Prospektive vergleichende multizentrische Untersuchung des Pflegehe nach der Schulteroperation (Chirépaule)
Post-operative management of shoulder surgery patients, particularly in terms of pain management and follow-up, can vary from one center to another, influencing clinical outcomes and patient satisfaction. The aim of this study is to compare two approaches to post-operative follow-up in two distinct centers: structured follow-up using the Vivalto-Dom protocol in Paris, and autonomous follow-up through contact with a nurse in Saint-Grégoire. The hypothesis is that these differences in the care pathway will affect pain management, comfort and patient satisfaction. By controlling for operative variability (a single surgeon operating in both centers), the study will identify the most effective follow-up practices for improving post-operative management, with the ultimate aim of optimizing quality of care and reducing post-operative complications.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Philippe Collin, MD
- Telefonnummer: +33 6 08 91 47 47
- E-Mail: docphcollin@gmail.com
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75116
- Rekrutierung
- Clinique Victor Hugo
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Kontakt:
- Marion Mandon, PhD
- Telefonnummer: +33678 27 76 72
- E-Mail: mmandon@vivalto-sante.com
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Saint-Grégoire, Frankreich, 35760
- Rekrutierung
- Centre hospitalier privé Saint-Grégoire
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Kontakt:
- Marion Mandon, PhD
- Telefonnummer: +33678 27 76 72
- E-Mail: mmandon@vivalto-sante.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patient eligible for one of the following 4 types of surgery: Simple non-repair arthroscopic surgery (acromion, calcification), arthroscopic repair surgery (cuff, DAS, bankart), open surgery without prosthesis (ligamentoplasty, bone block), open surgery with prosthesis (inverted prosthesis, anatomic prosthesis, etc.).
Exclusion Criteria:
- Patients with one or more communication disorders.
- Pregnant or breast-feeding patients
- Patients not covered by a social security scheme
- Refusal to participate in research
- Patients unable to understand or give informed consent
- Patients under guardianship, deprived of liberty or under court protection
- Patients with past or present drug addiction
- Patients with neuropathy
- Patients with cognitive disorders
- Patients with chronic illnesses or inflammatory pathologies leading to chronic pain.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: strukturierte Nachuntersuchung nach der Operation
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During the pre-operative consultation, the patient receives a prescription for medication (analgesics and anti-inflammatories) for immediate post-operative pain relief. They also receive a "patient information booklet" (see appendix 6). On discharge from surgery, the patient returns home with Vivalto Dom in charge of nursing care and follow-up medication. Vivalto Dom is a homecare structure whose mission is to coordinate the discharge of patients back home, and to ensure continuity of overall care (care and social aspects) between the hospital and the city. |
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Aktiver Komparator: Liberale Follow-up nach der Operation
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The pre-operative and operative course (fasting rules, skin preparation, hospitalization, surgery) is the same as for all routine care patients. The patient is informed before surgery that he or she must make an appointment with a nurse for post-operative care at home; a prescription for medication (analgesics and anti-inflammatories) has been given by the anaesthetist for immediate analgesic treatment, and on discharge from hospital he or she receives another prescription from the surgeon for oral relay treatment. Follow-up at home takes place over 3 days, with a private nurse visiting the patient's home every day. During the follow-up, the nurse performs clinical monitoring of the following items: pulse, blood pressure, temperature, pain, bleeding, monitoring of the surgical wound, transit, nausea and vomiting. The patient is also guided through the medication protocol. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pain intensity (VAS)
Zeitfenster: 3 days, 6 weeks, 3 months and 6 months after surgery
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Pain will be measured using VAS (visual analog scale), from 0 ("no pain") to 10 (maximal pain) |
3 days, 6 weeks, 3 months and 6 months after surgery
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 3 Tage, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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3 Tage, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Patient comfort (Likert scale)
Zeitfenster: 3 days, 6 weeks, 3 months and 6 months after surgery
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Patient comfort will be evaluated using a Likert scale for 6 questions. Scale is from 1 (total discomfort) to 5 (total comfort) |
3 days, 6 weeks, 3 months and 6 months after surgery
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-28-CVH
- 2024-A02076-41 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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