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膝蓋骨の痛みのリハビリテーションに対するトレーニング頻度の影響。 (ETFRPPRRCT)

2025年2月4日 更新者:Paulo Roberto Garcia Lucareli、University of Nove de Julho

異なるトレーニング頻度の効果の比較膝蓋骨大腿骨痛のある個人のリハビリテーション:無作為化臨床試験

この臨床試験の目的は、膝蓋骨痛の参加者の痛み、機能、および生活の質を改善するための運動療法の最適頻度を決定することを目的としています。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

週に2回運動することは、膝蓋骨の痛みのある人に週に3回運動することと同じ利点をもたらしますか? 膝蓋骨大腿骨の痛みを治療するための最適な投与量、体積、および毎週の運動頻度は何ですか?

調査員は、参加者の2つのグループを比較します。1週間に2回運動療法を受けている参加者の1つのグループと、週に3回運動療法を受けている別のグループです。 両方のグループは、股関節と膝関節の筋肉を標的とする同じ運動プロトコルに従います。

参加者:

18〜40歳の膝蓋骨の痛みを伴う84人のボランティア(男性と女性の両方)

介入:

参加者は2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。両グループは股関節と膝の筋肉強化グループAに対して同じエクササイズを行います。

評価:参加者は次の時点で評価されます。

介入の4週目と6週目の介入の前に、介入の終了後6ヶ月と1年後

主な結果尺度は痛みの強さです。

二次的な結果測定:

毎日の活動中の前膝痛キネオフォビア疼痛関連自己効力慢性疼痛関連自己効力感筋力筋力3D運動分析

データ分析:

調査員は、治療意図分析を使用します。つまり、計画どおりに治療を完了したかどうかにかかわらず、すべての参加者が研究に含まれることを意味します。

適切な統計テストは、時点とグループ要因を考慮して、2つのグループ内および2つのグループ間の違いを比較するために使用されます。

5%の有意水準が採用されます。つまり、結果が治療効果ではなくランダム変動による可能性が5%あることを意味します。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

この臨床試験の目的は、膝蓋骨大腿骨痛のある人の運動療法の最適頻度を調査することです。 現在の証拠は、痛みの緩和、機能の改善、膝蓋骨大腿骨の痛みのある個人の生活の質の向上のための治療の第一列としての運動療法をサポートしています。 しかし、膝蓋骨の痛みに関する最新のコンセンサスは、これらの個人を治療するための理想的な用量、量、および毎週の運動頻度のギャップを強調しました。

このギャップに対処するために、この研究では、股関節と膝関節の筋肉を標的とする同じ運動プログラムを受けるが、頻度が異なる同じ運動プログラムを受ける2つのグループのグループを比較します。 1つのグループは毎週2回演習を実行し、もう1つのグループは3回走ります。

この無作為化された、制御された二重盲検臨床試験では、18歳から40歳の男女の物理的に活発な84人の参加者を募集します。 参加者は、2つのグループのいずれかにランダムかつ密かに割り当てられます。 グループAは週に3回演習プロトコルを実行し、グループBは同じプロトコルを週2回実行します。

介入は6週間連続して続きます。 参加者は、介入の前、介入の4週目と6週目の後、介入後6か月と1年後の複数の時点で評価されます。 評価には、主要な結果としての痛みの強さ、日常活動中の前膝痛、運動恐怖症、痛みに関連した自己効力感、慢性疼痛関連の自己効力感、壊滅的、筋肉強度、3D運動分析が二次分析として含まれます。

データ分析は、治療意図の原則に従います。つまり、すべての参加者が計画どおりに治療を完了したかどうかに関係なく分析に含まれます。 データ分布を検証するために正規性テストが実施され、適切な統計テストを使用して、時間とグループの要因を考慮して、2つのグループ内および2つのグループ間の違いを比較します。 統計的比較には、5%レベルの有意性が採用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • São Paulo、ブラジル、01.504-001
        • Nove de Julho University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:この研究には、少なくとも3か月間、膝蓋骨の痛みと前膝の痛みを経験している18〜40歳の男女の物理的に活発な個人が含まれます。 参加者は、次のアクティビティのいずれかで、視覚アナログスケールで少なくとも3つのポイントのスコアを持つ必要があります。ランニング、しゃがみ、膝を曲げた状態で長時間座って、階段を登ったり下降したりする必要があります。 選択は、国際的な身体活動アンケートで提供される回答に基づいています。

除外基準:除外基準には以下が含まれます:下肢または脊椎手術の既往、膝蓋骨脱臼、外傷に起因する前膝痛、半月板および/または靭帯の損傷、外側および/または後膝の痛みなどの膝関節の共存条件の共存条件、評価、妊娠、および1 cmを超える肢の矛盾に影響を与える可能性のある心血管の問題または運動障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:週2回強化
このグループは、膝蓋骨大腿骨の痛みのある参加者で構成され、週に2回治療を受けます。
このグループは、膝蓋骨大腿骨の痛みのある参加者で構成され、週に2回治療を受けます。
他の:週に3回強化します
このグループは、膝蓋骨大腿骨の痛みのある参加者で構成され、週に2回治療を受けます。
このグループは、膝蓋骨大腿骨の痛みのある参加者で構成され、1週間3回治療を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠:評価は5つの時間枠で発生します:最初の治療セッションの24時間前、治療の4週間と6週間後、最後のセッションの6か月と1年後。
視覚アナログ疼痛スケール:このスケールは、患者が経験する痛みの強度を定量化することを目的としています。 スケールは11ポイントで構成され、スコア分類は0〜10です。 0のスコアは「まったく痛みなし」を表し、10は「可能な最悪の痛み」を意味します。 患者は、過去15日間に基づいて前膝の痛みの強度レベルを評価するよう求められます。 改善のための最小臨床的に重要な違いは、スケールで1ポイントの減少になります。
評価は5つの時間枠で発生します:最初の治療セッションの24時間前、治療の4週間と6週間後、最後のセッションの6か月と1年後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前膝の痛みの尺度
時間枠:最初の治療セッションの24時間前、治療の4週目と6週間後、最後のセッションの6か月と1年後。
これは、異なる膝関数の機能レベルに分類された13のアイテムで構成される前部膝の痛みの特定のアンケートです。 各項目に回答し、最大スコアが100ポイントのグローバルインデックスに追加され、「赤字なし」と「最大の不足」を表す最小スコアゼロを表します。 改善のための最小の臨床的に有意な差は、スケールで2ポイントを減らすことになります。
最初の治療セッションの24時間前、治療の4週目と6週間後、最後のセッションの6か月と1年後。
運動恐怖症のタンパスケール
時間枠:最初の治療セッションの24時間前、治療の4週目と6週間後、最後のセッションの6か月と1年後。
この心理測定アンケートは、痛みに関連する恐怖を定量化します。 それは17の質問で構成され、それぞれが4ポイントのリッカートスケールで採点されました。 合計スコアの範囲は17〜68ポイントで、37ポイントを超える値は動きに関連するより高い恐怖を示しています。
最初の治療セッションの24時間前、治療の4週目と6週間後、最後のセッションの6か月と1年後。
痛みの自己効力感アンケート
時間枠:最初の治療セッションの24時間前、治療の4週目と6週間後、最後のセッションの6か月と1年後。
この心理測定アンケートは、痛みにもかかわらず活動を行うことに対する患者の自信を定量化します。 それは10の質問で構成され、それぞれが6ポイントのリッカートスケールで採点されました。 合計スコアは10ポイントから60ポイントの範囲であり、より高い値は痛みに関係なく患者の自信が高いことを示します。
最初の治療セッションの24時間前、治療の4週目と6週間後、最後のセッションの6か月と1年後。
慢性疼痛自己効力感スケール
時間枠:最初の治療セッションの24時間前、治療の4週目と6週間後、最後のセッションの6か月と1年後。
この心理測定スケールは、異なるドメインで特定のタスクを実行する際に慢性的な痛みの患者の信頼を測定する22の項目で構成されています:痛みの制御、身体機能、症状コントロール。 各アイテムは、10ポ​​イントから100ポイントの範囲のリッカートスケールで採点され、痛みに関係なくより高い値が患者の自信が高いことを示します。
最初の治療セッションの24時間前、治療の4週目と6週間後、最後のセッションの6か月と1年後。
痛みの壊滅的なスケール
時間枠:最初の治療セッションの24時間前、治療の4週目と6週間後、最後のセッションの6か月と1年後。
このアンケートは、痛みを経験するときに人が持つかもしれないさまざまな考えや感情を含む13の声明で構成されています。 アイテムは、それぞれが5段階で得点している反mination、拡大、無力感に分けられます。 参加者は、これらの感情を0(まったくない)から4(常に)に経験する頻度を評価するよう求められます。 合計スコアは0〜52ポイントの範囲で、スコアが高いほど痛みが大きいことを示しています。
最初の治療セッションの24時間前、治療の4週目と6週間後、最後のセッションの6か月と1年後。
グローバル認識効果スケール
時間枠:最初の治療セッションの24時間前、治療の4週目と6週間後、最後のセッションの6か月と1年後。
研究参加者による治療のグローバルな効果の認識は、グローバルな知覚効果スケールを使用して評価されます。 グローバル知覚効果スケールは、ブラジルのポルトガル語で検証された直接的なスケールであり、優れた心理測定特性を備えた介入の自己認識を評価することを目的としています。 参加者には、「治療の開始と比較して、今日の膝をどのように説明しますか?」と尋ねられます。 参加者は、-5(治療前よりも悪い)、0(ニュートラル)から+5(治療前よりも優れている)までの11ポイントスケールで応答をマークします。 改善のための最小臨床的に重要な違いは、規模で2.5ポイントになります(Freitas et al。、2019; Bobos et al。、2020)。
最初の治療セッションの24時間前、治療の4週目と6週間後、最後のセッションの6か月と1年後。
最大等尺性筋力
時間枠:最初の治療セッションの24時間前、治療の4週目と6週目の後。
マニュアル動力計を使用して、最大等尺性筋力測定最大等尺性筋力を測定します。
最初の治療セッションの24時間前、治療の4週目と6週目の後。
3次元運動分析
時間枠:最初の治療セッションの24時間前、治療の4週目と6週目の後

三次元分析分析は、身体運動に関与する動きと力を評価するために使用される包括的な手法です。

キネマティック分析では、3次元の身体セグメントとジョイントの動きに焦点を当て、位置、速度、加速に関するデータをキャプチャします。

速度論的分析では、筋肉力、地上反力、関節の瞬間など、これらの動きを引き起こす力を調べます。

運動学と運動学の両方のデータを組み合わせることにより、この分析は人間の動きの生体力学の詳細な理解を提供します。

最初の治療セッションの24時間前、治療の4週目と6週目の後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:PAULO RG LUCARELI, PhD、Nove de Julho University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月24日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月21日

試験登録日

最初に提出

2025年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月4日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月4日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 84694624.0.0000.5511

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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