Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky frekvence tréninku na patellofemorální rehabilitaci bolesti. (ETFRPPRRCT)

4. února 2025 aktualizováno: Paulo Roberto Garcia Lucareli, University of Nove de Julho

Porovnání účinků různých tréninkových frekvencí na rehabilitaci jedinců s patellofemorální bolestí: randomizovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je stanovit optimální frekvenci cvičební terapie pro zlepšení bolesti, funkce a kvality života u účastníků s patellofemorální bolestí. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Poskytuje cvičení dvakrát týdně stejné výhody jako cvičení třikrát týdně pro jednotlivce s patellofemorální bolestí? Jaké jsou optimální dávkování, objem a týdenní frekvence cvičení pro léčbu patellofemorální bolesti?

Vyšetřovatelé budou porovnat dvě skupiny účastníků: jedna skupina účastníků, kteří dostávají cvičební terapii dvakrát týdně a druhou skupinu, která dostává cvičební terapii třikrát týdně. Obě skupiny budou sledovat stejný cvičební protokol zaměřený na svaly kyčelních a kolenních kloubů.

Účastníci:

84 dobrovolníků (mužů i žen) s patellofemorální bolestí fyzicky aktivní jedinci ve věku mezi 18 a 40 lety

Intervence:

Účastníci budou náhodně přiřazeni jedné ze dvou skupin Obě skupiny provedou stejná cvičení pro posilování kyčle a kolenní svaly skupiny A budou cvičit třikrát týdně, skupina B bude cvičit dvakrát týdně, intervence bude trvat šest po sobě jdoucích týdnů

Hodnocení: Účastníci budou hodnoceni v následujících časových bodech:

Před zásahem po 4. a 6. týdnu intervence 6 měsíců a 1 rok po skončení intervence

Primárním výsledkem bude intenzita bolesti.

Opatření sekundárního výsledku:

Bolest předních kolen Během každodenních aktivit kineziophobie Self-účinnost související s bolestí chronická bolest související s vlastní účinností katastrofikující síla svalů 3D pohyb analýza pohybu

Analýza dat:

Vyšetřovatelé budou používat analýzu záměru na léčbu, což znamená, že do studie budou zahrnuti všichni účastníci bez ohledu na to, zda léčbu dokončili podle plánu.

K porovnání rozdílů uvnitř a mezi oběma skupinami budou použity vhodné statistické testy s ohledem na časové body a skupinové faktory.

Bude přijata úroveň významnosti 5%, což znamená, že existuje 5% šance, že výsledky jsou způsobeny spíše náhodnou variací než účinku léčby.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je prozkoumat optimální frekvenci cvičební terapie u jedinců s patellofemorální bolestí. Současné důkazy podporují cvičební terapii jako první linii léčby úlevy od bolesti, zlepšenou funkci a zvýšenou kvalitu života u jednotlivců s patellofemorální bolestí. Nejnovější konsenzus o patellofemorální bolesti však zdůraznil mezeru v ideální dávce, objemu a týdenní frekvenci cvičení pro léčbu těchto jedinců.

Pro řešení této mezery bude tato studie porovnat dvě skupiny jednotlivců s patellofemorální bolestí, kteří podstoupí stejný cvičební program zaměřený na svaly kyčle a kolenních kloubů, ale s různými frekvencemi. Jedna skupina provede cvičení dvakrát týdně, zatímco druhá tak učiní třikrát.

Tato randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická hodnocení přijme 84 fyzicky aktivních účastníků obou pohlaví ve věku 18 až 40 let, kteří zažívají patellofemorální bolest. Účastníci budou náhodně a tajně přiděleni jedné ze dvou skupin. Skupina A provede cvičební protokol třikrát týdně a skupina B provede stejný protokol dvakrát týdně.

Intervence bude trvat šest po sobě jdoucích týdnů. Účastníci budou hodnoceni ve více časových bodech: před zásahem, po 4. a 6. týdnu intervence a po 6 měsících a 1 roce po zásahu. Hodnocení bude zahrnovat intenzitu bolesti jako primární výsledek, bolest předních kolen během každodenních aktivit, kineziofobie, soběstačnosti související s bolestí, chronickou sebeúčinnost související s bolestí, katastrofy, síla svalů a analýza 3D pohybu jako sekundární analýza.

Analýza dat bude následovat princip záměru léčit, což znamená, že všichni účastníci budou zahrnut do analýzy bez ohledu na to, zda léčbu dokončili podle plánu. K ověření distribuce dat budou provedeny testy normality a k porovnání rozdílů uvnitř a mezi oběma skupinami budou použity vhodné statistické testy, s ohledem na čas a skupinové faktory. Pro statistická srovnání bude přijata 5% úroveň významnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01.504-001
        • Nove de Julho University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Tato studie bude zahrnovat fyzicky aktivní jedinci obou pohlaví ve věku mezi 18 a 40 lety, kteří zažívají patellofemorální bolest a bolest předních kolen po dobu nejméně tří měsíců. Během kterékoli z následujících aktivit musí mít účastníci skóre nejméně tří bodů na vizuální analogové stupnici: běh, dřep, posezení po dlouhou dobu s ohnutým kolenem a lezení nebo klesající schody. Výběr bude založen na odpovědích uvedených v dotazníku mezinárodní fyzické aktivity.

Kritéria pro vyloučení: Kritéria vyloučení zahrnují následující: Historie dolní končetiny nebo páteře chirurgie, dislokace patela, bolest předního kolena vyplývající z traumatu, koexistující podmínky v kolenním kloubu, jako jsou zranění meniscalu a/nebo vazby , kardiovaskulární problémy nebo poruchy lokomoce, které by mohly mít dopad na hodnocení, těhotenství a délku končetin větší než 1 cm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Posílení 2krát týdně
Tato skupina se bude skládat z účastníků s patellofemorální bolestí a bude mít léčbu dvakrát týdně.
Jiný: Posílení 2krát týdně
Tato skupina se bude skládat z účastníků s patellofemorální bolestí a bude mít léčbu dvakrát týdně.
Jiný: Posílení 3krát týdně
Tato skupina se bude skládat z účastníků s patellofemorální bolestí a bude mít léčbu dvakrát týdně.
Jiný: Posílení 3krát týdně
Tato skupina se bude skládat z účastníků s patellofemorální bolestí a bude mít léčbu třikrát týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Hodnocení dojde v pěti časových rámcích: 24 hodin před prvním ošetřovacím relací po 4. a 6. týdnech léčby a 6 měsíců a 1 rok po posledním zasedání.
Směra vizuální analogové bolesti: Cílem této stupnice je kvantifikovat intenzitu bolesti, kterou pacienta zažívá. Měřítko se skládá z 11 bodů, s klasifikací skóre od 0 do 10. Skóre 0 představuje „vůbec žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší možná bolest“. Pacienti budou požádáni o hodnocení jejich úrovně intenzity bolesti předních kolen na základě posledních patnácti dnů. Minimální klinicky důležitý rozdíl pro zlepšení bude snížení o 1 bod na stupnici.
Hodnocení dojde v pěti časových rámcích: 24 hodin před prvním ošetřovacím relací po 4. a 6. týdnech léčby a 6 měsíců a 1 rok po posledním zasedání.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko bolesti předních kolen
Časové okno: 24 hodin před prvním léčebným relací, po 4. a 6. týdnech léčby a 6 měsíců a 1 roku po posledním zasedání.
Jedná se o konkrétní dotazník pro bolest předních kolen, sestávající z 13 položek kategorizovaných do různých úrovní kolen. Každá položka je zodpovězena a celkový výsledek je přidán do globálního indexu s maximálním skóre 100 bodů, což představuje „žádný deficit“ a minimální skóre nuly, což představuje „největší možný deficit“. Minimální klinicky významný rozdíl pro zlepšení bude snížení o 2 body na stupnici.
24 hodin před prvním léčebným relací, po 4. a 6. týdnech léčby a 6 měsíců a 1 roku po posledním zasedání.
Tampa stupnice pro kineziofobii
Časové okno: 24 hodin před prvním léčebným relací, po 4. a 6. týdnech léčby a 6 měsíců a 1 roku po posledním zasedání.
Tento psychometrický dotazník kvantifikuje strach spojený s bolestí. Skládá se ze 17 otázek, z nichž každý skóroval na čtyřbodové Likertově stupnici. Celkové skóre se pohybuje od 17 do 68 bodů, přičemž hodnoty nad 37 bodů naznačují vyšší strach spojený s pohybem.
24 hodin před prvním léčebným relací, po 4. a 6. týdnech léčby a 6 měsíců a 1 roku po posledním zasedání.
Dotazník sebeúčinnosti bolesti
Časové okno: 24 hodin před prvním léčebným relací, po 4. a 6. týdnech léčby a 6 měsíců a 1 roku po posledním zasedání.
Tento psychometrický dotazník kvantifikuje důvěru pacienta v provádění činností navzdory bolesti. Skládá se z deseti otázek, z nichž každý skóroval na šestibodové Likertově stupnici. Celkové skóre se pohybuje od 10 do 60 bodů, přičemž vyšší hodnoty naznačují větší důvěru pacienta bez ohledu na bolest.
24 hodin před prvním léčebným relací, po 4. a 6. týdnech léčby a 6 měsíců a 1 roku po posledním zasedání.
Měřítko sebeúčinnosti chronické bolesti
Časové okno: 24 hodin před prvním léčebným relací, po 4. a 6. týdnech léčby a 6 měsíců a 1 roku po posledním zasedání.
Tato psychometrická stupnice se skládá z 22 položek, které měří důvěru pacientů s chronickou bolestí při provádění specifických úkolů v různých oblastech: kontrola bolesti, fyzická funkce a kontrola symptomů. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici v rozmezí od deseti do 100 bodů, přičemž vyšší hodnoty naznačují větší důvěru pacienta bez ohledu na bolest.
24 hodin před prvním léčebným relací, po 4. a 6. týdnech léčby a 6 měsíců a 1 roku po posledním zasedání.
Měřítko katastrofy bolesti
Časové okno: 24 hodin před prvním léčebným relací, po 4. a 6. týdnech léčby a 6 měsíců a 1 roku po posledním zasedání.
Tento dotazník se skládá z 13 prohlášení, která obsahují různé myšlenky a pocity, které může mít člověk, když zažívá bolest. Položky jsou rozděleny na ruminaci, zvětšení a bezmocnost, z nichž každá se bodovala na 5-bodové stupnici. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, jak často tyto pocity zažívají, od 0 (vůbec ne) do 4 (vždy). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje větší katastrofy bolesti.
24 hodin před prvním léčebným relací, po 4. a 6. týdnech léčby a 6 měsíců a 1 roku po posledním zasedání.
Globální vnímaná stupnice efektů
Časové okno: 24 hodin před prvním léčebným relací, po 4. a 6. týdnech léčby a 6 měsíců a 1 roku po posledním zasedání.
Vnímání globálního účinku léčby účastníkem výzkumu bude hodnoceno pomocí stupnice globálního vnímaného efektu. Globální stupnice vnímaného efektu je přímým měřítkem, ověřené pro brazilské portugalské, s dobrými psychometrickými vlastnostmi, jehož cílem je posoudit sebepojetí provedené intervence. Účastníci budou dotázáni: „Ve srovnání se začátkem léčby, jak byste dnes popsali své kolena?“ Účastníci pak označí svou reakci na 11 -bodovou stupnici od -5 (horší než před léčbou), 0 (neutrální), až +5 (lepší než před léčbou). Minimální klinicky důležitý rozdíl pro zlepšení bude 2,5 body na stupnici (Freitas a kol., 2019; Bobos a kol., 2020).
24 hodin před prvním léčebným relací, po 4. a 6. týdnech léčby a 6 měsíců a 1 roku po posledním zasedání.
Maximální síla izometrické svalové síly
Časové okno: 24 hodin před prvním léčebným relací, po 4. a 6. týdnech léčby.
Maximální izometrická síla svalů měří maximální sílu izometrické svalové síly pomocí manuálního dynamometru.
24 hodin před prvním léčebným relací, po 4. a 6. týdnech léčby.
Trojrozměrná analýza pohybu
Časové okno: 24 hodin před prvním léčebným relací, po 4. a 6. týdnech léčby

Analýza trojrozměrného maloumovementu je komplexní technika používaná k vyhodnocení pohybu a sil zapojených do pohybů těla.

Kinematická analýza se zaměřuje na pohyb segmentů a kloubů těla ve třech rozměrech, zachycuje údaje o svých pozicích, rychlostech a zrychlení.

Kinetická analýza zkoumá síly, které způsobují tyto pohyby, jako jsou svalové síly, síly reakce na pozemek a kloubní momenty.

Kombinací kinematických i kinetických dat poskytuje tato analýza podrobné pochopení biomechaniky lidského pohybu.
24 hodin před prvním léčebným relací, po 4. a 6. týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: PAULO RG LUCARELI, PhD, Nove de Julho University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

24. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 84694624.0.0000.5511

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest předního kolena

Klinické studie na Posílení 2krát týdně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit