Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство с взвешенными одеялами для детей с СДВГ и проблем с воном: реализация и эффективность

12 марта 2025 г. обновлено: Ingrid Larsson, RN, PhD, Professor, Halmstad University
Цель состоит в том, чтобы изучить вмешательство во сне с взвешенными одеялами у детей с СДВГ и проблемами сна в отношении 1) краткосрочных и долгосрочных воздействий на результаты, связанные со сном и здоровьем, по сравнению со стандартным лечением (мелатонин), 2) Барьеры и фасилитаторы с Внедрение в обычной клинической практике и 3) экономические результаты в области здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lena-Karin Erlandsson, PhD
  • Номер телефона: 0046729773818
  • Электронная почта: lena-karin.erlandsson@hh.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ingrid Larsson, PhD
  • Номер телефона: 0046729773722
  • Электронная почта: ingrid.larsson@hh.se

Места учебы

  • Швеция
    • Halland
      • Halmstad, Halland, Швеция, 30118
        • Рекрутинг
        • Halmstad University
        • Контакт:
          • Ingrid Larsson, PhD
          • Номер телефона: 0046729773722
          • Электронная почта: ingrid.larsson@hh.se
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Ingrid Larsson, PhD
        • Контакт:
          • Julia S Malmborg, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети с диагнозом СДВГ (DSM-5) и проблемы со сном (определяются инструментом скрининга).
  • Быть пациентом в службе психического здоровья детей и подростков (CAMHS) в регионе Халланде, Швеция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Взвешенное одеяло
Устройство: Вмешательство а
Взвешенное одеяло
Активный компаратор: Стандартное лечение (мелатонин)
Лекарство: Вмешательство б
Стандартное лечение (мелатонин)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Базовая линия, 1 месяц (м), 3 м, 6 м, 1 год, ежегодно в течение дополнительных 9 лет
Индекс тяжести бессонницы (ISI) оценивает бессонницу за последние две недели на семь вопросов, охватывающих трудности с 1) началом сна, 2) поддержание сна и 3) раннее утреннее пробуждение, а также 4) удовлетворенность текущей схемой сна, 5) помех При ежедневном функционировании 6) заметимость нарушения, связанных с проблемой сна, и 7) уровня дистресса, вызванного проблемой сна. Каждый вопрос оценивается по шкале Лайкерта. Ответы суммируются в общий балл, где более высокий балл указывает на более высокие проблемы с бессонницей.
Базовая линия, 1 месяц (м), 3 м, 6 м, 1 год, ежегодно в течение дополнительных 9 лет
Индекс степени тяжести педиатрической бессонницы (PISI)
Временное ограничение: Базовая линия, 1 месяц (м), 3 м, 6 м, 1 год, ежегодно в течение дополнительных 9 лет
Педиатрическая индекс тяжести бессонницы (PISI)-это вопросник, сообщаемый родителями Ночные пробуждения, 5) дневная сонливость и 6) продолжительность сна. Родители оценивают частоту проблем со сном в масштабах, а тяжесть проблем со сном суммируется в общей оценке, где более высокий балл указывает на большую степень проблем со сном.
Базовая линия, 1 месяц (м), 3 м, 6 м, 1 год, ежегодно в течение дополнительных 9 лет
Анкета для детей во сне (CSHQ)
Временное ограничение: Базовая линия, 1 месяц (м), 3 м, 6 м, 1 год, ежегодно в течение дополнительных 9 лет
Анкета для детских привычек сна (CSHQ)-Шведская версия (CSHQ-SWE)-это вопросник, сообщаемый родителем, оценивающий сон в течение прошлой недели у детей с помощью 33 вопросов. Частота проблем со сном или сонливости во время различных действий для каждого вопроса оценивается. Вопросы делятся на восемь измерений: 1) сопротивление перед сном, 2) задержка начала сна 3) продолжительность сна, 4) тревога сна, 5) ночные бодрствования, 6) парасомний, 7) Дыхание во сне и 8) дневная сонливость. Тяжесть проблем со сном суммируется в общем балле, где более высокий балл указывает на большую степень проблем со сном.
Базовая линия, 1 месяц (м), 3 м, 6 м, 1 год, ежегодно в течение дополнительных 9 лет
Sleep Self Report (SSR)
Временное ограничение: Базовая линия, 1 месяц (м), 3 м, 6 м, 1 год, ежегодно в течение дополнительных 9 лет
Sleep Self Report (SSR) 2-это вопросник, которая оценивает связанные с сна трудности с акцентом на перед сном, поведением сна и дневной сонливость. SSR содержит 26 вопросов, из которых 23 из вопросов отвечают оценкой частоты событий, а остальные три вопроса-небируемые запросы. Общий балл суммируется, с более высокой оценкой, что указывает на большее количество проблем со сном.
Базовая линия, 1 месяц (м), 3 м, 6 м, 1 год, ежегодно в течение дополнительных 9 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки результатов ребенка (CORS)
Временное ограничение: Базовая линия, 1 месяц (м), 3 м, 6 м, 1 год, ежегодно в течение дополнительных 9 лет
Шкала рейтинга детей (CORS) оценивает повседневную функцию и благополучие в областях индивидуального, семьи, школы и в целом. Каждый домен оценивается ребенком по визуальным аналоговым масштабам, набравшись наиболее наилучшим. Общий балл также будет использован.
Базовая линия, 1 месяц (м), 3 м, 6 м, 1 год, ежегодно в течение дополнительных 9 лет
Шкала рейтинга результатов (ORS)
Временное ограничение: Базовая линия, 1 месяц (м), 3 м, 6 м, 1 год, ежегодно в течение дополнительных 9 лет
Оценивает повседневную функцию и благополучие в областях индивидуальной, межличностной, социальной роли и в целом. Каждый домен оценивается взрослым по визуальным аналоговым масштабам, набравшись наиболее наилучшим. Общий балл также будет использован.
Базовая линия, 1 месяц (м), 3 м, 6 м, 1 год, ежегодно в течение дополнительных 9 лет
Шкала работы и социальной адаптации, молодежная версия (WSAS-Y)
Временное ограничение: Базовая линия, 1 месяц (м), 3 м, 6 м, 1 год, ежегодно в течение дополнительных 9 лет
Шкала работы и социальной адаптации, молодежная версия (WSAS-Y) оценивает ежедневное функционирование детей. Инструмент состоит из пяти вопросов, где дети оценивают степень, в которой их проблемы влияют на школу, ежедневные навыки, социальную деятельность, хобби, а также семью и отношения. Получен общий балл, причем более высокие оценки указывают на более высокое влияние.
Базовая линия, 1 месяц (м), 3 м, 6 м, 1 год, ежегодно в течение дополнительных 9 лет
Шкала работы и социальной корректировки, родительская версия (WSAS-P)
Временное ограничение: Базовая линия, 1 месяц (м), 3 м, 6 м, 1 год, ежегодно в течение дополнительных 9 лет
Шкала работы и социальной корректировки, родительская версия (WSAS-P) оценивает ежедневное функционирование детей. Инструмент состоит из пяти вопросов, в которых родители оценивают степень, в которой проблемы детей влияют на школу, ежедневные навыки, социальную деятельность, хобби, а также семью и отношения. Получен общий балл, причем более высокие оценки указывают на более высокое влияние.
Базовая линия, 1 месяц (м), 3 м, 6 м, 1 год, ежегодно в течение дополнительных 9 лет
Краткое интервью для ребенка и семейного телефона (BCFPI)
Временное ограничение: Базовая линия, 1 месяц (м), 3 м, 6 м, 1 год, ежегодно в течение дополнительных 9 лет
Краткое интервью для ребенка и семейного телефона (BCFPI) - это инструмент скрининга, используемый для оценки повседневного функционирования у детей с состояниями развития нервной системы, а также повседневного функционирования в семье. Будут использованы выбранные масштабы от BCFPI: «Влияние на функционирование детей» (социальное участие, качество социальных отношений, а также участие в школе и достижения), «Влияние на функционирование семьи» (семейные мероприятия и комфорт семьи) и «функционирование родителей» ( Проблемы с аппетитом, проблемы концентрации и эмоциональные проблемы).
Базовая линия, 1 месяц (м), 3 м, 6 м, 1 год, ежегодно в течение дополнительных 9 лет
Привычки образа жизни
Временное ограничение: Базовая линия, 1 месяц (м), 3 м, 6 м, 1 год, ежегодно в течение дополнительных 9 лет
Рост и вес ребенка, пищевые привычки (потребление фруктов, потребление овощей, потребление сладостей и потребление подслащенных сахарных напитков), физическая активность (выполнение рекомендаций, частота физических упражнений во время досуга и время, проведенное на упражнениях во время досуга. ) и время на экране и сидячих времени (время, проведенное перед развлечениями на основе экрана, время, проведенное в сидячие игры, и время, проведенное с использованием электронных устройств для других целей), оцениваются родителями по выбранным вопросам, включенным в поведение в отношении здоровья в школьном возрасте. Обследование детей (HBSC), проведенное Агентством общественного здравоохранения Швеции.
Базовая линия, 1 месяц (м), 3 м, 6 м, 1 год, ежегодно в течение дополнительных 9 лет
Шкала инвентаризации тревожности государства - короткая форма (Short Stai)
Временное ограничение: Базовая линия, 1 месяц (м), 3 м, 6 м, 1 год, ежегодно в течение дополнительных 9 лет
Шкала инвентаризации тревожности государства - короткая форма (короткая Stai) оценивает беспокойство у детей по шести вопросам, охватывающим темы спокойного, напряженного, расстроенного, расслабленного, довольного и обеспокоенного. Каждый вопрос оценивается ребенком, и получен общий балл (наилучший поставлен).
Базовая линия, 1 месяц (м), 3 м, 6 м, 1 год, ежегодно в течение дополнительных 9 лет
Версия Snap-IV)-Swanson, Nolan и Pelham Scale-родительская версия Snap-IV)
Временное ограничение: Базовая линия, 1 месяц (м), 3 м, 6 м, 1 год, ежегодно в течение дополнительных 9 лет
Версия Snap-IV (родитель SNAP-IV) Шкала Swanson, NOLAN и Pelham-оценивает симптомы СДВГ и симптомы противодействия (ODD). Анкета включает в себя 30 вопросов, оцениваемых родителем по шкале Лайкерта. Дефицит внимания покрывается девятью элементами, гиперактивность и импульсивность объединяются и покрываются девятью элементами, а ODP покрывается восемью элементами. Средняя оценка на элемент может быть рассчитана для масштабов дефицита внимания, гиперактивности и импульсивности, дефицита внимания/гиперактивности /Импульсивность в сочетании и нечетно. Дополнительные четыре предмета являются дополнительными для СДВГ (два пункта) и нечетные (два пункта) и не включены в оценку. Более высокий балл отражает большую тяжесть симптомов.
Базовая линия, 1 месяц (м), 3 м, 6 м, 1 год, ежегодно в течение дополнительных 9 лет
EQ-5D-Y-3L
Временное ограничение: Базовая линия, 1 месяц (м), 3 м, 6 м, 1 год, ежегодно в течение дополнительных 9 лет
EQ-5D-Y-3L оценивает качество жизни, связанное со здоровьем у детей и подростков. Анкета охватывает пять доменов: мобильность, ухаживать за собой, выполнять обычные занятия, испытывать боль или дискомфорт и чувствовать себя обеспокоенным, грустным или несчастным. Каждый домен оценивается ребенком по шкале Лайкерта, и ответы рассчитываются в индекс (наиболее наилучший). Анкета также включает в себя визуальную аналоговую шкалу (наиболее наилучшую), отражающая текущее состояние здоровья.
Базовая линия, 1 месяц (м), 3 м, 6 м, 1 год, ежегодно в течение дополнительных 9 лет
EQ-5D-3L
Временное ограничение: Базовая линия, 1 месяц (м), 3 м, 6 м, 1 год, ежегодно в течение дополнительных 9 лет
EQ-5D-3L оценивает связанное со здоровьем качество жизни у взрослых. Анкета охватывает пять областей: мобильность, уход за собой, обычные занятия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый домен оценивается родителем по шкале Лайкерта, а ответы рассчитываются в индекс (наиболее наилучший). Анкета также включает в себя визуальную аналоговую шкалу (наиболее наилучшую), отражающая текущее состояние здоровья.
Базовая линия, 1 месяц (м), 3 м, 6 м, 1 год, ежегодно в течение дополнительных 9 лет
Стоимость инвентаризации лечения у пациентов с психиатрическими лицами (TIC-P)
Временное ограничение: Базовая линия, 1 месяц (м), 3 м, 6 м, 1 год, ежегодно в течение дополнительных 9 лет
Будут использованы отобранные элементы из стоимости инвентаризации лечения у психиатрических пациентов (TIC-P). TIC-P-это вопросник, которая оценивает отсутствие на работе и изменения в производительности работы для родителей.
Базовая линия, 1 месяц (м), 3 м, 6 м, 1 год, ежегодно в течение дополнительных 9 лет
Отсутствие в школе и посещения здравоохранения
Временное ограничение: Базовая линия, 1 месяц (м), 3 м, 6 м, 1 год, ежегодно в течение дополнительных 9 лет
Родителям будет предложено указать количество дней, которые их ребенок отсутствовал в школе, и количество посещений здравоохранения (указанных поставщиком медицинских услуг и медицинским работником), которое их ребенок совершил в течение предыдущего месяца.
Базовая линия, 1 месяц (м), 3 м, 6 м, 1 год, ежегодно в течение дополнительных 9 лет
Интенсивность боли
Временное ограничение: Базовая линия, 1 месяц (м), 3 м, 6 м, 1 год, ежегодно в течение дополнительных 9 лет
Интенсивность боли в течение последней недели оценивается по визуальной аналоговой шкале. Ребенок оценивает их воспринимаемую интенсивность боли в течение последней недели по шкале между 0-100, где 0 соответствует «без боли», а 100 соответствуют «худшей воображаемой боли».
Базовая линия, 1 месяц (м), 3 м, 6 м, 1 год, ежегодно в течение дополнительных 9 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование взвешенного одеяла и/или мелатонина
Временное ограничение: Базовая линия, 1 месяц (м), 3 м, 6 м, 1 год, ежегодно в течение дополнительных 9 лет
Родители будут сообщать о частоте использования взвешенного одеяла и/или мелатонина по 4-балльной шкале (каждую ночь = 6-7 ночей в неделю; почти каждую ночь = 4-5 ночей в неделю; иногда = 2-3 ночи в неделю; Почти никогда = 0-1 ночь в неделю). Дополнительные три открытых вопроса о том, как использовались взвешенные одеяла и/или мелатонин, причина использования и мысли об использовании будут использоваться.
Базовая линия, 1 месяц (м), 3 м, 6 м, 1 год, ежегодно в течение дополнительных 9 лет
Интервью с детьми и родителями
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
Индивидуальные интервью будут проводиться с детьми и родителями в отношении реализации вмешательства и влияния вмешательства, а также того, как сон влияет на повседневное функционирование, повседневную деятельность, беспокойство и беспокойство, бремя симптомов, связанное с СДВГ, связанное со здоровьем, качество жизни и сенсорных впечатлений.
6 месяцев и 1 год
Интервью с клиническим персоналом
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
Индивидуальные интервью и/или интервью в фокус -группах будут проводиться с клиническим персоналом в отношении реализации вмешательства.
6 месяцев и 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Halmstad University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F2024/38

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться