Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intervention med vägda filtar för barn med ADHD och sömnproblem: implementering och effektivitet

12 mars 2025 uppdaterad av: Ingrid Larsson, RN, PhD, Professor, Halmstad University
Syftet är att studera en sömnintervention med vägda filtar hos barn med ADHD och sömnproblem angående 1) kort- och långvariga effekter på sömn och hälsorelaterade resultat jämfört med standardbehandling (melatonin), 2) hinder och underlättare till Implementering i rutinmässig klinisk praxis och 3) hälsoekonomiska resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
    • Halland
      • Halmstad, Halland, Sverige, 30118
        • Rekrytering
        • Halmstad University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ingrid Larsson, PhD
        • Kontakt:
          • Julia S Malmborg, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Barn som diagnostiserats med ADHD (DSM-5) och sömnproblem (definieras av screeninginstrument).
  • Att vara patient på Child and Adolescent Mental Health Service (CAMHS) i Region Halland, Sverige.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vägt filt
Enhet: Intervention a
Vägt filt
Aktiv komparator: Standardbehandling (melatonin)
Läkemedel: Intervention B
Standardbehandling (melatonin)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje, 1 månad (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligen för ytterligare 9 år
Insomnia Severity Index (ISI) bedömer sömnlös med daglig funktion, 6) märkbarhet av nedsättning som tillskrivs sömnproblemet och 7) nödnivå orsakad av sömnproblemet. Varje fråga bedöms av en Likert -skala. Svaren summeras till en total poäng där en högre poäng indikerar större problem med sömnlöshet.
Baslinje, 1 månad (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligen för ytterligare 9 år
Pediatric Insomnia Severity Index (PISI)
Tidsram: Baslinje, 1 månad (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligen för ytterligare 9 år
Pediatric Insomnia Severity Index (PISI) är ett förälderrapporterat frågeformulär som bedömer sömnlös nattliga uppvakningar, 5) sömnighet på dagtid och 6) sömnvaraktighet. Föräldrarna betygsätter frekvensen av sömnproblem på skalor, och svårighetsgraden av sömnproblem summeras till en total poäng, där en högre poäng indikerar en större grad av sömnproblem.
Baslinje, 1 månad (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligen för ytterligare 9 år
Barns sömnvanor (CSHQ)
Tidsram: Baslinje, 1 månad (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligen för ytterligare 9 år
Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)-Swedish Version (CSHQ-SWE) är ett förälderrapporterat frågeformulär som bedömer sömn under den senaste veckan hos barn med 33 frågor. Frekvensen av sömnproblem eller sömnighet under olika aktiviteter för varje fråga uppskattas. Frågorna är uppdelade i åtta dimensioner: 1) vid sänggåendet, 2) Sömnens fördröjning 3) sömnvaraktighet, 4) sömn ångest, 5) nattvakningar, 6) parasomnias, 7) sömnstörda andning och 8) sömnighet på dagtid. Svårighetsgraden av sömnproblem summeras till en total poäng, där en högre poäng indikerar en större grad av sömnproblem.
Baslinje, 1 månad (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligen för ytterligare 9 år
Sleep Self Report (SSR)
Tidsram: Baslinje, 1 månad (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligen för ytterligare 9 år
Sleep Self Report (SSR) 2 är ett frågeformulär som bedömer sömnrelaterade svårigheter med fokus på sänggåendet, sömnbeteende och sömnighet på dagen. SSR innehåller 26 frågor, varav 23 av frågorna besvaras genom att uppskatta händelsens frekvens, och de återstående tre frågorna är icke-poäng förfrågningar. Den totala poängen sammanfattas, med en högre poäng som indikerar fler sömnproblem.
Baslinje, 1 månad (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligen för ytterligare 9 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barnutfallsbedömningsskala (CORS)
Tidsram: Baslinje, 1 månad (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligen för ytterligare 9 år
Barnutfallsbedömningsskala (CORS) utvärderar vardagens funktion och välbefinnande inom områdena för enskilda, familj, skola och totalt sett. Varje domän är rankad av barnet på visuella analoga skalor, fick sämsta bästa. En total poäng kommer också att användas.
Baslinje, 1 månad (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligen för ytterligare 9 år
Resultatbetygsskala (ORS)
Tidsram: Baslinje, 1 månad (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligen för ytterligare 9 år
Utvärderar vardagens funktion och välbefinnande inom områdena för individuella, interpersonella, sociala roll och totalt sett. Varje domän är rankad av den vuxna på visuella analoga skalor, fick sämsta bästa. En total poäng kommer också att användas.
Baslinje, 1 månad (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligen för ytterligare 9 år
Arbets- och socialjusteringsskala, Youth Version (WSAS-Y)
Tidsram: Baslinje, 1 månad (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligen för ytterligare 9 år
Arbets- och socialjusteringsskala, Youth Version (WSAS-Y) utvärderar barnens dagliga funktion. Instrumentet består av fem frågor där barn uppskattar i vilken utsträckning deras problem påverkar skolan, dagliga färdigheter, sociala aktiviteter, hobbyer och familj och relationer. En total poäng erhålls, med högre poäng som indikerar större effekt.
Baslinje, 1 månad (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligen för ytterligare 9 år
Arbets- och socialjusteringsskala, förälderversion (WSAS-P)
Tidsram: Baslinje, 1 månad (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligen för ytterligare 9 år
Arbets- och socialjusteringsskala, förälderversion (WSAS-P) utvärderar barnens dagliga funktion. Instrumentet består av fem frågor där föräldrar uppskattar i vilken utsträckning barnens problem påverkar skolan, dagliga färdigheter, sociala aktiviteter, hobbyer och familj och relationer. En total poäng erhålls, med högre poäng som indikerar större effekt.
Baslinje, 1 månad (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligen för ytterligare 9 år
Den korta barn- och familjens telefonintervju (BCFPI)
Tidsram: Baslinje, 1 månad (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligen för ytterligare 9 år
Den korta barn- och familjens telefonintervju (BCFPI) är ett screeningverktyg som används för att bedöma vardagens funktion hos barn med neuroutvecklingsförhållanden, liksom vardagens funktion i familjen. Valda skalor från BCFPI kommer att användas: "Påverkan på barnfunktion" (socialt deltagande, kvalitet på sociala relationer och skoldeltagande och prestation), "påverkan på familjefunktion" (familjeaktiviteter och familjens komfort) och "föräldrafunktion" ( Appetitproblem, koncentrationsproblem och känslomässiga problem).
Baslinje, 1 månad (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligen för ytterligare 9 år
Livsstilsvanor
Tidsram: Baslinje, 1 månad (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligen för ytterligare 9 år
Barnets höjd och vikt, dietvanor (fruktintag, grönsaksintag, konsumtion av godis och konsumtion av socker-sötade drycker), fysisk aktivitet (uppfyllande av rekommendationer, träningsfrekvens under fritiden och tid tillbringad på träning under fritiden ) och skärmtid och stillasittande tid (tid tillbringad framför skärmbaserad underhållning, tid som tillbringas i stillasittande spel och tid som används med elektroniska enheter för andra ändamål) uppskattas av föräldrar genom utvalda frågor som ingår i hälsobeteendet i skolåldern Barn (HBSC) undersökning som genomförts av Sveriges folkhälsa.
Baslinje, 1 månad (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligen för ytterligare 9 år
Statens ångest Inventory Scale - Short Form (Short STAI)
Tidsram: Baslinje, 1 månad (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligen för ytterligare 9 år
Statens Axest Inventory Scale - Short Form (Short Stai) bedömer ångest hos barn genom sex frågor som omfattar teman av lugna, spända, upprörda, avslappnade, innehåll och oroliga. Varje fråga bedöms av barnet och den totala poängen (bäst värsta) erhålls.
Baslinje, 1 månad (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligen för ytterligare 9 år
Swanson, Nolan och Pelham Scale-Parent-Reported Version (Snap-IV Parent)
Tidsram: Baslinje, 1 månad (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligen för ytterligare 9 år
Swanson, Nolan och Pelham Scale-Parent-Reported Version (SNAP-IV Parent) bedömer ADHD-symtom och oppositionell trassande störning (ODD) symtom. Frågeformuläret innehåller 30 frågor som klassificeras av föräldern på en Likert -skala. Uppmärksamhetsunderskott täcks av nio artiklar, hyperaktivitet och impulsivitet kombineras och täcks av nio artiklar, och udda täcks av åtta artiklar. Det genomsnittliga betyg per artikel kan beräknas för vågen av uppmärksamhetsunderskott, hyperaktivitet och impulsivitet, uppmärksamhetsunderskott/hyperaktivitet /impulsivitet kombinerad och udda. De ytterligare fyra artiklarna är kompletterande med ADHD (två artiklar) och udda (två artiklar) och ingår inte i poäng. En högre poäng återspeglar större svårighetsgrad av symtom.
Baslinje, 1 månad (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligen för ytterligare 9 år
EQ-5D-Y-3L
Tidsram: Baslinje, 1 månad (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligen för ytterligare 9 år
EQ-5D-Y-3L bedömer hälsorelaterad livskvalitet hos barn och ungdomar. Frågeformuläret täcker fem domäner: rörlighet, tar hand om mig själv, gör vanliga aktiviteter, har smärta eller obehag och känner sig orolig, ledsen eller olycklig. Varje domän är rankad av barnet på en Likert-skala och svar beräknas till ett index (värsta bästa). Frågeformuläret innehåller också en visuell analog skala (värsta bästa), vilket återspeglar det nuvarande hälsotillståndet.
Baslinje, 1 månad (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligen för ytterligare 9 år
EQ-5D-3L
Tidsram: Baslinje, 1 månad (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligen för ytterligare 9 år
EQ-5D-3L bedömer hälsorelaterad livskvalitet hos vuxna. Frågeformuläret täcker fem domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje domän är rankad av föräldern på en Likert-skala och svar beräknas till ett index (värsta bästa). Frågeformuläret innehåller också en visuell analog skala (värsta bästa), vilket återspeglar det nuvarande hälsotillståndet.
Baslinje, 1 månad (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligen för ytterligare 9 år
Behandlingsinventarskostnad hos psykiatriska patienter (TIC-P)
Tidsram: Baslinje, 1 månad (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligen för ytterligare 9 år
Valda artiklar från behandlingsvarukostnaden hos psykiatriska patienter (TIC-P) kommer att användas. TIC-P är ett frågeformulär som bedömer frånvaro från arbete och förändringar i arbetsproduktiviteten för föräldrar.
Baslinje, 1 månad (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligen för ytterligare 9 år
Skolansvaro och sjukvårdsbesök
Tidsram: Baslinje, 1 månad (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligen för ytterligare 9 år
Föräldrar kommer att uppmanas att specificera antalet dagar som deras barn har varit frånvarande från skolan och antalet sjukvårdsbesök (specificerat av vårdgivare och sjukvårdspersonal) som deras barn har gjort under föregående månad.
Baslinje, 1 månad (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligen för ytterligare 9 år
Smärtintensitet
Tidsram: Baslinje, 1 månad (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligen för ytterligare 9 år
Smärtintensitet under den senaste veckan bedöms av en visuell analog skala. Barnet uppskattar sin upplevda smärtintensitet under den senaste veckan på en skala mellan 0-100, där 0 motsvarar "ingen smärta" och 100 motsvarar "värsta tänkbara smärta".
Baslinje, 1 månad (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligen för ytterligare 9 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av viktat filt och/eller melatonin
Tidsram: Baslinje, 1 månad (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligen för ytterligare 9 år
Föräldrar kommer att rapportera användningsfrekvensen för viktat filt och/eller melatonin på en 4-punktsskala (varje natt = 6-7 nätter i veckan; nästan varje natt = 4-5 nätter i veckan; ibland = 2-3 nätter i veckan; Nästan aldrig = 0-1 natt i veckan). Ytterligare tre öppna frågor om hur viktade filtar och/eller melatonin har använts, orsaken till användning och tankar om användning kommer att användas.
Baslinje, 1 månad (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligen för ytterligare 9 år
Intervjuer med barn och föräldrar
Tidsram: 6 månader och 1 år
Enskilda intervjuer kommer att genomföras med barn och föräldrar om genomförandet av interventionen och effekten av interventionen, liksom hur sömn påverkar barnets vardagliga funktion, vardagliga aktiviteter, oro och ångest, ADHD-relaterad symptombörda, hälsorelaterad kvalitet av livet och sensoriska intryck.
6 månader och 1 år
Intervjuer med klinisk personal
Tidsram: 6 månader och 1 år
Enskilda intervjuer och/eller fokusgruppsintervjuer kommer att genomföras med klinisk personal om genomförandet av interventionen.
6 månader och 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Halmstad University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2034

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F2024/38

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera