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Um estudo observacional longitudinal para avaliar a eficácia do movimento e implementar recomendações de movimento concreto com a ajuda do rastreamento de mobilidade com relógios inteligentes em indivíduos com espondiloartrite axial (SPARTAKUS)

13 de fevereiro de 2025 atualizado por: Valentin Schäfer, University of Bonn

Acessação de sintomas em indivíduos com espondiloartrite axial com resultados relatados pelo paciente e rastreamento de mobilidade com smartwatches por meio de um aplicativo de estudo especialmente programado para avaliar a eficácia do movimento e implementar recomendações de movimento concreto

A espondiloartrite axial (AXSPA) é uma doença auto -imune inflamatória crônica das costas com uma prevalência em torno de 1,4% (1). Nos pacientes diminuiu a função e diminuiu a qualidade de vida, bem como a dor crônica, são fortes encargos. Apesar dos tratamentos modernos, como agentes biológicos, apenas 25% dos pacientes estão em remissão (2). Além do tratamento farmacológico, a atividade física é conhecida por ser muito importante para obter controle de doenças. Uma baixa atividade física está relacionada a uma atividade mais alta da doença e a uma alta atividade física para um melhor controle da doença. Até agora, não há captura estruturada dos movimentos diários de pacientes com espondilartrite axial na prática clínica. Nosso objetivo é analisar a relação entre movimento e atividade da doença e implementar recomendações concretas para movimento em pacientes com AXSPA.

O objetivo principal do estudo é investigar que tipo, frequência e intensidade do movimento são úteis para obter e restante controle de doenças em pacientes com AXSPA.

Métodos Este estudo longitudinal monocêntrico registra movimentos, parâmetros esportivos e físicos, como frequência cardíaca e variabilidade da frequência cardíaca durante um período de observação de 6 meses via SmartWatch. Enquanto isso, registramos a atividade da doença, dor e resultados funcionais com pesquisas regulares a cada duas semanas. Os pacientes em todas as fases da doença são elegíveis para inclusão, mas devem ter um iPhone próprio devido a razões de software. Os dados são coletados em um aplicativo de estudo especialmente programado. Cinqüenta participantes serão incluídos neste estudo. Até agora, temos 24 pacientes incluídos desde abril de 2024. Os pacientes chegam à clínica a cada 3 meses, pois esse é o nosso padrão em pacientes outclínicos. Nós do que fazemos anamnese e um exame físico. Após o período de estudo de 6 meses, transmitimos os dados relacionados à mobilidade e da doença das pesquisas do dispositivo móvel dos pacientes ao nosso sistema.

O endpoint primário é encontrar recomendações exatas para movimento concreto em pacientes com AXSPA.

Portanto, este é o primeiro estudo que deseja dar recomendações concretas para movimento em pacientes com AXSPA com a ajuda do rastreamento de mobilidade com smartwatches. Isso poderia ajudar a evitar flares e também se recuperar mais rapidamente de um flare.

  1. López-Medina und Moltó, "Atualização sobre a epidemiologia, fatores de risco e resultados da doença da espondiloartrite axial".
  2. Pina Vegas u. a., "Fatores associados à remissão no acompanhamento de 5 anos na espondiloartrite axial de início recente: resultados da coorte DESIR".

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • NRW
      • Bonn, NRW, Alemanha, 53127
        • Recrutamento
        • University Hospital, Department for Rheumatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com prensação na clínica universitária Bonn, Departamento de Reumatologia

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com espondiloartrite axial
  • Os pacientes devem ter um iPhone próprio devido a motivos de software
  • deve estar disposto e capaz de usar um smartwatch
  • Deve ser capaz de preencher regularmente os profissionais em casa

Critérios de exclusão:

  • Sem iPhone
  • nenhuma capacidade física ou mental de usar um smartwatch
  • Nenhuma capacidade física ou mental de preencher regularmente os profissionais em casa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recomendação para a taxa de etapas por dia
Prazo: De inscrição à semana 24
Valores: 0-> 20.000
De inscrição à semana 24
Recomendação para minutos de treinamento por dia
Prazo: De inscrição à semana 24
De inscrição à semana 24
Recomendação para minutos de pé por dia
Prazo: De inscrição à semana 24
De inscrição à semana 24
Recomendação para frequência cardíaca média por dia
Prazo: De inscrição à semana 24
De inscrição à semana 24
Recomendação para variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: De inscrição à semana 24
De inscrição à semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor de escala de classificação numérica na semana 24
Prazo: De inscrição à semana 24
Valor mínimo: 0 Valor máximo: 10, pontuações mais altas significam um resultado pior.
De inscrição à semana 24
Atividade da doença, dependendo do movimento do paciente
Prazo: De inscrição à semana 24

usando:

  • Atividade da doença da escala de classificação numérica (NRS DA, Valores 0-10, Melhor Valor: 0, Pior Valor: 10),
  • Índice de Atividade da Doença da Espondilite Anquilosante de Banho (Basdai, Valores 0-10, Melhor Valor 0, Pior Valor 10);
  • Índice funcional de espondilite anquilosante de banho (Basfi, valores 0-10, melhor valor 0, pior valor 10),
  • GesundheitsIndex Axiale Spondiloartrite-Asa-escore (ASAS, Valores: 0-17, Melhor Valor: 0, Pior Valor: 17),
  • Pontuação de Dimensões da Qualidade Europeia de Vida (Eq-5D, para cada dimensão um número de 1 dígito expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos para as cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente, melhor valor combinado 11111, pior valor combinado 55555),
  • Pontuação da rigidez da manhã (escala de 0 minutos para> 60 minas, pior valor:> 60 min),
  • Pontuação de fadiga facit (valores 8-44, melhor valor 44, valor <30: suspeito para fadiga grave),
  • FUNKIÇÕESFRAGEBEBOGN HANNOVER (FFBH, VALORES 0- 36, Melhor Valor: 36, Pior Valor 0)
De inscrição à semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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