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Intervenção com cobertores ponderados para crianças com TDAH e problemas de sono: implementação e eficácia

12 de março de 2025 atualizado por: Ingrid Larsson, RN, PhD, Professor, Halmstad University
O objetivo é estudar uma intervenção do sono com cobertores ponderados em crianças com TDAH e problemas de sono sobre 1) efeitos de curto e longo prazo nos resultados do sono e à saúde em comparação com o tratamento padrão (melatonina), 2) barreiras e facilitadores a implementação na prática clínica de rotina e 3) resultados econômicos da saúde.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
    • Halland
      • Halmstad, Halland, Suécia, 30118
        • Recrutamento
        • Halmstad University
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Ingrid Larsson, PhD
        • Contato:
          • Julia S Malmborg, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Crianças diagnosticadas com TDAH (DSM-5) e problemas de sono (definidos pelo instrumento de triagem).
  • Ser paciente no Serviço de Saúde Mental de Criança e Adolescente (CAMHS) na região Halland, Suécia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cobertor ponderado
Dispositivo: Intervenção a
Cobertor ponderado
Comparador Ativo: Tratamento padrão (melatonina)
Medicamento: Intervenção b
Tratamento padrão (melatonina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Gravidade de Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base, 1 mês (m), 3 m, 6 m, 1 ano, anualmente por 9 anos adicionais
O índice de gravidade da insônia (ISI) avalia a insônia nas últimas duas semanas por sete perguntas que abrangem dificuldades com 1) início do sono, 2) manutenção do sono e 3) despertar no início da manhã, bem como 4) satisfação com o padrão de sono atual, 5) interferência com o funcionamento diário, 6) perceptibilidade de comprometimento atribuída ao problema do sono e 7) nível de angústia causado pelo problema do sono. Cada pergunta é avaliada por uma escala Likert. As respostas são somadas em uma pontuação total, onde uma pontuação mais alta indica maiores problemas com a insônia.
Linha de base, 1 mês (m), 3 m, 6 m, 1 ano, anualmente por 9 anos adicionais
Índice de Gravidade de Insônia Pediátrica (PISI)
Prazo: Linha de base, 1 mês (m), 3 m, 6 m, 1 ano, anualmente por 9 anos adicionais
O Índice de Gravidade de Insônia Pediátrica (PISI) é um questionário relatado pelos pais que avalia a insônia durante a semana passada em crianças por seis perguntas que abrangem dificuldades com 1) Atraso no início do sono, 2) Início do sono, 3) Despertar noturno, 4) Voltando ao sono após o sono após Despertar noturnos, 5) sonolência diurna e 6) duração do sono. Os pais classificam a frequência dos problemas de sono em escalas, e a gravidade dos problemas de sono é resumida em uma pontuação total, onde uma pontuação mais alta indica um maior grau de problemas de sono.
Linha de base, 1 mês (m), 3 m, 6 m, 1 ano, anualmente por 9 anos adicionais
Questionário de hábitos de sono para crianças (cshq)
Prazo: Linha de base, 1 mês (m), 3 m, 6 m, 1 ano, anualmente por 9 anos adicionais
Questionário de hábitos de sono para crianças (CSHQ)-A versão sueca (CSHQ-SWE) é um questionário relatado pelos pais que avalia o sono durante a semana passada em crianças por 33 perguntas. A frequência de problemas de sono ou sonolência durante várias atividades para cada pergunta é estimada. As perguntas são divididas em oito dimensões: 1) Resistência à hora de dormir, 2) Atraso no início do sono 3) Duração do sono, 4) ansiedade do sono, 5) acordos noturnos, 6) parasomnias, 7) respiração desordenada do sono e 8) sonolência diurna. A gravidade dos problemas de sono é resumida em uma pontuação total, onde uma pontuação mais alta indica um maior grau de problemas de sono.
Linha de base, 1 mês (m), 3 m, 6 m, 1 ano, anualmente por 9 anos adicionais
Sleep Self Report (SSR)
Prazo: Linha de base, 1 mês (m), 3 m, 6 m, 1 ano, anualmente por 9 anos adicionais
Sleep Self Report (SSR) 2 é um questionário que avalia dificuldades relacionadas ao sono, com foco na hora de dormir, comportamento do sono e sonolência diurna. O SSR contém 26 perguntas, das quais 23 das perguntas são respondidas estimando a frequência dos eventos, e as três perguntas restantes são consultas não com pontuação. A pontuação total é resumida, com uma pontuação mais alta indicando mais problemas de sono.
Linha de base, 1 mês (m), 3 m, 6 m, 1 ano, anualmente por 9 anos adicionais

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Resultados da Criança (CORS)
Prazo: Linha de base, 1 mês (m), 3 m, 6 m, 1 ano, anualmente por 9 anos adicionais
A Escala de Rating de Resultados da Criança (CORS) avalia a função e o bem-estar cotidianos nos domínios de indivíduos, família, escola e geral. Cada domínio é classificado pela criança em escalas visuais analógicas, marcou o pior. Uma pontuação total também será utilizada.
