Effetti della frequenza di allenamento sulla riabilitazione del dolore da patellofemorale. (ETFRPPRRCT)
Confronto degli effetti delle diverse frequenze di allenamento sulla riabilitazione di individui con dolore da patellofemorale: uno studio clinico randomizzato
Questa sperimentazione clinica mira a determinare la frequenza ottimale della terapia di esercizio per migliorare il dolore, la funzione e la qualità della vita nei partecipanti con dolore patellofemorale. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
L'esercizio fisico due volte a settimana offre gli stessi vantaggi dell'esercizio tre volte a settimana per le persone con dolore motofemorale? Quali sono il dosaggio ottimale, il volume e la frequenza di esercizio settimanale per il trattamento del dolore patellofemorale?
Gli investigatori confronteranno due gruppi di partecipanti: un gruppo di partecipanti che ricevono terapia di esercizio due volte a settimana e un altro gruppo che riceve terapia di esercizio tre volte a settimana. Entrambi i gruppi seguiranno lo stesso protocollo di esercizio mirato ai muscoli delle articolazioni dell'anca e del ginocchio.
Partecipanti:
84 volontari (sia maschi che femmine) con dolore patellofemorale di individui fisicamente attivi di età compresa tra 18 e 40 anni
Interventi:
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi che entrambi i gruppi eseguiranno gli stessi esercizi per il gruppo di rafforzamento del muscolo dell'anca e del ginocchio che si eserciterà tre volte a settimana il gruppo B si eserciterà due volte a settimana l'intervento durerà per sei settimane consecutive
Valutazioni: i partecipanti saranno valutati nei seguenti punti:
Prima dell'intervento dopo la 4a e 6a settimana di intervento 6 mesi e 1 anno dopo la fine dell'intervento
La misura di esito primaria sarà l'intensità del dolore.
Misura del risultato secondario:
Dolore al ginocchio anteriore durante le attività quotidiane di autoefficacia legata al dolore da kinesiofobia Autoefficacia cronica di autoefficacia legata al dolore catastropano la forza muscolare 3D Analisi del movimento 3D
Analisi dei dati:
Gli investigatori utilizzeranno un'analisi intenzionale per il trattamento, il che significa che tutti i partecipanti saranno inclusi nello studio, indipendentemente dal fatto che abbiano completato il trattamento come previsto.
Verranno utilizzati test statistici appropriati per confrontare le differenze all'interno e tra i due gruppi, considerando i punti temporali e i fattori di gruppo.
Verrà adottato un livello di significatività del 5%, il che significa che esiste una probabilità del 5% che i risultati siano dovuti a variazioni casuali piuttosto che all'effetto del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa sperimentazione clinica mira a studiare la frequenza ottimale della terapia di esercizio per le persone con dolore patellofemorale. Le prove attuali supportano la terapia dell'esercizio come prima linea di trattamento per il sollievo dal dolore, una migliore funzione e una migliore qualità della vita negli individui con dolore patellofemorale. Tuttavia, il più recente consenso sul dolore patellofemorale ha evidenziato un divario nel dosaggio ideale, nel volume e nella frequenza di esercizio settimanale per il trattamento di questi individui.
Per colmare questo divario, questo studio confronterà due gruppi di individui con dolore patellofemorale che subiranno lo stesso programma di esercizi che mirano ai muscoli delle articolazioni dell'anca e del ginocchio ma con frequenze diverse. Un gruppo eseguirà gli esercizi due volte alla settimana, mentre l'altro lo farà tre volte.
Questa sperimentazione clinica randomizzata, controllata, in doppio cieco, assumerà 84 partecipanti fisicamente attivi di entrambi i sessi, dai 18 ai 40 anni, che provano dolore patellofemorale. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale e segretamente assegnato a uno dei due gruppi. Il gruppo A eseguirà il protocollo di allenamento tre volte alla settimana e il gruppo B eseguirà lo stesso protocollo due volte alla settimana.
L'intervento durerà sei settimane consecutive. I partecipanti saranno valutati in più punti temporali: prima dell'intervento, dopo la 4a e 6a settimana di intervento e a 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento. Le valutazioni includeranno l'intensità del dolore come risultato primario, dolore al ginocchio anteriore durante le attività quotidiane, kinesiofobia, autoefficacia legata al dolore, autoefficacia cronica legata al dolore, catastrofizzazione, forza muscolare e analisi del movimento 3D come analisi secondaria.
L'analisi dei dati seguirà il principio di intenzione di trattamento, il che significa che tutti i partecipanti saranno inclusi nell'analisi indipendentemente dal fatto che abbiano completato il trattamento come previsto. Verranno condotti test di normalità per verificare la distribuzione dei dati e verranno utilizzati test statistici appropriati per confrontare le differenze all'interno e tra i due gruppi, considerando il tempo e i fattori di gruppo. Un livello di significatività del 5% sarà adottato per confronti statistici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 01.504-001
- Nove de Julho University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: questo studio includerà individui fisicamente attivi di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 40 anni, che hanno sperimentato dolore patellofemorale e dolore al ginocchio anteriore per almeno tre mesi. I partecipanti devono avere un punteggio di almeno tre punti sulla scala analogica visiva durante una delle seguenti attività: correre, accovacciarsi, sedersi per lunghi periodi con il ginocchio piegato e arrampicarsi o scale discendenti. La selezione si baserà sulle risposte fornite nel questionario internazionale sull'attività fisica.
Criteri di esclusione: i criteri di esclusione includono i seguenti: una storia di chirurgia inferiore o colonna vertebrale, dislocazione rotulea, dolore al ginocchio anteriore derivante da traumi, condizioni coesistenti nell'articolazione del ginocchio come lesioni meniscali e/o legamenti , problemi cardiovascolari o disturbi della locomozione che potrebbero influire sulla valutazione, la gravidanza e una discrepanza di lunghezza degli arti superiori a 1 cm.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rafforzare 2 volte a settimana
Questo gruppo consisterà in partecipanti con dolore patellofemorale e riceverà un trattamento due volte a settimana.
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Questo gruppo consisterà in partecipanti con dolore patellofemorale e riceverà un trattamento due volte a settimana.
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Altro: Rafforzamento 3 volte a settimana
Questo gruppo consisterà in partecipanti con dolore patellofemorale e riceverà un trattamento due volte a settimana.
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Questo gruppo consisterà in partecipanti con dolore patellofemorale e riceverà cure tre volte a settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Le valutazioni si verificheranno a cinque tempi: 24 ore prima della prima sessione di trattamento, dopo la 4a e la 6a settimana di trattamento e 6 mesi e 1 anno dopo l'ultima sessione.
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Scala del dolore analogico visivo: questa scala mira a quantificare l'intensità del dolore sperimentato dal paziente.
La scala è composta da 11 punti, con una classificazione del punteggio da 0 a 10.
Un punteggio di 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore possibile".
Ai pazienti verrà chiesto di valutare i livelli di intensità del dolore al ginocchio anteriore in base agli ultimi quindici giorni.
La differenza minima clinicamente importante per il miglioramento sarà una diminuzione di 1 punto sulla scala.
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Le valutazioni si verificheranno a cinque tempi: 24 ore prima della prima sessione di trattamento, dopo la 4a e la 6a settimana di trattamento e 6 mesi e 1 anno dopo l'ultima sessione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del dolore al ginocchio anteriore
Lasso di tempo: 24 ore prima della prima sessione di trattamento, dopo la 4a e la 6a settimana di trattamento e 6 mesi e 1 anno dopo l'ultima sessione.
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Questo è un questionario specifico per il dolore al ginocchio anteriore, costituito da 13 articoli classificati in diversi livelli di funzionalità del ginocchio.
A ciascun elemento viene data risposta e il risultato totale viene aggiunto a un indice globale con un punteggio massimo di 100 punti, che rappresenta "nessun deficit" e un punteggio minimo di zero, che rappresenta "il massimo deficit possibile".
La differenza minima clinicamente significativa per il miglioramento sarà una riduzione di 2 punti sulla scala.
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24 ore prima della prima sessione di trattamento, dopo la 4a e la 6a settimana di trattamento e 6 mesi e 1 anno dopo l'ultima sessione.
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Scala Tampa per kinesiofobia
Lasso di tempo: 24 ore prima della prima sessione di trattamento, dopo la 4a e la 6a settimana di trattamento e 6 mesi e 1 anno dopo l'ultima sessione.
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Questo questionario psicometrico quantifica la paura associata al dolore.
È composto da 17 domande, ognuna segnato su una scala Likert a quattro punti.
Il punteggio totale varia da 17 a 68 punti, con valori superiori a 37 punti che indicano una paura più elevata associata al movimento.
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24 ore prima della prima sessione di trattamento, dopo la 4a e la 6a settimana di trattamento e 6 mesi e 1 anno dopo l'ultima sessione.
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Questionario sull'autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: 24 ore prima della prima sessione di trattamento, dopo la 4a e la 6a settimana di trattamento e 6 mesi e 1 anno dopo l'ultima sessione.
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Questo questionario psicometrico quantifica la fiducia del paziente nell'esecuzione di attività nonostante il dolore.
È costituito da dieci domande, ognuna segnato su una scala Likert a sei punti.
Il punteggio totale varia da 10 a 60 punti, con valori più elevati che indicano una maggiore fiducia del paziente indipendentemente dal dolore.
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24 ore prima della prima sessione di trattamento, dopo la 4a e la 6a settimana di trattamento e 6 mesi e 1 anno dopo l'ultima sessione.
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Scala di autoefficacia del dolore cronico
Lasso di tempo: 24 ore prima della prima sessione di trattamento, dopo la 4a e la 6a settimana di trattamento e 6 mesi e 1 anno dopo l'ultima sessione.
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Questa scala psicometrica è composta da 22 elementi che misurano la fiducia dei pazienti con dolore cronico nell'esecuzione di compiti specifici in diversi settori: controllo del dolore, funzione fisica e controllo dei sintomi.
Ogni elemento viene valutato su una scala Likert che va da dieci a 100 punti, con valori più elevati che indicano una maggiore fiducia del paziente indipendentemente dal dolore.
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24 ore prima della prima sessione di trattamento, dopo la 4a e la 6a settimana di trattamento e 6 mesi e 1 anno dopo l'ultima sessione.
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Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: 24 ore prima della prima sessione di trattamento, dopo la 4a e la 6a settimana di trattamento e 6 mesi e 1 anno dopo l'ultima sessione.
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Questo questionario è costituito da 13 dichiarazioni che contengono vari pensieri e sentimenti che una persona può avere quando sperimenta dolore.
Gli oggetti sono divisi in ruminazione, ingrandimento e impotenza, ciascuno segnando su una scala a 5 punti.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare la frequenza con cui provano questi sentimenti, da 0 (per niente) a 4 (sempre).
Il punteggio totale varia da 0 a 52 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore catastrofizzazione del dolore.
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24 ore prima della prima sessione di trattamento, dopo la 4a e la 6a settimana di trattamento e 6 mesi e 1 anno dopo l'ultima sessione.
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Scala di effetto percepito globale
Lasso di tempo: 24 ore prima della prima sessione di trattamento, dopo la 4a e la 6a settimana di trattamento e 6 mesi e 1 anno dopo l'ultima sessione.
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La percezione dell'effetto globale del trattamento da parte del partecipante alla ricerca sarà valutata utilizzando la scala di effetto percepita globale.
La scala di effetto percepita globale è una scala diretta, validata per il portoghese brasiliano, con buone proprietà psicometriche, che mira a valutare l'auto-percezione dell'intervento eseguito.
Ai partecipanti verrà chiesto: "Rispetto all'inizio del trattamento, come descriveresti i tuoi ginocchio oggi?"
I partecipanti segnano quindi la loro risposta su una scala di 11 punti, che va da -5 (peggiore rispetto al trattamento), 0 (neutro), a +5 (migliore rispetto al trattamento).
La differenza minima clinicamente importante per il miglioramento sarà di 2,5 punti sulla scala (Freitas et al., 2019; Bobos et al., 2020).
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24 ore prima della prima sessione di trattamento, dopo la 4a e la 6a settimana di trattamento e 6 mesi e 1 anno dopo l'ultima sessione.
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Forza muscolare isometrica massima
Lasso di tempo: 24 ore prima della prima sessione di trattamento, dopo la 4a e la 6a settimana di trattamento.
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La forza muscolare isometrica massima misura la massima forza muscolare isometrica usando un dinamometro manuale.
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24 ore prima della prima sessione di trattamento, dopo la 4a e la 6a settimana di trattamento.
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Analisi del movimento tridimensionale
Lasso di tempo: 24 ore prima della prima sessione di trattamento, dopo la 4a e la 6a settimana di trattamento
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L'analisi a tre dimensioni è una tecnica completa utilizzata per valutare il movimento e le forze coinvolte nei movimenti del corpo. L'analisi cinematica si concentra sul movimento dei segmenti del corpo e delle articolazioni in tre dimensioni, catturando dati sulle loro posizioni, velocità e accelerazioni. L'analisi cinetica esamina le forze che causano questi movimenti, come forze muscolari, forze di reazione a terra e momenti articolari. Combinando dati cinematici e cinetici, questa analisi fornisce una comprensione dettagliata della biomeccanica del movimento umano. |
24 ore prima della prima sessione di trattamento, dopo la 4a e la 6a settimana di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: PAULO RG LUCARELI, PhD, Nove de Julho University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 84694624.0.0000.5511
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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