Prospektiv komparativ multisenterstudie av omsorgsveien etter skulderkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Philippe Collin, MD
- Telefonnummer: +33 6 08 91 47 47
- E-post: docphcollin@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75116
- Rekruttering
- Clinique Victor Hugo
-
Ta kontakt med:
- Marion Mandon, PhD
- Telefonnummer: +33678 27 76 72
- E-post: mmandon@vivalto-sante.com
-
Saint-Grégoire, Frankrike, 35760
- Rekruttering
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
-
Ta kontakt med:
- Marion Mandon, PhD
- Telefonnummer: +33678 27 76 72
- E-post: mmandon@vivalto-sante.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient som er kvalifisert for en av følgende 4 typer kirurgi: enkel ikke-reparasjonsartroskopisk kirurgi (Acromion, forkalkning), artroskopisk reparasjonskirurgi (mansjett, DAS, BankArt), åpen kirurgi uten protese (ligamentoplasty, beinblokk), åpen kirurgi med protese (omvendt protese, anatomisk protese, etc.).
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med en eller flere kommunikasjonsforstyrrelser.
- Gravide eller ammende pasienter
- Pasienter som ikke er dekket av en trygghetsordning
- Nektet å delta i forskning
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå eller gi informert samtykke
- Pasienter under vergemål, fratatt frihet eller under rettsbeskyttelse
- Pasienter med tidligere eller nåværende rusavhengighet
- Pasienter med nevropati
- Pasienter med kognitive lidelser
- Pasienter med kroniske sykdommer eller inflammatoriske patologier som fører til kroniske smerter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strukturert oppfølging etter operasjonen
|
Under den preoperative konsultasjonen mottar pasienten resept for medisiner (smertestillende midler og antiinflammatorier) for umiddelbar smertelindring etter operasjonen. De mottar også et "pasientinformasjonshefte" (se vedlegg 6). Ved utskrivning fra operasjonen vender pasienten hjem med Vivaldo DOM med ansvar for sykepleie og oppfølgingsmedisiner. Vivaldo Dom er en hjemmepleiestruktur hvis oppgave er å koordinere utskrivningen av pasienter hjemme, og å sikre kontinuitet i generell omsorg (omsorg og sosiale aspekter) mellom sykehuset og byen. |
|
Aktiv komparator: Liberal oppfølging etter operasjonen
|
Det preoperative og operative kurset (faste regler, hudforberedelse, sykehusinnleggelse, kirurgi) er det samme som for alle rutinemessige pasienter. Pasienten blir informert før operasjonen om at han eller hun må avtale en sykepleier for postoperativ omsorg hjemme; En resept på medisiner (smertestillende midler og antiinflammatorier) er gitt av anestesilegen for øyeblikkelig smertestillende behandling, og ved utskrivning fra sykehus får han eller hun en annen resept fra kirurgen for oral relébehandling. Oppfølging hjemme finner sted over 3 dager, med en privat sykepleier som besøker pasientens hjem hver dag. Under oppfølgingen utfører sykepleieren klinisk overvåking av følgende gjenstander: puls, blodtrykk, temperatur, smerte, blødning, overvåking av kirurgisk sår, transitt, kvalme og oppkast. Pasienten blir også guidet gjennom medisineringsprotokollen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet (VAS)
Tidsramme: 3 dager, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Smerter vil bli målt ved bruk av VAS (visuell analog skala), fra 0 ("ingen smerter") til 10 (maksimal smerte)
|
3 dager, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientkomfort (Likert skala)
Tidsramme: 3 dager, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Pasientkomfort vil bli evaluert ved hjelp av en Likert -skala for 6 spørsmål.
Skala er fra 1 (total ubehag) til 5 (total komfort)
|
3 dager, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 dager, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
3 dager, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-28-CVH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .