Prospektywne porównawcze wieloośrodkowe badanie szlaku opieki po operacji barku (Chirépaule)
Post-operative management of shoulder surgery patients, particularly in terms of pain management and follow-up, can vary from one center to another, influencing clinical outcomes and patient satisfaction. The aim of this study is to compare two approaches to post-operative follow-up in two distinct centers: structured follow-up using the Vivalto-Dom protocol in Paris, and autonomous follow-up through contact with a nurse in Saint-Grégoire. The hypothesis is that these differences in the care pathway will affect pain management, comfort and patient satisfaction. By controlling for operative variability (a single surgeon operating in both centers), the study will identify the most effective follow-up practices for improving post-operative management, with the ultimate aim of optimizing quality of care and reducing post-operative complications.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Philippe Collin, MD
- Numer telefonu: +33 6 08 91 47 47
- E-mail: docphcollin@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75116
- Rekrutacyjny
- Clinique Victor Hugo
-
Kontakt:
- Marion Mandon, PhD
- Numer telefonu: +33678 27 76 72
- E-mail: mmandon@vivalto-sante.com
-
Saint-Grégoire, Francja, 35760
- Rekrutacyjny
- Centre hospitalier privé Saint-Grégoire
-
Kontakt:
- Marion Mandon, PhD
- Numer telefonu: +33678 27 76 72
- E-mail: mmandon@vivalto-sante.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patient eligible for one of the following 4 types of surgery: Simple non-repair arthroscopic surgery (acromion, calcification), arthroscopic repair surgery (cuff, DAS, bankart), open surgery without prosthesis (ligamentoplasty, bone block), open surgery with prosthesis (inverted prosthesis, anatomic prosthesis, etc.).
Exclusion Criteria:
- Patients with one or more communication disorders.
- Pregnant or breast-feeding patients
- Patients not covered by a social security scheme
- Refusal to participate in research
- Patients unable to understand or give informed consent
- Patients under guardianship, deprived of liberty or under court protection
- Patients with past or present drug addiction
- Patients with neuropathy
- Patients with cognitive disorders
- Patients with chronic illnesses or inflammatory pathologies leading to chronic pain.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zorganizowane obserwacje po operacji
|
During the pre-operative consultation, the patient receives a prescription for medication (analgesics and anti-inflammatories) for immediate post-operative pain relief. They also receive a "patient information booklet" (see appendix 6). On discharge from surgery, the patient returns home with Vivalto Dom in charge of nursing care and follow-up medication. Vivalto Dom is a homecare structure whose mission is to coordinate the discharge of patients back home, and to ensure continuity of overall care (care and social aspects) between the hospital and the city. |
|
Aktywny komparator: Liberalna obserwacja po operacji
|
The pre-operative and operative course (fasting rules, skin preparation, hospitalization, surgery) is the same as for all routine care patients. The patient is informed before surgery that he or she must make an appointment with a nurse for post-operative care at home; a prescription for medication (analgesics and anti-inflammatories) has been given by the anaesthetist for immediate analgesic treatment, and on discharge from hospital he or she receives another prescription from the surgeon for oral relay treatment. Follow-up at home takes place over 3 days, with a private nurse visiting the patient's home every day. During the follow-up, the nurse performs clinical monitoring of the following items: pulse, blood pressure, temperature, pain, bleeding, monitoring of the surgical wound, transit, nausea and vomiting. The patient is also guided through the medication protocol. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pain intensity (VAS)
Ramy czasowe: 3 days, 6 weeks, 3 months and 6 months after surgery
|
Pain will be measured using VAS (visual analog scale), from 0 ("no pain") to 10 (maximal pain) |
3 days, 6 weeks, 3 months and 6 months after surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 dni, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
3 dni, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
|
|
Patient comfort (Likert scale)
Ramy czasowe: 3 days, 6 weeks, 3 months and 6 months after surgery
|
Patient comfort will be evaluated using a Likert scale for 6 questions. Scale is from 1 (total discomfort) to 5 (total comfort) |
3 days, 6 weeks, 3 months and 6 months after surgery
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-28-CVH
- 2024-A02076-41 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .