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Intervention mit gewichteten Decken für Kinder mit ADHS- und Schlafproblemen: Implementierung und Wirksamkeit

12. März 2025 aktualisiert von: Ingrid Larsson, RN, PhD, Professor, Halmstad University
Ziel ist es, eine Schlafintervention mit gewichteten Decken bei Kindern mit ADHS und Schlafproblemen in Bezug auf 1) kurz- und langfristige Auswirkungen auf Schlaf- und gesundheitsbezogene Ergebnisse im Vergleich zur Standardbehandlung (Melatonin), 2) Barrieren und Moderatoren zu untersuchen Implementierung in der routinemäßigen klinischen Praxis und 3) gesundheitliche Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
    • Halland
      • Halmstad, Halland, Schweden, 30118
        • Rekrutierung
        • Halmstad University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ingrid Larsson, PhD
        • Kontakt:
          • Julia S Malmborg, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit ADHS (DSM-5) und Schlafproblemen (definiert durch Screening-Instrument).
  • Als Patient bei Child and Jugendlichen psychiatrischen Service (CAMHS) in Region Halland, Schweden, zu sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gewichtete Decke
Gerät: Intervention a
Gewichtete Decke
Aktiver Komparator: Standardbehandlung (Melatonin)
Arzneimittel: Intervention b
Standardbehandlung (Melatonin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaflosigkeit Index (ISI)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat (m), 3 m, 6 m, 1 Jahr, jährlich für weitere 9 Jahre
Insomnia Schweregradindex (ISI) bewertet Schlaflosigkeit in den letzten zwei Wochen durch sieben Fragen, die Schwierigkeiten mit 1) Schlafeinsetzungen, 2) Schlafwartung und 3) Frühermorgenwachen sowie 4) Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster, 5) Einmischung beeinträchtigen. Mit der täglichen Funktionsweise, 6) der auf das Schlafproblem zugeschriebenen Beeinträchtigung und 7) durch das Schlafproblem verursachten Beachtungsstufe. Jede Frage wird durch eine Likert -Skala bewertet. Die Antworten werden in eine Gesamtpunktzahl summiert, bei der ein höherer Punktzahl größere Probleme mit Schlaflosigkeit anzeigt.
Grundlinie, 1 Monat (m), 3 m, 6 m, 1 Jahr, jährlich für weitere 9 Jahre
Pädiatrische Schlaflosigkeit Schweregradindex (PISI)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat (m), 3 m, 6 m, 1 Jahr, jährlich für weitere 9 Jahre
Pädiatrische Insomnia Schweregradindex (PISI) ist ein über Eltern gemeldeter Fragebogen, der in der vergangenen Woche bei Kindern in der vergangenen Woche Schwierigkeiten bewertet, die Schwierigkeiten mit 1) Verzögerung des Schlafens, 2) Schlaf, 3) nächtliche Erwachen, 4) zurück in den Schlaf nach dem Schlafen nachher fallen Nightly Awakenings, 5) Tagesschläfrigkeit und 6) Schlafdauer. Die Eltern bewerten die Häufigkeit von Schlafproblemen auf Skalen, und die Schwere der Schlafprobleme wird in eine Gesamtpunktzahl summiert, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Schlafproblemen hinweist.
Grundlinie, 1 Monat (m), 3 m, 6 m, 1 Jahr, jährlich für weitere 9 Jahre
Schlafgewohnheiten für Kinder Fragebogen (CSHQ)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat (m), 3 m, 6 m, 1 Jahr, jährlich für weitere 9 Jahre
Fragebogen (CSHQ)-Sleepace's Sleep Habits-Swedish Version (CSHQ-Swe) ist ein über Eltern gemeldeter Fragebogen, in dem der Schlaf in der vergangenen Woche bei Kindern mit 33 Fragen bewertet wird. Die Häufigkeit von Schlafproblemen oder Schläfrigkeit bei verschiedenen Aktivitäten für jede Frage wird geschätzt. Die Fragen sind in acht Abmessungen unterteilt: 1) Beständigkeit für den Schlafenszeit, 2) Schlafenbeginn Verzögerung 3) Schlafdauer, 4) Schlafangst, 5) Nachtwacht, 6) Parasomnien, 7) Atemstörung mit Schlafstörungen und 8) Tagesschläfrigkeit. Die Schwere der Schlafprobleme wird in eine Gesamtpunktzahl summiert, bei der ein höherer Punktzahl auf ein größeres Maß an Schlafproblemen hinweist.
Grundlinie, 1 Monat (m), 3 m, 6 m, 1 Jahr, jährlich für weitere 9 Jahre
Sleep Self Report (SSR)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat (m), 3 m, 6 m, 1 Jahr, jährlich für weitere 9 Jahre
Sleep Self Report (SSR) 2 ist ein Fragebogen, der schlafbezogene Schwierigkeiten bewertet, um sich auf Schlafenszeit, Schlafverhalten und Tagesschläfrigkeit zu konzentrieren. Die SSR enthält 26 Fragen, von denen 23 der Fragen durch Schätzung der Ereignisfrequenz beantwortet werden, und die verbleibenden drei Fragen sind nicht bewertete Anfragen. Die Gesamtpunktzahl wird zusammengefasst, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schlafprobleme anzeigt.
Grundlinie, 1 Monat (m), 3 m, 6 m, 1 Jahr, jährlich für weitere 9 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Child Outcome Rating Scale (CORS)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat (m), 3 m, 6 m, 1 Jahr, jährlich für weitere 9 Jahre
Die Child Outcome Rating Scale (CORS) bewertet die alltägliche Funktion und das Wohlbefinden in den Bereichen Einzelpersonen, Familie, Schule und insgesamt. Jede Domäne wird vom Kind auf visuellen Analogskalen bewertet und die am besten bester bewertet. Eine Gesamtpunktzahl wird ebenfalls verwendet.
Grundlinie, 1 Monat (m), 3 m, 6 m, 1 Jahr, jährlich für weitere 9 Jahre
Ergebnisbewertungsskala (ORS)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat (m), 3 m, 6 m, 1 Jahr, jährlich für weitere 9 Jahre
Bewertet die alltägliche Funktion und das Wohlbefinden in den Bereichen individueller, zwischenmenschlicher, sozialer Rolle und insgesamt. Jede Domäne wird vom Erwachsenen auf visuellen analogen Skalen bewertet und die am besten bester bewertet. Eine Gesamtpunktzahl wird ebenfalls verwendet.
Grundlinie, 1 Monat (m), 3 m, 6 m, 1 Jahr, jährlich für weitere 9 Jahre
Arbeits- und soziale Anpassungsskala, Jugendversion (WSAS-y)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat (m), 3 m, 6 m, 1 Jahr, jährlich für weitere 9 Jahre
Arbeits- und soziale Anpassungsskala, Jugendversion (WSAS-y) bewertet die tägliche Funktionsweise der Kinder. Das Instrument besteht aus fünf Fragen, bei denen Kinder schätzen, inwieweit sich ihre Probleme auf Schule, tägliche Fähigkeiten, soziale Aktivitäten, Hobbys sowie Familie und Beziehungen auswirken. Eine Gesamtbewertung wird erhalten, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Einfluss aufnehmen.
Grundlinie, 1 Monat (m), 3 m, 6 m, 1 Jahr, jährlich für weitere 9 Jahre
Arbeits- und soziale Anpassungsskala, übergeordnete Version (WSAS-P)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat (m), 3 m, 6 m, 1 Jahr, jährlich für weitere 9 Jahre
Arbeits- und soziale Anpassungsskala, die Elternversion (WSAS-P) bewertet die tägliche Funktionsweise der Kinder. Das Instrument besteht aus fünf Fragen, in denen Eltern schätzen, inwieweit die Probleme der Kinder die Schule, tägliche Fähigkeiten, soziale Aktivitäten, Hobbys sowie Familie und Beziehungen beeinflussen. Eine Gesamtbewertung wird erhalten, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Einfluss aufnehmen.
Grundlinie, 1 Monat (m), 3 m, 6 m, 1 Jahr, jährlich für weitere 9 Jahre
Das kurze Interview für Kinder- und Familientelefonen (BCFPI)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat (m), 3 m, 6 m, 1 Jahr, jährlich für weitere 9 Jahre
Das kurze Interview für Kinder- und Familientelefonen (BCFPI) ist ein Screening -Tool, mit dem die tägliche Funktionsweise bei Kindern mit neurologischen Entwicklungsbedingungen sowie die tägliche Funktionsweise in der Familie bewertet werden. Ausgewählte Skalen von BCFPI werden verwendet: "Auswirkungen auf die Funktionsweise des Kindes" (soziale Beteiligung, Qualität der sozialen Beziehungen sowie Schulbeteiligung und Leistung), "Auswirkungen auf die Familienfunktionen" (Familienaktivitäten und Familienkomfort) und "Elternfunktionen" ("elterliche Funktionen" ("elterliche Funktionen" ("elterliche Funktionen" ("elterliche Funktionen" ("elterliche Funktionen" ("elterliche Funktionen" ("elterliche Funktionen" (Einfluss auf die Familienfunktionen) (elterliche Funktionsweise "(" elterliche Funktionsweise "(" Elternfunktionen "(Einfluss auf die Familienfunktionen) (elterliche Funktionsweise" ("Elternfunktionen" (Einfluss auf die Familienfunktionen) (Elternfunktionen "(elterliche Funktionsweise" ("elterlich" ("elterliche Funktionsweise" (Einfluss auf die Familienfunktionen) (elterliche Funktionsweise) (Elternfunktionen) (elterliche Leistungen) (können Sie die Schulleistung auswirken, wird ergebracht. Appetitprobleme, Konzentrationsprobleme und emotionale Probleme).
Grundlinie, 1 Monat (m), 3 m, 6 m, 1 Jahr, jährlich für weitere 9 Jahre
Lebensgewohnheiten
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat (m), 3 m, 6 m, 1 Jahr, jährlich für weitere 9 Jahre
Die Größe und das Gewicht des Kindes, die Ernährungsgewohnheiten (Obstaufnahme, Gemüseaufnahme, Konsum von Süßigkeiten und Konsum von zuckerhaltigen Getränken), körperliche Aktivität (Erfüllung von Empfehlungen, Trainingsfrequenz während der Freizeit und Zeit, die für den Training während der Freizeit aufgewendet wurde ) und Bildschirmzeit und sitzende Zeit (Zeit, die vor der Bildschirmunterhaltung aufgewendet wird, Zeit für sesshafte Spiele und Zeit, die für andere Zwecke verwendet werden, werden von Eltern durch ausgewählte Fragen geschätzt, die in das Gesundheitsverhalten im schulischen Alter enthalten sind Kinder (HBSC) Umfrage der Schweden der öffentlichen Gesundheitsbehörde.
Grundlinie, 1 Monat (m), 3 m, 6 m, 1 Jahr, jährlich für weitere 9 Jahre
Die State -Trait -Angst -Inventar -Skala - Kurzform (Short Stai)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat (m), 3 m, 6 m, 1 Jahr, jährlich für weitere 9 Jahre
Die State -Trait -Angst -Inventar -Skala - Kurzform (Short STAI) bewertet die Angst bei Kindern durch sechs Fragen, die die Themen ruhig, angespannt, verärgert, entspannt, zufrieden und besorgt umfassen. Jede Frage wird vom Kind bewertet, und die Gesamtpunktzahl (Best-for-Est) wird erhalten.
Grundlinie, 1 Monat (m), 3 m, 6 m, 1 Jahr, jährlich für weitere 9 Jahre
Die Skala Swanson, Nolan und Pelham-übergeordnete Version (Snap-IV-Eltern)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat (m), 3 m, 6 m, 1 Jahr, jährlich für weitere 9 Jahre
Die Swanson-, Nolan- und Pelham-Skala-über Eltern-gemeldete Version (Snap-IV-Eltern) bewertet ADHS-Symptome und Oppositionelle trotze Störung (ODD) Symptome. Der Fragebogen enthält 30 Fragen, die vom Elternteil auf einer Likert -Skala bewertet wurden. Das Aufmerksamkeitsdefizit wird durch neun Elemente abgedeckt, Hyperaktivität und Impulsivität werden kombiniert und von neun Elementen bedeckt, und ODD wird von acht Elementen abgedeckt. Die durchschnittliche Bewertung pro Gegenstand kann für die Skalen des Aufmerksamkeitsdefizits, Hyperaktivität und Impulsivität, Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivität berechnet werden /Impulsivität kombiniert und ungerade. Die zusätzlichen vier Elemente sind ergänzend zu ADHS (zwei Elemente) und ungerade (zwei Elemente) und nicht in der Wertung enthalten. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine stärkere Schwere der Symptome wider.
Grundlinie, 1 Monat (m), 3 m, 6 m, 1 Jahr, jährlich für weitere 9 Jahre
EQ-5D-Y-3L
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat (m), 3 m, 6 m, 1 Jahr, jährlich für weitere 9 Jahre
EQ-5D-Y-3L bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen. Der Fragebogen deckt fünf Domänen ab: Mobilität, für mich selbst, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden und fühlt sich besorgt, traurig oder unglücklich. Jede Domäne wird vom Kind auf einer Likert-Skala bewertet und Antworten werden in einen Index berechnet (am schlimmstenbesten). Der Fragebogen enthält auch eine visuelle analoge Skala (am schlimmsten am besten), die den aktuellen Gesundheitszustand widerspiegelt.
Grundlinie, 1 Monat (m), 3 m, 6 m, 1 Jahr, jährlich für weitere 9 Jahre
EQ-5D-3L
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat (m), 3 m, 6 m, 1 Jahr, jährlich für weitere 9 Jahre
EQ-5D-3L bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Erwachsenen. Der Fragebogen deckt fünf Domänen ab: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Domäne wird vom Elternteil auf einer Likert-Skala bewertet und die Antworten werden in einen Index berechnet (am schlimmstenbesten). Der Fragebogen enthält auch eine visuelle analoge Skala (am schlimmsten am besten), die den aktuellen Gesundheitszustand widerspiegelt.
Grundlinie, 1 Monat (m), 3 m, 6 m, 1 Jahr, jährlich für weitere 9 Jahre
Behandlungsinventarkosten bei psychiatrischen Patienten (TIC-P)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat (m), 3 m, 6 m, 1 Jahr, jährlich für weitere 9 Jahre
Ausgewählte Gegenstände aus den Kosten für die Behandlung von Behandlungen bei psychiatrischen Patienten (TIC-P) werden verwendet. TIC-P ist ein Fragebogen, der Abwesenheit von Arbeit und Änderungen der Arbeitsproduktivität für Eltern bewertet.
Grundlinie, 1 Monat (m), 3 m, 6 m, 1 Jahr, jährlich für weitere 9 Jahre
Schulabstand und Gesundheitsbesuche
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat (m), 3 m, 6 m, 1 Jahr, jährlich für weitere 9 Jahre
Die Eltern werden gebeten, die Anzahl der Tage anzugeben, in denen ihr Kind in der Schule abwesend war, und die Anzahl der Besuche im Gesundheitswesen (angegeben vom Gesundheitsdienstleister und medizinischen Fachmann), das ihr Kind im vergangenen Monat gemacht hat.
Grundlinie, 1 Monat (m), 3 m, 6 m, 1 Jahr, jährlich für weitere 9 Jahre
Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat (m), 3 m, 6 m, 1 Jahr, jährlich für weitere 9 Jahre
Die Schmerzintensität in der letzten Woche wird durch eine visuelle analoge Skala bewertet. Das Kind schätzt seine wahrgenommene Schmerzintensität in der letzten Woche auf einer Skala zwischen 0 und 100, wobei 0 "No Pain" entspricht und 100 "schlimmste vorstellbare Schmerzen" entspricht.
Grundlinie, 1 Monat (m), 3 m, 6 m, 1 Jahr, jährlich für weitere 9 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von gewichteter Decke und/oder Melatonin
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat (m), 3 m, 6 m, 1 Jahr, jährlich für weitere 9 Jahre
Die Eltern melden die Nutzung der Gewichtsdecke und/oder Melatonin auf einer 4-Punkte-Skala (jede Nacht = 6-7 Nächte in der Woche; fast jede Nacht = 4-5 Nächte pro Woche; manchmal = 2-3 Nächte pro Woche; fast nie = 0-1 Nacht in der Woche). Weitere drei offene Fragen zur Verwendung, wie gewichtete Decken und/oder Melatonin verwendet wurden, der Grund für die Verwendung und die Gedanken zur Verwendung verwendet werden.
Grundlinie, 1 Monat (m), 3 m, 6 m, 1 Jahr, jährlich für weitere 9 Jahre
Interviews mit Kindern und Eltern
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
Einzelne Interviews werden mit Kindern und Eltern in Bezug des Lebens und sensorische Eindrücke.
6 Monate und 1 Jahr
Interviews mit klinischem Personal
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
Einzelinterviews und/oder Fokusgruppeninterviews werden mit klinischem Personal zur Umsetzung der Intervention durchgeführt.
6 Monate und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Halmstad University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F2024/38

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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