: De inscrição à semana 24
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De inscrição à semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor de escala de classificação numérica na semana 24
Prazo: De inscrição à semana 24
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Valor mínimo: 0 Valor máximo: 10, pontuações mais altas significam um resultado pior.
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De inscrição à semana 24
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Atividade da doença, dependendo do movimento do paciente
Prazo: De inscrição à semana 24
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usando:
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De inscrição à semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 115/23
- MAIN457A_FVMBO009 (Outro identificador: Novartis)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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