Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní srovnávací multicentrická studie cesty péče po operaci ramene

25. listopadu 2025 aktualizováno: Clinique Victor Hugo
Pooperační léčba pacientů s chirurgickým zákrokem na rameni, zejména pokud jde o léčbu a sledování bolesti, se může lišit od jednoho centra k druhému, což ovlivňuje klinické výsledky a spokojenost pacienta. Cílem této studie je porovnat dva přístupy k pooperačnímu sledování ve dvou odlišných centrech: strukturované sledování pomocí protokolu Vivalto-DOM v Paříži a autonomní sledování prostřednictvím kontaktu se zdravotní sestrou v Saint-Grégoire. Hypotéza je, že tyto rozdíly v cestě péče ovlivní léčbu bolesti, pohodlí a spokojenost pacienta. Studie tím, že kontrolují operační variabilitu (jediný chirurg pracující v obou centrech), identifikuje nejúčinnější následné postupy pro zlepšení pooperačního řízení, s konečným cílem optimalizovat kvalitu péče a snížení pooperačních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75116
        • Nábor
        • Clinique Victor Hugo
        • Kontakt:
      • Saint-Grégoire, Francie, 35760
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient způsobilý pro jeden z následujících 4 typů chirurgického zákroku: Jednoduchá artroskopická chirurgie bez upravení (Acromion, Kalcifikace), Artroskopická opravná chirurgie (Cuff, DAS, Bankart), Otevřená chirurgie bez protézy (ligamentoplastika, kostní blok), Otevřená chirurgie s protézou (Invertovaná protéza, anatomická protéza atd.).

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s jedním nebo více poruchami komunikace.
  • Těhotné nebo kojící pacienti
  • Pacienti, na které se nevztahuje schéma sociálního zabezpečení
  • Odmítnutí účastnit se výzkumu
  • Pacienti neschopní porozumět nebo poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti pod opatrovnickým prostorem, zbavení svobody nebo pod ochranou soudu
  • Pacienti s minulostí nebo současnou drogovou závislostí
  • Pacienti s neuropatií
  • Pacienti s kognitivními poruchami
  • Pacienti s chronickými onemocněními nebo zánětlivými patologiemi vedoucími k chronické bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Strukturované sledování po operaci
Postup: Vivalto dom sledování

Během předoperační konzultace dostává pacient předpis na léky (analgetika a protizánětlivé látky) pro okamžitou pooperační úlevu od bolesti. Obdrží také „brožuru pro informace o pacientech“ (viz dodatek 6). Při propuštění z chirurgického zákroku se pacient vrací domů s Vivalto Dom na starosti ošetřovatelské péči a následné léky.

Vivalto Dom je struktura domácí péče, jejímž posláním je koordinovat vypouštění pacientů zpět domů a zajistit kontinuitu celkové péče (péče a sociální aspekty) mezi nemocnicí a městem.
Aktivní komparátor: Liberální sledování po operaci
Postup: Liberální sledování

Předoperační a operativní kurz (pravidla nalačno, příprava kůže, hospitalizace, chirurgie) je stejný jako u všech pacientů s rutinní péčí. Pacient je před operací informován, že se musí domluvit se zdravotní sestrou pro pooperační péči doma; Anesteziotický předpis na léky (analgetika a protizánětlivé látky) byl poskytnut pro okamžité analgetické ošetření a při propuštění z nemocnice dostává od chirurga pro léčbu ústní relé další předpis.

Následná opatření doma se koná po dobu 3 dnů, přičemž soukromá sestra navštěvuje každý den pacientova domova.

Během sledování sestra provádí klinické monitorování následujících položek: puls, krevní tlak, teplota, bolest, krvácení, monitorování chirurgické rány, tranzit, nevolnost a zvracení. Pacient je také veden medikačním protokolem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti (VAS)
Časové okno: 3 dny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Bolest bude měřena pomocí VAS (vizuální analogové stupnice), od 0 („bez bolesti“) do 10 (maximální bolest)
3 dny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí pacienta (Likertova stupnice)
Časové okno: 3 dny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Pohodlí pacienta bude vyhodnoceno pomocí Likertovy stupnice pro 6 otázek. Měřítko je od 1 (celkové nepohodlí) do 5 (celkový pohodlí)
3 dny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: 3 dny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
3 dny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinique Victor Hugo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-28-CVH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vivalto dom sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit