Prospectieve vergelijkende multicenter -studie van de zorgpad na schouderoperatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Philippe Collin, MD
- Telefoonnummer: +33 6 08 91 47 47
- E-mail: docphcollin@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75116
- Werving
- Clinique Victor Hugo
-
Contact:
- Marion Mandon, PhD
- Telefoonnummer: +33678 27 76 72
- E-mail: mmandon@vivalto-sante.com
-
Saint-Grégoire, Frankrijk, 35760
- Werving
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
-
Contact:
- Marion Mandon, PhD
- Telefoonnummer: +33678 27 76 72
- E-mail: mmandon@vivalto-sante.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die in aanmerking komt voor een van de volgende 4 soorten chirurgie: eenvoudige niet-herstelartroscopische chirurgie (acromion, calcificatie), arthroscopische reparatiechirurgie (manchet, DAS, bankart), open chirurgie zonder prothese (ligamentoplasty, botblok), open chirurgie met prothese met prothese (Omgekeerde prothese, anatomische prothese, enz.).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een of meer communicatiestoornissen.
- Zwangere of borstvoedingspatiënten
- Patiënten die niet worden gedekt door een socialezekerheidsregeling
- Weigering om deel te nemen aan onderzoek
- Patiënten die niet kunnen begrijpen of geïnformeerde toestemming geven
- Patiënten onder voogdij, beroofd van vrijheid of onder gerechtelijke bescherming
- Patiënten met eerdere of huidige drugsverslaving
- Patiënten met neuropathie
- Patiënten met cognitieve stoornissen
- Patiënten met chronische ziekten of inflammatoire pathologieën die leiden tot chronische pijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gestructureerde follow-up na de operatie
|
Tijdens het pre-operatieve overleg ontvangt de patiënt een recept voor medicatie (analgetica en ontstekingsremmers) voor onmiddellijke postoperatieve pijnverlichting. Ze ontvangen ook een "patiëntinformatieboekje" (zie bijlage 6). Bij ontslag uit de operatie keert de patiënt terug naar huis met Vivalto DOM die verantwoordelijk is voor verpleegkundige zorg en follow-upmedicatie. Vivalto DOM is een thuiszorgstructuur waarvan de missie het is om de ontslag van patiënten thuis te coördineren en om de continuïteit van de algehele zorg (zorg en sociale aspecten) tussen het ziekenhuis en de stad te waarborgen. |
|
Actieve vergelijker: Liberale follow-up na de operatie
|
Het pre-operatieve en operatieve verloop (vastenregels, huidbereiding, ziekenhuisopname, chirurgie) is hetzelfde als voor alle routinematige zorgpatiënten. De patiënt wordt voorafgaand aan de operatie geïnformeerd dat hij of zij een afspraak moet maken met een verpleegkundige voor postoperatieve zorg thuis; Een recept voor medicatie (analgetica en ontstekingsremmers) is door de anesthesist gegeven voor onmiddellijke analgetische behandeling, en bij ontslag uit het ziekenhuis ontvangt hij of zij een ander recept van de chirurg voor orale relaisbehandeling. Follow-up thuis vindt plaats over 3 dagen, met een privéverpleegkundige die elke dag het huis van de patiënt bezoekt. Tijdens de follow-up voert de verpleegkundige klinische monitoring van de volgende items uit: pols, bloeddruk, temperatuur, pijn, bloedingen, monitoring van de chirurgische wond, doorvoer, misselijkheid en braken. De patiënt wordt ook geleid door het medicatieprotocol. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit (VAS)
Tijdsspanne: 3 dagen, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Pijn wordt gemeten met behulp van VAS (visuele analoge schaal), van 0 ("geen pijn") tot 10 (maximale pijn)
|
3 dagen, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntcomfort (Likert -schaal)
Tijdsspanne: 3 dagen, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Patiëntcomfort wordt geëvalueerd met behulp van een Likert -schaal voor 6 vragen.
Schaal is van 1 (totaal ongemak) tot 5 (totaal comfort)
|
3 dagen, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3 dagen, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
3 dagen, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-28-CVH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .