Étude multicentrique comparative prospective de la voie de soins après la chirurgie de l'épaule
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Philippe Collin, MD
- Numéro de téléphone: +33 6 08 91 47 47
- E-mail: docphcollin@gmail.com
Lieux d'étude
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Paris, France, 75116
- Recrutement
- Clinique Victor Hugo
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Contact:
- Marion Mandon, PhD
- Numéro de téléphone: +33678 27 76 72
- E-mail: mmandon@vivalto-sante.com
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Saint-Grégoire, France, 35760
- Recrutement
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
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Contact:
- Marion Mandon, PhD
- Numéro de téléphone: +33678 27 76 72
- E-mail: mmandon@vivalto-sante.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patient éligible à l'un des 4 types de chirurgie suivants: chirurgie arthroscopique simple non réparatrice (acromion, calcification), chirurgie de réparation arthroscopique (manche, DAS, Bankart), chirurgie ouverte sans prothèse (ligamentoplastie, bloc osseux), chirurgie ouverte avec prothèse (prothèse inversée, prothèse anatomique, etc.).
Critères d'exclusion:
- Patients présentant un ou plusieurs troubles de la communication.
- Patients enceintes ou allaités
- Patients non couverts par un régime de sécurité sociale
- Refus de participer à la recherche
- Les patients incapables de comprendre ou de donner un consentement éclairé
- Patients sous tutelle, privé de liberté ou de protection contre le tribunal
- Patients atteints de toxicomanie passée ou présente
- Patients atteints de neuropathie
- Patients souffrant de troubles cognitifs
- Les patients atteints de maladies chroniques ou de pathologies inflammatoires entraînant une douleur chronique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suivi structuré après la chirurgie
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Au cours de la consultation préopératoire, le patient reçoit une prescription de médicaments (analgésiques et anti-inflammatoires) pour un soulagement immédiat de la douleur postopératoire. Ils reçoivent également un «livret d'information sur le patient» (voir l'annexe 6). À la sortie de la chirurgie, le patient rentre chez lui avec Vivalto Dom en charge des soins infirmiers et des médicaments de suivi. Vivalto Dom est une structure à domicile dont la mission est de coordonner la libération des patients chez elle et d'assurer la continuité des soins globaux (soins et aspects sociaux) entre l'hôpital et la ville. |
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Comparateur actif: Suivi libéral après la chirurgie
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Le cours préopératoire et opératoire (règles de jeûne, préparation de la peau, hospitalisation, chirurgie) est la même que pour tous les patients en soins de routine. Le patient est informé avant la chirurgie qu'il doit prendre rendez-vous avec une infirmière pour des soins postopératoires à la maison; Une prescription de médicaments (analgésiques et anti-inflammatoires) a été donnée par l'anesthésiste pour un traitement analgésique immédiat, et lors de la sortie de l'hôpital, il reçoit une autre ordonnance du chirurgien pour un traitement de relais oral. Le suivi à la maison a lieu sur 3 jours, une infirmière privée visitant le domicile du patient tous les jours. Pendant le suivi, l'infirmière effectue une surveillance clinique des éléments suivants: pouls, pression artérielle, température, douleur, saignement, surveillance de la plaie chirurgicale, transit, nausées et vomissements. Le patient est également guidé à travers le protocole de médicament. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur (EVA)
Délai: 3 jours, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
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La douleur sera mesurée à l'aide de l'EVA (échelle visuelle analogique), de 0 ("pas de douleur") à 10 (douleur maximale)
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3 jours, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comfort du patient (échelle de Likert)
Délai: 3 jours, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
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Le confort du patient sera évalué à l'aide d'une échelle de Likert pour 6 questions.
L'échelle est de 1 (inconfort total) à 5 (confort total)
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3 jours, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
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Complications postopératoires
Délai: 3 jours, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
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3 jours, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-28-CVH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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