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Intervento con coperte ponderate per bambini con ADHD e problemi di sonno: implementazione ed efficacia

12 marzo 2025 aggiornato da: Ingrid Larsson, RN, PhD, Professor, Halmstad University
L'obiettivo è studiare un intervento del sonno con coperte ponderate nei bambini con ADHD e problemi di sonno per quanto Implementazione nella pratica clinica di routine e 3) risultati economici sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Halland
      • Halmstad, Halland, Svezia, 30118
        • Reclutamento
        • Halmstad University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ingrid Larsson, PhD
        • Contatto:
          • Julia S Malmborg, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini con diagnosi di ADHD (DSM-5) e problemi di sonno (definiti dallo strumento di screening).
  • Essere un paziente presso il servizio di salute mentale per bambini e adolescenti (CAMHS) nella regione Halland, in Svezia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coperta ponderata
Dispositivo: Intervento a
Coperta ponderata
Comparatore attivo: Trattamento standard (melatonina)
Droga: Intervento b
Trattamento standard (melatonina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
INDICE DI CREATIO INSOMNIA (ISI)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
L'indice di gravità dell'insonnia (ISI) valuta l'insonnia nelle ultime due settimane per sette domande che comprendono difficoltà con 1) insorgenza del sonno, 2) manutenzione del sonno e 3) risveglio mattutino, nonché 4) soddisfazione per il modello di sonno attuale, 5) interferenza Con il funzionamento quotidiano, 6) Noticeability di perdita di valore attribuita al problema del sonno e 7) livello di angoscia causata dal problema del sonno. Ogni domanda è valutata da una scala Likert. Le risposte sono sommate in un punteggio totale in cui un punteggio più alto indica maggiori problemi con l'insonnia.
Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
Indice di gravità dell'insonnia pediatrica (PISI)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
L'indice di gravità dell'insonnia pediatrica (PIisi) è un questionario riportato dai genitori che valuta l'insonnia durante la settimana scorsa nei bambini con sei domande che comprendono difficoltà con 1) ritardo di insorgenza del sonno, 2) insorgenza del sonno, 3) risvegli notturni, 4) che rientrano a dormire dopo dormire dopo dormire dopo dormire dopo dormire dopo dormire dopo dormire dopo dormire Risvegli notturni, 5) sonnolenza diurna e 6) durata del sonno. I genitori valutano la frequenza dei problemi del sonno sulle scale e la gravità dei problemi del sonno viene sommata in un punteggio totale, in cui un punteggio più alto indica un maggiore grado di problemi di sonno.
Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
Questionario per le abitudini del sonno per bambini (CSHQ)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
Il questionario per le abitudini del sonno per bambini (CSHQ)-Versione svedese (CSHQ-SWE) è un questionario riportato dai genitori che valuta il sonno durante la settimana scorsa nei bambini di 33 domande. Viene stimata la frequenza dei problemi del sonno o della sonnolenza durante le varie attività per ogni domanda. Le domande sono divise in otto dimensioni: 1) Resistenza all'ora di andare a letto, 2) Rilaborazione dell'insorgenza del sonno 3) Durata del sonno, 4) ansia per il sonno, 5) veglia notturne, 6) parasomnie, 7) respiro disordinato del sonno e 8) sonnolenza diurna. La gravità dei problemi del sonno viene sommata in un punteggio totale, in cui un punteggio più alto indica un maggiore grado di problemi di sonno.
Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
Sleep Self Report (SSR)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
Sleep Self Report (SSR) 2 è un questionario che valuta le difficoltà legate al sonno con particolare attenzione all'ora di andare a letto, al comportamento del sonno e alla sonnolenza diurna. L'SSR contiene 26 domande, di cui 23 delle domande vengono risposte stimando la frequenza degli eventi e le restanti tre domande sono richieste non punteggiate. Il punteggio totale è riassunto, con un punteggio più alto che indica più problemi di sonno.
Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dei risultati del bambino (CORS)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
La scala di valutazione dei risultati dei bambini (CORS) valuta la funzione quotidiana e il benessere nei settori di individuo, famiglia, scuola e nel complesso. Ogni dominio è valutato dal bambino su scale analogiche visive, ha ottenuto il punteggio peggiore. Verrà anche utilizzato un punteggio totale.
Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
Scala di valutazione dei risultati (ORS)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
Valuta la funzione quotidiana e il benessere nei settori dell'individuo, interpersonale, sociale e nel complesso. Ogni dominio è valutato dall'adulto su scale analogiche visive, ha ottenuto il punteggio peggiore. Verrà anche utilizzato un punteggio totale.
Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
Scala di adattamento del lavoro e sociale, versione giovanile (WSAS-Y)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
Scala di adattamento del lavoro e sociale, versione giovanile (WSAS-Y) valuta il funzionamento quotidiano dei bambini. Lo strumento consiste in cinque domande in cui i bambini stimano la misura in cui i loro problemi influenzano la scuola, le abilità quotidiane, le attività sociali, gli hobby e la famiglia e le relazioni. Si ottiene un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano un impatto maggiore.
Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
Scala di aggiustamento del lavoro e social, versione principale (WSAS-P)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
Scala di adattamento del lavoro e social, versione principale (WSAS-P) valuta il funzionamento quotidiano dei bambini. Lo strumento consiste in cinque domande in cui i genitori stimano la misura in cui i problemi dei bambini influenzano la scuola, le abilità quotidiane, le attività sociali, gli hobby e la famiglia e le relazioni. Si ottiene un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano un impatto maggiore.
Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
La breve intervista telefonica per bambini e familiari (BCFPI)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
La breve intervista telefonica per bambini e familiari (BCFPI) è uno strumento di screening utilizzato per valutare il funzionamento quotidiano nei bambini con condizioni di sviluppo neurologico, nonché il funzionamento quotidiano in famiglia. Verranno utilizzate scale selezionate di BCFPI: "Impatto sul funzionamento del bambino" (partecipazione sociale, qualità delle relazioni sociali e partecipazione e risultati scolastici), "Impatto sul funzionamento familiare" (attività familiari e comfort della famiglia) e "funzionamento dei genitori" ( Problemi di appetito, problemi di concentrazione e problemi emotivi).
Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
Abitudini allo stile di vita
Lasso di tempo: Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
L'altezza e il peso del bambino, le abitudini alimentari (assunzione di frutta, l'assunzione di verdure, il consumo di dolci e il consumo di bevande zuccherate da zucchero), l'attività fisica (adempimento delle raccomandazioni, la frequenza dell'esercizio durante il tempo libero e il tempo trascorso all'esercizio fisico durante il tempo libero ) e tempo sullo schermo e tempo sedentario (tempo trascorso davanti all'intrattenimento basato sullo schermo, tempo trascorso nei giochi sedentari e tempo trascorso utilizzando dispositivi elettronici per altri scopi) sono stimati dai genitori da domande selezionate incluse nel comportamento sanitario in età scolare Sondaggio sui bambini (HBSC) condotto dall'agenzia di sanità pubblica della Svezia.
Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
La scala di inventario dell'ansia dal tratto statale - forma corta (corta stai)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
La scala di inventario dell'ansia dal tratto statale - Short Form (Short Stai) valuta l'ansia nei bambini con sei domande che comprendono i temi di calma, tesa, turbato, rilassato, contento e preoccupato. Ogni domanda è valutata dal bambino e si ottiene il punteggio totale (miglior vantaggio).
Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
Swanson, Nolan e Pelham Scale-versione riportata da genitore (genitore SNAP-IV)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
La versione Swanson, Nolan e Pelham-versione riportata da genitore (genitore SNAP-IV) valuta i sintomi dell'ADHD e i sintomi del disturbo sfidante (dispari). Il questionario include 30 domande classificate dal genitore su scala Likert. Il deficit di attenzione è coperto da nove elementi, l'iperattività e l'impulsività sono combinati e coperti da nove elementi e dispari è coperto da otto elementi. La valutazione media per oggetto può essere calcolata per le scale del deficit di attenzione, iperattività e impulsività, deficit di attenzione/iperattività /Impulsività combinata e dispari. I quattro articoli aggiuntivi sono supplementari all'ADHD (due articoli) e ODD (due articoli) e non sono inclusi nel punteggio. Un punteggio più alto riflette una maggiore gravità dei sintomi.
Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
EQ-5D-Y-3L
Lasso di tempo: Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
EQ-5D-Y-3L valuta la qualità della vita legata alla salute nei bambini e negli adolescenti. Il questionario copre cinque domini: mobilità, cura di me stesso, svolgere attività abituali, avere dolore o disagio e sentirsi preoccupato, triste o infelice. Ogni dominio è valutato dal bambino su scala Likert e le risposte sono calcolate in un indice (peggiore). Il questionario include anche una scala analogica visiva (peggiore), che riflette l'attuale stato di salute.
Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
EQ-5D-3L
Lasso di tempo: Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
EQ-5D-3L valuta la qualità della vita legata alla salute negli adulti. Il questionario copre cinque settori: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dominio è valutato dal genitore su una scala di Likert e le risposte sono calcolate in un indice (peggiore). Il questionario include anche una scala analogica visiva (peggiore), che riflette l'attuale stato di salute.
Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
Costo dell'inventario del trattamento nei pazienti psichiatrici (TIC-P)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
Verranno utilizzati articoli selezionati dal costo dell'inventario del trattamento nei pazienti psichiatrici (TIC-P). TIC-P è un questionario che valuta l'assenza dal lavoro e i cambiamenti nella produttività del lavoro per i genitori.
Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
Assenza scolastica e visite sanitarie
Lasso di tempo: Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
Ai genitori verrà chiesto di specificare il numero di giorni in cui il loro bambino è stato assente dalla scuola e il numero di visite sanitarie (specificate dal medico e dal professionista sanitario) che il loro bambino ha fatto durante il mese precedente.
Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
L'intensità del dolore durante l'ultima settimana è valutata da una scala analogica visiva. Il bambino stima la loro intensità del dolore percepita durante l'ultima settimana su una scala compresa tra 0-100, in cui 0 corrisponde a "nessun dolore" e 100 corrisponde al "peggior dolore immaginabile".
Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo di coperta ponderata e/o melatonina
Lasso di tempo: Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
I genitori segnaleranno la frequenza di utilizzo della coperta ponderata e/o della melatonina su una scala di 4 punti (ogni notte = 6-7 notti a settimana; quasi ogni notte = 4-5 notti a settimana; a volte = 2-3 notti a settimana; quasi mai = 0-1 notte a settimana). Verranno utilizzate altre tre domande aperte su come sono state utilizzate coperte ponderate e/o melatonina, la ragione per l'uso e i pensieri sull'uso.
Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
Interviste con bambini e genitori
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
Verranno condotte interviste individuali con bambini e genitori riguardanti l'implementazione dell'intervento e l'effetto dell'intervento, nonché il modo in cui il sonno influisce sul funzionamento quotidiano del bambino, le attività quotidiane, la preoccupazione e l'ansia, l'onere del sintomo correlato all'ADHD, la qualità relativa alla salute di vita e impressioni sensoriali.
6 mesi e 1 anno
Interviste con il personale clinico
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
Interviste individuali e/o interviste al focus group saranno condotte con il personale clinico relativo all'attuazione dell'intervento.
6 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Halmstad University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F2024/38

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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