ADHDと睡眠の問題を抱える子供向けの加重毛布による介入：実装と有効性
2025年3月12日 更新者：Ingrid Larsson, RN, PhD, Professor、Halmstad University
目的は、標準治療（メラトニン）、2）の障壁および促進因子と比較して、ADHDおよび睡眠障害のある子供の重み付き毛布と睡眠障害に関する睡眠介入を研究することです。日常的な臨床診療における実装、および3）健康経済的結果。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lena-Karin Erlandsson, PhD
- 電話番号：0046729773818
- メール：lena-karin.erlandsson@hh.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ingrid Larsson, PhD
- 電話番号：0046729773722
- メール：ingrid.larsson@hh.se
研究場所
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Halland
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Halmstad、Halland、スウェーデン、30118
- 募集
- Halmstad University
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コンタクト：
- Ingrid Larsson, PhD
- 電話番号：0046729773722
- メール：ingrid.larsson@hh.se
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コンタクト：
- Julia S Malmborg, PhD
- 電話番号：0046721784979
- メール：julia.soderstrom_malmborg@hh.se
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コンタクト：
- Ingrid Larsson, PhD
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コンタクト：
- Julia S Malmborg, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- ADHD（DSM-5）と睡眠障害（スクリーニング機器で定義）と診断された子供。
- スウェーデンの地域ハランドの子どもと思春期のメンタルヘルスサービス（CAMHS）の患者であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症の重症度指数（ISI）
時間枠：ベースライン、1か月（m）、3 m、6 m、1年、さらに9年間
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不眠症の重症度指数（ISI）は、過去2週間で不眠症を評価し、1）睡眠の開始、2）睡眠維持、3）早朝の覚醒、および4）現在の睡眠パターンの満足度、5）干渉毎日の機能により、6）睡眠の問題に起因する障害の顕著性、および7）睡眠問題によって引き起こされる苦痛のレベル。
各質問は、リッカートスケールによって評価されます。
答えは合計スコアに合計され、スコアが高いほど不眠症の問題が大きいことがわかります。
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ベースライン、1か月（m）、3 m、6 m、1年、さらに9年間
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小児不眠症の重症度指数（PISI）
時間枠：ベースライン、1か月（m）、3 m、6 m、1年、さらに9年間
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小児性不眠症の重症度指数（PISI）は、1）睡眠開始遅延、2）睡眠の開始、3）夜間目覚め、4）睡眠の開始、4）睡眠に戻る困難を伴う6つの質問を含む6つの質問を含む6つの質問を含む6つの質問を含む6つの質問によって、子供の不眠症を評価する親から報告されたアンケートです。毎晩の目覚め、5）昼間の眠気、6）睡眠時間。
両親は、スケールでの睡眠問題の頻度を評価し、睡眠の問題の重症度は合計スコアに合計され、スコアが高いほど睡眠の問題が大きくなります。
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ベースライン、1か月（m）、3 m、6 m、1年、さらに9年間
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子供の睡眠習慣アンケート（CSHQ）
時間枠：ベースライン、1か月（m）、3 m、6 m、1年、さらに9年間
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子供の睡眠習慣アンケート（CSHQ） - スウェーデン版（CSHQ-SWE）は、子供の睡眠を33の質問で評価する親から報告されたアンケートです。
各質問のさまざまな活動中の睡眠障害または眠気の頻度が推定されます。
質問は8つの寸法に分かれています：1）就寝時の抵抗、2）睡眠開始遅延3）睡眠期間、4）睡眠不安、5）夜間目覚まし、6）パラソムニア、7）睡眠障害の呼吸、および8）昼間の眠気。
睡眠の問題の重症度は合計スコアに合計され、スコアが高いと睡眠の問題が大きくなることが示されます。
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ベースライン、1か月（m）、3 m、6 m、1年、さらに9年間
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スリープセルフレポート（SSR）
時間枠：ベースライン、1か月（m）、3 m、6 m、1年、さらに9年間
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Sleep Self Report（SSR）2は、就寝時間、睡眠行動、昼間の眠気に焦点を当てた睡眠関連の困難を評価するアンケートです。
SSRには26の質問が含まれており、そのうち23の質問はイベントの頻度を推定することで回答され、残りの3つの質問は非スコアの問い合わせです。
合計スコアが要約されており、スコアが高くなると睡眠の問題が大きくなります。
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ベースライン、1か月（m）、3 m、6 m、1年、さらに9年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの結果評価尺度（CORS）
時間枠：ベースライン、1か月（m）、3 m、6 m、1年、さらに9年間
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子どもの転帰評価尺度（CORS）は、個人、家族、学校、および全体の領域における日常の機能と幸福を評価します。
各ドメインは、視覚的なアナログスケールで子供によって評価され、最悪の得点があります。
合計スコアも利用されます。
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ベースライン、1か月（m）、3 m、6 m、1年、さらに9年間
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結果評価尺度（ORS）
時間枠：ベースライン、1か月（m）、3 m、6 m、1年、さらに9年間
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個人、対人的、社会的役割、および全体のドメインにおける日常の機能と幸福を評価します。
各ドメインは、視覚的なアナログスケールで大人によって評価され、最悪の得点があります。
合計スコアも利用されます。
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ベースライン、1か月（m）、3 m、6 m、1年、さらに9年間
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仕事とソーシャル調整スケール、青少年バージョン（WSAS-Y）
時間枠：ベースライン、1か月（m）、3 m、6 m、1年、さらに9年間
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仕事と社会的調整スケール、青少年バージョン（WSAS-Y）は、子どもの日々の機能を評価します。
この楽器は、子どもたちが自分の問題が学校にどの程度影響するか、毎日のスキル、社会活動、趣味、家族と人間関係に影響する程度を推定する5つの質問で構成されています。
合計スコアが得られ、スコアが高いほど大きな衝撃が示されます。
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ベースライン、1か月（m）、3 m、6 m、1年、さらに9年間
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作業とソーシャル調整スケール、親バージョン（WSAS-P）
時間枠：ベースライン、1か月（m）、3 m、6 m、1年、さらに9年間
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仕事と社会的調整スケール、親バージョン（WSAS-P）は、子供の日々の機能を評価します。
この楽器は、子供の問題が学校、毎日のスキル、社会活動、趣味、家族と人間関係に影響を与える程度を親が推定する5つの質問で構成されています。
合計スコアが得られ、スコアが高いほど大きな衝撃が示されます。
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ベースライン、1か月（m）、3 m、6 m、1年、さらに9年間
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短い子供と家族の電話インタビュー（BCFPI）
時間枠：ベースライン、1か月（m）、3 m、6 m、1年、さらに9年間
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短い子供と家族の電話インタビュー（BCFPI）は、神経発達条件の子供の日常の機能を評価するために使用されるスクリーニングツールであり、家族での日常の機能です。
BCFPIからの選択されたスケールは、「子どもの機能への影響」（社会的参加、社会関係の質、学校への参加と成果）、「家族の活動と家族の快適さ」（家族の快適さ）、および「親の機能」（親の機能」（親の快適さ」（親の快適さ」（子どもの参加と成果）の選択されます。食欲の問題、集中の問題、感情的な問題）。
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ベースライン、1か月（m）、3 m、6 m、1年、さらに9年間
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ライフスタイルの習慣
時間枠：ベースライン、1か月（m）、3 m、6 m、1年、さらに9年間
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子供の身長と体重、食事習慣（果物の摂取、野菜の摂取、お菓子の消費、砂糖甘い飲み物の消費）、身体活動（推奨の充足、余暇中の運動頻度、余暇中の運動に費やされる時間）そして、画面の時間と座りがちな時間（画面ベースのエンターテイメントの前で費やされた時間、座りがちなゲームに費やされる時間、および他の目的に電子機器の使用に費やされる時間）は、学校時代の健康行動に含まれる選択された質問によって親によって推定されますスウェーデンの公衆衛生機関が実施した子供（HBSC）調査。
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ベースライン、1か月（m）、3 m、6 m、1年、さらに9年間
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州と形の不安インベントリスケール - 短い形（短いstai）
時間枠：ベースライン、1か月（m）、3 m、6 m、1年、さらに9年間
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州と特性の不安インベントリスケール - ショートフォーム（短いSTAI）は、穏やかで緊張した、動揺し、リラックスし、満足し、心配のテーマを含む6つの質問によって子供の不安を評価します。
それぞれの質問は子供によって評価され、合計スコア（最高級）が得られます。
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ベースライン、1か月（m）、3 m、6 m、1年、さらに9年間
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スワンソン、ノーラン、ペルハムスケール - 親が報告されたバージョン（Snap-IV親）
時間枠：ベースライン、1か月（m）、3 m、6 m、1年、さらに9年間
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Swanson、Nolan、およびPelham Scale-親が報告したバージョン（Snap-IV親）は、ADHD症状と反対症状障害（奇数）症状を評価します。
アンケートには、親がリッカートスケールで評価した30の質問が含まれています。
注意欠陥は9つのアイテムでカバーされ、多動性と衝動性が組み合わされ、9つのアイテムでカバーされ、ODDは8つのアイテムでカバーされます。注意欠陥、高活動性と衝動性、注意欠陥/高活動性のスケールについて、アイテムあたりの平均評価は計算できます。 /衝動性を組み合わせて、奇妙です。
追加の4つの項目は、ADHD（2つのアイテム）とODD（2つのアイテム）の補足であり、スコアリングには含まれていません。
スコアが高いほど、症状の重症度が大きくなります。
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ベースライン、1か月（m）、3 m、6 m、1年、さらに9年間
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EQ-5D-Y-3L
時間枠：ベースライン、1か月（m）、3 m、6 m、1年、さらに9年間
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EQ-5D-Y-3Lは、子供や青年の健康関連の生活の質を評価します。
アンケートは、5つのドメインをカバーしています。モビリティ、自分の面倒を見る、通常の活動をしている、痛みや不快感を抱えている、心配している、悲しみや不幸です。
各ドメインはリッカートスケールで子供によって評価され、回答はインデックス（最悪の最高）に計算されます。
アンケートには、現在の健康状態を反映した視覚的なアナログスケール（最悪の最高）も含まれています。
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ベースライン、1か月（m）、3 m、6 m、1年、さらに9年間
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EQ-5D-3L
時間枠：ベースライン、1か月（m）、3 m、6 m、1年、さらに9年間
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EQ-5D-3Lは、成人の健康関連の生活の質を評価します。
アンケートは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つのドメインをカバーしています。
各ドメインはリッカートスケールで親によって評価され、回答はインデックス（最悪の最高）に計算されます。
アンケートには、現在の健康状態を反映した視覚的なアナログスケール（最悪の最高）も含まれています。
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ベースライン、1か月（m）、3 m、6 m、1年、さらに9年間
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精神科患者の治療目録コスト（TIC-P）
時間枠：ベースライン、1か月（m）、3 m、6 m、1年、さらに9年間
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精神科患者（TIC-P）の治療インベントリコストから選択された項目が利用されます。
TIC-Pは、仕事からの不在と親の仕事の生産性の変化を評価するアンケートです。
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ベースライン、1か月（m）、3 m、6 m、1年、さらに9年間
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学校の不在と医療訪問
時間枠：ベースライン、1か月（m）、3 m、6 m、1年、さらに9年間
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保護者は、子供が学校に欠けている日数と、前の月に子供が行った医療提供者および医療専門家によって指定）の数日数を指定するように求められます。
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ベースライン、1か月（m）、3 m、6 m、1年、さらに9年間
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痛みの強さ
時間枠：ベースライン、1か月（m）、3 m、6 m、1年、さらに9年間
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先週の痛みの強さは、視覚的なアナログスケールによって評価されます。
子供は先週、0〜100の間のスケールで知覚された痛みの強さを推定します。ここで、0は「痛みなし」に対応し、100は「最悪の考えられる痛み」に対応します。
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ベースライン、1か月（m）、3 m、6 m、1年、さらに9年間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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加重ブランケットおよび/またはメラトニンの使用
時間枠：ベースライン、1か月（m）、3 m、6 m、1年、さらに9年間
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両親は、4ポイントスケールで加重ブランケットおよび/またはメラトニンの使用頻度を報告します（毎晩=週に6〜7泊、ほぼ毎晩=週に4〜5泊、時には週に2〜3泊します。ほぼ=週に0-1泊）。
加重ブランケットおよび/またはメラトニンがどのように使用されたかに関する3つの自由回答形式の質問、使用の理由、および使用に関する考えが利用されます。
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ベースライン、1か月（m）、3 m、6 m、1年、さらに9年間
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子供や親とのインタビュー
時間枠：6ヶ月と1年
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介入の実施と介入の効果、および睡眠が子どもの日常の機能、日常の活動、心配と不安、ADHD関連の症状の負担、健康関連の質にどのように影響するかについて、個々のインタビューは子供と親とともに行われます人生の、感覚的な印象。
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6ヶ月と1年
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臨床スタッフとのインタビュー
時間枠：6ヶ月と1年
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個々のインタビューおよび/またはフォーカスグループのインタビューは、介入の実施に関する臨床スタッフとのインタビューが行われます。
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6ヶ月と1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月3日
一次修了 (推定)
2034年2月1日
研究の完了 (推定)
2034年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月29日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月12日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
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