肩の手術後のケア経路の前向き比較多施設研究
2025年11月25日 更新者：Clinique Victor Hugo
肩の手術患者の術後管理、特に疼痛管理と追跡調査の点で、センターごとに異なる場合があり、臨床結果と患者の満足度に影響を与えます。
この研究の目的は、2つの異なるセンターでの術後のフォローアップと2つのアプローチを比較することです。パリのVivalto-Domプロトコルを使用した構造化されたフォローアップと、サングレゴワールの看護師との接触による自律的なフォローアップです。
仮説は、ケア経路のこれらの違いが痛みの管理、快適性、患者の満足度に影響を与えるということです。
手術の変動性（両方のセンターで動作する単一の外科医）を制御することにより、この研究は、ケアの品質を最適化し、術後の合併症を減らすという究極の目的で、術後管理を改善するための最も効果的な追跡慣行を特定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Philippe Collin, MD
- 電話番号：+33 6 08 91 47 47
- メール：docphcollin@gmail.com
研究場所
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Paris、フランス、75116
- 募集
- Clinique Victor Hugo
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コンタクト：
- Marion Mandon, PhD
- 電話番号：+33678 27 76 72
- メール：mmandon@vivalto-sante.com
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Saint-Grégoire、フランス、35760
- 募集
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
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コンタクト：
- Marion Mandon, PhD
- 電話番号：+33678 27 76 72
- メール：mmandon@vivalto-sante.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 次の4種類の手術のいずれかに適格な患者：単純な非繰り返し関節鏡手術（肩甲子、石灰化）、関節鏡鏡修復手術（カフ、DAS、バンクアート）、補綴のない開いた手術（靭帯形成術、骨ブロック）、補綴装備の開いた手術（逆補綴物、解剖学的補綴など）。
除外基準：
- 1つ以上のコミュニケーション障害を持つ患者。
- 妊娠または母乳育児患者
- 社会保障制度の対象外の患者
- 研究への参加の拒否
- インフォームドコンセントを理解できない患者
- 後見の下、自由を奪われた、または裁判所の保護にさらされている患者
- 過去または現在の薬物中毒の患者
- 神経障害患者
- 認知障害のある患者
- 慢性疾患または炎症性病理患者は慢性疼痛につながります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手術後の構造化されたフォローアップ
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術前協議中、患者は術後の痛みの緩和のために薬物療法（鎮痛薬と抗炎症剤）の処方箋を受け取ります。 また、「患者情報小冊子」も受け取ります（付録6を参照）。 手術からの退院時に、患者は看護とフォローアップ薬を担当するVivalto DOMで家に帰ります。 Vivalto Domは、故郷の患者の退院を調整し、病院と都市間の全体的なケア（ケアと社会的側面）の継続性を確保することを使命とするホームケア構造です。 |
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アクティブコンパレータ：手術後のリベラルなフォローアップ
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術前および手術コース（断食規則、皮膚の準備、入院、手術）は、すべての日常的なケア患者と同じです。 手術前に患者は、自宅での術後ケアのために看護師と予約しなければならないことを通知されます。薬物療法（鎮痛薬と抗炎症剤）の処方は、即時鎮痛治療のために麻酔薬によって投与され、病院からの退院時に、彼または彼女は経口リレー治療のために外科医から別の処方を受け取ります。 自宅でのフォローアップは3日以上行われ、個人看護師が毎日患者の家を訪れています。 フォローアップ中、看護師は、脈拍、血圧、温度、痛み、出血、外科的創傷のモニタリング、輸送、吐き気、嘔吐など、次の項目の臨床モニタリングを実施します。 患者はまた、投薬プロトコルを介して導かれます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み強度（VAS）
時間枠：手術後3日、6週間、3ヶ月、6か月後
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痛みは、0（「痛みなし」）から10（最大痛）までのVAS（視覚アナログスケール）を使用して測定されます
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手術後3日、6週間、3ヶ月、6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の快適さ（リッカートスケール）
時間枠：手術後3日、6週間、3ヶ月、6か月後
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患者の快適さは、6つの質問に対してリッカートスケールを使用して評価されます。
スケールは1（完全な不快感）から5（完全な快適さ）です
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手術後3日、6週間、3ヶ月、6か月後
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術後合併症
時間枠：手術後3日、6週間、3ヶ月、6か月後
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手術後3日、6週間、3ヶ月、6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月19日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月3日
最初の投稿 (実際)
2025年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。