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Studio multicentrico comparativo prospettico sul percorso di cura dopo un intervento chirurgico alla spalla

25 novembre 2025 aggiornato da: Clinique Victor Hugo
La gestione post-operatoria dei pazienti con chirurgia della spalla, in particolare in termini di gestione del dolore e follow-up, può variare da un centro all'altro, influenzando gli esiti clinici e la soddisfazione del paziente. Lo scopo di questo studio è di confrontare due approcci al follow-up post-operatorio in due centri distinti: follow-up strutturato usando il protocollo VivalTo-Dom a Parigi e follow-up autonomo attraverso il contatto con un'infermiera a Saint-Grégoire. L'ipotesi è che queste differenze nel percorso di cura influenzino la gestione del dolore, il comfort e la soddisfazione del paziente. Controllando la variabilità operativa (un singolo chirurgo che opera in entrambi i centri), lo studio identificherà le pratiche di follow-up più efficaci per migliorare la gestione post-operatoria, con l'obiettivo finale di ottimizzare la qualità delle cure e ridurre le complicanze post-operatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75116
        • Reclutamento
        • Clinique Victor Hugo
        • Contatto:
      • Saint-Grégoire, Francia, 35760
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente idoneo per uno dei seguenti 4 tipi di chirurgia: semplice chirurgia artroscopica non riparazione (acromion, calcificazione), chirurgia di riparazione artroscopica (cuffia, DAS, bankart), chirurgia aperta senza protesi (legamentoplastia, blocco osseo), blocco osseo), chirurgia aperta con protesi con protesi (Protesi invertita, protesi anatomica, ecc.).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con uno o più disturbi della comunicazione.
  • Pazienti in gravidanza o all'allattamento
  • Pazienti non coperti da uno schema di sicurezza sociale
  • Rifiuto di partecipare alla ricerca
  • Pazienti incapaci di comprendere o dare il consenso informato
  • Pazienti sotto la tutela, privati ​​della libertà o di protezione del tribunale
  • Pazienti con tossicodipendenza passata o presente
  • Pazienti con neuropatia
  • Pazienti con disturbi cognitivi
  • Pazienti con malattie croniche o patologie infiammatorie che portano al dolore cronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: follow-up strutturato dopo l'intervento chirurgico
Procedura: VIVALTO Dom follow-up

Durante la consultazione preoperatoria, il paziente riceve una prescrizione per i farmaci (analgesici e antinfiammatori) per un sollievo dal dolore post-operatorio immediato. Ricevono anche un "libretto di informazioni sul paziente" (vedi Appendice 6). Al momento della dimissione dall'intervento, il paziente ritorna a casa con Vivalto Dom responsabile delle cure infermieristiche e dei farmaci di follow-up.

Vivalto Dom è una struttura a casa la cui missione è coordinare lo scarico dei pazienti a casa e garantire la continuità delle cure complessive (cure e aspetti sociali) tra l'ospedale e la città.
Comparatore attivo: follow-up liberale dopo l'intervento chirurgico
Procedura: Follow-up liberale

Il corso preoperatorio e operativo (regole di digiuno, preparazione della pelle, ricovero in ospedale, chirurgia) è lo stesso di tutti i pazienti con cure di routine. Il paziente viene informato prima dell'intervento che deve fissare un appuntamento con un'infermiera per cure post-operatori a casa; Una prescrizione per i farmaci (analgesici e antinfiammatori) è stata data dall'anestesista per un trattamento analgesico immediato e alla dimissione dall'ospedale riceve un'altra prescrizione dal chirurgo per il trattamento del relè orale.

Il follow-up a casa si svolge oltre 3 giorni, con un'infermiera privata che visita la casa del paziente ogni giorno.

Durante il follow-up, l'infermiera esegue il monitoraggio clinico dei seguenti elementi: impulso, pressione sanguigna, temperatura, dolore, sanguinamento, monitoraggio della ferita chirurgica, transito, nausea e vomito. Il paziente è anche guidato attraverso il protocollo del farmaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore (VAS)
Lasso di tempo: 3 giorni, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il dolore verrà misurato usando VAS (scala analogica visiva), da 0 ("nessun dolore") a 10 (dolore massimo)
3 giorni, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort del paziente (scala Likert)
Lasso di tempo: 3 giorni, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il comfort del paziente verrà valutato utilizzando una scala Likert per 6 domande. La scala va da 1 (disagio totale) a 5 (comfort totale)
3 giorni, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3 giorni, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
3 giorni, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinique Victor Hugo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-28-CVH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infortunio alla spalla

Prove cliniche su VIVALTO Dom follow-up

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