Effekter av treningsfrekvens på patellofemoral smertrehabilitering. (ETFRPPRRCT)
Sammenligning av effekten av forskjellige treningsfrekvenser på rehabilitering av individer med patellofemoral smerte: en randomisert klinisk studie
Denne kliniske studien tar sikte på å bestemme den optimale frekvensen av treningsbehandling for å forbedre smerter, funksjon og livskvalitet hos deltakere med patellofemoral smerte. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Gir trening to ganger i uken de samme fordelene som å trene tre ganger i uken for personer med patellofemoral smerte? Hva er den optimale dosering, volum og ukentlig treningsfrekvens for behandling av patellofemorale smerter?
Etterforskerne vil sammenligne to grupper av deltakere: en gruppe deltakere som mottar treningsterapi to ganger i uken og en annen gruppe som mottar treningsterapi tre ganger i uken. Begge gruppene vil følge den samme treningsprotokollen som er rettet mot musklene i hofte- og kneleddene.
Deltakere:
84 frivillige (både mannlige og kvinnelige) med patellofemoral smerte fysisk aktive individer mellom 18 og 40 år
Inngrep:
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper som begge gruppene vil utføre de samme øvelsene for hofte- og knestyrking av gruppe A vil trene tre ganger per uke Gruppe B vil trene to ganger per uke intervensjonen vil vare i seks uker på rad
Vurderinger: Deltakerne vil bli evaluert på de følgende tidspunktene:
Før intervensjonen etter den fjerde og 6. intervensjonsuken 6 måneder og 1 år etter intervensjonens slutt
Det primære utfallsmålet vil være smerteintensitet.
Sekundært utfallsmål:
Fremre knesmerter Under daglige aktiviteter Kinesiofobi smerter-relatert egeneffektivitet Kronisk smerte-relatert egeneffektivitet Katastrofiserende muskelstyrke 3D bevegelsesanalyse
Dataanalyse:
Etterforskerne vil bruke en intensjonsbehandlingsanalyse, som betyr at alle deltakerne vil bli inkludert i studien, uavhengig av om de fullførte behandlingen som planlagt.
Passende statistiske tester vil bli brukt for å sammenligne forskjeller i og mellom de to gruppene, med tanke på tidspunktene og gruppefaktorene.
Et signifikansnivå på 5% vil bli vedtatt, noe som betyr at det er 5% sjanse for at resultatene skyldes tilfeldig variasjon i stedet for behandlingseffekten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien tar sikte på å undersøke den optimale frekvensen av treningsterapi for individer med patellofemoral smerte. Nåværende bevis støtter treningsterapi som den første behandlingslinjen for smertelindring, forbedret funksjon og forbedret livskvalitet hos individer med patellofemoral smerte. Imidlertid fremhevet den siste konsensus om patellofemoral smerte et gap i den ideelle doseringen, volumet og ukentlig treningsfrekvens for behandling av disse individene.
For å adressere dette gapet, vil denne studien sammenligne to grupper av individer med patellofemorale smerter som vil gjennomgå det samme treningsprogrammet rettet mot musklene i hofte- og kneleddene, men med forskjellige frekvenser. Den ene gruppen vil utføre øvelsene to ganger ukentlig, mens den andre vil gjøre det tre ganger.
Denne randomiserte, kontrollerte, dobbeltblinde kliniske studien vil rekruttere 84 fysisk aktive deltakere av begge kjønn, i alderen 18 til 40 år, som opplever patellofemoral smerte. Deltakerne vil bli tilfeldig og hemmelig tildelt en av to grupper. Gruppe A vil utføre treningsprotokollen tre ganger per uke, og gruppe B vil utføre den samme protokollen to ganger ukentlig.
Inngrepet vil vare i seks uker på rad. Deltakerne vil bli evaluert på flere tidspunkter: før intervensjonen, etter den fjerde og 6. intervensjonsuken, og etter 6 måneder og 1 år etter intervensjon. Evalueringene vil omfatte smerteintensitet som et primært resultat, fremre knesmerter under daglige aktiviteter, kinesiofobi, smertelaterte egeneffektivitet, kronisk smertelaterte egeneffektivitet, katastrofiserende, muskelstyrke og 3D-bevegelsesanalyse som en sekundær analyse.
Dataanalysen vil følge intensjon-til-behandlingsprinsippet, noe som betyr at alle deltakere vil bli inkludert i analysen uavhengig av om de fullførte behandlingen som planlagt. Normalitetstester vil bli utført for å verifisere datafordeling, og passende statistiske tester vil bli brukt for å sammenligne forskjeller innen og mellom de to gruppene, med tanke på tid og gruppefaktorer. Et 5% nivå av betydning vil bli tatt i bruk for statistiske sammenligninger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01.504-001
- Nove de Julho University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Denne studien vil omfatte fysisk aktive individer av begge kjønn, mellom 18 og 40 år, som har opplevd patellofemoral smerte og fremre knesmerter i minst tre måneder. Deltakerne må ha en poengsum på minst tre punkter på den visuelle analoge skalaen under noen av følgende aktiviteter: å løpe, huk, sitte i lange perioder med knebøyningen, klatre eller synke trapper. Valg vil være basert på svar gitt i det internasjonale spørreskjemaet for fysisk aktivitet.
Eksklusjonskriterier: Eksklusjonskriterier inkluderer følgende: en historie med underekstremitet eller ryggkirurgi, patellær dislokasjon, fremre knesmerter som følge av traumer, sameksisterende forhold i kneleddet som menisk og/eller leddbåndskader, laterale og/eller bakre knesmerter , Kardiovaskulære problemer eller bevegelsesforstyrrelser som kan påvirke vurderingen, graviditeten og en lemlengdeavvik større enn 1 cm.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Styrking 2 ganger per uke
Denne gruppen vil bestå av deltakere med patellofemorale smerter og vil motta behandling to ganger i uken.
|
Denne gruppen vil bestå av deltakere med patellofemorale smerter og vil motta behandling to ganger i uken.
|
|
Annen: Styrking 3 ganger per uke
Denne gruppen vil bestå av deltakere med patellofemorale smerter og vil motta behandling to ganger i uken.
|
Denne gruppen vil bestå av deltakere med patellofemorale smerter og vil motta behandling tre ganger i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Evalueringene vil skje ved fem tidsrammer: 24 timer før den første behandlingsøkten, etter den fjerde og 6. ukens behandling, og 6 måneder og 1 år etter den siste økten.
|
Visuell analog smerteskala: Denne skalaen tar sikte på å kvantifisere intensiteten av smerte som pasienten opplever.
Skalaen består av 11 poeng, med en poengklassifisering fra 0 til 10.
En score på 0 representerer "ingen smerter i det hele tatt", og 10 betyr "den verste smerten som er mulig".
Pasienter vil bli bedt om å vurdere de fremre kne -smertestillingsnivåene basert på de siste femten dagene.
Den minimum klinisk viktige forskjellen for forbedring vil være en reduksjon på 1 poeng på skalaen.
|
Evalueringene vil skje ved fem tidsrammer: 24 timer før den første behandlingsøkten, etter den fjerde og 6. ukens behandling, og 6 måneder og 1 år etter den siste økten.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremre knesmerter skala
Tidsramme: 24 timer før den første behandlingsøkten, etter den fjerde og 6. ukens behandling, og 6 måneder og 1 år etter den siste økten.
|
Dette er et spesifikt spørreskjema for fremre knesmerter, bestående av 13 elementer kategorisert i forskjellige knefunksjonsnivåer.
Hvert element blir besvart, og det totale resultatet legges til en global indeks med en maksimal poengsum på 100 poeng, som representerer "ingen underskudd", og en minimumspoeng på null, som representerer "størst mulig underskudd".
Minimum klinisk signifikant forbedringsforskjell vil være en reduksjon på 2 poeng på skalaen.
|
24 timer før den første behandlingsøkten, etter den fjerde og 6. ukens behandling, og 6 måneder og 1 år etter den siste økten.
|
|
Tampa skala for kinesiofobi
Tidsramme: 24 timer før den første behandlingsøkten, etter den fjerde og 6. ukens behandling, og 6 måneder og 1 år etter den siste økten.
|
Dette psykometriske spørreskjemaet kvantifiserer frykten forbundet med smerte.
Den består av 17 spørsmål, hver scoret på en fire-punkts Likert-skala.
Den totale poengsummen varierer fra 17 til 68 poeng, med verdier over 37 poeng som indikerer en høyere frykt forbundet med bevegelse.
|
24 timer før den første behandlingsøkten, etter den fjerde og 6. ukens behandling, og 6 måneder og 1 år etter den siste økten.
|
|
Smerter egeneffekt spørreskjema
Tidsramme: 24 timer før den første behandlingsøkten, etter den fjerde og 6. ukens behandling, og 6 måneder og 1 år etter den siste økten.
|
Dette psykometriske spørreskjemaet kvantifiserer pasientens tillit til å utføre aktiviteter til tross for smerter.
Den består av ti spørsmål, som hver scoret på en seks-punkts Likert-skala.
Den totale poengsummen varierer fra 10 til 60 poeng, med høyere verdier som indikerer større pasienttillit uavhengig av smerter.
|
24 timer før den første behandlingsøkten, etter den fjerde og 6. ukens behandling, og 6 måneder og 1 år etter den siste økten.
|
|
Kronisk smerter i selveffektiviteten
Tidsramme: 24 timer før den første behandlingsøkten, etter den fjerde og 6. ukens behandling, og 6 måneder og 1 år etter den siste økten.
|
Denne psykometriske skalaen består av 22 elementer som måler tilliten til pasienter med kroniske smerter i utførelsen av spesifikke oppgaver i forskjellige domener: smertekontroll, fysisk funksjon og symptomkontroll.
Hvert element blir scoret på en Likert -skala fra ti til 100 poeng, med høyere verdier som indikerer større pasienttillit uavhengig av smerter.
|
24 timer før den første behandlingsøkten, etter den fjerde og 6. ukens behandling, og 6 måneder og 1 år etter den siste økten.
|
|
Smerter katastrofiserende skala
Tidsramme: 24 timer før den første behandlingsøkten, etter den fjerde og 6. ukens behandling, og 6 måneder og 1 år etter den siste økten.
|
Dette spørreskjemaet består av 13 uttalelser som inneholder forskjellige tanker og følelser en person kan ha når han opplever smerter.
Elementene er delt inn i drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet, som hver scorer på en 5-punkts skala.
Deltakerne blir bedt om å vurdere hvor ofte de opplever disse følelsene, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (alltid).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52 poeng, med høyere score som indikerer større smertekatastrofisering.
|
24 timer før den første behandlingsøkten, etter den fjerde og 6. ukens behandling, og 6 måneder og 1 år etter den siste økten.
|
|
Global opplevd effektskala
Tidsramme: 24 timer før den første behandlingsøkten, etter den fjerde og 6. ukens behandling, og 6 måneder og 1 år etter den siste økten.
|
Oppfatningen av den globale effekten av behandlingen av forskningsdeltakeren vil bli vurdert ved bruk av den globale opplevde effektskalaen.
Den globale opplevde effektskalaen er en direkte skala, validert for brasiliansk portugisisk, med gode psykometriske egenskaper, som tar sikte på å vurdere selvoppfatning av intervensjonen som er utført.
Deltakerne vil bli spurt: "Sammenlignet med begynnelsen av behandlingen, hvordan vil du beskrive kneet (e) i dag?"
Deltakerne vil da markere svaret på en 11 -punkts skala, alt fra -5 (verre enn før behandling), 0 (nøytral), til +5 (bedre enn før behandling).
Den minimum klinisk viktige forskjellen for forbedring vil være 2,5 poeng på skalaen (Freitas et al., 2019; Bobos et al., 2020).
|
24 timer før den første behandlingsøkten, etter den fjerde og 6. ukens behandling, og 6 måneder og 1 år etter den siste økten.
|
|
Maksimal isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: 24 timer før den første behandlingsøkten, etter den fjerde og 6. ukens behandling.
|
Maksimal isometrisk muskelstyrke måle maksimal isometrisk muskelstyrke ved bruk av et manuelt dynamometer.
|
24 timer før den første behandlingsøkten, etter den fjerde og 6. ukens behandling.
|
|
Tredimensjonal bevegelsesanalyse
Tidsramme: 24 timer før den første behandlingsøkten, etter den fjerde og 6. ukens behandling
|
Tredimensjonal Hovedanalyse er en omfattende teknikk som brukes til å evaluere bevegelsen og kreftene som er involvert i kroppsbevegelser. Kinematisk analyse fokuserer på bevegelse av kroppssegmenter og ledd i tre dimensjoner, og fanger data om deres posisjoner, hastigheter og akselerasjoner. Kinetisk analyse undersøker kreftene som forårsaker disse bevegelsene, for eksempel muskelkrefter, bakkreaksjonskrefter og felles øyeblikk. Ved å kombinere både kinematiske og kinetiske data, gir denne analysen en detaljert forståelse av biomekanikken i menneskets bevegelse. |
24 timer før den første behandlingsøkten, etter den fjerde og 6. ukens behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: PAULO RG LUCARELI, PhD, Nove de Julho University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 84694624.0.0000.5511
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .