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Auswirkungen der Trainingsfrequenz auf die Rehabilitation von Patellofemoralschmerzen. (ETFRPPRRCT)

4. Februar 2025 aktualisiert von: Paulo Roberto Garcia Lucareli, University of Nove de Julho

Vergleich der Auswirkungen verschiedener Trainingsfrequenzen auf die Rehabilitation von Personen mit patellofemoralischen Schmerzen: Eine randomisierte klinische Studie

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die optimale Häufigkeit der Trainingstherapie zur Verbesserung von Schmerzen, Funktionen und Lebensqualität bei Teilnehmern mit patellofemoralen Schmerzen zu bestimmen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Bietet das Training zweimal pro Woche die gleichen Vorteile wie die dreimal pro Woche für Personen mit patellofemoralen Schmerzen? Was sind die optimale Dosierung, das Volumen und die wöchentliche Trainingsfrequenz für die Behandlung von patellofemoralen Schmerzen?

Die Ermittler werden zwei Gruppen von Teilnehmern vergleichen: eine Gruppe von Teilnehmern, die zweimal pro Woche eine Übungs -Therapie erhalten, und eine andere Gruppe, die eine Übungstherapie erhält. Beide Gruppen folgen dem gleichen Trainingsprotokoll, das auf die Muskeln der Hüft- und Kniegelenke abzielt.

Teilnehmer:

84 Freiwillige (sowohl männlich als auch weiblich) mit patellofemoralischen Schmerzen körperlich aktiven Personen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren

Interventionen:

Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet, die beide Gruppen die gleichen Übungen für Hüft- und Kniemuskelstärkungsgruppe A durchführen werden. Die Intervention wird zweimal pro Woche zweimal pro Woche trainieren. Die Intervention wird sechs aufeinanderfolgende Wochen dauern

Bewertungen: Die Teilnehmer werden zu den folgenden Zeitpunkten bewertet:

Vor der Intervention nach der 4. und 6. Interventionswoche 6 Monate und 1 Jahr nach dem Ende der Intervention

Das primäre Ergebnismaß ist die Schmerzintensität.

Sekundärergebnisse:

Vordere Knieschmerzen während der täglichen Aktivitäten Kinesiophobie Schmerzbezogene Selbstwirksamkeit chronisch schmerzbedingte Selbstwirksamkeitskatastrophen-Muskelstärke 3D-Bewegung Analyse

Datenanalyse:

Die Ermittler werden eine Analyse der Absicht an die Treat verwenden, was bedeutet, dass alle Teilnehmer in die Studie aufgenommen werden, unabhängig davon, ob sie die Behandlung wie geplant abgeschlossen haben.

Geeignete statistische Tests werden verwendet, um Unterschiede innerhalb und zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen, unter Berücksichtigung der Zeitpunkte und Gruppenfaktoren.

Es wird ein Signifikanzniveau von 5% übernommen, was bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit von 5% besteht, dass die Ergebnisse eher auf zufällige Variationen als auf den Behandlungseffekt zurückzuführen sind.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die optimale Häufigkeit der Trainingstherapie bei Personen mit patellofemoralen Schmerzen zu untersuchen. Aktuelle Erkenntnisse stützen die Trainingstherapie als erste Behandlungslinie für Schmerzlinderung, verbesserte Funktion und verbesserte Lebensqualität bei Personen mit patellofemoralen Schmerzen. Der jüngste Konsens über patellofemoralische Schmerzen zeigte jedoch eine Lücke in der idealen Dosierung, des Volumens und der wöchentlichen Trainingsfrequenz für die Behandlung dieser Personen.

Um diese Lücke zu lösen, wird diese Studie zwei Gruppen von Personen mit patellofemoralischen Schmerzen vergleichen, die das gleiche Trainingsprogramm unterziehen, das auf die Muskeln der Hüft- und Kniegelenke abzielt, jedoch mit unterschiedlichen Frequenzen. Eine Gruppe wird die Übungen zweimal wöchentlich durchführen, während die andere dreimal dies tut.

Diese randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie wird 84 körperlich aktive Teilnehmer bei beiden Geschlechtern im Alter von 18 bis 40 Jahren rekrutieren, die patellofemoralische Schmerzen haben. Die Teilnehmer werden zufällig und heimlich einer von zwei Gruppen zugewiesen. Gruppe A wird das Trainingsprotokoll dreimal pro Woche durchführen, und die Gruppe B wird zweimal wöchentlich dasselbe Protokoll durchführen.

Die Intervention dauert sechs aufeinanderfolgende Wochen. Die Teilnehmer werden zu mehreren Zeitpunkten bewertet: vor der Intervention, nach der 4. und 6. Interventionswoche und nach 6 Monaten und 1 Jahr nach der Intervention. Die Bewertungen umfassen Schmerzintensität als primäres Ergebnis, vordere Knieschmerzen bei täglichen Aktivitäten, Kinesiophobie, schmerzbedingte Selbstwirksamkeit, chronisch schmerzbedingte Selbstwirksamkeit, katastrophaler, Muskelkraft und 3D-Bewegungsanalyse als sekundäre Analyse.

Die Datenanalyse folgt dem Prinzip der Absicht zu Treat, was bedeutet, dass alle Teilnehmer in die Analyse einbezogen werden, unabhängig davon, ob sie die Behandlung wie geplant abgeschlossen haben. Normalitätstests werden durchgeführt, um die Datenverteilung zu überprüfen, und geeignete statistische Tests werden verwendet, um Unterschiede innerhalb und zwischen den beiden Gruppen unter Berücksichtigung von Zeit- und Gruppenfaktoren zu vergleichen. Für statistische Vergleiche wird ein Signifikanzniveau von 5% angenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01.504-001
        • Nove de Julho University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Diese Studie umfasst körperlich aktive Personen beider Geschlechter im Alter zwischen 18 und 40 Jahren, die seit mindestens drei Monaten patellofemorale Schmerzen und vordere Knieschmerzen haben. Die Teilnehmer müssen während einer der folgenden Aktivitäten mindestens drei Punkte auf der visuellen analogen Skala haben: Laufen, Hockern, lange Sitzen mit der Knie und Klettern oder absteigende Treppen. Die Auswahl basiert auf den Antworten im Fragebogen zur internationalen körperlichen Aktivität.

Ausschlusskriterien: Ausschlusskriterien umfassen Folgendes: eine Vorgeschichte der unteren Extremitäten oder der Wirbelsäulenchirurgie, der lagernden Schmerzen, der Schmerzen in der Vorderseite, in deren Knieschmerzen, koexistierende Erkrankungen im Kniegelenk wie Meniskal- und/oder Bandverletzungen, laterale und/oder posteriore Knieschmerzen , kardiovaskuläre Probleme oder Fortbewegungsstörungen, die sich auf die Bewertung, Schwangerschaft und eine Diskrepanz von Gliedmaßen von mehr als 1 cm auswirken könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stärkung 2 Mal pro Woche
Diese Gruppe wird aus Teilnehmern mit patellofemoralischen Schmerzen bestehen und zweimal pro Woche eine Behandlung erhalten.
Sonstiges: Stärkung 2 Mal pro Woche
Diese Gruppe wird aus Teilnehmern mit patellofemoralischen Schmerzen bestehen und zweimal pro Woche eine Behandlung erhalten.
Sonstiges: Dreimal pro Woche stärken
Diese Gruppe wird aus Teilnehmern mit patellofemoralischen Schmerzen bestehen und zweimal pro Woche eine Behandlung erhalten.
Sonstiges: Dreimal pro Woche stärken
Diese Gruppe wird aus Teilnehmern mit patellofemoralischen Schmerzen bestehen und erhalten dreimal pro Woche Behandlungsbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Die Bewertungen erfolgen zu fünf Zeiträumen: 24 Stunden vor der ersten Behandlungssitzung, nach der 4. und 6. Behandlung und 6 Monaten und 1 Jahr nach der letzten Sitzung.
Visuelle analoge Schmerzskala: Diese Skala zielt darauf ab, die des Patienten intensive Schmerzintensität zu quantifizieren. Die Skala besteht aus 11 Punkten mit einer Score -Klassifizierung von 0 bis 10. Eine Punktzahl von 0 zeigt "überhaupt keine Schmerzen" und 10 bedeutet "den schlimmsten Schmerz, der möglich". Die Patienten werden gebeten, ihre anterioren Knieschmerzintensitätswerte basierend auf den letzten fünfzehn Tagen zu bewerten. Der minimale klinisch wichtige Verbesserungsunterschied wird ein Rückgang von 1 Punkt auf der Skala sein.
Die Bewertungen erfolgen zu fünf Zeiträumen: 24 Stunden vor der ersten Behandlungssitzung, nach der 4. und 6. Behandlung und 6 Monaten und 1 Jahr nach der letzten Sitzung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorderer Knieschmerzskala
Zeitfenster: 24 Stunden vor der ersten Behandlungssitzung, nach der 4. und 6. Behandlung und 6 Monaten und 1 Jahr nach der letzten Sitzung.
Dies ist ein spezifischer Fragebogen für vordere Knieschmerzen, die aus 13 in unterschiedlichen Kniefunktionsniveaus kategorisierten Elementen bestehen. Jeder Artikel wird beantwortet, und das Gesamtergebnis wird einem globalen Index mit einer maximalen Punktzahl von 100 Punkten hinzugefügt, was "kein Defizit" und eine Mindestbewertung von Null darstellt, was "das größtmögliche Defizit" darstellt. Der minimale klinisch signifikante Verbesserungsunterschied wird eine Verringerung von 2 Punkten auf der Skala sein.
24 Stunden vor der ersten Behandlungssitzung, nach der 4. und 6. Behandlung und 6 Monaten und 1 Jahr nach der letzten Sitzung.
Tampa -Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: 24 Stunden vor der ersten Behandlungssitzung, nach der 4. und 6. Behandlung und 6 Monaten und 1 Jahr nach der letzten Sitzung.
Dieser psychometrische Fragebogen quantifiziert die mit Schmerzen verbundene Angst. Es besteht aus 17 Fragen, die jeweils auf einer Vier-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 17 und 68 Punkten, wobei die Werte über 37 Punkten auf eine höhere Angst hinweisen, die mit der Bewegung verbunden ist.
24 Stunden vor der ersten Behandlungssitzung, nach der 4. und 6. Behandlung und 6 Monaten und 1 Jahr nach der letzten Sitzung.
Fragebogen zur Selbstwirksamkeit von Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden vor der ersten Behandlungssitzung, nach der 4. und 6. Behandlung und 6 Monaten und 1 Jahr nach der letzten Sitzung.
Dieser psychometrische Fragebogen quantifiziert das Vertrauen des Patienten in die Durchführung von Aktivitäten trotz Schmerzen. Es besteht aus zehn Fragen, die jeweils auf einer Sechs-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 60 Punkten, wobei höhere Werte unabhängig von Schmerzen ein höheres Vertrauen des Patienten anzeigen.
24 Stunden vor der ersten Behandlungssitzung, nach der 4. und 6. Behandlung und 6 Monaten und 1 Jahr nach der letzten Sitzung.
Chronische Schmerz Selbstwirksamkeitskala
Zeitfenster: 24 Stunden vor der ersten Behandlungssitzung, nach der 4. und 6. Behandlung und 6 Monaten und 1 Jahr nach der letzten Sitzung.
Diese psychometrische Skala besteht aus 22 Elementen, die das Vertrauen von Patienten mit chronischen Schmerzen bei der Durchführung spezifischer Aufgaben in verschiedenen Bereichen messen: Schmerzkontrolle, körperliche Funktion und Symptomkontrolle. Jedes Element wird auf einer Likert -Skala von zehn bis 100 Punkten bewertet, wobei höhere Werte unabhängig von Schmerzen ein höheres Patientenvertrauen anzeigen.
24 Stunden vor der ersten Behandlungssitzung, nach der 4. und 6. Behandlung und 6 Monaten und 1 Jahr nach der letzten Sitzung.
Schmerzkatastrophenskala
Zeitfenster: 24 Stunden vor der ersten Behandlungssitzung, nach der 4. und 6. Behandlung und 6 Monaten und 1 Jahr nach der letzten Sitzung.
Dieser Fragebogen besteht aus 13 Aussagen, die verschiedene Gedanken und Gefühle enthalten, die eine Person beim Schmerz haben kann. Die Gegenstände sind in Rumination, Vergrößerung und Hilflosigkeit unterteilt, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden. Die Teilnehmer werden gebeten, zu bewerten, wie oft sie diese Gefühle von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer) erleben. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52 Punkten, wobei höhere Werte auf größere Schmerzkatastrophen auftreten.
24 Stunden vor der ersten Behandlungssitzung, nach der 4. und 6. Behandlung und 6 Monaten und 1 Jahr nach der letzten Sitzung.
Globale wahrgenommene Effektskala
Zeitfenster: 24 Stunden vor der ersten Behandlungssitzung, nach der 4. und 6. Behandlung und 6 Monaten und 1 Jahr nach der letzten Sitzung.
Die Wahrnehmung des globalen Effekts der Behandlung durch den Forschungsteilnehmer wird anhand der globalen Skala wahrgenommener Effektsskala bewertet. Die globale wahrgenommene Effektskala ist eine direkte Skala, die für brasilianische Portugiesen mit guten psychometrischen Eigenschaften validiert wird und die die Selbstwahrnehmung der durchgeführten Intervention bewerten soll. Die Teilnehmer werden gefragt: "Wie würden Sie im Vergleich zum Beginn der Behandlung heute Ihre Knie (en) beschreiben?" Die Teilnehmer markieren dann ihre Reaktion auf einer 11 -Punkte -Skala von -5 (schlechter als vor der Behandlung), 0 (neutral) und +5 (besser als vor der Behandlung). Der minimale klinisch wichtige Verbesserungsunterschied beträgt 2,5 Punkte auf der Skala (Freitas et al., 2019; Bobos et al., 2020).
24 Stunden vor der ersten Behandlungssitzung, nach der 4. und 6. Behandlung und 6 Monaten und 1 Jahr nach der letzten Sitzung.
Maximale isometrische Muskelkraft
Zeitfenster: 24 Stunden vor der ersten Behandlungssitzung, nach der 4. und 6. Wochen der Behandlung.
Maximale isometrische Muskelstärke messen maximale isometrische Muskelstärke mit einem manuellen Dynamometer.
24 Stunden vor der ersten Behandlungssitzung, nach der 4. und 6. Wochen der Behandlung.
Dreidimensionale Bewegungsanalyse
Zeitfenster: 24 Stunden vor der ersten Behandlungssitzung nach der 4. und 6. Wochen der Behandlung

Eine dreidimensionale Analyse der Analyse ist eine umfassende Technik, mit der die Bewegung und die Kräfte, die an Körperbewegungen beteiligt sind, verwendet werden.

Die kinematische Analyse konzentriert sich auf die Bewegung von Körpersegmenten und Gelenken in drei Dimensionen und erfasst Daten zu ihren Positionen, Geschwindigkeiten und Beschleunigungen.

Die kinetische Analyse untersucht die Kräfte, die diese Bewegungen verursachen, wie Muskelkräfte, Bodenreaktionskräfte und gemeinsame Momente.

Durch die Kombination von kinematischen und kinetischen Daten liefert diese Analyse ein detailliertes Verständnis der Biomechanik der menschlichen Bewegung.
24 Stunden vor der ersten Behandlungssitzung nach der 4. und 6. Wochen der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Ermittler

  • Studienstuhl: PAULO RG LUCARELI, PhD, Nove de Julho University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

24. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 84694624.0.0000.5511

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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