Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja z ważonymi kocami dla dzieci z ADHD i problemami ze snem: wdrożenie i skuteczność

12 marca 2025 zaktualizowane przez: Ingrid Larsson, RN, PhD, Professor, Halmstad University
Celem jest zbadanie interwencji snu z ważonymi kocami u dzieci z ADHD i problemami ze snem w odniesieniu do 1) krótko- i długoterminowych skutków na sen i wyniki związane ze zdrowiem w porównaniu ze standardowym leczeniem (melatoniną), 2) barierami i facylitatorami z Wdrożenie w rutynowej praktyce klinicznej i 3) wynikach zdrowotno-ekonomicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Halland
      • Halmstad, Halland, Szwecja, 30118
        • Rekrutacyjny
        • Halmstad University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ingrid Larsson, PhD
        • Kontakt:
          • Julia S Malmborg, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci, u których zdiagnozowano ADHD (DSM-5) i problemy ze snem (zdefiniowane przez instrument badań przesiewowych).
  • Bycie pacjentem w służbie zdrowia psychicznego dzieci i nastolatków (CAMHS) w regionie Halland w Szwecji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ważony koc
Urządzenie: Interwencja a
Ważony koc
Aktywny komparator: Standardowe leczenie (melatonina)
Lek: Interwencja b
Standardowe leczenie (melatonina)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI) ocenia bezsenność w ciągu ostatnich dwóch tygodni na podstawie siedmiu pytań obejmujących trudności z 1) początkiem snu, 2) utrzymanie snu i 3) Przebudzenie wczesnego porannego, a także 4) zadowolenie z obecnego wzoru snu, 5) zakłócenia, 5) zakłócenia, 5) z codziennym funkcjonowaniem, 6) zauważalność upośledzenia przypisywanego problemowi snu i 7) poziomowi stresu spowodowanego problemem snu. Każde pytanie jest oceniane na skalę Likerta. Odpowiedzi są zsumowane do całkowitego wyniku, w którym wyższy wynik wskazuje na większe problemy z bezsennością.
Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
Wskaźnik nasilenia bezsenności pediatrycznej (PISI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
Pediatric Bezsenność wskaźnika ciężkości (PISI) to zgłoszony przez rodziców kwestionariusz oceniający bezsenność w ciągu ostatniego tygodnia u dzieci według sześciu pytań obejmujących trudności z 1) opóźnieniem snu, 2) początek snu, 3) nocne przebudzenia, 4) polegające na spaniu po snu później. Nocne przebudzenia, 5) Śpanie w ciągu dnia i 6) czas snu. Rodzice oceniają częstotliwość problemów ze snem w skalach, a nasilenie problemów ze snem jest sumowane do całkowitego wyniku, w którym wyższy wynik wskazuje na większy stopień problemów ze snem.
Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
Kwestionariusz nawyków snu dla dzieci (CSHQ)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
Kwestionariusz nawyków snu dla dzieci (CSHQ)-Wersja szwedzka (CSHQ-SWE) to kwestionariusz zgłaszany przez rodziców oceniający sen w ciągu ostatniego tygodnia u dzieci o 33 pytania. Szacuje się częstotliwość problemów ze snem lub senność podczas różnych czynności dla każdego pytania. Pytania są podzielone na osiem wymiarów: 1) odporność przed snem, 2) opóźnienie początkowe snu 3) Czas trwania snu, 4) lęk snu, 5) nocne budzenie, 6) parasomnia, 7) nieuporządkowane oddychanie i 8) senność w ciągu dnia. Nasilenie problemów ze snem jest sumowane do całkowitego wyniku, w którym wyższy wynik wskazuje na większy stopień problemów ze snem.
Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
Sleep Self Report (SSR)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
Sleep Self Report (SSR) 2 to kwestionariusz, który ocenia trudności związane ze snem, skupiając się na sodzie, zachowaniu snu i senności w ciągu dnia. SSR zawiera 26 pytań, z których 23 z pytań odpowiada poprzez oszacowanie częstotliwości zdarzeń, a pozostałe trzy pytania są zapytaniami niezaresowanymi. Całkowity wynik jest podsumowany, a wyższy wynik wskazujący na więcej problemów ze snem.
Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny wyników dzieci (CORS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
Skala oceny wyników dzieci (CORS) ocenia codzienne funkcje i dobre samopoczucie w dziedzinie indywidualnych, rodziny, szkoły i ogółu. Każda domena jest oceniana przez dziecko w wizualnych skalach analogowych, uzyskana najgorsze. Zostanie również wykorzystany całkowity wynik.
Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
Skala oceny wyników (OR)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
Ocena codziennej funkcji i dobrego samopoczucia w dziedzinie indywidualnej, interpersonalnej, społecznej roli i ogólnie. Każda domena jest oceniana przez dorosłą w ​​zakresie wizualnych skal analogowych, zdobywając najgorsze. Zostanie również wykorzystany całkowity wynik.
Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
Skala pracy i korekty społecznej, wersja młodzieżowa (WSAS-Y)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
Skala pracy i korekty społecznej, wersja młodzieżowa (WSAS-Y) ocenia codzienne funkcjonowanie dzieci. Instrument składa się z pięciu pytań, w których dzieci szacują stopień, w jakim ich problemy wpływają na szkołę, codzienne umiejętności, zajęcia społeczne, hobby oraz rodzina i relacje. Uzyskuje się całkowity wynik, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ.
Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
Skala pracy i korekty społecznej, wersja nadrzędna (WSAS-P)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
Skala pracy i korekty społecznej, wersja nadrzędna (WSAS-P) ocenia codzienne funkcjonowanie dzieci. Instrument składa się z pięciu pytań, w których rodzice szacują, w jakim stopniu problemy dzieci wpływają na szkołę, codzienne umiejętności, zajęcia społeczne, hobby oraz rodzina i relacje. Uzyskuje się całkowity wynik, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ.
Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
Krótka rozmowa telefoniczna dla dzieci i rodzinnego (BCFPI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
Krótki wywiad telefoniczny dla dzieci i rodzinnego (BCFPI) to narzędzie badań przesiewowych służących do oceny codziennego funkcjonowania u dzieci z warunkami neurorozwojowymi, a także codziennymi funkcjonowaniem w rodzinie. Zostaną wykorzystane wybrane skale z BCFPI: „Wpływ na funkcjonowanie dzieci” (udział społeczny, jakość relacji społecznych oraz uczestnictwo i osiągnięcia w szkole), „Wpływ na funkcjonowanie rodziny” (zajęcia rodzinne i komfort rodzinny) oraz „funkcjonowanie rodzicielskie” ( Problemy z apetytem, ​​problemy koncentracyjne i problemy emocjonalne).
Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
Nawyki stylu życia
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
Wysokość i waga dziecka, nawyki dietetyczne (spożycie owoców, spożycie warzyw, spożywanie słodyczy i spożywanie napojów słodzonych cukrem), aktywność fizyczna (spełnienie zaleceń, częstotliwość ćwiczeń w czasie wolnym i czas spędzony na ćwiczeniach w czasie wolnym ) oraz czas na ekranie i czas siedzący (czas spędzony przed rozrywką na ekranie, czas spędzony w grze siedzących i czas spędzony na urządzeniach elektronicznych do innych celów) są szacowane przez rodziców przez wybrane pytania zawarte w zachowaniu zdrowotnym w wieku szkolnym w wieku szkolnym Badanie dzieci (HBSC) przeprowadzone przez Public Health Agency w Szwecji.
Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
Skala zapasów lękowych cech państwowych - krótka forma (krótka STAI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
Skala zapasów lękowych od cechy państwowej - krótka forma (krótka STAI) ocenia lęk u dzieci o sześć pytań obejmujących tematy spokoju, napięcia, zdenerwowania, zrelaksowanego, zadowolonego i zmartwionego. Każde pytanie jest oceniane przez dziecko, a całkowity wynik (najlepszy najgorszy) jest uzyskiwany.
Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
Skala Swanson, Nolan i Pelham-wersja zgłaszana przez rodziców (rodzic Snap-IV)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
Skala Swanson, Nolan i Pelham-wersja zgłoszona przez rodziców (rodzic Snap-IV) ocenia objawy ADHD i objawy opozycyjne (nieparzyste). Kwestionariusz zawiera 30 pytań ocenianych przez rodzica w skali Likerta. Deficyt uwagi jest objęty dziewięcioma elementami, nadpobudliwość i impulsywność są łączone i objęte dziewięcioma elementami, a ODD jest objęty osiem pozycji. Średnia ocena na pozycję można obliczyć dla skal deficytu uwagi, nadpobudliwości i impulsywności, deficytu uwagi/nadpobudliwości /Impulsywność łącznie i dziwna. Dodatkowe cztery elementy są uzupełniające do ADHD (dwa elementy) i nieparzyste (dwa elementy) i nie są uwzględnione w punktacji. Wyższy wynik odzwierciedla większe nasilenie objawów.
Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
EQ-5D-Y-3L
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
EQ-5D-Y-3L ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem u dzieci i młodzieży. Kwestionariusz obejmuje pięć domen: mobilność, dbanie o siebie, wykonywanie zwykłych czynności, ból lub dyskomfort oraz zmartwienie, smutne lub nieszczęśliwe. Każda domena jest oceniana przez dziecko w skali Likerta, a odpowiedzi są obliczane na indeks (najgorsze najlepsze). Kwestionariusz obejmuje również wizualną skalę analogową (najgorszą najlepszą), odzwierciedlającą obecny stan zdrowotny.
Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
EQ-5D-3L
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
EQ-5D-3L ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem u dorosłych. Kwestionariusz obejmuje pięć domen: mobilność, opieka nad sobą, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każda domena jest oceniana przez rodzica w skali Likerta, a odpowiedzi są obliczane na indeks (najgorsze najlepsze). Kwestionariusz obejmuje również wizualną skalę analogową (najgorszą najlepszą), odzwierciedlającą obecny stan zdrowotny.
Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
Koszt zapasów leczenia u pacjentów psychiatrycznych (TIC-P)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
Wykorzystane zostaną wybrane elementy z kosztów zapasów leczenia u pacjentów psychiatrycznych (TIC-P). TIC-P to kwestionariusz, który ocenia brak pracy i zmiany wydajności pracy dla rodziców.
Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
Nieobecność w szkole i wizyty w opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
Rodzice zostaną poproszeni o określenie liczby dni ich dziecka w szkole i liczbie wizyt w opiece zdrowotnej (określonej przez dostawcę opieki zdrowotnej i pracownika służby zdrowia), które ich dziecko dokonało w poprzednim miesiącu.
Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
Intensywność bólu w ciągu ostatniego tygodnia ocenia się wizualną skalą analogową. Dziecko szacuje ich postrzeganą intensywność bólu w ciągu ostatniego tygodnia w skali między 0-100, gdzie 0 odpowiada „brakowi bólu”, a 100 odpowiada „najgorszemu możliwemu do bólu”.
Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie ważonego koca i/lub melatoniny
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
Rodzice zgłaszają częstotliwość użycia ważonego koca i/lub melatoninę w 4-punktowej skali (każdej nocy = 6-7 nocy w tygodniu; prawie co noc = 4-5 nocy w tygodniu; czasami = 2-3 noce w tygodniu; Prawie nigdy = 0-1 nocy w tygodniu). Dodatkowe trzy otwarte pytania dotyczące tego, w jaki sposób zastosowano ważone koce i/lub melatoninę, powód użycia i przemyślenia na temat użytkowania zostaną wykorzystane.
Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
Wywiady z dziećmi i rodzicami
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
Poszczególne wywiady będą przeprowadzane z dziećmi i rodzicami dotyczącymi wdrażania interwencji i efektu interwencji, a także tego, jak sen wpływa na codzienne funkcjonowanie dziecka, codzienne czynności, zmartwienie i lęk, obciążenie objawowe związane z ADHD, obciążenie objawowe związane z ADHD, związane ze zdrowiem jakość życia i wrażenia sensoryczne.
6 miesięcy i 1 rok
Wywiady z personelem klinicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
Poszczególne wywiady i/lub wywiady grupowe zostaną przeprowadzone z personelem klinicznym dotyczącym wdrażania interwencji.
6 miesięcy i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Halmstad University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F2024/38

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj