对患有多动症和睡眠问题的儿童加权毯子的干预：实施和有效性
2025年3月12日 更新者：Ingrid Larsson, RN, PhD, Professor、Halmstad University
目的是研究患有多动症儿童的加权毯子的睡眠干预，与标准治疗（褪黑激素）相比，对睡眠和与健康相关的结局的短期和长期影响（2）障碍和促进因子对睡眠和健康相关结果的影响。在常规临床实践中实施，以及3）健康经济成果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lena-Karin Erlandsson, PhD
- 电话号码：0046729773818
- 邮箱：lena-karin.erlandsson@hh.se
研究联系人备份
- 姓名：Ingrid Larsson, PhD
- 电话号码：0046729773722
- 邮箱：ingrid.larsson@hh.se
学习地点
-
-
Halland
-
Halmstad、Halland、瑞典、30118
- 招聘中
- Halmstad University
-
接触：
- Ingrid Larsson, PhD
- 电话号码：0046729773722
- 邮箱：ingrid.larsson@hh.se
-
接触：
- Julia S Malmborg, PhD
- 电话号码：0046721784979
- 邮箱：julia.soderstrom_malmborg@hh.se
-
接触：
- Ingrid Larsson, PhD
-
接触：
- Julia S Malmborg, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断为多动症（DSM-5）和睡眠问题（由筛查仪器定义）的儿童。
- 在瑞典Halland地区的儿童和青少年心理健康服务（CAMHS）担任病人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
失眠严重程度指数（ISI）
大体时间：基线，1个月（m），3 m，6 m，1年，每年额外9年
|
失眠严重程度指数（ISI）在过去的两个星期中评估失眠症，包括七个问题，包括1）睡眠发作，2）睡眠维护和3）清晨觉醒，以及4）对当前睡眠模式满意，5）干扰随着日常功能，6）造成睡眠问题的障碍的明显性，以及7）由睡眠问题引起的困扰水平。
每个问题通过李克特量表进行评估。
答案概括为总分数，其中较高的分数表明失眠的问题更大。
|
基线，1个月（m），3 m，6 m，1年，每年额外9年
|
|
小儿失眠严重程度指数（PISI）
大体时间：基线，1个月（m），3 m，6 m，1年，每年额外9年
|
小儿失眠严重程度指数（PISI）是一份由父母报告的问卷调查表，在过去一周的儿童中评估失眠症，六个问题，包括1）睡眠延迟，2）睡眠发作，3）夜间觉醒，4）4）4）夜间觉醒，5）白天嗜睡和6）睡眠时间。
父母对尺度上的睡眠问题的频率进行评分，而睡眠问题的严重程度则求和到总分，其中较高的分数表明睡眠问题更大。
|
基线，1个月（m），3 m，6 m，1年，每年额外9年
|
|
儿童睡眠习惯问卷（CSHQ）
大体时间：基线，1个月（m），3 m，6 m，1年，每年额外9年
|
儿童睡眠习惯问卷（CSHQ） - 瑞典语版本（CSHQ-SWE）是由父母报告的问卷调查表，在过去一周的儿童中评估睡眠的33个问题。
估计每个问题在各种活动中的睡眠问题或嗜睡的频率估计。
问题分为八个维度：1）睡前抵抗，2）睡眠发作延迟3）睡眠持续时间，4）睡眠焦虑，5）夜间醒来，6）旁鼻虫，7）7）睡眠无序的呼吸和8）白天嗜睡。
睡眠问题的严重程度概括为总分，其中较高的分数表明睡眠问题程度更高。
|
基线，1个月（m），3 m，6 m，1年，每年额外9年
|
|
睡眠自我报告（SSR）
大体时间：基线，1个月（m），3 m，6 m，1年，每年额外9年
|
睡眠自我报告（SSR）2是一份问卷，可评估与睡眠有关的困难，重点是就寝时间，睡眠行为和白天嗜睡。
SSR包含26个问题，其中23个问题通过估计事件的频率回答，其余三个问题是未得分的查询。
总分总结得出，更高的分数表明睡眠问题更多。
|
基线，1个月（m），3 m，6 m，1年，每年额外9年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
儿童成果评级量表（CORS）
大体时间：基线，1个月（m），3 m，6 m，1年，每年额外9年
|
儿童成果评级量表（CORS）评估个人，家庭，学校和整体领域的日常功能和福祉。
每个领域都由孩子在视觉模拟量表上评分，得分最差。
总分也将被利用。
|
基线，1个月（m），3 m，6 m，1年，每年额外9年
|
|
结果评级量表（ORS）
大体时间：基线，1个月（m），3 m，6 m，1年，每年额外9年
|
评估个人，人际，社会角色和整体领域的日常功能和福祉。
每个领域都由成年人对视觉模拟量表进行评分，得分最差。
总分也将被利用。
|
基线，1个月（m），3 m，6 m，1年，每年额外9年
|
|
工作和社会调整量表，青年版（WSAS-Y）
大体时间：基线，1个月（m），3 m，6 m，1年，每年额外9年
|
工作和社会调整量表，青年版（WSAS-Y）评估儿童的日常功能。
该仪器由五个问题组成，儿童估计问题影响学校，日常技能，社交活动，爱好以及家庭和人际关系的程度。
获得总分，得分较高，表明影响更大。
|
基线，1个月（m），3 m，6 m，1年，每年额外9年
|
|
工作和社会调整量表，父版本（WSAS-P）
大体时间：基线，1个月（m），3 m，6 m，1年，每年额外9年
|
工作和社会调整量表，父母版本（WSAS-P）评估儿童的日常功能。
该仪器由五个问题组成，父母估计孩子的问题影响学校，每日技能，社交活动，爱好以及家庭和人际关系的程度。
获得总分，得分较高，表明影响更大。
|
基线，1个月（m），3 m，6 m，1年，每年额外9年
|
|
简短的儿童和家庭电话采访（BCFPI）
大体时间：基线，1个月（m），3 m，6 m，1年，每年额外9年
|
简短的儿童和家庭电话采访（BCFPI）是一种筛查工具，用于评估神经发育状况的儿童的日常功能以及家庭中的日常功能。
将利用来自BCFPI的选定量表：“对儿童功能的影响”（社会参与，社会关系质量以及学校的参与和成就），“对家庭功能的影响”（家庭活动和家庭舒适），以及“父母的功能”（食欲问题，集中问题和情绪问题）。
|
基线，1个月（m），3 m，6 m，1年，每年额外9年
|
|
生活方式习惯
大体时间：基线，1个月（m），3 m，6 m，1年，每年额外9年
|
孩子的身高和体重，饮食习惯（饮食习惯，蔬菜摄入量，糖果的消费以及糖粉饮料的消费），体育锻炼（满足建议，休闲时间的锻炼频率以及在休闲时间进行运动的时间）以及屏幕时间和久坐的时间（在基于屏幕的娱乐面前花费的时间，在久坐游戏中花费的时间以及用于其他目的的电子设备所花费的时间）是由父母估计的瑞典公共卫生局进行的儿童（HBSC）调查。
|
基线，1个月（m），3 m，6 m，1年，每年额外9年
|
|
州特征焦虑量表量表 - 短形式（简短的STAI）
大体时间：基线，1个月（m），3 m，6 m，1年，每年额外9年
|
州特征焦虑量表量表 - 简短形式（简短的STAI）通过六个问题评估儿童的焦虑，包括平静，紧张，沮丧，放松，放松，满足和担心的主题。
每个问题都由孩子评级，并获得总分（最差）。
|
基线，1个月（m），3 m，6 m，1年，每年额外9年
|
|
Swanson，Nolan和Pelham量表 - 父母报告的版本（SNAP-IV父母）
大体时间：基线，1个月（m），3 m，6 m，1年，每年额外9年
|
Swanson，Nolan和Pelham量表 - 父母报告的版本（SNAP-IV父母）评估了ADHD症状和对立挑衅性疾病（奇数）症状。
问卷包括父母在李克特量表上评级的30个问题。
注意力不足涵盖了九个项目，多动症和冲动性被结合在一起，并由九个项目涵盖，并且奇数涵盖了八个项目。可以计算出注意力不足，多动症和冲动性，注意力不足/过度活动的平均评级/冲动性结合在一起，奇怪。
另外四个项目是多动症（两个项目）和奇数（两个项目）的补充，并且不包括在评分中。
更高的分数反映了症状的严重程度。
|
基线，1个月（m），3 m，6 m，1年，每年额外9年
|
|
EQ-5D-Y-3L
大体时间：基线，1个月（m），3 m，6 m，1年，每年额外9年
|
EQ-5D-Y-3L评估儿童和青少年与健康相关的生活质量。
问卷涵盖了五个领域：流动性，照顾我自己，进行通常的活动，痛苦或不适，并感到担忧，悲伤或不开心。
每个领域都由孩子按李克特量表进行评分，并将答案计算为索引（最差最好）。
问卷还包括视觉模拟量表（最差最差），反映了当前的健康状态。
|
基线，1个月（m），3 m，6 m，1年，每年额外9年
|
|
EQ-5D-3L
大体时间：基线，1个月（m），3 m，6 m，1年，每年额外9年
|
EQ-5D-3L评估成人与健康相关的生活质量。
问卷涵盖了五个领域：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁。
每个域由父母在李克特量表上进行评分，并将答案计算为索引（最差的）。
问卷还包括视觉模拟量表（最差最差），反映了当前的健康状态。
|
基线，1个月（m），3 m，6 m，1年，每年额外9年
|
|
精神病患者的治疗清单成本（TIC-P）
大体时间：基线，1个月（m），3 m，6 m，1年，每年额外9年
|
将利用精神病患者（TIC-P）的治疗库存成本中的选定项目。
TIC-P是一项问卷，可评估父母的工作缺失和工作生产力的变化。
|
基线，1个月（m），3 m，6 m，1年，每年额外9年
|
|
学校缺席和医疗访问
大体时间：基线，1个月（m），3 m，6 m，1年，每年额外9年
|
将要求父母指定他们的孩子在上个月所做的孩子的医疗访问（由医疗保健提供者和医疗保健专业人员指定）的数量。
|
基线，1个月（m），3 m，6 m，1年，每年额外9年
|
|
疼痛强度
大体时间：基线，1个月（m），3 m，6 m，1年，每年额外9年
|
上周通过视觉模拟量表评估疼痛强度。
该孩子在上周估计他们的疼痛强度在0-100之间，其中0对应于“无疼痛”，100对应于“最糟糕的可想象的疼痛”。
|
基线，1个月（m），3 m，6 m，1年，每年额外9年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用加权毯子和/或褪黑激素
大体时间：基线，1个月（m），3 m，6 m，1年，每年额外9年
|
父母将以4分的比例报告使用加权毯子和/或褪黑激素的使用频率（每晚=每周= 6-7个晚上；几乎每天晚上=每周4-5个晚上；有时=每周= 2-3个晚上；几乎永远不会= 0-1晚）。
还将利用另外三个关于如何使用加权毯子和/或褪黑激素的开放式问题，使用的原因以及有关使用的想法。
|
基线，1个月（m），3 m，6 m，1年，每年额外9年
|
|
与孩子和父母的访谈
大体时间：6个月零1年
|
个人访谈将与孩子和父母有关干预的实施和干预效果以及睡眠如何影响儿童的日常功能，日常活动，忧虑和焦虑，与ADHD相关的症状负担，与健康有关的质量生活和感官印象。
|
6个月零1年
|
|
临床人员的访谈
大体时间：6个月零1年
|
个人访谈和/或焦点小组访谈将与临床人员有关干预的实施。
|
6个月零1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月3日
初级完成 (估计的)
2034年2月1日
研究完成 (估计的)
2034年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月29日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月12日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.