Intervensjon med vektede tepper for barn med ADHD og søvnproblemer: implementering og effektivitet
12. mars 2025 oppdatert av: Ingrid Larsson, RN, PhD, Professor, Halmstad University
Målet er å studere et søvninngrep med vektede tepper hos barn med ADHD og søvnproblemer angående 1) kort- og langtidseffekter på søvn og helserelaterte resultater sammenlignet med standardbehandling (melatonin), 2) barrierer og tilretteleggere til Implementering i rutinemessig klinisk praksis, og 3) helseøkonomiske utfall.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lena-Karin Erlandsson, PhD
- Telefonnummer: 0046729773818
- E-post: lena-karin.erlandsson@hh.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ingrid Larsson, PhD
- Telefonnummer: 0046729773722
- E-post: ingrid.larsson@hh.se
Studiesteder
-
-
Halland
-
Halmstad, Halland, Sverige, 30118
- Rekruttering
- Halmstad University
-
Ta kontakt med:
- Ingrid Larsson, PhD
- Telefonnummer: 0046729773722
- E-post: ingrid.larsson@hh.se
-
Ta kontakt med:
- Julia S Malmborg, PhD
- Telefonnummer: 0046721784979
- E-post: julia.soderstrom_malmborg@hh.se
-
Ta kontakt med:
- Ingrid Larsson, PhD
-
Ta kontakt med:
- Julia S Malmborg, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn diagnostisert med ADHD (DSM-5) og søvnproblemer (definert av screeninginstrument).
- Å være pasient ved barne- og ungdommens psykiske helsetjeneste (CAMHS) i Region Halland, Sverige.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vektet teppe
|
Vektet teppe
|
|
Aktiv komparator: Standard behandling (melatonin)
|
Standard behandling (melatonin)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årlig i ytterligere 9 år
|
Insomnia Severity Index (ISI) vurderer søvnløshet de siste to ukene med syv spørsmål som omfatter vanskeligheter med 1) søvnutbrudd, 2) søvnvedlikehold og 3) tidlig morgenoppvåkning, samt 4) tilfredshet med gjeldende søvnmønster, 5) interferens med daglig funksjon, 6) merkbarhet av svekkelse tilskrevet søvnproblemet, og 7) nødnivå forårsaket av søvnproblemet.
Hvert spørsmål blir vurdert av en Likert -skala.
Svarene summeres til en total score der en høyere poengsum indikerer større problemer med søvnløshet.
|
Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årlig i ytterligere 9 år
|
|
Pediatrisk søvnløshetsindeks (PISI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årlig i ytterligere 9 år
|
Pediatrisk søvnløshet Alvorlighetsindeks (PISI) er et foreldrerapportert spørreskjema som vurderer søvnløshet i løpet av den siste uken hos barn ved seks spørsmål som omfatter vanskeligheter med 1) Sleep Dept Delay, 2) Sleep Dept, 3) Nightly Awakenings, 4) Falling Back To Down After After Nattlige oppvåkninger, 5) søvnighet på dagtid og 6) søvnvarighet.
Foreldrene vurderer hyppigheten av søvnproblemer på skalaer, og alvorlighetsgraden av søvnproblemer summeres til en total score, der en høyere poengsum indikerer en større grad av søvnproblemer.
|
Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årlig i ytterligere 9 år
|
|
Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Tidsramme: Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årlig i ytterligere 9 år
|
Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)-Swedish Version (CSHQ-SWE) er et foreldrerapportert spørreskjema som vurderer søvn i løpet av den siste uken hos barn med 33 spørsmål.
Hyppigheten av søvnproblemer eller søvnighet under forskjellige aktiviteter for hvert spørsmål er estimert.
Spørsmålene er delt inn i åtte dimensjoner: 1) Sengetidsmotstand, 2) Søvndebutforsinkelse 3) Søvnvarighet, 4) Søvnangst, 5) Natt vekker, 6) Parasomnias, 7) Søvnforstyrret pust og 8) søvnighet på dagtid.
Alvorlighetsgraden av søvnproblemer summeres til en total score, der en høyere poengsum indikerer en større grad av søvnproblemer.
|
Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årlig i ytterligere 9 år
|
|
Sleep Self Report (SSR)
Tidsramme: Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årlig i ytterligere 9 år
|
Sleep Self Report (SSR) 2 er et spørreskjema som vurderer søvnrelaterte vanskeligheter med fokus på sengetid, søvnatferd og søvnighet på dagtid.
SSR inneholder 26 spørsmål, hvorav 23 av spørsmålene blir besvart ved å estimere hyppighet av hendelser, og de resterende tre spørsmålene er ikke-scorede henvendelser.
Den totale poengsummen oppsummeres, med en høyere poengsum som indikerer flere søvnproblemer.
|
Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årlig i ytterligere 9 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Child Outcome Rating Scale (CORS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årlig i ytterligere 9 år
|
Child Resultat Rating Scale (CORS) vurderer hverdagsfunksjon og velvære på domenene til individ, familie, skole og generelt.
Hvert domene er vurdert av barnet på visuelle analoge skalaer, scoret verst-best.
En total poengsum vil også bli brukt.
|
Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årlig i ytterligere 9 år
|
|
Utfallsvurderingsskala (ORS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årlig i ytterligere 9 år
|
vurderer hverdagsfunksjon og velvære på domenene til individuelle, mellommenneskelige, sosiale rolle og generelt.
Hvert domene er vurdert av den voksne på visuelle analoge skalaer, scoret verst-best.
En total poengsum vil også bli brukt.
|
Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årlig i ytterligere 9 år
|
|
Arbeid og sosial justeringsskala, ungdomsversjon (WSAS-Y)
Tidsramme: Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årlig i ytterligere 9 år
|
Arbeids- og sosialjusteringsskala, ungdomsversjon (WSAS-Y) vurderer barns daglige funksjon.
Instrumentet består av fem spørsmål der barn anslår i hvilken grad problemene deres påvirker skole, daglige ferdigheter, sosiale aktiviteter, hobbyer og familie og forhold.
En total score oppnås, med høyere score som indikerer større innvirkning.
|
Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årlig i ytterligere 9 år
|
|
Arbeid og sosial justeringsskala, overordnet versjon (WSAS-P)
Tidsramme: Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årlig i ytterligere 9 år
|
Arbeid og sosial justeringsskala, overordnet versjon (WSAS-P) vurderer barns daglige funksjon.
Instrumentet består av fem spørsmål der foreldre anslår i hvilken grad barnas problemer påvirker skole, daglige ferdigheter, sosiale aktiviteter, hobbyer og familie og forhold.
En total score oppnås, med høyere score som indikerer større innvirkning.
|
Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årlig i ytterligere 9 år
|
|
Det korte barne- og familietelefonintervju (BCFPI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årlig i ytterligere 9 år
|
Det korte barne- og familietelefonintervju (BCFPI) er et screeningverktøy som brukes til å vurdere hverdagens funksjon hos barn med nevroutviklingsforhold, samt hverdagens funksjon i familien.
Utvalgte skalaer fra BCFPI vil bli benyttet: "innvirkning på barnefunksjon" (sosial deltakelse, kvalitet på sosiale relasjoner og skoledeltakelse og prestasjoner), "innvirkning på familiefunksjon" (familieaktiviteter og familiekomfort), og "foreldrenes funksjon" ( appetittproblemer, konsentrasjonsproblemer og emosjonelle problemer).
|
Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årlig i ytterligere 9 år
|
|
Livsstilsvaner
Tidsramme: Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årlig i ytterligere 9 år
|
Barnets høyde og vekt, kostholdsvaner (fruktinntak, vegetabilsk inntak, forbruk av søtsaker og forbruk av sukker-søtede drikker), fysisk aktivitet (oppfylle anbefalinger, treningsfrekvens i løpet av fritiden og tidsbruk på trening i løpet av fritiden ) og skjermtid og stillesittende tid (tidsbruk foran skjermbasert underholdning, tidsbruk i stillesittende spill og tid brukt på å bruke elektroniske enheter til andre formål) er estimert av foreldre av utvalgte spørsmål inkludert i helseoppførselen i skolealder Barn (HBSC) undersøkelse utført av Public Health Agency of Sverige.
|
Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årlig i ytterligere 9 år
|
|
The State -Trait Angst Inventory Scale - Short Form (Short Stai)
Tidsramme: Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årlig i ytterligere 9 år
|
Stat -Trait Angst Inventory Scale - Short Form (Short Stai) vurderer angst hos barn med seks spørsmål som omfatter temaene rolig, anspent, opprørt, avslappet, innhold og bekymret.
Hvert spørsmål er vurdert av barnet, og den totale poengsummen (best dårlig) oppnås.
|
Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årlig i ytterligere 9 år
|
|
Swanson, Nolan og Pelham Scale-foreldrerapportert versjon (SNAP-IV-foreldre)
Tidsramme: Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årlig i ytterligere 9 år
|
Swanson, Nolan og Pelham Scale-Parent-Reported Version (SNAP-IV forelder) vurderer ADHD-symptomer og opposisjonell trassende lidelse (rare) symptomer.
Spørreskjemaet inneholder 30 spørsmål vurdert av foreldrene på en Likert -skala.
Oppmerksomhetsunderskudd dekkes av ni elementer, hyperaktivitet og impulsivitet kombineres og dekkes av ni elementer, og Odd dekkes av åtte elementer. Gjennomsnittlig vurdering per vare kan beregnes for skalaer av oppmerksomhetsunderskudd, hyperaktivitet og impulsivitet, oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitet /impulsivitet kombinert, og merkelig.
De ytterligere fire varene er supplerende til ADHD (to varer) og rare (to varer) og er ikke inkludert i scoringen.
En høyere poengsum gjenspeiler større alvorlighetsgrad av symptomer.
|
Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årlig i ytterligere 9 år
|
|
EQ-5D-Y-3L
Tidsramme: Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årlig i ytterligere 9 år
|
EQ-5D-Y-3L vurderer helserelatert livskvalitet hos barn og unge.
Spørreskjemaet dekker fem domener: mobilitet, passer på meg selv, gjør vanlige aktiviteter, har smerter eller ubehag og føler meg bekymret, trist eller ulykkelig.
Hvert domene er vurdert av barnet på en Likert-skala og svarene beregnes til en indeks (verste beste).
Spørreskjemaet inkluderer også en visuell analog skala (verste best), noe som gjenspeiler gjeldende helsetilstand.
|
Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årlig i ytterligere 9 år
|
|
EQ-5D-3L
Tidsramme: Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årlig i ytterligere 9 år
|
EQ-5D-3L vurderer helserelatert livskvalitet hos voksne.
Spørreskjemaet dekker fem domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hvert domene er vurdert av foreldrene på en Likert-skala og svarene beregnes til en indeks (verste beste).
Spørreskjemaet inkluderer også en visuell analog skala (verste best), noe som gjenspeiler gjeldende helsetilstand.
|
Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årlig i ytterligere 9 år
|
|
Behandlingsbeholdningskostnad hos psykiatriske pasienter (TIC-P)
Tidsramme: Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årlig i ytterligere 9 år
|
Utvalgte elementer fra behandlingsbeholdningskostnadene hos psykiatriske pasienter (TIC-P) vil bli brukt.
TIC-P er et spørreskjema som vurderer fravær fra arbeid og endringer i arbeidsproduktiviteten for foreldre.
|
Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årlig i ytterligere 9 år
|
|
Skolefravær og helsevesenets besøk
Tidsramme: Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årlig i ytterligere 9 år
|
Foreldre vil bli bedt om å spesifisere antall dager barnet deres har vært fraværende fra skole og antall helsebesøk (spesifisert av helsepersonell og helsepersonell) barnet deres har gjort i løpet av foregående måned.
|
Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årlig i ytterligere 9 år
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årlig i ytterligere 9 år
|
Smerteintensitet i løpet av den siste uken blir vurdert med en visuell analog skala.
Barnet estimerer deres opplevde smerteintensitet i løpet av den siste uken på en skala mellom 0-100, der 0 tilsvarer "ingen smerter" og 100 tilsvarer "verste tenkelige smerter".
|
Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årlig i ytterligere 9 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av vektet teppe og/eller melatonin
Tidsramme: Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årlig i ytterligere 9 år
|
Foreldre vil rapportere hyppighet av bruk av vektet teppe og/eller melatonin på en 4-punkts skala (hver natt = 6-7 netter i uken; nesten hver natt = 4-5 netter i uken; noen ganger = 2-3 netter i uken; nesten aldri = 0-1 natt i uken).
Ytterligere tre åpne spørsmål om hvordan vektede tepper og/eller melatonin har blitt brukt, grunnen til bruk og tanker om bruk vil bli brukt.
|
Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årlig i ytterligere 9 år
|
|
Intervjuer med barn og foreldre
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
Individuelle intervjuer vil bli utført med barn og foreldre om gjennomføring av intervensjonen og effekten av intervensjonen, samt hvordan søvn påvirker barnets hverdagslige funksjoner, hverdagslige aktiviteter, bekymring og angst, ADHD-relatert symptombelastning, helserelatert kvalitet av livet og sensoriske inntrykk.
|
6 måneder og 1 år
|
|
Intervjuer med klinisk personell
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
Individuelle intervjuer og/eller fokusgruppeintervjuer vil bli gjennomført med klinisk personell angående gjennomføringen av intervensjonen.
|
6 måneder og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2034
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2034
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F2024/38
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .