Effecten van trainingsfrequentie op patellofemorale pijnrevalidatie. (ETFRPPRRCT)
Vergelijking van de effecten van verschillende trainingsfrequenties op het herstel van personen met patellofemorale pijn: een gerandomiseerde klinische studie
Deze klinische studie heeft als doel de optimale frequentie van inspanningstherapie te bepalen voor het verbeteren van de pijn, functie en kwaliteit van leven bij deelnemers met patellofemorale pijn. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Biedt het trainen twee keer per week dezelfde voordelen als drie keer per week sporten voor personen met patellofemorale pijn? Wat zijn de optimale dosering, volume en wekelijkse trainingsfrequentie voor het behandelen van patellofemorale pijn?
De onderzoekers zullen twee groepen deelnemers vergelijken: een groep deelnemers die twee keer per week inspanningstherapie krijgen en een andere groep die driemaal per week oefentherapie ontvangt. Beide groepen volgen hetzelfde oefenprotocol gericht op de spieren van de heup- en kniegewrichten.
Deelnemers:
84 Vrijwilligers (zowel mannelijk als vrouwelijk) met patellofemorale pijn fysiek actieve personen tussen 18 en 40 jaar
Interventies:
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen die beide groepen dezelfde oefeningen zullen uitvoeren voor hip- en kniespierversterking Groep A zal drie keer per week groepen B oefen
Beoordelingen: Deelnemers worden geëvalueerd op de volgende tijdstippen:
Vóór de interventie na de 4e en 6e week van interventie 6 maanden en 1 jaar na het einde van de interventie
De primaire uitkomstmaat zal de pijnintensiteit zijn.
Secundaire uitkomstmaat:
Voorste kniepijn tijdens dagelijkse activiteiten kinesiofobie pijngerelateerde zelfeffectiviteit chronische pijngerelateerde zelfeffectiviteit catastroferen spiersterkte 3D-bewegingsanalyse
Gegevensanalyse:
De onderzoekers zullen een intention-to-treat-analyse gebruiken, wat betekent dat alle deelnemers in het onderzoek zullen worden opgenomen, ongeacht of ze de behandeling zoals gepland hebben voltooid.
Passende statistische tests zullen worden gebruikt om verschillen binnen en tussen de twee groepen te vergelijken, rekening houdend met de tijdstippen en groepsfactoren.
Een significantieniveau van 5% zal worden aangenomen, wat betekent dat er een kans van 5% is dat de resultaten te wijten zijn aan willekeurige variatie in plaats van het behandelingseffect.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie heeft als doel de optimale frequentie van inspanningstherapie voor personen met patellofemorale pijn te onderzoeken. Huidig bewijs ondersteunt de inspanningstherapie als de eerste behandelingslijn voor pijnverlichting, verbeterde functie en verbeterde kwaliteit van leven bij personen met patellofemorale pijn. De meest recente consensus over patellofemorale pijn benadrukte echter een opening in de ideale dosering, volume en wekelijkse trainingsfrequentie voor de behandeling van deze personen.
Om deze kloof aan te pakken, zal deze studie twee groepen personen met patellofemorale pijn vergelijken die hetzelfde oefenprogramma zullen ondergaan gericht op de spieren van de heup- en kniegewrichten, maar met verschillende frequenties. De ene groep zal de oefeningen twee keer per week uitvoeren, terwijl de andere dit driemaal zal doen.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie zal 84 fysiek actieve deelnemers van beide geslachten, van 18 tot 40 jaar, werven, die patellofemorale pijn ervaren. Deelnemers worden willekeurig en in het geheim toegewezen aan een van de twee groepen. Groep A zal het oefenprotocol drie keer per week uitvoeren en groep B zal twee keer per week hetzelfde protocol uitvoeren.
De interventie zal zes opeenvolgende weken duren. Deelnemers worden op meerdere tijdstippen geëvalueerd: vóór de interventie, na de 4e en 6e week van interventie, en na 6 maanden en 1 jaar na interventie. De evaluaties omvatten pijnintensiteit als een primair resultaat, voorste kniepijn tijdens dagelijkse activiteiten, kinesiofobie, pijngerelateerde zelfeffectiviteit, chronische pijngerelateerde zelfeffectiviteit, catastrofering, spierkracht en 3D-bewegingsanalyse als secundaire analyse.
De gegevensanalyse volgt het intention-to-treat-principe, wat betekent dat alle deelnemers in de analyse zullen worden opgenomen, ongeacht of ze de behandeling zoals gepland hebben voltooid. Normaliteitstests zullen worden uitgevoerd om de gegevensverdeling te verifiëren, en passende statistische tests zullen worden gebruikt om verschillen binnen en tussen de twee groepen te vergelijken, waarbij tijd- en groepsfactoren worden overwogen. Een significantieniveau van 5% zal worden aangenomen voor statistische vergelijkingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01.504-001
- Nove de Julho University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: deze studie omvat fysiek actieve personen van beide geslachten, tussen 18 en 40 jaar, die al minstens drie maanden patellofemorale pijn en voorste kniepijn ervaren. Deelnemers moeten een score van ten minste drie punten hebben op de visuele analoge schaal tijdens een van de volgende activiteiten: hardlopen, gehurkt, lange tijd zitten met de knie gebogen en klimmen of dalende trappen. Selectie zal gebaseerd zijn op antwoorden in de internationale vragenlijst voor fysieke activiteit.
Uitsluitingscriteria: Uitsluitingscriteria omvatten het volgende: Een geschiedenis van onderste ledematen of wervelkolomchirurgie, patellad dislocatie, voorste kniepijn als gevolg van trauma, naast elkaar bestaande aandoeningen in het kniegewricht zoals meniscale en/of ligamentletsels, zij- en/of achterste kniepijn, , cardiovasculaire problemen of voortstoornissen die de beoordeling, zwangerschap en een discrepantie van de ledemaatlengte groter dan 1 cm kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Versterking van 2 keer per week
Deze groep zal bestaan uit deelnemers met patellofemorale pijn en zal twee keer per week behandeling krijgen.
|
Deze groep zal bestaan uit deelnemers met patellofemorale pijn en zal twee keer per week behandeling krijgen.
|
|
Ander: 3 keer per week versterken
Deze groep zal bestaan uit deelnemers met patellofemorale pijn en zal twee keer per week behandeling krijgen.
|
Deze groep zal bestaan uit deelnemers met patellofemorale pijn en zal driemaal per week worden behandeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Evaluaties zullen plaatsvinden bij vijf tijdframes: 24 uur vóór de eerste behandelingssessie, na de 4e en 6e week van behandeling, en 6 maanden en 1 jaar na de laatste sessie.
|
Visuele analoge pijnschaal: deze schaal is bedoeld om de intensiteit van pijn die de patiënt ervaart te kwantificeren.
De schaal bestaat uit 11 punten, met een scoreclassificatie van 0 tot 10.
Een score van 0 vertegenwoordigt "helemaal geen pijn", en 10 betekent "de ergste pijn die mogelijk is".
Patiënten zullen worden gevraagd om hun voorste kniepijnintensiteitsniveaus te beoordelen op basis van de afgelopen vijftien dagen.
Het minimale klinisch belangrijke verschil voor verbetering zal een afname zijn van 1 punt op de schaal.
|
Evaluaties zullen plaatsvinden bij vijf tijdframes: 24 uur vóór de eerste behandelingssessie, na de 4e en 6e week van behandeling, en 6 maanden en 1 jaar na de laatste sessie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorste kniepijnschaal
Tijdsspanne: 24 uur vóór de eerste behandelingssessie, na de 4e en 6e weken van behandeling, en 6 maanden en 1 jaar na de laatste sessie.
|
Dit is een specifieke vragenlijst voor voorste kniepijn, bestaande uit 13 items die zijn gecategoriseerd in verschillende kniepunctieniveaus.
Elk item wordt beantwoord en het totale resultaat wordt toegevoegd aan een globale index met een maximale score van 100 punten, die "geen tekort" vertegenwoordigen, en een minimale score van nul, die "het grootst mogelijke tekort" vertegenwoordigen.
Het minimale klinisch significante verschil voor verbetering zal een vermindering van 2 punten op de schaal zijn.
|
24 uur vóór de eerste behandelingssessie, na de 4e en 6e weken van behandeling, en 6 maanden en 1 jaar na de laatste sessie.
|
|
Tampa -schaal voor kinesiofobie
Tijdsspanne: 24 uur vóór de eerste behandelingssessie, na de 4e en 6e weken van behandeling, en 6 maanden en 1 jaar na de laatste sessie.
|
Deze psychometrische vragenlijst kwantificeert de angst geassocieerd met pijn.
Het bestaat uit 17 vragen, elk gescoord op een vierpunts Likert-schaal.
De totale score varieert van 17 tot 68 punten, met waarden boven 37 punten die duiden op een hogere angst die bij beweging wordt geassocieerd.
|
24 uur vóór de eerste behandelingssessie, na de 4e en 6e weken van behandeling, en 6 maanden en 1 jaar na de laatste sessie.
|
|
Pijn zelfeffectiviteitsvragenlijst
Tijdsspanne: 24 uur vóór de eerste behandelingssessie, na de 4e en 6e weken van behandeling, en 6 maanden en 1 jaar na de laatste sessie.
|
Deze psychometrische vragenlijst kwantificeert het vertrouwen van de patiënt in het uitvoeren van activiteiten ondanks pijn.
Het bestaat uit tien vragen, elk gescoord op een zespunts Likert-schaal.
De totale score varieert van 10 tot 60 punten, met hogere waarden die een groter betrouwbaarheid van de patiënt aangeven, ongeacht de pijn.
|
24 uur vóór de eerste behandelingssessie, na de 4e en 6e weken van behandeling, en 6 maanden en 1 jaar na de laatste sessie.
|
|
Chronische pijn zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: 24 uur vóór de eerste behandelingssessie, na de 4e en 6e weken van behandeling, en 6 maanden en 1 jaar na de laatste sessie.
|
Deze psychometrische schaal bestaat uit 22 items die het vertrouwen meten van patiënten met chronische pijn bij het uitvoeren van specifieke taken in verschillende domeinen: pijnbestrijding, fysieke functie en symptoomcontrole.
Elk item wordt gescoord op een Likert -schaal variërend van tien tot 100 punten, met hogere waarden die een groter betrouwbaarheid van de patiënt aangeven, ongeacht de pijn.
|
24 uur vóór de eerste behandelingssessie, na de 4e en 6e weken van behandeling, en 6 maanden en 1 jaar na de laatste sessie.
|
|
Pijncatastrofale schaal
Tijdsspanne: 24 uur vóór de eerste behandelingssessie, na de 4e en 6e weken van behandeling, en 6 maanden en 1 jaar na de laatste sessie.
|
Deze vragenlijst bestaat uit 13 uitspraken die verschillende gedachten en gevoelens bevatten die een persoon kan hebben bij het ervaren van pijn.
De items zijn verdeeld in herkauwen, vergroting en hulpeloosheid, die elk scoren op een 5-puntsschaal.
Deelnemers wordt gevraagd om te beoordelen hoe vaak ze deze gevoelens ervaren, van 0 (helemaal niet) tot 4 (altijd).
De totale score varieert van 0 tot 52 punten, met hogere scores die een grotere pijncatastroferen aangeven.
|
24 uur vóór de eerste behandelingssessie, na de 4e en 6e weken van behandeling, en 6 maanden en 1 jaar na de laatste sessie.
|
|
Globale waargenomen effectschaal
Tijdsspanne: 24 uur vóór de eerste behandelingssessie, na de 4e en 6e weken van behandeling, en 6 maanden en 1 jaar na de laatste sessie.
|
De perceptie van het wereldwijde effect van de behandeling door de onderzoeksdeelnemer zal worden beoordeeld met behulp van de globale waargenomen effectschaal.
De globale waargenomen effectschaal is een directe schaal, gevalideerd voor Braziliaanse Portugezen, met goede psychometrische eigenschappen, die tot doel heeft de zelfperceptie van de uitgevoerd interventie te beoordelen.
Deelnemers worden gevraagd: "In vergelijking met het begin van de behandeling, hoe zou u vandaag uw knie (en) beschrijven?"
Deelnemers zullen vervolgens hun reactie markeren op een 11 -puntsschaal, variërend van -5 (erger dan vóór behandeling), 0 (neutraal) tot +5 (beter dan vóór behandeling).
Het minimale klinisch belangrijke verschil voor verbetering zal 2,5 punten op de schaal zijn (Freitas et al., 2019; Bobos et al., 2020).
|
24 uur vóór de eerste behandelingssessie, na de 4e en 6e weken van behandeling, en 6 maanden en 1 jaar na de laatste sessie.
|
|
Maximale isometrische spierkracht
Tijdsspanne: 24 uur vóór de eerste behandelingssessie, na de 4e en 6e weken van behandeling.
|
Maximale isometrische spiersterkte meet maximale isometrische spiersterkte met behulp van een handmatige dynamometer.
|
24 uur vóór de eerste behandelingssessie, na de 4e en 6e weken van behandeling.
|
|
Driedimensionale bewegingsanalyse
Tijdsspanne: 24 uur vóór de eerste behandelingssessie, na de 4e en 6e weken van behandeling
|
Driedimensionalmovementanalyse is een uitgebreide techniek die wordt gebruikt om de beweging en krachten die betrokken zijn bij lichaamsbewegingen te evalueren. Kinematische analyse richt zich op de beweging van lichaamssegmenten en gewrichten in drie dimensies, het vastleggen van gegevens over hun posities, snelheden en versnellingen. Kinetische analyse onderzoekt de krachten die deze bewegingen veroorzaken, zoals spierkrachten, grondreactiekrachten en gewrichtsmomenten. Door zowel kinematische als kinetische gegevens te combineren, biedt deze analyse een gedetailleerd begrip van de biomechanica van menselijke beweging. |
24 uur vóór de eerste behandelingssessie, na de 4e en 6e weken van behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: PAULO RG LUCARELI, PhD, Nove de Julho University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 84694624.0.0000.5511
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .