Влияние частоты тренировок на реабилитацию боли с надписью. (ETFRPPRRCT)
Сравнение влияния различных частот обучения на реабилитацию лиц с пателлофеморальной болью: рандомизированное клиническое исследование
Это клиническое исследование направлено на определение оптимальной частоты физиотерапии для улучшения боли, функций и качества жизни у участников с патофеморальной болью. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Предоставляют ли физические упражнения два раза в неделю те же преимущества, что и тренировки три раза в неделю для лиц с надгробильной болью? Какова оптимальная дозировка, объем и еженедельная частота упражнений для лечения патофеморальной боли?
Исследователи будут сравнивать две группы участников: одна группа участников, получающих физиотерапию два раза в неделю, и другая группа, получающая физиотерапию три раза в неделю. Обе группы будут следовать одному и тому же протоколу упражнений, нацеленных на мышцы тазобедренных и коленных суставов.
Участники:
84 добровольца (как мужчины, так и женщины) с пателлофеморальной болью физически активными лицами в возрасте от 18 до 40 лет
Вмешательства:
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп, которые обе группы будут выполнять одинаковые упражнения для группы усилий мышц и коленных мышц, которые будут тренироваться три раза в неделю Группа B будет тренироваться два раза в неделю, вмешательство будет длиться шесть недель подряд подряд три раза в неделю.
Оценки: участники будут оцениваться в следующие моменты времени:
Перед вмешательством после 4 -й и 6 -й недели вмешательства 6 месяцев и 1 год после окончания вмешательства
Основным показателем результата будет интенсивность боли.
Вторичный показатель результата:
Передняя боль в колене во время повседневной активности кинеофобия, связанная с болью самоэффективностью, хроническая боль в самоэффективности катастрофическая мышечная сила трехмерное движение
Анализ данных:
Исследователи будут использовать анализ намерения лечить, что означает, что все участники будут включены в исследование, независимо от того, завершили ли они лечение в соответствии с запланированием.
Соответствующие статистические тесты будут использоваться для сравнения различий внутри и между двумя группами, учитывая моменты времени и групповые факторы.
Будет принят уровень значимости 5%, что означает, что существует 5% -ная вероятность того, что результаты обусловлены случайными изменениями, а не с эффектом лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование направлено на изучение оптимальной частоты физиотерапии физиотерапии для лиц с патофеморальной болью. Современные данные подтверждают физиотерапию физиотерапии как первую линию лечения для облегчения боли, улучшения функции и повышения качества жизни у людей с патосообразной болью. Тем не менее, самый последний консенсус по паточковой боли подчеркнул пробел в идеальной дозировке, объеме и еженедельной частоте упражнений для лечения этих людей.
Чтобы устранить этот пробел, это исследование будет сравнивать две группы людей с пателлофеморальной болью, которые будут проходить ту же программу упражнений, нацеленную на мышцы тазобедренных и коленных суставов, но с разными частотами. Одна группа будет выполнять упражнения два раза в неделю, а другая сделает это трижды.
Это рандомизированное, контролируемое, двойное слепое клиническое исследование приведет к набору 84 физически активных участников обоих полов в возрасте от 18 до 40 лет, которые испытывают патофеморальную боль. Участники будут случайным образом и тайно распределены на одну из двух групп. Группа А будет выполнять протокол упражнений три раза в неделю, а группа B будет выполнять один и тот же протокол два раза в неделю.
Вмешательство будет длиться шесть недель подряд. Участники будут оцениваться в несколько временных моментов: до вмешательства, после 4-й и 6-й недели вмешательства, а через 6 месяцев и 1 год после вмешательства. Оценки будут включать интенсивность боли в качестве первичного исхода, боль в переднем колене во время повседневной деятельности, кинезиофобию, самоэффективность, связанную с болью, самоэффективность хронической боли, катастрофизирующую, мышечную силу и анализ трехмерного движения в качестве вторичного анализа.
Анализ данных будет следовать принципу намерения лечить, что означает, что все участники будут включены в анализ независимо от того, завершили ли они лечение в соответствии с запланированием. Тесты нормальности будут проводиться для проверки распределения данных, и соответствующие статистические тесты будут использоваться для сравнения различий внутри и между двумя группами, учитывая время и групповые факторы. Для статистических сравнений будет принят 5% уровня значимости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01.504-001
- Nove de Julho University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: это исследование будет включать физически активных людей обоих полов в возрасте от 18 до 40 лет, которые испытывали боли над надписью и боль в колене в течение не менее трех месяцев. Участники должны иметь оценку не менее трех очков по визуальной аналоговой шкале во время любого из следующих действий: бег, приседание, сидение в течение длительного времени с согнутым коленом, а также лазания или нисходящей лестницы. Отбор будет основан на ответах, представленных в международной анкете физической активности.
Критерии исключения: Критерии исключения включают следующее: история о хирургии нижней конечности или позвоночника, дислокация надколенника, боль в колене, возникающие в результате травмы, сосуществующие состояния в коленном суставе, такие как менискальные и/или повреждения связок, боковое и/или боли на заднем колене , сердечно -сосудистые проблемы или нарушения локомоции, которые могут повлиять на оценку, беременность и расхождение длины конечности, превышающее 1 см.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Укрепление 2 раза в неделю
Эта группа будет состоять из участников с пателлофеморальной болью и будет получать лечение два раза в неделю.
|
Эта группа будет состоять из участников с пателлофеморальной болью и будет получать лечение два раза в неделю.
|
|
Другой: Укрепление 3 раза в неделю
Эта группа будет состоять из участников с пателлофеморальной болью и будет получать лечение два раза в неделю.
|
Эта группа будет состоять из участников с пателлофеморальной болью и будет получать лечение трижды в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Оценки будут проходить через пять временных рамков: за 24 часа до первого сеанса лечения, после 4 -й и 6 -й недели лечения, и через 6 месяцев и 1 год после последнего сеанса.
|
Визуальная аналоговая боли.
Шкала состоит из 11 баллов, с классификацией баллов от 0 до 10.
Оценка 0 представляет «вообще не боли», а 10 - «худшая боль в возможной».
Пациентам будет предложено оценить их уровень интенсивности боли в колене на основе последних пятнадцати дней.
Минимальное клинически важное различие для улучшения будет уменьшение на 1 пункт по шкале.
|
Оценки будут проходить через пять временных рамков: за 24 часа до первого сеанса лечения, после 4 -й и 6 -й недели лечения, и через 6 месяцев и 1 год после последнего сеанса.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала боли в переднем колене
Временное ограничение: За 24 часа до первого сеанса лечения, после 4 -й и 6 -й недели лечения, и через 6 месяцев и 1 год после последней сессии.
|
Это специфическая анкета для боли в переднем колене, состоящая из 13 предметов, классифицированных на различных уровнях функции колена.
На каждый элемент отвечает, и общий результат добавляется к глобальному индексу с максимальным баллом 100 баллов, что представляет «без дефицита» и минимальный балл нулевой оценки, что представляет собой «наибольший возможный дефицит».
Минимальная клинически значимая разница в улучшении будет снижение на 2 балла по шкале.
|
За 24 часа до первого сеанса лечения, после 4 -й и 6 -й недели лечения, и через 6 месяцев и 1 год после последней сессии.
|
|
Шкала Тампа для кинеофобии
Временное ограничение: За 24 часа до первого сеанса лечения, после 4 -й и 6 -й недели лечения, и через 6 месяцев и 1 год после последней сессии.
|
Эта психометрическая анкету количественно определяет страх, связанный с болью.
Он состоит из 17 вопросов, каждый из которых забил по четырехбалльной шкале Лайкерта.
Общая оценка колеблется от 17 до 68 баллов, причем значения выше 37 баллов указывают на более высокий страх, связанный с движением.
|
За 24 часа до первого сеанса лечения, после 4 -й и 6 -й недели лечения, и через 6 месяцев и 1 год после последней сессии.
|
|
Анкета по самоэффективности боли
Временное ограничение: За 24 часа до первого сеанса лечения, после 4 -й и 6 -й недели лечения, и через 6 месяцев и 1 год после последней сессии.
|
Этот психометрический вопросник количественно определяет уверенность пациента в выполнении деятельности, несмотря на боль.
Он состоит из десяти вопросов, каждый из которых забил по шкале Likert Scale.
Общая оценка колеблется от 10 до 60 баллов, причем более высокие значения указывают на большую уверенность пациента независимо от боли.
|
За 24 часа до первого сеанса лечения, после 4 -й и 6 -й недели лечения, и через 6 месяцев и 1 год после последней сессии.
|
|
Шкала самоэффективности хронической боли
Временное ограничение: За 24 часа до первого сеанса лечения, после 4 -й и 6 -й недели лечения, и через 6 месяцев и 1 год после последней сессии.
|
Эта психометрическая шкала состоит из 22 пунктов, которые измеряют уверенность пациентов с хронической болью в выполнении определенных задач в разных областях: контроль боли, физическая функция и контроль симптомов.
Каждый элемент оценивается по шкале Лайкерта в диапазоне от десяти до 100 баллов, причем более высокие значения указывают на большую уверенность пациента независимо от боли.
|
За 24 часа до первого сеанса лечения, после 4 -й и 6 -й недели лечения, и через 6 месяцев и 1 год после последней сессии.
|
|
Боли катастрофизирующая шкала
Временное ограничение: За 24 часа до первого сеанса лечения, после 4 -й и 6 -й недели лечения, и через 6 месяцев и 1 год после последней сессии.
|
Эта анкету состоит из 13 утверждений, которые содержат различные мысли и чувства, которые человек может испытывать при испытании боли.
Предметы делятся на размышления, увеличение и беспомощность, каждый из которых забил по 5-балльной шкале.
Участников просят оценить, как часто они испытывают эти чувства, от 0 (совсем не) до 4 (всегда).
Общая оценка колеблется от 0 до 52 баллов, при этом более высокие оценки указывают на большую боль в катастрофировании боли.
|
За 24 часа до первого сеанса лечения, после 4 -й и 6 -й недели лечения, и через 6 месяцев и 1 год после последней сессии.
|
|
Глобальная шкала воспринимаемого эффекта
Временное ограничение: За 24 часа до первого сеанса лечения, после 4 -й и 6 -й недели лечения, и через 6 месяцев и 1 год после последней сессии.
|
Восприятие глобального эффекта лечения участником исследования будет оцениваться с использованием глобальной шкалы воспринимаемого эффекта.
Глобальная шкала воспринимаемого эффекта является прямой шкалой, подтвержденной для бразильских португальцев, с хорошими психометрическими свойствами, которые направлены на оценку самовосприятия выполненного вмешательства.
Участникам будут спросить: «По сравнению с началом лечения, как бы вы описали свое колено сегодня?»
Затем участники отмечают свой ответ по 11 -балльной шкале, от -5 (хуже, чем до лечения), 0 (нейтрально), до +5 (лучше, чем до лечения).
Минимальное клинически важное различие для улучшения составит 2,5 балла по шкале (Freitas et al., 2019; Bobos et al., 2020).
|
За 24 часа до первого сеанса лечения, после 4 -й и 6 -й недели лечения, и через 6 месяцев и 1 год после последней сессии.
|
|
Максимальная изометрическая сила мышц
Временное ограничение: За 24 часа до первого сеанса лечения, после 4 -й и 6 -й недели лечения.
|
Максимальная сила изометрической мышцы измеряет максимальную изометрическую мышечную силу с использованием ручного динамометра.
|
За 24 часа до первого сеанса лечения, после 4 -й и 6 -й недели лечения.
|
|
Трехмерный анализ движения
Временное ограничение: За 24 часа до первого сеанса лечения, после 4 -го и 6 -го недели лечения
|
Анализ трехмерного разъема-это всеобъемлющий метод, используемый для оценки движения и сил, участвующих в движениях тела. Кинематический анализ фокусируется на движении сегментов тела и суставов в трех измерениях, захватывая данные о их положениях, скоростях и ускорениях. Кинетический анализ исследует силы, которые вызывают эти движения, такие как мышечные силы, силы реакции наземных и суставные моменты. Объединяя как кинематические, так и кинетические данные, этот анализ дает подробное понимание биомеханики движения человека. |
За 24 часа до первого сеанса лечения, после 4 -го и 6 -го недели лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: PAULO RG LUCARELI, PhD, Nove de Julho University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 84694624.0.0000.5511
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .