Prospektivní srovnávací multicentrická studie cesty péče po operaci ramene (Chirépaule)
Post-operative management of shoulder surgery patients, particularly in terms of pain management and follow-up, can vary from one center to another, influencing clinical outcomes and patient satisfaction. The aim of this study is to compare two approaches to post-operative follow-up in two distinct centers: structured follow-up using the Vivalto-Dom protocol in Paris, and autonomous follow-up through contact with a nurse in Saint-Grégoire. The hypothesis is that these differences in the care pathway will affect pain management, comfort and patient satisfaction. By controlling for operative variability (a single surgeon operating in both centers), the study will identify the most effective follow-up practices for improving post-operative management, with the ultimate aim of optimizing quality of care and reducing post-operative complications.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Philippe Collin, MD
- Telefonní číslo: +33 6 08 91 47 47
- E-mail: docphcollin@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75116
- Nábor
- Clinique Victor Hugo
-
Kontakt:
- Marion Mandon, PhD
- Telefonní číslo: +33678 27 76 72
- E-mail: mmandon@vivalto-sante.com
-
Saint-Grégoire, Francie, 35760
- Nábor
- Centre hospitalier privé Saint-Grégoire
-
Kontakt:
- Marion Mandon, PhD
- Telefonní číslo: +33678 27 76 72
- E-mail: mmandon@vivalto-sante.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient eligible for one of the following 4 types of surgery: Simple non-repair arthroscopic surgery (acromion, calcification), arthroscopic repair surgery (cuff, DAS, bankart), open surgery without prosthesis (ligamentoplasty, bone block), open surgery with prosthesis (inverted prosthesis, anatomic prosthesis, etc.).
Exclusion Criteria:
- Patients with one or more communication disorders.
- Pregnant or breast-feeding patients
- Patients not covered by a social security scheme
- Refusal to participate in research
- Patients unable to understand or give informed consent
- Patients under guardianship, deprived of liberty or under court protection
- Patients with past or present drug addiction
- Patients with neuropathy
- Patients with cognitive disorders
- Patients with chronic illnesses or inflammatory pathologies leading to chronic pain.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Strukturované sledování po operaci
|
During the pre-operative consultation, the patient receives a prescription for medication (analgesics and anti-inflammatories) for immediate post-operative pain relief. They also receive a "patient information booklet" (see appendix 6). On discharge from surgery, the patient returns home with Vivalto Dom in charge of nursing care and follow-up medication. Vivalto Dom is a homecare structure whose mission is to coordinate the discharge of patients back home, and to ensure continuity of overall care (care and social aspects) between the hospital and the city. |
|
Aktivní komparátor: Liberální sledování po operaci
|
The pre-operative and operative course (fasting rules, skin preparation, hospitalization, surgery) is the same as for all routine care patients. The patient is informed before surgery that he or she must make an appointment with a nurse for post-operative care at home; a prescription for medication (analgesics and anti-inflammatories) has been given by the anaesthetist for immediate analgesic treatment, and on discharge from hospital he or she receives another prescription from the surgeon for oral relay treatment. Follow-up at home takes place over 3 days, with a private nurse visiting the patient's home every day. During the follow-up, the nurse performs clinical monitoring of the following items: pulse, blood pressure, temperature, pain, bleeding, monitoring of the surgical wound, transit, nausea and vomiting. The patient is also guided through the medication protocol. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pain intensity (VAS)
Časové okno: 3 days, 6 weeks, 3 months and 6 months after surgery
|
Pain will be measured using VAS (visual analog scale), from 0 ("no pain") to 10 (maximal pain) |
3 days, 6 weeks, 3 months and 6 months after surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 3 dny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
3 dny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
|
Patient comfort (Likert scale)
Časové okno: 3 days, 6 weeks, 3 months and 6 months after surgery
|
Patient comfort will be evaluated using a Likert scale for 6 questions. Scale is from 1 (total discomfort) to 5 (total comfort) |
3 days, 6 weeks, 3 months and 6 months after surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-28-CVH
- 2024-A02076-41 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .