Koulutustiheyden vaikutukset patellofemoraaliseen kivun kuntoutukseen. (ETFRPPRRCT)
Eri koulutustaajuuksien vaikutusten vertailu henkilöiden kuntoutukseen, joilla on patellofemoraalista kipua: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää liikuntahoidon optimaalinen taajuus kivun, toiminnan ja elämänlaadun parantamiseksi osallistujilla, joilla on patellofemoraalista kipua. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Tarjoaako liikunta kahdesti viikossa samat edut kuin kolme kertaa viikossa liikuntaa henkilöille, joilla on pallofemoraalista kipua? Mitkä ovat optimaalinen annos, tilavuus ja viikoittainen liikuntataajuus patellofemoraalisen kivun hoidossa?
Tutkijat vertaa kahta osallistujaryhmää: yksi ryhmä osallistujia, jotka saavat liikuntaterapiaa kahdesti viikossa ja toinen ryhmä, joka saa liikuntaterapiaa kolme kertaa viikossa. Molemmat ryhmät seuraavat samaa harjoitusprotokollaa, joka kohdistuu lonkan ja polven nivelten lihaksiin.
Osallistujat:
84 vapaaehtoista (sekä miehet että naaras), joilla on patellofemoraalikipu fyysisesti aktiivisia yksilöitä 18–40 -vuotiaita
Interventiot:
Osallistujat osoitetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä, molemmat ryhmät suorittavat samat harjoitukset lonkan ja polven lihaksen vahvistamisryhmä A Will -harjoittelu kolme kertaa viikossa B -ryhmä harjoittaa kaksi kertaa viikossa. Interventio kestää kuusi peräkkäistä viikkoa
Arvioinnit: Osallistujia arvioidaan seuraavissa ajankohtina:
Ennen interventiota koskevaa interventiota 6. ja 6. viikkoa intervention jälkeen 6 kuukautta ja yhden vuoden kuluttua intervention päättymisestä
Ensisijainen tulosmitta on kivun voimakkuus.
Toissijainen tulosmitta:
Polven etukipu päivittäisen toiminnan aikana Kinesiofobia kipuihin liittyvä itsetehokkuus Krooninen kipuun liittyvä itsetehokkuus Katastrofatiivinen lihasvoima 3D-liikkeen analyysi
Tietoanalyysi:
Tutkijat käyttävät hoito-aikomusta, mikä tarkoittaa, että kaikki osallistujat sisällytetään tutkimukseen riippumatta siitä, suorittivatko he hoidon suunnitellusti.
Asianmukaisia tilastollisia testejä käytetään vertaamaan eroja kahden ryhmän sisällä ja niiden välillä ottaen huomioon aikapisteet ja ryhmätekijät.
5%: n merkitsevyystaso hyväksytään, mikä tarkoittaa 5%: n mahdollisuus, että tulokset johtuvat satunnaisvaihteluista kuin hoidon vaikutuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia liikuntahoidon optimaalista tiheyttä henkilöille, joilla on pallofemoraalista kipua. Nykyinen näyttö tukee liikuntahoitoa ensimmäisenä kivunlievityksen, parantuneen toiminnan ja parantuneen elämänlaadun hoidossa henkilöillä, joilla on patellofemoraalista kipua. Viimeisin viimeisin yksimielisyys patellofemoraalisesta kipusta korosti kuitenkin aukkoa ihanteellisella annoksella, tilavuudella ja viikoittaisella liikuntataajuudella näiden henkilöiden hoitamiseksi.
Tämän aukon ratkaisemiseksi tässä tutkimuksessa verrataan kahta henkilöstöryhmää, joilla on patellofemoraalista kipua, joille tehdään sama liikuntaohjelma, joka kohdistuu lonkan ja polven nivelten lihaksiin, mutta erilaisilla taajuuksilla. Yksi ryhmä suorittaa harjoitukset kahdesti viikossa, kun taas toinen tekee niin kolme kertaa.
Tämä satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus rekrytoi 84 fyysisesti aktiivista osallistujaa, jotka ovat 18–40-vuotiaita sukupuolia, joilla on pallofemoraalista kipua. Osallistujat allokoidaan satunnaisesti ja salaa yhdelle kahdesta ryhmästä. Ryhmä A suorittaa harjoitusprotokollan kolme kertaa viikossa, ja ryhmä B suorittaa saman protokollan kahdesti viikossa.
Interventio kestää kuusi peräkkäistä viikkoa. Osallistujia arvioidaan useissa ajankohtina: ennen interventiota, 4. ja 6. intervention jälkeen ja 6 kuukauden ja yhden vuoden intervention jälkeen. Arviointeihin sisältyy kivun voimakkuus ensisijaisena lopputuloksena, etupuolen polvikipu päivittäisen toiminnan aikana, kinesiofobia, kipuihin liittyvä itsetehokkuus, krooninen kipuun liittyvä itsetehokkuus, katastrofaali, lihasvoimaa ja 3D-liikkeen analyysiä toissijaisena analyysinä.
Tietoanalyysi noudattaa hoito-aikomusta koskevaa periaatetta, mikä tarkoittaa, että kaikki osallistujat sisällytetään analyysiin riippumatta siitä, suorittivatko he hoidon suunnitellusti. Normaalitestit suoritetaan tietojen jakautumisen todentamiseksi, ja sopivia tilastollisia testejä käytetään vertaamaan eroja kahden ryhmän sisällä ja niiden välillä ottaen huomioon aika ja ryhmätekijät. Tilastollisiin vertailuihin hyväksytään 5%: n merkitsevyystaso.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01.504-001
- Nove de Julho University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Tämä tutkimus sisältää molempien sukupuolten fyysisesti aktiivisia yksilöitä, joiden ikä on 18–40 vuotta, jotka ovat kokeneet patellofemoraalista kipua ja polvikipuja vähintään kolme kuukautta. Osallistujilla on oltava vähintään kolme pistettä visuaalisessa analogisessa mittakaavassa minkä tahansa seuraavista toiminnoista: juokseminen, kyykky, istuminen pitkään polven taivuttamisen kanssa ja kiipeily- tai laskeutuvat portaat. Valinta perustuu vastauksiin, jotka on annettu kansainvälisessä fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeessa.
Poissulkemiskriteerit: Poissulkemiskriteerit sisältävät seuraavat: traumasta johtuva alaraajojen tai selkärangan leikkaus, patellar -dislokaatio, polvikipu, polven nivelen, kuten meniscal- ja/tai nivelsidevammat, sivu- ja/tai takaosan polvikipu , Sydän- ja verisuonikysymykset tai liikkumahäiriöt, jotka voivat vaikuttaa arviointiin, raskauteen ja raajojen pituuden eroon yli 1 cm.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vahvistetaan 2 kertaa viikossa
Tämä ryhmä koostuu osallistujista, joilla on patellofemoraalista kipua, ja se saa hoitoa kahdesti viikossa.
|
Tämä ryhmä koostuu osallistujista, joilla on patellofemoraalista kipua, ja se saa hoitoa kahdesti viikossa.
|
|
Muut: Vahvistaa 3 kertaa viikossa
Tämä ryhmä koostuu osallistujista, joilla on patellofemoraalista kipua, ja se saa hoitoa kahdesti viikossa.
|
Tämä ryhmä koostuu osallistujista, joilla on pallofemoraalista kipua, ja se saa hoitoa kolme kertaa viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Arvioinnit tapahtuvat viidessä aikakehyksessä: 24 tuntia ennen ensimmäistä hoitoa, 4. ja 6. hoidon jälkeen ja 6 kuukautta ja yhden vuoden viimeisen istunnon jälkeen.
|
Visuaalinen analoginen kipuasteikko: Tämän asteikon tavoitteena on kvantifioida potilaan kokeman kivun voimakkuus.
Asteikko koostuu 11 pisteestä, pisteiden luokituksella 0 - 10.
Pistemäärä 0 edustaa "ei kipua ollenkaan", ja 10 tarkoittaa "pahinta kipua".
Potilaita pyydetään arvioimaan polven etukipujen voimakkuustasot viimeisen viidentoista päivän perusteella.
Kliinisesti tärkeä parannusero on yhden pisteen lasku asteikolla.
|
Arvioinnit tapahtuvat viidessä aikakehyksessä: 24 tuntia ennen ensimmäistä hoitoa, 4. ja 6. hoidon jälkeen ja 6 kuukautta ja yhden vuoden viimeisen istunnon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven etumatka
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen ensimmäistä hoitoistuntoa 4. ja 6. hoidon jälkeen ja 6 kuukautta ja yhden vuoden kuluttua viimeisestä istunnosta.
|
Tämä on erityinen kyselylomake etuosan polvikipulle, joka koostuu 13 esineestä, jotka on luokiteltu erilaisiin polven toimintatasoihin.
Jokaiseen tuotteeseen vastataan, ja kokonaistulos lisätään globaaliin indeksiin, jonka enimmäispiste on 100 pistettä, mikä edustaa "ei alijäämää" ja vähimmäispistettä nolla, mikä edustaa "suurin mahdollinen alijäämä".
Kliinisesti merkitsevä parannusero on vähentynyt 2 pistettä asteikolla.
|
24 tuntia ennen ensimmäistä hoitoistuntoa 4. ja 6. hoidon jälkeen ja 6 kuukautta ja yhden vuoden kuluttua viimeisestä istunnosta.
|
|
Tampa -asteikko kinesiofobialle
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen ensimmäistä hoitoistuntoa 4. ja 6. hoidon jälkeen ja 6 kuukautta ja yhden vuoden kuluttua viimeisestä istunnosta.
|
Tämä psykometrinen kyselylomake määrittelee kipuun liittyvän pelon.
Se koostuu 17 kysymyksestä, joista kukin pisteytettiin nelipisteisessä Likert-asteikolla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 17 - 68 pistettä, ja arvot yli 37 pistettä osoittavat, että liikkeeseen liittyy suurempi pelko.
|
24 tuntia ennen ensimmäistä hoitoistuntoa 4. ja 6. hoidon jälkeen ja 6 kuukautta ja yhden vuoden kuluttua viimeisestä istunnosta.
|
|
Kivun itsetehokkuuskysely
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen ensimmäistä hoitoistuntoa 4. ja 6. hoidon jälkeen ja 6 kuukautta ja yhden vuoden kuluttua viimeisestä istunnosta.
|
Tämä psykometrinen kyselylomake määrittelee potilaan luottamuksen toimintaan kipusta huolimatta.
Se koostuu kymmenestä kysymyksestä, joista kukin pisteytetään kuuden pisteen Likert-asteikolla.
Kokonaispistemäärä on 10 - 60 pistettä, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa potilaan luottamusta kipusta riippumatta.
|
24 tuntia ennen ensimmäistä hoitoistuntoa 4. ja 6. hoidon jälkeen ja 6 kuukautta ja yhden vuoden kuluttua viimeisestä istunnosta.
|
|
Krooninen kivun omatehokkuusasteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen ensimmäistä hoitoistuntoa 4. ja 6. hoidon jälkeen ja 6 kuukautta ja yhden vuoden kuluttua viimeisestä istunnosta.
|
Tämä psykometrinen asteikko koostuu 22 esineestä, jotka mittaavat kroonista kipua sairastavien potilaiden luottamusta eri alueilla olevien tiettyjen tehtävien suorittamisessa: kivun hallinta, fyysinen toiminta ja oireiden hallinta.
Jokainen esine pisteytetään Likert -asteikolla, joka vaihtelee kymmenestä 100 pisteeseen, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa potilaan luottamusta kipusta riippumatta.
|
24 tuntia ennen ensimmäistä hoitoistuntoa 4. ja 6. hoidon jälkeen ja 6 kuukautta ja yhden vuoden kuluttua viimeisestä istunnosta.
|
|
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen ensimmäistä hoitoistuntoa 4. ja 6. hoidon jälkeen ja 6 kuukautta ja yhden vuoden kuluttua viimeisestä istunnosta.
|
Tämä kyselylomake koostuu 13 lausunnosta, jotka sisältävät erilaisia ajatuksia ja tunteita, joita ihmisellä voi olla kipua.
Kohteet on jaettu märehtijöihin, suurennukseen ja avuttomuuteen, jokainen pisteytys 5-pisteisessä asteikolla.
Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka usein he kokevat nämä tunteet, 0: sta (ei ollenkaan) 4: een (aina).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 52 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivun katastrofaalisoinnin.
|
24 tuntia ennen ensimmäistä hoitoistuntoa 4. ja 6. hoidon jälkeen ja 6 kuukautta ja yhden vuoden kuluttua viimeisestä istunnosta.
|
|
Globaali havaittu vaikutusasteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen ensimmäistä hoitoistuntoa 4. ja 6. hoidon jälkeen ja 6 kuukautta ja yhden vuoden kuluttua viimeisestä istunnosta.
|
Tutkimuksen osallistujan hoidon globaalin vaikutuksen käsitys arvioidaan globaalin havaitun vaikutusasteikon avulla.
Globaali havaittu vaikutusasteikko on suora asteikko, joka on validoitu Brasilian portugaliksi, jolla on hyvät psykometriset ominaisuudet, joiden tarkoituksena on arvioida suoritetun intervention itsekäsitys.
Osallistujilta kysytään: "Verrattuna hoidon alkuun, kuinka kuvailisit polvesi tänään?"
Osallistujat merkitsevät sitten vasteensa 11 pisteen asteikolla, välillä -5 (huonompi kuin ennen hoitoa), 0 (neutraali), +5 (parempi kuin ennen hoitoa).
Kliinisesti tärkeä parannusero on 2,5 pistettä asteikolla (Freitas et al., 2019; Bobos et al., 2020).
|
24 tuntia ennen ensimmäistä hoitoistuntoa 4. ja 6. hoidon jälkeen ja 6 kuukautta ja yhden vuoden kuluttua viimeisestä istunnosta.
|
|
Suurin isometrinen lihasvoima
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen ensimmäistä hoitoistuntoa 4. ja 6. hoidon jälkeen.
|
Suurin isometrinen lihasvoima Mittaa isometrisen lihasvoiman maksimaalinen manuaalinen dynamometri.
|
24 tuntia ennen ensimmäistä hoitoistuntoa 4. ja 6. hoidon jälkeen.
|
|
Kolmiulotteinen liike-analyysi
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen ensimmäistä hoitoa, 4. ja 6. hoidon jälkeen
|
KolmiulotteisenMovement-analyysi on kattava tekniikka, jota käytetään kehon liikkeisiin osallistuvien liikkeen ja voimien arvioimiseksi. Kinemaattinen analyysi keskittyy kehon segmenttien ja nivelten liikkeeseen kolmen ulottuvuuden yhteydessä, sieppaamalla tietoja niiden asemista, nopeuksista ja kiihtyvyydestä. Kineettinen analyysi tutkii voimia, jotka aiheuttavat nämä liikkeet, kuten lihasvoimat, jauhereaktiovoimat ja nivelmomentit. Yhdistämällä sekä kinemaattinen että kineettinen tieto, tämä analyysi tarjoaa yksityiskohtaisen käsityksen ihmisen liikkeen biomekaniikasta. |
24 tuntia ennen ensimmäistä hoitoa, 4. ja 6. hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: PAULO RG LUCARELI, PhD, Nove de Julho University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 84694624.0.0000.5511
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .