Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence s váženými přikrývkami pro děti s ADHD a problémy se spánkem: implementace a účinnost

12. března 2025 aktualizováno: Ingrid Larsson, RN, PhD, Professor, Halmstad University
Cílem je studovat intervenci spánku s váženými přikrývkami u dětí s ADHD a problémy se spánkem týkajícími se 1) krátkodobých a dlouhodobých účinků na spánek a zdravotní výsledky ve srovnání se standardní léčbou (melatonin), 2) bariéry a facilitátory Implementace v rutinní klinické praxi a 3) zdraví-ekonomické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
    • Halland
      • Halmstad, Halland, Švédsko, 30118
        • Nábor
        • Halmstad University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ingrid Larsson, PhD
        • Kontakt:
          • Julia S Malmborg, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti diagnostikované s ADHD (DSM-5) a problémy se spánkem (definované screeningovým nástrojem).
  • Být pacientem na službě pro duševní zdraví dětí a dospívajících (CAMHS) v regionu Halland ve Švédsku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vážená přikrývka
Přístroj: Zásah a
Vážená přikrývka
Aktivní komparátor: Standardní ošetření (melatonin)
Lék: B
Standardní ošetření (melatonin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc (m), 3 m, 6 m, 1 rok, ročně po dobu dalších 9 let
Index závažnosti nespavosti (ISI) hodnotí nespavost v posledních dvou týdnech o sedm otázek, které zahrnují potíže s 1) nástupem spánku, 2) údržba spánku a 3) časné ráno, a 4) spokojenost se současným vzorem spánku, 5) rušení 5) interference s každodenním fungováním, 6) znalostí zhoršení připisovaného problému spánku a 7) úroveň úzkosti způsobená problémem spánku. Každá otázka je hodnocena podle Likertova stupnice. Odpovědi jsou shrnuty do celkového skóre, kdy vyšší skóre naznačuje větší problémy s nespavostí.
Základní linie, 1 měsíc (m), 3 m, 6 m, 1 rok, ročně po dobu dalších 9 let
Index závažnosti nespavosti pro pediatrické nespavosti (PISI)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc (m), 3 m, 6 m, 1 rok, ročně po dobu dalších 9 let
Index závažnosti závažnosti nespavosti pro pediatrické nespavosti (PISI) je dotazník uváděným rodičům, který hodnotí nespavost během minulého týdne u dětí šesti otázkami, které zahrnují potíže s 1) zpožděním nástupu spánku, 2) nástup spánku, 3) noční probuzení, 4) 4) Sledování zpět po spánku poté Noční probuzení, 5) denní ospalost a 6) doba spánku. Rodiče hodnotí frekvenci problémů spánku na stupnicích a závažnost problémů se spánkem se shrnují do celkového skóre, kde vyšší skóre naznačuje větší stupeň problémů se spánkem.
Základní linie, 1 měsíc (m), 3 m, 6 m, 1 rok, ročně po dobu dalších 9 let
Dotazník dětských spánků (CSHQ)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc (m), 3 m, 6 m, 1 rok, ročně po dobu dalších 9 let
Dotazník pro dětské spánkové návyky (CSHQ)-Švédská verze (CSHQ-SWE) je dotazník hlášeným rodičem, který hodnotí spánek během minulého týdne u dětí o 33 otázek. Odhaduje se frekvence problémů spánku nebo ospalosti během různých činností pro každou otázku. Otázky jsou rozděleny do osmi rozměrů: 1) odolnost před spaním, 2) zpoždění nástupu spánku 3) doba spánku, 4) spánková úzkost, 5) noční probuzení, 6) parasomnie, 7) porucha spánku a 8) denní spavost. Závažnost problémů se spánkem se sčítají do celkového skóre, kde vyšší skóre naznačuje větší stupeň problémů se spánkem.
Základní linie, 1 měsíc (m), 3 m, 6 m, 1 rok, ročně po dobu dalších 9 let
Sleep Self Report (SSR)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc (m), 3 m, 6 m, 1 rok, ročně po dobu dalších 9 let
Sleep Self Report (SSR) 2 je dotazník, který hodnotí potíže se spánkem se zaměřením na spaní, chování spánku a ospalost denní ospalosti. SSR obsahuje 26 otázek, z nichž 23 otázek je zodpovězeno odhadem frekvence událostí, a zbývající tři otázky jsou dotazy nezměněny. Celkové skóre se shrnuje, přičemž vyšší skóre naznačuje další problémy se spánkem.
Základní linie, 1 měsíc (m), 3 m, 6 m, 1 rok, ročně po dobu dalších 9 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výsledků dítěte (CORS)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc (m), 3 m, 6 m, 1 rok, ročně po dobu dalších 9 let
Měřítko hodnocení výsledků dětí (CORS) hodnotí každodenní funkci a pohodu v oblasti jednotlivců, rodiny, školy a celkově. Každá doména je ohodnocena dítětem na vizuálních analogových stupnicích, skóroval nejhorší nejlepší. Bude také použito celkové skóre.
Základní linie, 1 měsíc (m), 3 m, 6 m, 1 rok, ročně po dobu dalších 9 let
Měřítko hodnocení výsledků (ORS)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc (m), 3 m, 6 m, 1 rok, ročně po dobu dalších 9 let
Hodnotí každodenní funkci a pohodu v oblastech individuální, mezilidské, sociální role a celkově. Každá doména je hodnocena dospělým na vizuálních analogových měřítcích, skóroval nejhorší. Bude také použito celkové skóre.
Základní linie, 1 měsíc (m), 3 m, 6 m, 1 rok, ročně po dobu dalších 9 let
Stupnice práce a sociálního přizpůsobení, verze mládeže (WSAS-Y)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc (m), 3 m, 6 m, 1 rok, ročně po dobu dalších 9 let
Měřítko práce a sociálního přizpůsobení, verze mládeže (WSAS-Y) hodnotí denní fungování dětí. Tento nástroj se skládá z pěti otázek, kde děti odhadují, do jaké míry jejich problémy ovlivňují školu, každodenní dovednosti, společenské aktivity, koníčky a rodinu a vztahy. Je získáno celkové skóre, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dopad.
Základní linie, 1 měsíc (m), 3 m, 6 m, 1 rok, ročně po dobu dalších 9 let
Stupnice práce a sociálního přizpůsobení, rodičovská verze (WSAS-P)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc (m), 3 m, 6 m, 1 rok, ročně po dobu dalších 9 let
Měřítko práce a sociálního přizpůsobení, mateřská verze (WSAS-P) hodnotí denní fungování dětí. Tento nástroj se skládá z pěti otázek, kde rodiče odhadují, do jaké míry problémy děti ovlivňují školu, každodenní dovednosti, společenské aktivity, koníčky a rodinu a vztahy. Je získáno celkové skóre, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dopad.
Základní linie, 1 měsíc (m), 3 m, 6 m, 1 rok, ročně po dobu dalších 9 let
Krátký rozhovor s dětským a rodinným telefonem (BCFPI)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc (m), 3 m, 6 m, 1 rok, ročně po dobu dalších 9 let
Krátký rozhovor s dětským a rodinným telefonním rozhovorem (BCFPI) je screeningový nástroj používaný k hodnocení každodenního fungování u dětí s neurodevelopmentálními podmínkami a každodenní fungování v rodině. Vybrané stupnice z BCFPI budou použity: „Dopad na fungování dítěte“ (sociální účast, kvalita sociálních vztahů a účast a úspěch školy), „dopad na fungování rodiny“ (rodinné aktivity a rodinné pohodlí) a „rodičovské fungování“ (rodičovské fungování “( Problémy s chuti k jídlu, problémy s koncentrací a emoční problémy).
Základní linie, 1 měsíc (m), 3 m, 6 m, 1 rok, ročně po dobu dalších 9 let
Návyky životního stylu
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc (m), 3 m, 6 m, 1 rok, ročně po dobu dalších 9 let
Výška a hmotnost dítěte, stravovací návyky (příjem ovoce, příjem zeleniny, konzumace sladkostí a spotřeba nápojů nabitých cukrem), fyzická aktivita (naplnění doporučení, frekvence cvičení během volného času a čas strávený na cvičení během volného času ) a čas na obrazovce a sedavý čas (čas strávený před zábavou založenou na obrazovce, čas strávený sedavým hraním a čas strávený používáním elektronických zařízení pro jiné účely) jsou rodiči odhadovány vybranými otázkami zahrnutými do zdravotního chování ve školním věku Průzkum dětí (HBSC) prováděný Švédskou agenturou pro veřejné zdraví.
Základní linie, 1 měsíc (m), 3 m, 6 m, 1 rok, ročně po dobu dalších 9 let
Měřítko inventáře úzkosti ve státě - krátká forma (krátká stai)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc (m), 3 m, 6 m, 1 rok, ročně po dobu dalších 9 let
Měřítko Inventáře úzkosti ve státě - krátká forma (krátká stai) hodnotí úzkost u dětí šesti otázkami zahrnujícími témata klidu, napjatého, rozrušení, uvolněného, ​​obsahu a obavy. Každá otázka je ohodnocena dítětem a je získáno celkové skóre (nejlepší nejhorší).
Základní linie, 1 měsíc (m), 3 m, 6 m, 1 rok, ročně po dobu dalších 9 let
Stupnice Swanson, Nolan a Pelham-verze hlášená rodičem (Snap-IV rodič)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc (m), 3 m, 6 m, 1 rok, ročně po dobu dalších 9 let
Stupnice Swanson, Nolan a Pelham-verze hlášená rodičem (Snap-IV rodič) hodnotí příznaky ADHD a příznaky opoziční poruchy (liché). Dotazník obsahuje 30 otázek hodnocených rodičem v Likertově stupnici. Deficit pozornosti je pokryt devíti položkami, hyperaktivita a impulzivita jsou kombinovány a pokryty devíti položkami a lichý je pokryt osmi položkami. Průměrné hodnocení na položku lze vypočítat pro stupnice pozornosti, hyperaktivita a impulzivita, deficit pozornosti/hyperaktivita /impulzivita kombinovaná a lichá. Další čtyři položky jsou doplňující pro ADHD (dvě položky) a liché (dvě položky) a nejsou zahrnuty do bodování. Vyšší skóre odráží větší závažnost příznaků.
Základní linie, 1 měsíc (m), 3 m, 6 m, 1 rok, ročně po dobu dalších 9 let
EQ-5D-Y-3L
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc (m), 3 m, 6 m, 1 rok, ročně po dobu dalších 9 let
EQ-5D-Y-3L hodnotí kvalitu života související se zdravím u dětí a dospívajících. Dotazník zahrnuje pět domén: mobilitu, péče o sebe, dělat obvyklé činnosti, mít bolest nebo nepohodlí a cítit se ustaraně, smutný nebo nešťastný. Každá doména je dítě hodnocena v Likertově stupnici a odpovědi se počítají do indexu (nejhorší nejlepší). Dotazník zahrnuje také vizuální analogovou stupnici (nejhorší), odrážející současný zdravotní stav.
Základní linie, 1 měsíc (m), 3 m, 6 m, 1 rok, ročně po dobu dalších 9 let
EQ-5D-3L
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc (m), 3 m, 6 m, 1 rok, ročně po dobu dalších 9 let
EQ-5D-3L hodnotí kvalitu života související se zdravím u dospělých. Dotazník zahrnuje pět domén: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá doména je hodnocena rodičem v Likertově stupnici a odpovědi se počítají do indexu (nejhorší nejlepší). Dotazník zahrnuje také vizuální analogovou stupnici (nejhorší), odrážející současný zdravotní stav.
Základní linie, 1 měsíc (m), 3 m, 6 m, 1 rok, ročně po dobu dalších 9 let
Náklady na léčbu zásob u psychiatrických pacientů (TIC-P)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc (m), 3 m, 6 m, 1 rok, ročně po dobu dalších 9 let
Využité položky z nákladů na léčbu u psychiatrických pacientů (TIC-P) budou použity. TIC-P je dotazník, který hodnotí nepřítomnost v práci a změny v produktivitě práce pro rodiče.
Základní linie, 1 měsíc (m), 3 m, 6 m, 1 rok, ročně po dobu dalších 9 let
Školní nepřítomnost a návštěvy zdravotní péče
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc (m), 3 m, 6 m, 1 rok, ročně po dobu dalších 9 let
Rodiče budou požádáni, aby specifikovali počet dní, kdy jejich dítě chybělo ve škole a počet návštěv ve zdravotnictví (specifikovaných poskytovatelem zdravotní péče a zdravotnickým pracovníkem), které jejich dítě učinilo během předchozího měsíce.
Základní linie, 1 měsíc (m), 3 m, 6 m, 1 rok, ročně po dobu dalších 9 let
Intenzita bolesti
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc (m), 3 m, 6 m, 1 rok, ročně po dobu dalších 9 let
Intenzita bolesti během posledního týdne je hodnocena vizuálním analogovým měřítkem. Dítě odhaduje jejich vnímanou intenzitu bolesti během posledního týdne na stupnici mezi 0-100, kde 0 odpovídá „žádné bolesti“ a 100 odpovídá „nejhorší představitelné bolesti“.
Základní linie, 1 měsíc (m), 3 m, 6 m, 1 rok, ročně po dobu dalších 9 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití vážené přikrývky a/nebo melatoninu
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc (m), 3 m, 6 m, 1 rok, ročně po dobu dalších 9 let
Rodiče budou hlásit frekvenci použití váženého přikrývky a/nebo melatoninu na 4-bodové stupnici (každou noc = 6-7 nocí týdně; téměř každou noc = 4-5 nocí týdně; někdy = 2-3 noci týdně; Téměř nikdy = 0-1 noc týdně). Další tři otevřené otázky týkající se toho, jak byly použity vážené přikrývky a/nebo melatonin, budou použity důvod pro použití a myšlenky na použití.
Základní linie, 1 měsíc (m), 3 m, 6 m, 1 rok, ročně po dobu dalších 9 let
Rozhovory s dětmi a rodiči
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
Jednotlivé rozhovory budou prováděny s dětmi a rodiči týkajícími se provádění intervence a účinku intervence, jakož i to, jak spánek ovlivňuje každodenní fungování dítěte, každodenní činnosti, obavy a úzkost, zátěž související s příznaky ADHD, kvalitu související se zdravím, kvalitu související se zdravím, zdraví života a smyslové dojmy.
6 měsíců a 1 rok
Rozhovory s klinickým personálem
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
Individuální rozhovory a/nebo rozhovory s cílovou skupinou budou prováděny s klinickým personálem ohledně provádění intervence.
6 měsíců a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Halmstad University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F2024/38

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit