Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve vergelijkende multicenter -studie van de zorgpad na schouderoperatie (Chirépaule)

30 september 2026 bijgewerkt door: Clinique Victor Hugo

Post-operative management of shoulder surgery patients, particularly in terms of pain management and follow-up, can vary from one center to another, influencing clinical outcomes and patient satisfaction. The aim of this study is to compare two approaches to post-operative follow-up in two distinct centers: structured follow-up using the Vivalto-Dom protocol in Paris, and autonomous follow-up through contact with a nurse in Saint-Grégoire. The hypothesis is that these differences in the care pathway will affect pain management, comfort and patient satisfaction. By controlling for operative variability (a single surgeon operating in both centers), the study will identify the most effective follow-up practices for improving post-operative management, with the ultimate aim of optimizing quality of care and reducing post-operative complications.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75116
      • Saint-Grégoire, Frankrijk, 35760
        • Werving
        • Centre hospitalier privé Saint-Grégoire
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patient eligible for one of the following 4 types of surgery: Simple non-repair arthroscopic surgery (acromion, calcification), arthroscopic repair surgery (cuff, DAS, bankart), open surgery without prosthesis (ligamentoplasty, bone block), open surgery with prosthesis (inverted prosthesis, anatomic prosthesis, etc.).

Exclusion Criteria:

  • Patients with one or more communication disorders.
  • Pregnant or breast-feeding patients
  • Patients not covered by a social security scheme
  • Refusal to participate in research
  • Patients unable to understand or give informed consent
  • Patients under guardianship, deprived of liberty or under court protection
  • Patients with past or present drug addiction
  • Patients with neuropathy
  • Patients with cognitive disorders
  • Patients with chronic illnesses or inflammatory pathologies leading to chronic pain.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gestructureerde follow-up na de operatie
Procedure: Vivalto Dom follow-up

During the pre-operative consultation, the patient receives a prescription for medication (analgesics and anti-inflammatories) for immediate post-operative pain relief. They also receive a "patient information booklet" (see appendix 6). On discharge from surgery, the patient returns home with Vivalto Dom in charge of nursing care and follow-up medication.

Vivalto Dom is a homecare structure whose mission is to coordinate the discharge of patients back home, and to ensure continuity of overall care (care and social aspects) between the hospital and the city.
Actieve vergelijker: Liberale follow-up na de operatie
Procedure: Liberal follow-up

The pre-operative and operative course (fasting rules, skin preparation, hospitalization, surgery) is the same as for all routine care patients. The patient is informed before surgery that he or she must make an appointment with a nurse for post-operative care at home; a prescription for medication (analgesics and anti-inflammatories) has been given by the anaesthetist for immediate analgesic treatment, and on discharge from hospital he or she receives another prescription from the surgeon for oral relay treatment.

Follow-up at home takes place over 3 days, with a private nurse visiting the patient's home every day.

During the follow-up, the nurse performs clinical monitoring of the following items: pulse, blood pressure, temperature, pain, bleeding, monitoring of the surgical wound, transit, nausea and vomiting. The patient is also guided through the medication protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pain intensity (VAS)
Tijdsspanne: 3 days, 6 weeks, 3 months and 6 months after surgery

Pain will be measured using VAS (visual analog scale), from 0 ("no pain") to 10 (maximal pain)
3 days, 6 weeks, 3 months and 6 months after surgery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3 dagen, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
3 dagen, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Patient comfort (Likert scale)
Tijdsspanne: 3 days, 6 weeks, 3 months and 6 months after surgery

Patient comfort will be evaluated using a Likert scale for 6 questions. Scale is from 1 (total discomfort) to 5 (total comfort)
3 days, 6 weeks, 3 months and 6 months after surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinique Victor Hugo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-28-CVH
  • 2024-A02076-41 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren