Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie met gewogen dekens voor kinderen met ADHD en slaapproblemen: implementatie en effectiviteit

12 maart 2025 bijgewerkt door: Ingrid Larsson, RN, PhD, Professor, Halmstad University
Het doel is om een ​​slaapinterventie te bestuderen met gewogen dekens bij kinderen met ADHD en slaapproblemen met betrekking tot 1) effecten op korte en lange termijn op slaap- en gezondheidsgerelateerde resultaten in vergelijking met standaardbehandeling (melatonine), 2) barrières en facilitators voor Implementatie in routinematige klinische praktijk en 3) gezondheids-economische resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
    • Halland
      • Halmstad, Halland, Zweden, 30118
        • Werving
        • Halmstad University
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Ingrid Larsson, PhD
        • Contact:
          • Julia S Malmborg, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met de diagnose ADHD (DSM-5) en slaapproblemen (gedefinieerd door screeninginstrument).
  • Patiënt zijn bij Child and Adolescent Mental Health Service (CAMHS) in Region Halland, Zweden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gewogen deken
Apparaat: Interventie a
Gewogen deken
Actieve vergelijker: Standaardbehandeling (melatonine)
Geneesmiddel: Interventie B
Standaardbehandeling (melatonine)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand (m), 3 m, 6 m, 1 jaar, jaarlijks voor extra 9 jaar
Slapeloosheid Index (ISI) beoordeelt slapeloosheid in de afgelopen twee weken met zeven vragen die problemen omvatten met 1) slaap begin, 2) slaaponderhoud en 3) vroege ochtend ontwaken, evenals 4) tevredenheid met het huidige slaappatroon, 5) Interferentie Bij dagelijkse functioneren, 6) merkbaarheid van beperkingen toegeschreven aan het slaapprobleem, en 7) niveau van nood veroorzaakt door het slaapprobleem. Elke vraag wordt beoordeeld door een Likert -schaal. De antwoorden worden opgeteld in een totale score waarbij een hogere score grotere problemen met slapeloosheid aangeeft.
Basislijn, 1 maand (m), 3 m, 6 m, 1 jaar, jaarlijks voor extra 9 jaar
Pediatrische slapeloosheid Severity Index (PISI)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand (m), 3 m, 6 m, 1 jaar, jaarlijks voor extra 9 jaar
Pediatrische slapeloosheid Severity Index (PISI) is een door de ouder gerapporteerde vragenlijst die de afgelopen week in slapeloosheid beoordeelt bij kinderen door zes vragen die problemen omvatten met 1) slaap beginvertraging, 2) Slaapbegin, 3) nachtelijke ontwaken, 4) Slaap achtervolgen. Nachtelijke ontwaken, 5) slaperigheid overdag en 6) slaapduur. De ouders beoordelen de frequentie van slaapproblemen op schalen en de ernst van slaapproblemen wordt opgeteld in een totale score, waarbij een hogere score een grotere mate van slaapproblemen aangeeft.
Basislijn, 1 maand (m), 3 m, 6 m, 1 jaar, jaarlijks voor extra 9 jaar
Slaapgewoonten voor kinderen (CSHQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand (m), 3 m, 6 m, 1 jaar, jaarlijks voor extra 9 jaar
Slaapgewoonten voor kinderen (CSHQ)-Zweedse versie (CSHQ-SWE) is een door de ouder gerapporteerde vragenlijst die de slaap in de afgelopen week bij kinderen beoordeelt met 33 vragen. De frequentie van slaapproblemen of slaperigheid tijdens verschillende activiteiten voor elke vraag wordt geschat. De vragen zijn onderverdeeld in acht dimensies: 1) bedtijdweerstand, 2) slaap beginvertraging 3) slaapduur, 4) slaapangst, 5) nachtwakings, 6) parasomnieën, 7) slaapstoornissen, en 8) slaapheid overdag. De ernst van slaapproblemen wordt opgeteld in een totale score, waarbij een hogere score een grotere mate van slaapproblemen aangeeft.
Basislijn, 1 maand (m), 3 m, 6 m, 1 jaar, jaarlijks voor extra 9 jaar
Sleep Self Report (SSR)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand (m), 3 m, 6 m, 1 jaar, jaarlijks voor extra 9 jaar
Sleep Self Report (SSR) 2 is een vragenlijst die slaapgerelateerde problemen beoordeelt met een focus op bedtijd, slaapgedrag en slaperigheid overdag. De SSR bevat 26 vragen, waarvan 23 van de vragen worden beantwoord door de frequentie van gebeurtenissen te schatten, en de resterende drie vragen zijn niet-gescoorde vragen. De totale score wordt samengevat, met een hogere score die meer slaapproblemen aangeeft.
Basislijn, 1 maand (m), 3 m, 6 m, 1 jaar, jaarlijks voor extra 9 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Child Resign Rating Scale (CORS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand (m), 3 m, 6 m, 1 jaar, jaarlijks voor extra 9 jaar
Kinduitkomstschaal (CORS) beoordeelt de dagelijkse functie en welzijn in de domeinen van individu, familie, school en algemeen. Elk domein wordt beoordeeld door het kind op visuele analoge schalen, scoorde het slechtst. Een totale score zal ook worden gebruikt.
Basislijn, 1 maand (m), 3 m, 6 m, 1 jaar, jaarlijks voor extra 9 jaar
Uitkomst Rating Scale (ORS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand (m), 3 m, 6 m, 1 jaar, jaarlijks voor extra 9 jaar
beoordeelt de dagelijkse functie en welzijn in de domeinen van individuele, interpersoonlijke, sociale rol en algemeen. Elk domein wordt beoordeeld door de volwassene op visuele analoge schalen, scoorde het slechtst. Een totale score zal ook worden gebruikt.
Basislijn, 1 maand (m), 3 m, 6 m, 1 jaar, jaarlijks voor extra 9 jaar
Werk- en sociale aanpassingsschaal, jeugdversie (WSAS-Y)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand (m), 3 m, 6 m, 1 jaar, jaarlijks voor extra 9 jaar
Werk- en sociale aanpassingsschaal, jeugdversie (WSAS-Y) beoordeelt het dagelijkse functioneren van kinderen. Het instrument bestaat uit vijf vragen waarin kinderen schatten in welke mate hun problemen van invloed zijn op school, dagelijkse vaardigheden, sociale activiteiten, hobby's en familie en relaties. Een totale score wordt verkregen, met hogere scores die een grotere impact aangeven.
Basislijn, 1 maand (m), 3 m, 6 m, 1 jaar, jaarlijks voor extra 9 jaar
Werk- en sociale aanpassingsschaal, ouderversie (WSAS-P)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand (m), 3 m, 6 m, 1 jaar, jaarlijks voor extra 9 jaar
Werk- en sociale aanpassingsschaal, ouderversie (WSAS-P) beoordeelt het dagelijkse functioneren van kinderen. Het instrument bestaat uit vijf vragen waarin ouders schatten in hoeverre de problemen van de kinderen van invloed zijn op school, dagelijkse vaardigheden, sociale activiteiten, hobby's en familie en relaties. Een totale score wordt verkregen, met hogere scores die een grotere impact aangeven.
Basislijn, 1 maand (m), 3 m, 6 m, 1 jaar, jaarlijks voor extra 9 jaar
Het korte interview met kind en gezinnen (BCFPI)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand (m), 3 m, 6 m, 1 jaar, jaarlijks voor extra 9 jaar
Het korte interview met kinderen en families (BCFPI) is een screeningstool dat wordt gebruikt om het dagelijkse functioneren bij kinderen met neurologische omstandigheden te beoordelen, evenals dagelijkse functioneren in het gezin. Geselecteerde schalen van BCFPI zullen worden gebruikt: "Impact op het functioneren van kinderen" (sociale participatie, kwaliteit van sociale relaties en schoolparticipatie en prestaties), "impact op het functioneren van het gezin" (gezinsactiviteiten en gezinscomfort), en "ouderlijk functioneren" (( eetlustproblemen, concentratieproblemen en emotionele problemen).
Basislijn, 1 maand (m), 3 m, 6 m, 1 jaar, jaarlijks voor extra 9 jaar
Levensstijlgewoonten
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand (m), 3 m, 6 m, 1 jaar, jaarlijks voor extra 9 jaar
De lengte en het gewicht van het kind, de voedingsgewoonten (fruitopname, groente-inname, consumptie van snoep en consumptie van suikerzoete dranken), lichamelijke activiteit (vervullen van aanbevelingen, frequentie van inspanning tijdens de vrije tijd en tijd besteed aan sporten tijdens het sporten tijdens de vrije tijd ) en schermtijd en sedentaire tijd (tijd doorgebracht voor schermgebaseerd entertainment, tijd doorgebracht in sedentair gaming en tijd besteed aan het gebruik van elektronische apparaten voor andere doeleinden) worden door ouders geschat door geselecteerde vragen opgenomen in het gezondheidsgedrag in schoolgaande leeftijd Children (HBSC) Survey uitgevoerd door het Public Health Agency van Zweden.
Basislijn, 1 maand (m), 3 m, 6 m, 1 jaar, jaarlijks voor extra 9 jaar
De State -Trait Anxiety Inventory Scale - Short Form (Short Stai)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand (m), 3 m, 6 m, 1 jaar, jaarlijks voor extra 9 jaar
De inventarisatieschaal van de staatshandelaars - Korte vorm (korte STAI) beoordeelt angst bij kinderen door zes vragen die de thema's van kalmte, gespannen, overstuur, ontspannen, tevreden en bezorgd omvatten. Elke vraag wordt beoordeeld door het kind en de totale score (best in het beste) wordt verkregen.
Basislijn, 1 maand (m), 3 m, 6 m, 1 jaar, jaarlijks voor extra 9 jaar
De Swanson, Nolan en Pelham Scale-Parent-gerapporteerde versie (Snap-IV ouder)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand (m), 3 m, 6 m, 1 jaar, jaarlijks voor extra 9 jaar
De Swanson-, Nolan- en Pelham-schaal-Parent-gerapporteerde versie (Snap-IV ouder) beoordeelt ADHD-symptomen en symptomen van de oppositionele uitdagende stoornis (ODD). De vragenlijst bevat 30 vragen beoordeeld door de ouder op een Likert -schaal. Aandachtstekort wordt gedekt door negen items, hyperactiviteit en impulsiviteit worden gecombineerd en bedekt door negen items, en Odd wordt gedekt door acht items. De gemiddelde beoordeling per item kan worden berekend voor de schalen van aandachtstekort, hyperactiviteit en impulsiviteit, aandachtstekort/hyperactiviteit /Impulsiviteit gecombineerd en vreemd. De extra vier items zijn aanvullend op ADHD (twee items) en Odd (twee items) en zijn niet opgenomen in het scoren. Een hogere score weerspiegelt een grotere ernst van de symptomen.
Basislijn, 1 maand (m), 3 m, 6 m, 1 jaar, jaarlijks voor extra 9 jaar
EQ-5D-Y-3L
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand (m), 3 m, 6 m, 1 jaar, jaarlijks voor extra 9 jaar
EQ-5D-Y-3L beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen en adolescenten. De vragenlijst omvat vijf domeinen: mobiliteit, voor mezelf zorgen, gebruikelijke activiteiten doen, pijn of ongemak hebben en je zorgen, verdrietig of ongelukkig voelen. Elk domein wordt beoordeeld door het kind op een Likert-schaal en antwoorden worden berekend in een index (slechtste beste). De vragenlijst omvat ook een visuele analoge schaal (slechtste beste), die de huidige gezondheidstoestand weerspiegelt.
Basislijn, 1 maand (m), 3 m, 6 m, 1 jaar, jaarlijks voor extra 9 jaar
EQ-5D-3L
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand (m), 3 m, 6 m, 1 jaar, jaarlijks voor extra 9 jaar
EQ-5D-3L beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij volwassenen. De vragenlijst omvat vijf domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk domein wordt beoordeeld door de ouder op een Likert-schaal en antwoorden worden berekend in een index (slechtste beste). De vragenlijst omvat ook een visuele analoge schaal (slechtste beste), die de huidige gezondheidstoestand weerspiegelt.
Basislijn, 1 maand (m), 3 m, 6 m, 1 jaar, jaarlijks voor extra 9 jaar
Inventariskosten voor behandeling bij psychiatrische patiënten (TIC-P)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand (m), 3 m, 6 m, 1 jaar, jaarlijks voor extra 9 jaar
Geselecteerde items uit de inventariskosten van de behandeling bij psychiatrische patiënten (TIC-P) zullen worden gebruikt. TIC-P is een vragenlijst die afwezigheid van werk beoordeelt en veranderingen in werkproductiviteit voor ouders.
Basislijn, 1 maand (m), 3 m, 6 m, 1 jaar, jaarlijks voor extra 9 jaar
Afwezigheid van school en bezoeken in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand (m), 3 m, 6 m, 1 jaar, jaarlijks voor extra 9 jaar
Ouders zullen worden gevraagd om het aantal dagen te specificeren dat hun kind afwezig is op school en het aantal bezoeken aan de gezondheidszorg (gespecificeerd door zorgverlener en zorgverlener) die hun kind gedurende de voorgaande maand heeft gemaakt.
Basislijn, 1 maand (m), 3 m, 6 m, 1 jaar, jaarlijks voor extra 9 jaar
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand (m), 3 m, 6 m, 1 jaar, jaarlijks voor extra 9 jaar
Pijnintensiteit in de afgelopen week wordt beoordeeld door een visuele analoge schaal. Het kind schat dat hun waargenomen pijnintensiteit in de afgelopen week op een schaal tussen 0-100, waarbij 0 overeenkomt met "geen pijn" en 100 komt overeen met "ergste denkbare pijn".
Basislijn, 1 maand (m), 3 m, 6 m, 1 jaar, jaarlijks voor extra 9 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van gewogen deken en/of melatonine
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand (m), 3 m, 6 m, 1 jaar, jaarlijks voor extra 9 jaar
Ouders rapporteren de frequentie van het gebruik van gewogen deken en/of melatonine op een 4-punts schaal (elke nacht = 6-7 nachten per week; bijna elke nacht = 4-5 nachten per week; soms = 2-3 nachten per week; Bijna nooit = ​​0-1 nacht per week). Nog eens drie open vragen over hoe gewogen dekens en/of melatonine zijn gebruikt, de reden voor gebruik en gedachten over gebruik zullen worden gebruikt.
Basislijn, 1 maand (m), 3 m, 6 m, 1 jaar, jaarlijks voor extra 9 jaar
Interviews met kinderen en ouders
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
Individuele interviews zullen worden uitgevoerd met kinderen en ouders met betrekking tot de implementatie van de interventie en het effect van de interventie, evenals hoe slaap van invloed is op het dagelijkse functioneren van kinderen, dagelijkse activiteiten, zorgen en angst, ADHD-gerelateerde symptoombelasting, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van het leven en zintuiglijke indrukken.
6 maanden en 1 jaar
Interviews met klinisch personeel
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
Individuele interviews en/of focusgroepinterviews zullen worden uitgevoerd met klinisch personeel met betrekking tot de implementatie van de interventie.
6 maanden en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Halmstad University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2034

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F2024/38

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren