Effekter av träningsfrekvens på patellofemoral smärtrehabilitering. (ETFRPPRRCT)
Jämförelse av effekterna av olika träningsfrekvenser på rehabilitering av individer med patellofemoral smärta: En randomiserad klinisk prövning
Denna kliniska prövning syftar till att bestämma den optimala frekvensen av träningsterapi för att förbättra smärta, funktion och livskvalitet hos deltagare med patellofemoral smärta. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
Ger träning två gånger i veckan samma fördelar som att träna tre gånger i veckan för individer med patellofemoral smärta? Vilka är den optimala dosen, volymen och veckans träningsfrekvens för att behandla patellofemoral smärta?
Utredarna kommer att jämföra två grupper av deltagare: en grupp deltagare som får träningsterapi två gånger i veckan och en annan grupp som får träningsterapi tre gånger i veckan. Båda grupperna kommer att följa samma träningsprotokoll som riktar sig mot musklerna i höft- och knäleden.
Deltagare:
84 Volontärer (både manliga och kvinnliga) med patellofemoral smärta fysiskt aktiva individer mellan 18 och 40 år
Interventioner:
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till en av två grupper som båda grupperna kommer att utföra samma övningar för höft- och knämuskelförstärkning av grupp A kommer att träna tre gånger per vecka grupp B kommer att träna två gånger per vecka kommer interventionen att pågå i sex veckor i rad
Bedömningar: Deltagarna kommer att utvärderas vid följande tidpunkter:
Innan interventionen efter den 4: e och sjätte veckan i interventionen 6 månader och 1 år efter interventionens slut
Det primära resultatmåttet kommer att vara smärtintensitet.
Sekundär resultatmått:
Främre knäsmärta under dagliga aktiviteter Kinesiofobi smärtrelaterad själveffektivitet Kronisk smärtrelaterad själveffektivitet Katastrofiserande muskelstyrka 3D-rörelseanalys
Dataanalys:
Utredarna kommer att använda en avsikt att behandla analys, vilket innebär att alla deltagare kommer att inkluderas i studien, oavsett om de slutförde behandlingen som planerat.
Lämpliga statistiska tester kommer att användas för att jämföra skillnader inom och mellan de två grupperna med tanke på tidspunkterna och gruppfaktorerna.
En signifikansnivå på 5% kommer att antas, vilket innebär att det finns 5% chans att resultaten beror på slumpmässig variation snarare än behandlingseffekten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska prövning syftar till att undersöka den optimala frekvensen av träningsterapi för individer med patellofemoral smärta. Nuvarande bevis stöder träningsterapi som den första behandlingslinjen för smärtlindring, förbättrad funktion och förbättrad livskvalitet hos individer med patellofemoral smärta. Det senaste samförståndet om patellofemoral smärta framhöll emellertid ett gap i den ideala dosen, volymen och veckans träningsfrekvens för behandling av dessa individer.
För att ta itu med detta gap kommer denna studie att jämföra två grupper av individer med patellofemoral smärta som kommer att genomgå samma träningsprogram som riktar sig till musklerna i höft- och knäledarna men med olika frekvenser. En grupp kommer att utföra övningarna två gånger i veckan, medan den andra kommer att göra det tre gånger.
Denna randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda kliniska prövning kommer att rekrytera 84 fysiskt aktiva deltagare av båda könen, i åldern 18 till 40 år, som upplever patellofemoral smärta. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt och i hemlighet till en av två grupper. Grupp A kommer att utföra träningsprotokollet tre gånger per vecka, och grupp B kommer att utföra samma protokoll två gånger i veckan.
Interventionen kommer att pågå i sex veckor i rad. Deltagarna kommer att utvärderas vid flera tidpunkter: före interventionen, efter den 4: e och sjätte veckan i interventionen och vid 6 månader och 1 år efter intervention. Utvärderingarna kommer att inkludera smärtintensitet som ett primärt resultat, främre knäsmärta under dagliga aktiviteter, kinesiofobi, smärtrelaterad själveffektivitet, kronisk smärtrelaterad själveffektivitet, katastrofiserande, muskelstyrka och 3D-rörelseanalys som en sekundär analys.
Dataanalysen kommer att följa principen om avsikt att behandla, vilket innebär att alla deltagare kommer att inkluderas i analysen oavsett om de slutförde behandlingen som planerat. Normalitetstester kommer att genomföras för att verifiera datadistribution, och lämpliga statistiska tester kommer att användas för att jämföra skillnader inom och mellan de två grupperna med tanke på tid och gruppfaktorer. En 5% av betydelse kommer att antas för statistiska jämförelser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01.504-001
- Nove de Julho University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier: Denna studie kommer att inkludera fysiskt aktiva individer av båda könen, mellan 18 och 40 år, som har upplevt patellofemoral smärta och främre knäsmärta i minst tre månader. Deltagarna måste ha en poäng på minst tre poäng på den visuella analoga skalan under någon av följande aktiviteter: löpning, huk, sitter under långa perioder med knäböjningen och klättring eller fallande trappor. Valet kommer att baseras på svar som anges i det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet.
Uteslutningskriterier: Uteslutningskriterier inkluderar följande: En historia av nedre extremiteter eller ryggradskirurgi, patellär förflyttning, främre knäsmärta till följd av trauma, samexisterande förhållanden i knäleden såsom menisk och/ligamentskador, laterala och/eller bakre knäsmärta , kardiovaskulära problem eller rörelsestörningar som kan påverka bedömningen, graviditeten och en avvikelse i lemlängden större än 1 cm.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stärkande 2 gånger per vecka
Denna grupp kommer att bestå av deltagare med patellofemoral smärta och kommer att få behandling två gånger i veckan.
|
Denna grupp kommer att bestå av deltagare med patellofemoral smärta och kommer att få behandling två gånger i veckan.
|
|
Övrig: Stärkande 3 gånger per vecka
Denna grupp kommer att bestå av deltagare med patellofemoral smärta och kommer att få behandling två gånger i veckan.
|
Denna grupp kommer att bestå av deltagare med patellofemoral smärta och kommer att få behandling tre gånger i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet
Tidsram: Utvärderingar kommer att inträffa vid fem tidsramar: 24 timmar före den första behandlingssessionen, efter den 4: e och 6: e veckors behandling, och 6 månader och 1 år efter den senaste sessionen.
|
Visuell analog smärtskala: Denna skala syftar till att kvantifiera intensiteten på smärta som patienten upplever.
Skalan består av 11 poäng, med en poängklassificering från 0 till 10.
En poäng på 0 representerar "ingen smärta alls", och 10 betyder "den värsta smärtan som möjligt".
Patienter kommer att uppmanas att betygsätta sina främre knäsmärtintensitetsnivåer baserat på de senaste femton dagarna.
Den minsta kliniskt viktiga skillnaden för förbättring kommer att vara en minskning med 1 punkt på skalan.
|
Utvärderingar kommer att inträffa vid fem tidsramar: 24 timmar före den första behandlingssessionen, efter den 4: e och 6: e veckors behandling, och 6 månader och 1 år efter den senaste sessionen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Främre knäsmärta
Tidsram: 24 timmar före den första behandlingssessionen, efter den 4: e och 6: e veckors behandling, och 6 månader och 1 år efter den sista sessionen.
|
Detta är ett specifikt frågeformulär för främre knäsmärta, bestående av 13 artiklar kategoriserade i olika knäfunktionsnivåer.
Varje artikel besvaras, och det totala resultatet läggs till i ett globalt index med en maximal poäng på 100 poäng, vilket representerar "inget underskott" och en minsta poäng på noll, vilket representerar "det största möjliga underskottet".
Den minsta kliniskt signifikanta skillnaden för förbättring kommer att vara en minskning med 2 poäng på skalan.
|
24 timmar före den första behandlingssessionen, efter den 4: e och 6: e veckors behandling, och 6 månader och 1 år efter den sista sessionen.
|
|
Tampa skala för kinesiofobi
Tidsram: 24 timmar före den första behandlingssessionen, efter den 4: e och 6: e veckors behandling, och 6 månader och 1 år efter den sista sessionen.
|
Detta psykometriska frågeformulär kvantifierar rädslan i samband med smärta.
Den består av 17 frågor, var och en poäng på en fyra-punkts Likert-skala.
Den totala poängen sträcker sig från 17 till 68 poäng, med värden över 37 poäng som indikerar en högre rädsla förknippad med rörelse.
|
24 timmar före den första behandlingssessionen, efter den 4: e och 6: e veckors behandling, och 6 månader och 1 år efter den sista sessionen.
|
|
Smärteffektivitetsfrågeformulär
Tidsram: 24 timmar före den första behandlingssessionen, efter den 4: e och 6: e veckors behandling, och 6 månader och 1 år efter den sista sessionen.
|
Detta psykometriska frågeformulär kvantifierar patientens förtroende för att utföra aktiviteter trots smärta.
Den består av tio frågor, var och en poäng på en sexpunkts Likert-skala.
Den totala poängen sträcker sig från 10 till 60 poäng, med högre värden som indikerar större patientförtroende oavsett smärta.
|
24 timmar före den första behandlingssessionen, efter den 4: e och 6: e veckors behandling, och 6 månader och 1 år efter den sista sessionen.
|
|
Kronisk smärtförmåga
Tidsram: 24 timmar före den första behandlingssessionen, efter den 4: e och 6: e veckors behandling, och 6 månader och 1 år efter den sista sessionen.
|
Denna psykometriska skala består av 22 artiklar som mäter förtroendet för patienter med kronisk smärta i att utföra specifika uppgifter inom olika domäner: smärtkontroll, fysisk funktion och symptomkontroll.
Varje artikel görs på en Likert -skala från tio till 100 poäng, med högre värden som indikerar större patientförtroende oavsett smärta.
|
24 timmar före den första behandlingssessionen, efter den 4: e och 6: e veckors behandling, och 6 månader och 1 år efter den sista sessionen.
|
|
Smärtkatastrofiserande skala
Tidsram: 24 timmar före den första behandlingssessionen, efter den 4: e och 6: e veckors behandling, och 6 månader och 1 år efter den sista sessionen.
|
Detta frågeformulär består av 13 uttalanden som innehåller olika tankar och känslor som en person kan ha när man upplever smärta.
Objekten är uppdelade i idissling, förstoring och hjälplöshet, var och en poäng på en 5-punkts skala.
Deltagarna uppmanas att betygsätta hur ofta de upplever dessa känslor, från 0 (inte alls) till 4 (alltid).
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 52 poäng, med högre poäng som indikerar större smärta katastrofiserande.
|
24 timmar före den första behandlingssessionen, efter den 4: e och 6: e veckors behandling, och 6 månader och 1 år efter den sista sessionen.
|
|
Global upplevd effektskala
Tidsram: 24 timmar före den första behandlingssessionen, efter den 4: e och 6: e veckors behandling, och 6 månader och 1 år efter den sista sessionen.
|
Uppfattningen av den globala effekten av behandlingen av forskningsdeltagaren kommer att utvärderas med hjälp av den globala upplevda effektskalan.
Den globala upplevda effektskalan är en direkt skala, validerad för brasilianska portugisiska, med goda psykometriska egenskaper, som syftar till att bedöma självuppfattningen av den utförda interventionen.
Deltagarna kommer att frågas: "Jämfört med början av behandlingen, hur skulle du beskriva dina knä (er) idag?"
Deltagarna kommer sedan att markera sitt svar på en 11 -punktsskala, allt från -5 (sämre än före behandling), 0 (neutral), till +5 (bättre än före behandling).
Den minsta kliniskt viktiga skillnaden för förbättring kommer att vara 2,5 poäng på skalan (Freitas et al., 2019; Bobos et al., 2020).
|
24 timmar före den första behandlingssessionen, efter den 4: e och 6: e veckors behandling, och 6 månader och 1 år efter den sista sessionen.
|
|
Maximal isometrisk muskelstyrka
Tidsram: 24 timmar före den första behandlingssessionen, efter den 4: e och 6: e veckors behandling.
|
Maximal isometrisk muskelstyrka mäter maximal isometrisk muskelstyrka med en manuell dynamometer.
|
24 timmar före den första behandlingssessionen, efter den 4: e och 6: e veckors behandling.
|
|
Tredimensionell rörelseanalys
Tidsram: 24 timmar före den första behandlingssessionen, efter den 4: e och sjätte behandlingen av behandlingen
|
Tre-dimensionalMovement-analys är en omfattande teknik som används för att utvärdera rörelsen och krafterna som är involverade i kroppsrörelser. Kinematisk analys fokuserar på rörelse av kroppssegment och leder i tre dimensioner, fångar data om sina positioner, hastigheter och accelerationer. Kinetisk analys undersöker krafterna som orsakar dessa rörelser, såsom muskelkrafter, markreaktionskrafter och ledmoment. Genom att kombinera både kinematiska och kinetiska data ger denna analys en detaljerad förståelse av biomekaniken i mänsklig rörelse. |
24 timmar före den första behandlingssessionen, efter den 4: e och sjätte behandlingen av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: PAULO RG LUCARELI, PhD, Nove de Julho University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 84694624.0.0000.5511
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .