Efectos de la frecuencia de entrenamiento en la rehabilitación del dolor patelofemoral. (ETFRPPRRCT)
Comparación de los efectos de diferentes frecuencias de capacitación en la rehabilitación de individuos con dolor patelofemoral: un ensayo clínico aleatorizado
Este ensayo clínico tiene como objetivo determinar la frecuencia óptima de la terapia con ejercicio para mejorar el dolor, la función y la calidad de vida en los participantes con dolor patelofemoral. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El ejercicio dos veces por semana proporciona los mismos beneficios que hacer ejercicio tres veces por semana para las personas con dolor patelofemoral? ¿Cuáles son las dosis óptimas, el volumen y la frecuencia de ejercicio semanal para tratar el dolor patelofemoral?
Los investigadores compararán dos grupos de participantes: un grupo de participantes que reciben terapia de ejercicio dos veces por semana y otro grupo que recibe terapia de ejercicio tres veces por semana. Ambos grupos seguirán el mismo protocolo de ejercicio dirigido a los músculos de las articulaciones de la cadera y la rodilla.
Participantes:
84 voluntarios (tanto hombres como mujeres) con dolor patelofemoral físicamente activos de entre 18 y 40 años
Intervenciones:
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos, ambos grupos realizarán los mismos ejercicios para el grupo de fortalecimiento de la cadera y la rodilla del grupo A ejercer tres veces por semana el grupo B ejercerá dos veces por semana, la intervención durará seis semanas consecutivas.
Evaluaciones: los participantes serán evaluados en los siguientes puntos de tiempo:
Antes de la intervención después de la cuarta y sexta semana de intervención 6 meses y 1 año después del final de la intervención
La medida de resultado primaria será la intensidad del dolor.
Medida de resultado secundario:
Dolor de rodilla anterior durante las actividades diarias Kinesiofobia Autoeficacia relacionada con el dolor Autoeficacia crónica relacionada con el dolor catastrofizando la fuerza muscular Análisis del movimiento 3D
Análisis de datos:
Los investigadores utilizarán un análisis de intención de tratar, lo que significa que todos los participantes se incluirán en el estudio, independientemente de si completaron el tratamiento según lo planeado.
Se utilizarán pruebas estadísticas apropiadas para comparar las diferencias dentro y entre los dos grupos, considerando los puntos de tiempo y los factores grupales.
Se adoptará un nivel de significancia del 5%, lo que significa que existe un 5% de posibilidades de que los resultados se deban a una variación aleatoria en lugar del efecto del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico tiene como objetivo investigar la frecuencia óptima de la terapia de ejercicio para las personas con dolor patelofemoral. La evidencia actual respalda la terapia con ejercicio como la primera línea de tratamiento para el alivio del dolor, una mejor función y una mejor calidad de vida en personas con dolor patelofemoral. Sin embargo, el consenso más reciente sobre el dolor patelofemoral destacó una brecha en la dosis ideal, el volumen y la frecuencia de ejercicio semanal para tratar a estas personas.
Para abordar esta brecha, este estudio comparará dos grupos de individuos con dolor patelofemoral que se someterán al mismo programa de ejercicios dirigidos a los músculos de las articulaciones de cadera y rodilla pero con diferentes frecuencias. Un grupo realizará los ejercicios dos veces por semana, mientras que el otro lo hará tres veces.
Este ensayo clínico aleatorizado, controlado y doble ciego reclutará a 84 participantes físicamente activos de ambos sexos, de 18 a 40 años, que experimentan dolor patelofemoral. Los participantes serán asignados al azar y en secreto a uno de los dos grupos. El Grupo A realizará el protocolo de ejercicio tres veces por semana, y el Grupo B realizará el mismo protocolo dos veces por semana.
La intervención durará seis semanas consecutivas. Los participantes serán evaluados en múltiples puntos de tiempo: antes de la intervención, después de la cuarta y sexta semana de intervención, y a los 6 meses y 1 año después de la intervención. Las evaluaciones incluirán la intensidad del dolor como resultado primario, dolor de rodilla anterior durante las actividades diarias, la kinesiofobia, la autoeficacia relacionada con el dolor, la autoeficacia crónica relacionada con el dolor, la catastrófica, la fuerza muscular y el análisis del movimiento 3D como análisis secundario.
El análisis de datos seguirá el principio de intención de tratar, lo que significa que todos los participantes se incluirán en el análisis independientemente de si completaron el tratamiento según lo planeado. Se realizarán pruebas de normalidad para verificar la distribución de datos, y se utilizarán pruebas estadísticas apropiadas para comparar las diferencias dentro y entre los dos grupos, considerando los factores de tiempo y grupo. Se adoptará un nivel de importancia del 5% para las comparaciones estadísticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 01.504-001
- Nove de Julho University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: este estudio incluirá individuos físicamente activos de ambos sexos, de entre 18 y 40 años, que han estado experimentando dolor patelofemoral y dolor de rodilla anterior durante al menos tres meses. Los participantes deben tener una puntuación de al menos tres puntos en la escala analógica visual durante cualquiera de las siguientes actividades: correr, ponerse en cuclillas, sentarse durante largos períodos con la rodilla doblada y subir o descender escaleras. La selección se basará en las respuestas proporcionadas en el cuestionario internacional de actividad física.
Criterios de exclusión: Los criterios de exclusión incluyen lo siguiente: Un historial de cirugía de la extremidad inferior o la columna vertebral, dislocación rotuliana, dolor de rodilla anterior resultante del trauma, las condiciones coexistentes en la articulación de la rodilla, como lesiones menisco y/o ligamentos, dolor lateral y/o posterior de la rodilla posterior , problemas cardiovasculares o trastornos de locomoción que podrían afectar la evaluación, el embarazo y una discrepancia de longitud de la extremidad superior a 1 cm.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fortalecimiento 2 veces por semana
Este grupo consistirá en participantes con dolor patelofemoral y recibirá tratamiento dos veces por semana.
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Este grupo consistirá en participantes con dolor patelofemoral y recibirá tratamiento dos veces por semana.
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Otro: Fortalecimiento 3 veces por semana
Este grupo consistirá en participantes con dolor patelofemoral y recibirá tratamiento dos veces por semana.
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Este grupo consistirá en participantes con dolor patelofemoral y recibirá tratamiento tres veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Las evaluaciones ocurrirán en cinco cuadros de tiempo: 24 horas antes de la primera sesión de tratamiento, después de la cuarta y sexta semana de tratamiento, y 6 meses y 1 año después de la última sesión.
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Escala de dolor analógico visual: esta escala tiene como objetivo cuantificar la intensidad del dolor experimentado por el paciente.
La escala consta de 11 puntos, con una clasificación de puntaje de 0 a 10.
Una puntuación de 0 representa "sin dolor", y 10 significa "el peor dolor posible".
Se les pedirá a los pacientes que califiquen sus niveles de intensidad del dolor de rodilla anterior en función de los últimos quince días.
La diferencia mínima clínicamente importante para la mejora será una disminución de 1 punto en la escala.
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Las evaluaciones ocurrirán en cinco cuadros de tiempo: 24 horas antes de la primera sesión de tratamiento, después de la cuarta y sexta semana de tratamiento, y 6 meses y 1 año después de la última sesión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor de rodilla anterior
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la primera sesión de tratamiento, después de la cuarta y sexta semana de tratamiento, y 6 meses y 1 año después de la última sesión.
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Este es un cuestionario específico para el dolor de rodilla anterior, que consta de 13 ítems categorizados en diferentes niveles de función de rodilla.
Cada elemento se responde, y el resultado total se agrega a un índice global con una puntuación máxima de 100 puntos, que representa "sin déficit" y una puntuación mínima de cero, que representa "el mayor déficit posible".
La diferencia mínima clínicamente significativa para la mejora será una reducción de 2 puntos en la escala.
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24 horas antes de la primera sesión de tratamiento, después de la cuarta y sexta semana de tratamiento, y 6 meses y 1 año después de la última sesión.
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Escala de tampa para kinesiofobia
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la primera sesión de tratamiento, después de la cuarta y sexta semana de tratamiento, y 6 meses y 1 año después de la última sesión.
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Este cuestionario psicométrico cuantifica el miedo asociado con el dolor.
Consta de 17 preguntas, cada una puntuada en una escala Likert de cuatro puntos.
La puntuación total varía de 17 a 68 puntos, con valores superiores a 37 puntos que indican un mayor miedo asociado con el movimiento.
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24 horas antes de la primera sesión de tratamiento, después de la cuarta y sexta semana de tratamiento, y 6 meses y 1 año después de la última sesión.
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Cuestionario de autoeficacia del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la primera sesión de tratamiento, después de la cuarta y sexta semana de tratamiento, y 6 meses y 1 año después de la última sesión.
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Este cuestionario psicométrico cuantifica la confianza del paciente en la realización de actividades a pesar del dolor.
Consta de diez preguntas, cada una puntuada en una escala Likert de seis puntos.
La puntuación total varía de 10 a 60 puntos, con valores más altos que indican una mayor confianza del paciente, independientemente del dolor.
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24 horas antes de la primera sesión de tratamiento, después de la cuarta y sexta semana de tratamiento, y 6 meses y 1 año después de la última sesión.
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Escala de autoeficacia del dolor crónico
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la primera sesión de tratamiento, después de la cuarta y sexta semana de tratamiento, y 6 meses y 1 año después de la última sesión.
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Esta escala psicométrica consta de 22 ítems que miden la confianza de los pacientes con dolor crónico en la realización de tareas específicas en diferentes dominios: control del dolor, función física y control de síntomas.
Cada elemento se califica en una escala Likert que varía de diez a 100 puntos, con valores más altos que indican una mayor confianza del paciente, independientemente del dolor.
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24 horas antes de la primera sesión de tratamiento, después de la cuarta y sexta semana de tratamiento, y 6 meses y 1 año después de la última sesión.
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Escala de catástrofiz del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la primera sesión de tratamiento, después de la cuarta y sexta semana de tratamiento, y 6 meses y 1 año después de la última sesión.
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Este cuestionario consta de 13 declaraciones que contienen varios pensamientos y sentimientos que una persona puede tener al experimentar dolor.
Los elementos se dividen en rumia, aumento e impotencia, cada uno anotando en una escala de 5 puntos.
Se les pide a los participantes que califiquen con qué frecuencia experimentan estos sentimientos, de 0 (en absoluto) a 4 (siempre).
La puntuación total varía de 0 a 52 puntos, con puntajes más altos que indican una mayor catástrofe del dolor.
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24 horas antes de la primera sesión de tratamiento, después de la cuarta y sexta semana de tratamiento, y 6 meses y 1 año después de la última sesión.
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Escala de efectos percibidos globales
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la primera sesión de tratamiento, después de la cuarta y sexta semana de tratamiento, y 6 meses y 1 año después de la última sesión.
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La percepción del efecto global del tratamiento por parte del participante de la investigación se evaluará utilizando la escala de efectos percibidos globales.
La escala de efectos percibidos globales es una escala directa, validada para los portugueses brasileños, con buenas propiedades psicométricas, cuyo objetivo es evaluar la autopercepción de la intervención realizada.
Se les preguntará a los participantes: "En comparación con el comienzo del tratamiento, ¿cómo describiría su (s) rodilla (s) hoy?"
Luego, los participantes marcarán su respuesta en una escala de 11 puntos, que van desde -5 (peor que antes del tratamiento), 0 (neutral), a +5 (mejor que antes del tratamiento).
La diferencia mínima clínicamente importante para la mejora será de 2.5 puntos en la escala (Freitas et al., 2019; Bobos et al., 2020).
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24 horas antes de la primera sesión de tratamiento, después de la cuarta y sexta semana de tratamiento, y 6 meses y 1 año después de la última sesión.
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Fuerza muscular isométrica máxima
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la primera sesión de tratamiento, después de la cuarta y sexta semana de tratamiento.
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La fuerza muscular isométrica máxima mide la fuerza muscular isométrica máxima utilizando un dinamómetro manual.
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24 horas antes de la primera sesión de tratamiento, después de la cuarta y sexta semana de tratamiento.
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Análisis de movimiento tridimensional
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la primera sesión de tratamiento, después de las semanas 4 y sextas de tratamiento
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El análisis de movimiento tridimensional es una técnica integral utilizada para evaluar el movimiento y las fuerzas involucradas en los movimientos corporales. El análisis cinemático se centra en el movimiento de los segmentos del cuerpo y las articulaciones en tres dimensiones, capturando datos sobre sus posiciones, velocidades y aceleraciones. El análisis cinético examina las fuerzas que causan estos movimientos, como las fuerzas musculares, las fuerzas de reacción de tierra y los momentos articulares. Al combinar datos cinemáticos y cinéticos, este análisis proporciona una comprensión detallada de la biomecánica del movimiento humano. |
24 horas antes de la primera sesión de tratamiento, después de las semanas 4 y sextas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: PAULO RG LUCARELI, PhD, Nove de Julho University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 84694624.0.0000.5511
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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