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Intervención con mantas ponderadas para niños con TDAH y problemas de sueño: implementación y efectividad

12 de marzo de 2025 actualizado por: Ingrid Larsson, RN, PhD, Professor, Halmstad University
El objetivo es estudiar una intervención del sueño con mantas ponderadas en niños con TDAH y problemas de sueño con respecto a 1) efectos a corto y largo plazo sobre el sueño y los resultados relacionados con la salud en comparación con el tratamiento estándar (melatonina), 2) barreras y facilitadores a Implementación en la práctica clínica de rutina, y 3) resultados económicos de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ingrid Larsson, PhD
  • Número de teléfono: 0046729773722
  • Correo electrónico: ingrid.larsson@hh.se

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Halland
      • Halmstad, Halland, Suecia, 30118
        • Reclutamiento
        • Halmstad University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ingrid Larsson, PhD
        • Contacto:
          • Julia S Malmborg, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños diagnosticados con TDAH (DSM-5) y problemas de sueño (definidos por instrumento de detección).
  • Ser paciente en el Servicio de Salud Mental de Niño y Adolescente (CAMHS) en Region Halland, Suecia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Manta pesada
Dispositivo: Intervención a
Manta pesada
Comparador activo: Tratamiento estándar (melatonina)
Droga: Intervención B
Tratamiento estándar (melatonina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Severidad de Insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes (m), 3 m, 6 m, 1 año, anual durante 9 años adicionales
El índice de gravedad del insomnio (ISI) evalúa el insomnio en las últimas dos semanas por siete preguntas que abarcan dificultades con 1) inicio del sueño, 2) mantenimiento del sueño y 3) despertar temprano en la mañana, así como 4) satisfacción con el patrón de sueño actual, 5) interferencia Con el funcionamiento diario, 6) la notificación de discapacidad atribuida al problema del sueño, y 7) nivel de angustia causado por el problema del sueño. Cada pregunta se evalúa mediante una escala Likert. Las respuestas se suman en una puntuación total donde una puntuación más alta indica mayores problemas con el insomnio.
Línea de base, 1 mes (m), 3 m, 6 m, 1 año, anual durante 9 años adicionales
Índice de Severidad del Insomnio Pediátrico (PISI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes (m), 3 m, 6 m, 1 año, anual durante 9 años adicionales
Insomnio pediátrico Insomnio Severity (PISI) es un cuestionario informado por los padres que evalúa el insomnio durante la semana pasada en niños por seis preguntas que abarcan dificultades con 1) retraso de inicio del sueño, 2) inicio del sueño, 3) Apersings nocturnos, 4) retroceder después de dormir después de dormir. Aperios nocturnos, 5) somnolencia diurna y 6) duración del sueño. Los padres califican la frecuencia de los problemas de sueño en las escalas, y la gravedad de los problemas de sueño se suta en una puntuación total, donde un puntaje más alto indica un mayor grado de problemas de sueño.
Línea de base, 1 mes (m), 3 m, 6 m, 1 año, anual durante 9 años adicionales
Cuestionario de hábitos de sueño para niños (CSHQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes (m), 3 m, 6 m, 1 año, anual durante 9 años adicionales
Cuestionario de hábitos de sueño para niños (CSHQ)-Versión sueca (CSHQ-SWE) es un cuestionario informado por los padres que evalúa el sueño durante la semana pasada en niños por 33 preguntas. Se estima la frecuencia de los problemas del sueño o la somnolencia durante varias actividades para cada pregunta. Las preguntas se dividen en ocho dimensiones: 1) resistencia a la hora de acostarse, 2) retraso de inicio del sueño 3) duración del sueño, 4) ansiedad del sueño, 5) despierta nocturna, 6) parasomnias, 7) respiración desordenada del sueño y 8) somnolencia durante el día. La gravedad de los problemas de sueño se suta en una puntuación total, donde una puntuación más alta indica un mayor grado de problemas de sueño.
Línea de base, 1 mes (m), 3 m, 6 m, 1 año, anual durante 9 años adicionales
Sleep Self Report (SSR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes (m), 3 m, 6 m, 1 año, anual durante 9 años adicionales
Sleep Self Report (SSR) 2 es un cuestionario que evalúa las dificultades relacionadas con el sueño con un enfoque en la hora de acostarse, el comportamiento del sueño y la somnolencia diurna. El SSR contiene 26 preguntas, de las cuales 23 de las preguntas se responden al estimar la frecuencia de los eventos, y las tres preguntas restantes son consultas no anotadas. El puntaje total se suma, con una puntuación más alta que indica más problemas de sueño.
Línea de base, 1 mes (m), 3 m, 6 m, 1 año, anual durante 9 años adicionales

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de resultados del niño (CORS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes (m), 3 m, 6 m, 1 año, anual durante 9 años adicionales
La Escala de calificación de resultados del niño (CORS) evalúa la función cotidiana y el bienestar en los dominios de individuo, familia, escuela y en general. Cada dominio es calificado por el niño en escalas analógicas visuales, obtuvo el mejor mejor. También se utilizará una puntuación total.
Línea de base, 1 mes (m), 3 m, 6 m, 1 año, anual durante 9 años adicionales
Escala de calificación de resultados (ORS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes (m), 3 m, 6 m, 1 año, anual durante 9 años adicionales
Evalúa la función cotidiana y el bienestar en los dominios de individuales, interpersonales, sociales y en general. Cada dominio es calificado por el adulto en escalas analógicas visuales, obtuvo el mejor mejor. También se utilizará una puntuación total.
Línea de base, 1 mes (m), 3 m, 6 m, 1 año, anual durante 9 años adicionales
Escala laboral y de ajuste social, versión juvenil (WSAS-Y)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes (m), 3 m, 6 m, 1 año, anual durante 9 años adicionales
Escala de trabajo y ajuste social, la versión juvenil (WSAS-Y) evalúa el funcionamiento diario de los niños. El instrumento consta de cinco preguntas en las que los niños estiman en qué medida sus problemas afectan la escuela, las habilidades diarias, las actividades sociales, los pasatiempos y la familia y las relaciones. Se obtiene una puntuación total, con puntajes más altos que indican un mayor impacto.
Línea de base, 1 mes (m), 3 m, 6 m, 1 año, anual durante 9 años adicionales
Escala laboral y de ajuste social, versión principal (WSAS-P)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes (m), 3 m, 6 m, 1 año, anual durante 9 años adicionales
Escala de trabajo y ajuste social, la versión parental (WSAS-P) evalúa el funcionamiento diario de los niños. El instrumento consta de cinco preguntas en las que los padres estiman hasta qué punto los problemas de los niños afectan la escuela, las habilidades diarias, las actividades sociales, los pasatiempos y la familia y las relaciones. Se obtiene una puntuación total, con puntajes más altos que indican un mayor impacto.
Línea de base, 1 mes (m), 3 m, 6 m, 1 año, anual durante 9 años adicionales
La breve entrevista telefónica infantil y familiar (BCFPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes (m), 3 m, 6 m, 1 año, anual durante 9 años adicionales
La breve entrevista telefónica infantil y familiar (BCFPI) es una herramienta de detección utilizada para evaluar el funcionamiento cotidiano en niños con condiciones de desarrollo neurológico, así como el funcionamiento diario en la familia. Se utilizarán escalas seleccionadas de BCFPI: "Impacto en el funcionamiento del niño" (participación social, calidad de las relaciones sociales y participación y logros escolares), "impacto en el funcionamiento familiar" (actividades familiares y comodidad familiar) y "funcionamiento de los padres" ( problemas de apetito, problemas de concentración y problemas emocionales).
Línea de base, 1 mes (m), 3 m, 6 m, 1 año, anual durante 9 años adicionales
Hábitos de estilo de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes (m), 3 m, 6 m, 1 año, anual durante 9 años adicionales
La altura y el peso del niño, los hábitos dietéticos (ingesta de frutas, ingesta de vegetales, consumo de dulces y consumo de bebidas azucaradas), actividad física (cumplimiento de recomendaciones, frecuencia de ejercicio durante el tiempo de ocio y el tiempo dedicado al ejercicio durante el tiempo libre ) y el tiempo de pantalla y el tiempo sedentario (tiempo dedicado al entretenimiento basado en la pantalla, el tiempo dedicado a los juegos sedentarios y el tiempo dedicado a usar dispositivos electrónicos para otros fines) se estiman por los padres mediante preguntas seleccionadas incluidas en el comportamiento de salud en la escuela en edad escolar Encuesta de Niños (HBSC) realizado por la Agencia de Salud Pública de Suecia.
Línea de base, 1 mes (m), 3 m, 6 m, 1 año, anual durante 9 años adicionales
La escala de inventario de ansiedad del rasgo de estado - forma corta (stai corto)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes (m), 3 m, 6 m, 1 año, anual durante 9 años adicionales
La escala de inventario de ansiedad del rasgo de estado: forma corta (stai corto) evalúa la ansiedad en los niños por seis preguntas que abarcan los temas de calma, tensa, molesta, relajada, contenido y preocupado. Cada pregunta es calificada por el niño, y se obtiene la puntuación total (mejor peor).
Línea de base, 1 mes (m), 3 m, 6 m, 1 año, anual durante 9 años adicionales
La escala Swanson, Nolan y Pelham-Versión informada por los padres (Snap-IV Parent)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes (m), 3 m, 6 m, 1 año, anual durante 9 años adicionales
La versión de Swanson, Nolan y Pelham-Versión informada por los padres (Padre de SNAP-IV) evalúa los síntomas del TDAH y los síntomas de trastorno desafiante de oposición (impar). El cuestionario incluye 30 preguntas calificadas por el padre en una escala Likert. El déficit de atención está cubierto por nueve elementos, la hiperactividad y la impulsividad se combinan y se cubren por nueve elementos, y ODD está cubierto por ocho ítems. La calificación promedio por elemento puede calcularse para las escalas de déficit de atención, hiperactividad e impulsividad, déficit de atención/hiperactividad /Impulsividad combinada e impar. Los cuatro elementos adicionales son complementarios al TDAH (dos elementos) y ODD (dos elementos) y no están incluidos en la puntuación. Una puntuación más alta refleja una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base, 1 mes (m), 3 m, 6 m, 1 año, anual durante 9 años adicionales
EQ-5D-Y-3L
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes (m), 3 m, 6 m, 1 año, anual durante 9 años adicionales
EQ-5D-Y-3L evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en niños y adolescentes. El cuestionario cubre cinco dominios: movilidad, cuidarme, hacer actividades habituales, tener dolor o incomodidad, y sentirse preocupado, triste o infeliz. Cada dominio es calificado por el niño en una escala Likert y las respuestas se calculan en un índice (lo peor mejor). El cuestionario también incluye una escala analógica visual (el peor mejor), que refleja el estado de salud actual.
Línea de base, 1 mes (m), 3 m, 6 m, 1 año, anual durante 9 años adicionales
EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes (m), 3 m, 6 m, 1 año, anual durante 9 años adicionales
EQ-5D-3L evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en adultos. El cuestionario cubre cinco dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión. Cada dominio es calificado por el padre en una escala Likert y las respuestas se calculan en un índice (lo peor mejor). El cuestionario también incluye una escala analógica visual (el peor mejor), que refleja el estado de salud actual.
Línea de base, 1 mes (m), 3 m, 6 m, 1 año, anual durante 9 años adicionales
Costo de inventario de tratamiento en pacientes psiquiátricos (TIC-P)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes (m), 3 m, 6 m, 1 año, anual durante 9 años adicionales
Se utilizarán artículos seleccionados del costo de inventario de tratamiento en pacientes psiquiátricos (TIC-P). TIC-P es un cuestionario que evalúa la ausencia del trabajo y los cambios en la productividad laboral para los padres.
Línea de base, 1 mes (m), 3 m, 6 m, 1 año, anual durante 9 años adicionales
Ausencia escolar y visitas a la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes (m), 3 m, 6 m, 1 año, anual durante 9 años adicionales
Se les pedirá a los padres que especifiquen el número de días que su hijo ha estado ausente de la escuela y el número de visitas de atención médica (especificadas por el proveedor de atención médica y el profesional de la salud) que su hijo ha realizado durante el mes anterior.
Línea de base, 1 mes (m), 3 m, 6 m, 1 año, anual durante 9 años adicionales
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes (m), 3 m, 6 m, 1 año, anual durante 9 años adicionales
La intensidad del dolor durante la última semana se evalúa mediante una escala analógica visual. El niño estima que su intensidad de dolor percibida durante la última semana en una escala entre 0-100, donde 0 corresponde a "sin dolor" y 100 corresponde al "peor dolor imaginable".
Línea de base, 1 mes (m), 3 m, 6 m, 1 año, anual durante 9 años adicionales

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de mantas ponderadas y/o melatonina
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes (m), 3 m, 6 m, 1 año, anual durante 9 años adicionales
Los padres informarán la frecuencia de uso de mantas ponderadas y/o melatonina en una escala de 4 puntos (todas las noches = 6-7 noches a la semana; casi todas las noches = 4-5 noches a la semana; a veces = 2-3 noches a la semana; casi nunca = 0-1 noche a la semana). Se utilizarán tres preguntas adicionales abiertas sobre cómo se han utilizado las mantas ponderadas y/o la melatonina, se utilizará el motivo del uso y los pensamientos sobre el uso.
Línea de base, 1 mes (m), 3 m, 6 m, 1 año, anual durante 9 años adicionales
Entrevistas con niños y padres
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
Las entrevistas individuales se llevarán a cabo con niños y padres con respecto a la implementación de la intervención y el efecto de la intervención, así como cómo el sueño afecta el funcionamiento cotidiano del niño, las actividades cotidianas, la preocupación y la ansiedad, la carga de los síntomas relacionados con el TDAH, la calidad relacionada con la salud. de la vida e impresiones sensoriales.
6 meses y 1 año
Entrevistas con personal clínico
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
Las entrevistas individuales y/o entrevistas de grupos focales se llevarán a cabo con el personal clínico sobre la implementación de la intervención.
6 meses y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Halmstad University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2034

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F2024/38

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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