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Prospektive vergleichende multizentrische Untersuchung des Pflegehe nach der Schulteroperation

25. November 2025 aktualisiert von: Clinique Victor Hugo
Die postoperative Behandlung von Patienten mit Schulterchirurgie, insbesondere in Bezug auf das Schmerzmanagement und die Nachuntersuchung, kann von einem Zentrum zum anderen variieren, was die klinischen Ergebnisse und die Zufriedenheit der Patienten beeinflusst. Ziel dieser Studie ist es, zwei Ansätze für die postoperative Follow-up in zwei verschiedenen Zentren zu vergleichen: strukturierte Follow-up unter Verwendung des Vivaldo-DOM-Protokolls in Paris und autonomes Follow-up durch Kontakt mit einer Krankenschwester in Saint-Grégoire. Die Hypothese ist, dass diese Unterschiede im Pflegeweg die Schmerzbehandlung, das Komfort und die Zufriedenheit der Patienten beeinflussen. Durch die Kontrolle der operativen Variabilität (ein einzelner Chirurgen in beiden Zentren) wird die Studie die effektivsten Follow-up-Praktiken zur Verbesserung des postoperativen Managements identifizieren, um die Qualität der Versorgung zu optimieren und postoperative Komplikationen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75116
        • Rekrutierung
        • Clinique Victor Hugo
        • Kontakt:
      • Saint-Grégoire, Frankreich, 35760
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der für eine der folgenden 4 Arten von Operationen berechtigt ist: Einfache arthroskopische Nichtreparaturchirurgie (Akromion, Verkalkung), arthroskopische Reparaturchirurgie (Cuff, DAS, Bankart), offene Operation ohne Prothese (Ligamentoplastie, Knochenblock), offene Operation mit Prothese mit Prothese (Umgekehrte Prothese, anatomische Prothese usw.).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem oder mehreren Kommunikationsstörungen.
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Patienten, die nicht von einem Sozialversicherungsschema abgedeckt sind
  • Weigerung, an der Forschung teilzunehmen
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu verstehen oder eine Einverständniserklärung zu geben
  • Patienten unter Vormundschaft, die Freiheit oder einen Gerichtsschutz entzogen wurden
  • Patienten mit früherer oder gegenwärtiger Arzneimittelabhängigkeit
  • Patienten mit Neuropathie
  • Patienten mit kognitiven Störungen
  • Patienten mit chronischen Krankheiten oder entzündlichen Pathologien, die zu chronischen Schmerzen führen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: strukturierte Nachuntersuchung nach der Operation
Verfahren: Vivaldo Dom Follow-up

Während der voroperativen Konsultation erhält der Patient ein Rezept für Medikamente (Analgetika und entzündungshemmende Entzündung) zur sofortigen postoperativen Schmerzlinderung. Sie erhalten auch ein "Patienteninformationsbroschüre" (siehe Anhang 6). Bei der Entlassung aus der Operation kehrt der Patient mit Vivalto DOM für die Pflege und Nachuntersuchungsmedikamente nach Hause zurück.

Vivaldo Dom ist eine Heimkauerstruktur, deren Aufgabe es ist, die Entlassung von Patienten zu Hause zu koordinieren und die Kontinuität der Gesamtversorgung (Pflege und soziale Aspekte) zwischen dem Krankenhaus und der Stadt sicherzustellen.
Aktiver Komparator: Liberale Follow-up nach der Operation
Verfahren: Liberale Follow-up

Der voroperative und operative Verlauf (Fastenregeln, Hautvorbereitung, Krankenhausaufenthalt, Operation) ist der gleiche wie bei allen routinemäßigen Pflegepatienten. Die Patientin wird vor der Operation darüber informiert, dass er oder sie einen Termin bei einer Krankenschwester zur postoperativen Versorgung zu Hause vereinbaren muss. Der Anästhesist für die sofortige Analgetika-Behandlung wurde ein Rezept für Medikamente (Analgetika und entzündungshemmende Entzündung) und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus ein weiteres Rezept vom Chirurgen für die orale Relaisbehandlung erhalten.

Das Follow-up zu Hause findet über 3 Tage statt, wobei eine Privatschwester jeden Tag das Haus des Patienten besucht.

Während der Nachuntersuchung führt die Krankenschwester die klinische Überwachung der folgenden Gegenstände durch: Impuls, Blutdruck, Temperatur, Schmerzen, Blutungen, Überwachung der chirurgischen Wunde, Transit, Übelkeit und Erbrechen. Der Patient wird auch durch das Medikationsprotokoll geführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität (VAS)
Zeitfenster: 3 Tage, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Die Schmerzen werden unter Verwendung von VAS (visuelle Analogskala) von 0 ("No Pain") bis 10 (Maximale Schmerzen) gemessen
3 Tage, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenkomfort (Likert -Skala)
Zeitfenster: 3 Tage, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Der Patientenkomfort wird mit einer Likert -Skala für 6 Fragen bewertet. Die Skala beträgt 1 (Gesamtbeschwerden) bis 5 (Gesamtkomfort)
3 Tage, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 3 Tage, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
3 Tage, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinique Victor Hugo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-28-CVH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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