Linha de base, 1 mês (m), 3 m, 6 m, 1 ano, anualmente por 9 anos adicionais
Escala de classificação de resultado (ORS)
Prazo: Linha de base, 1 mês (m), 3 m, 6 m, 1 ano, anualmente por 9 anos adicionais
Avalia a função cotidiana e o bem-estar nos domínios do papel individual, interpessoal, social e em geral. Cada domínio é classificado pelo adulto em escalas visuais analógicas, marcou o pior. Uma pontuação total também será utilizada.
Linha de base, 1 mês (m), 3 m, 6 m, 1 ano, anualmente por 9 anos adicionais
Escala de trabalho e ajuste social, versão juvenil (WSAS-Y)
Prazo: Linha de base, 1 mês (m), 3 m, 6 m, 1 ano, anualmente por 9 anos adicionais
Escala de trabalho e ajuste social, a versão juvenil (WSAS-Y) avalia o funcionamento diário das crianças. O instrumento consiste em cinco perguntas em que as crianças estimam até que ponto seus problemas afetam a escola, habilidades diárias, atividades sociais, hobbies e família e relacionamentos. Uma pontuação total é obtida, com pontuações mais altas indicando maior impacto.
Linha de base, 1 mês (m), 3 m, 6 m, 1 ano, anualmente por 9 anos adicionais
Escala de trabalho e ajuste social, versão pai (WSAS-P)
Prazo: Linha de base, 1 mês (m), 3 m, 6 m, 1 ano, anualmente por 9 anos adicionais
Escala de trabalho e ajuste social, a versão pai (WSAS-P) avalia o funcionamento diário das crianças. O instrumento consiste em cinco perguntas em que os pais estimam até que ponto os problemas das crianças afetam a escola, as habilidades diárias, as atividades sociais, os hobbies e a família e os relacionamentos. Uma pontuação total é obtida, com pontuações mais altas indicando maior impacto.
Linha de base, 1 mês (m), 3 m, 6 m, 1 ano, anualmente por 9 anos adicionais
A breve entrevista por telefone infantil e familiar (BCFPI)
Prazo: Linha de base, 1 mês (m), 3 m, 6 m, 1 ano, anualmente por 9 anos adicionais
A breve entrevista por telefone infantil e familiar (BCFPI) é uma ferramenta de triagem usada para avaliar o funcionamento cotidiano em crianças com condições de desenvolvimento neurológico, bem como o funcionamento cotidiano na família. Serão utilizadas escalas selecionadas do BCFPI: "Impacto no funcionamento infantil" (participação social, qualidade das relações sociais e participação e desempenho da escola), "Impacto no funcionamento da família" (atividades familiares e conforto familiar) e "funcionamento dos pais" ( problemas de apetite, problemas de concentração e problemas emocionais).
Linha de base, 1 mês (m), 3 m, 6 m, 1 ano, anualmente por 9 anos adicionais
Hábitos de estilo de vida
Prazo: Linha de base, 1 mês (m), 3 m, 6 m, 1 ano, anualmente por 9 anos adicionais
A altura e peso da criança, hábitos alimentares (ingestão de frutas, ingestão de vegetais, consumo de doces e consumo de bebidas adoçadas com açúcar), atividade física (cumprindo recomendações, frequência de exercício durante o tempo de lazer e o tempo gasto em exercício durante o tempo de lazer ) e tempo de tela e tempo sedentário (tempo gasto na frente do entretenimento baseado na tela, o tempo gasto em jogos sedentários e o tempo gasto usando dispositivos eletrônicos para outros fins) são estimados pelos pais por perguntas selecionadas incluídas no comportamento de saúde na escola em idade escolar em idade escolar Pesquisa de crianças (HBSC) realizada pela Agência de Saúde Pública da Suécia.
Linha de base, 1 mês (m), 3 m, 6 m, 1 ano, anualmente por 9 anos adicionais
A Escala de Inventário de Ansiedade do Estado de Traço Estadual - Formulário curto (STAI curto)
Prazo: Linha de base, 1 mês (m), 3 m, 6 m, 1 ano, anualmente por 9 anos adicionais
A Escala de Inventário de Ansiedade do Estado de Traço do Estado - STAI curto (STAI curto) Avalia a ansiedade em crianças por seis perguntas que abrangem os temas de calma, tensa, chateada, relaxada, contente e preocupada. Cada pergunta é classificada pela criança e a pontuação total (melhor pior) é obtida.
Linha de base, 1 mês (m), 3 m, 6 m, 1 ano, anualmente por 9 anos adicionais
A escala Swanson, Nolan e Pelham-versão relatada por pais (pai snap-IV)
Prazo: Linha de base, 1 mês (m), 3 m, 6 m, 1 ano, anualmente por 9 anos adicionais
A escala Swanson, Nolan e Pelham-versão relatada pelos pais (pai do Snap-IV) avalia os sintomas do TDAH e os sintomas de distúrbios desafiadores de oposição (ímpares). O questionário inclui 30 perguntas classificadas pelos pais em uma escala Likert. O déficit de atenção é coberto por nove itens, a hiperatividade e a impulsividade são combinadas e cobertas por nove itens, e ímpares é coberto por oito itens. /impulsividade combinada e estranha. Os quatro itens adicionais são suplementares ao TDAH (dois itens) e ímpares (dois itens) e não estão incluídos na pontuação. Uma pontuação mais alta reflete maior gravidade dos sintomas.
Linha de base, 1 mês (m), 3 m, 6 m, 1 ano, anualmente por 9 anos adicionais
EQ-5D-Y-3L
Prazo: Linha de base, 1 mês (m), 3 m, 6 m, 1 ano, anualmente por 9 anos adicionais
O EQ-5D-Y-3L avalia a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças e adolescentes. O questionário abrange cinco domínios: mobilidade, cuidando de mim mesmo, fazendo atividades usuais, com dor ou desconforto e sentindo -se preocupado, triste ou infeliz. Cada domínio é classificado pela criança em uma escala Likert e as respostas são calculadas em um índice (o pior melhor). O questionário também inclui uma escala visual analógica (pior melhor), refletindo o estado de saúde atual.
Linha de base, 1 mês (m), 3 m, 6 m, 1 ano, anualmente por 9 anos adicionais
EQ-5D-3L
Prazo: Linha de base, 1 mês (m), 3 m, 6 m, 1 ano, anualmente por 9 anos adicionais
O EQ-5D-3L avalia a qualidade de vida relacionada à saúde em adultos. O questionário abrange cinco domínios: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada domínio é classificado pelo pai em uma escala Likert e as respostas são calculadas em um índice (o pior melhor). O questionário também inclui uma escala visual analógica (pior melhor), refletindo o estado de saúde atual.
Linha de base, 1 mês (m), 3 m, 6 m, 1 ano, anualmente por 9 anos adicionais
Custo do inventário de tratamento em pacientes psiquiátricos (TIC-P)
Prazo: Linha de base, 1 mês (m), 3 m, 6 m, 1 ano, anualmente por 9 anos adicionais
Os itens selecionados do custo do inventário de tratamento em pacientes psiquiátricos (TIC-P) serão utilizados. O TIC-P é um questionário que avalia a ausência do trabalho e as mudanças na produtividade do trabalho para os pais.
Linha de base, 1 mês (m), 3 m, 6 m, 1 ano, anualmente por 9 anos adicionais
Ausência escolar e visitas de saúde
Prazo: Linha de base, 1 mês (m), 3 m, 6 m, 1 ano, anualmente por 9 anos adicionais
Os pais serão solicitados a especificar o número de dias em que seu filho está ausente da escola e o número de visitas à saúde (especificado pelo profissional de saúde e pelo profissional de saúde) que seu filho fez durante o mês anterior.
Linha de base, 1 mês (m), 3 m, 6 m, 1 ano, anualmente por 9 anos adicionais
Intensidade da dor
Prazo: Linha de base, 1 mês (m), 3 m, 6 m, 1 ano, anualmente por 9 anos adicionais
A intensidade da dor durante a última semana é avaliada por uma escala visual analógica. A criança estima sua intensidade percebida da dor durante a última semana em uma escala entre 0 e 100, onde 0 corresponde a "sem dor" e 100 corresponde à "pior dor imaginável".
Linha de base, 1 mês (m), 3 m, 6 m, 1 ano, anualmente por 9 anos adicionais

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de cobertor pesado e/ou melatonina
Prazo: Linha de base, 1 mês (m), 3 m, 6 m, 1 ano, anualmente por 9 anos adicionais
Os pais relatarão a frequência do uso de cobertor e/ou melatonina ponderada em uma escala de 4 pontos (todas as noites = 6-7 noites por semana; quase todas as noites = 4-5 noites por semana; às vezes = 2-3 noites por semana; quase nunca = 0-1 noite por semana). Foram utilizadas três perguntas adicionais sobre como os cobertores e/ou melatonina ponderados foram usados, o motivo do uso e os pensamentos sobre uso serão utilizados.
Linha de base, 1 mês (m), 3 m, 6 m, 1 ano, anualmente por 9 anos adicionais
Entrevistas com crianças e pais
Prazo: 6 meses e 1 ano
Entrevistas individuais serão realizadas com crianças e pais sobre a implementação da intervenção e o efeito da intervenção, bem como como o sono afeta o funcionamento cotidiano da criança, as atividades cotidianas, a preocupação e a ansiedade, a carga de sintomas relacionados ao TDAH, a qualidade relacionada à saúde da vida e impressões sensoriais.
6 meses e 1 ano
Entrevistas com a equipe clínica
Prazo: 6 meses e 1 ano
Entrevistas individuais e/ou entrevistas em grupos focais serão realizados com a equipe clínica relativa à implementação da intervenção.
6 meses e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Halmstad University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F2024/38

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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