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Intervention avec des couvertures pondérées pour les enfants atteints de TDAH et de problèmes de sommeil: mise en œuvre et efficacité

12 mars 2025 mis à jour par: Ingrid Larsson, RN, PhD, Professor, Halmstad University
L'objectif est d'étudier une intervention du sommeil avec des couvertures pondérées chez les enfants atteints de TDAH et de problèmes de sommeil concernant 1) des effets à court et à long terme sur le sommeil et les résultats liés à la santé par rapport au traitement standard (mélatonine), 2) les obstacles et les facilitateurs à Mise en œuvre dans la pratique clinique de routine et 3) résultats économiques sur la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
    • Halland
      • Halmstad, Halland, Suède, 30118
        • Recrutement
        • Halmstad University
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Ingrid Larsson, PhD
        • Contact:
          • Julia S Malmborg, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les enfants diagnostiqués avec le TDAH (DSM-5) et les problèmes de sommeil (définis par l'instrument de dépistage).
  • Être patient chez Child and Adolescent Mental Health Service (CAMHS) dans la région de Halland, en Suède.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Couverture pondérée
Dispositif: Intervention a
Couverture pondérée
Comparateur actif: Traitement standard (mélatonine)
Médicament: Intervention B
Traitement standard (mélatonine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Baseline, 1 mois (m), 3 m, 6 m, 1 an, annuel pendant 9 ans supplémentaires
L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) évalue l'insomnie au cours des deux dernières semaines par sept questions englobant des difficultés avec 1) le début du sommeil, 2) l'entretien du sommeil et 3) l'éveil du matin, ainsi que 4) Satisfaction à l'égard du modèle de sommeil actuel, 5) Interférence Avec le fonctionnement quotidien, 6) la notation de la déficience attribuée au problème du sommeil et 7) le niveau de détresse causé par le problème du sommeil. Chaque question est évaluée par une échelle de Likert. Les réponses sont résumées en un score total où un score plus élevé indique des problèmes plus importants avec l'insomnie.
Baseline, 1 mois (m), 3 m, 6 m, 1 an, annuel pendant 9 ans supplémentaires
Indice de gravité de l'insomnie pédiatrique (PISI)
Délai: Baseline, 1 mois (m), 3 m, 6 m, 1 an, annuel pendant 9 ans supplémentaires
L'indice de gravité de l'insomnie pédiatrique (PISI) est un questionnaire signalé par les parents évaluant l'insomnie au cours de la semaine dernière chez les enfants par six questions englobant des difficultés avec 1) un retard de sommeil, 2) le début du sommeil, 3) les réveils nocturnes, 4) Retour après dormir après le sommeil après le sommeil après le sommeil après le sommeil après le sommeil après le sommeil après le sommeil après le sommeil après le sommeil après le sommeil après le sommeil après le sommeil après le sommeil après le sommeil après le sommeil après le sommeil après le sommeil après le sommeil après le sommeil après le sommeil après le sommeil après le sommeil après le sommeil après le sommeil après le sommeil après le sommeil après le sommeil après le sommeil après le sommeil après le sommeil après le sommeil après le sommeil après le sommeil après le sommeil après le sommeil après le sommeil après le sommeil après le sommeil après le sommeil après le sommeil après le sommeil après le sommeil après le sommeil après le sommeil après le sommeil après le sommeil après le sommeil après le sommeil après Dormence Awakending, 5) somnolence diurne et 6) durée du sommeil. Les parents évaluent la fréquence des problèmes de sommeil sur les échelles, et la gravité des problèmes de sommeil est résumé en un score total, où un score plus élevé indique un plus grand degré de problèmes de sommeil.
Baseline, 1 mois (m), 3 m, 6 m, 1 an, annuel pendant 9 ans supplémentaires
Questionnaire sur les habitudes de sommeil pour enfants (CSHQ)
Délai: Baseline, 1 mois (m), 3 m, 6 m, 1 an, annuel pendant 9 ans supplémentaires
Questionnaire sur les habitudes de sommeil pour enfants (CSHQ) - La version suédoise (CSHQ-SWE) est un questionnaire signalé par les parents évaluant le sommeil au cours de la semaine dernière chez les enfants par 33 questions. La fréquence des problèmes de sommeil ou la somnolence au cours de diverses activités pour chaque question est estimée. Les questions sont divisées en huit dimensions: 1) résistance au coucher, 2) retard de début de sommeil 3) durée du sommeil, 4) anxiété du sommeil, 5) réveil nocturne, 6) parasomnies, 7) respiration des troubles du sommeil et 8) somnolence diurne. La gravité des problèmes de sommeil est résumé en un score total, où un score plus élevé indique un plus grand degré de problèmes de sommeil.
Baseline, 1 mois (m), 3 m, 6 m, 1 an, annuel pendant 9 ans supplémentaires
Sleep Sleed Self Report (SSR)
Délai: Baseline, 1 mois (m), 3 m, 6 m, 1 an, annuel pendant 9 ans supplémentaires
Sleep Self Report (SSR) 2 est un questionnaire qui évalue les difficultés liées au sommeil en mettant l'accent sur le coucher, le comportement du sommeil et la somnolence diurne. Le SSR contient 26 questions, dont 23 des questions sont répondues en estimant la fréquence des événements, et les trois questions restantes sont des demandes non scores. Le score total est résumé, avec un score plus élevé indiquant plus de problèmes de sommeil.
Baseline, 1 mois (m), 3 m, 6 m, 1 an, annuel pendant 9 ans supplémentaires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation des résultats de l'enfant (COR)
Délai: Baseline, 1 mois (m), 3 m, 6 m, 1 an, annuel pendant 9 ans supplémentaires
L'échelle de notation des résultats de l'enfant (COR) évalue la fonction quotidienne et le bien-être dans les domaines de l'individu, de la famille, de l'école et de l'ensemble. Chaque domaine est évalué par l'enfant sur des échelles visuelles analogiques, scores sur le pire. Un score total sera également utilisé.
Baseline, 1 mois (m), 3 m, 6 m, 1 an, annuel pendant 9 ans supplémentaires
Échelle de notation des résultats (OR)
Délai: Baseline, 1 mois (m), 3 m, 6 m, 1 an, annuel pendant 9 ans supplémentaires
Évalue la fonction quotidienne et le bien-être dans les domaines du rôle individuel, interpersonnel, social et dans l'ensemble. Chaque domaine est évalué par l'adulte sur des échelles visuelles analogiques, scores sur le pire. Un score total sera également utilisé.
Baseline, 1 mois (m), 3 m, 6 m, 1 an, annuel pendant 9 ans supplémentaires
Échelle de travail et d'ajustement social, version jeunesse (WSAS-Y)
Délai: Baseline, 1 mois (m), 3 m, 6 m, 1 an, annuel pendant 9 ans supplémentaires
Échelle de travail et d'ajustement social, la version jeunesse (WSAS-Y) évalue le fonctionnement quotidien des enfants. L'instrument se compose de cinq questions où les enfants estiment dans quelle mesure leurs problèmes affectent l'école, les compétences quotidiennes, les activités sociales, les passe-temps, la famille et les relations. Un score total est obtenu, avec des scores plus élevés indiquant un impact plus élevé.
Baseline, 1 mois (m), 3 m, 6 m, 1 an, annuel pendant 9 ans supplémentaires
Échelle d'ajustement du travail et social, version parent (WSAS-P)
Délai: Baseline, 1 mois (m), 3 m, 6 m, 1 an, annuel pendant 9 ans supplémentaires
Échelle de travail et d'ajustement social, la version parentale (WSAS-P) évalue le fonctionnement quotidien des enfants. L'instrument se compose de cinq questions où les parents estiment dans quelle mesure les problèmes des enfants affectent l'école, les compétences quotidiennes, les activités sociales, les passe-temps, la famille et les relations. Un score total est obtenu, avec des scores plus élevés indiquant un impact plus élevé.
Baseline, 1 mois (m), 3 m, 6 m, 1 an, annuel pendant 9 ans supplémentaires
Le bref entretien téléphonique enfant et familial (BCFPI)
Délai: Baseline, 1 mois (m), 3 m, 6 m, 1 an, annuel pendant 9 ans supplémentaires
Le bref entretien téléphonique enfant et familial (BCFPI) est un outil de dépistage utilisé pour évaluer le fonctionnement quotidien chez les enfants souffrant de conditions de neurodéveloppement, ainsi que le fonctionnement quotidien dans la famille. Des échelles sélectionnées de BCFPI seront utilisées: «impact sur le fonctionnement des enfants» (participation sociale, qualité des relations sociales, participation et réussite scolaire), «impact sur le fonctionnement familial» (activités familiales et confort familial) et «fonctionnement parental» ( Problèmes d'appétit, problèmes de concentration et problèmes émotionnels).
Baseline, 1 mois (m), 3 m, 6 m, 1 an, annuel pendant 9 ans supplémentaires
Habitudes de style de vie
Délai: Baseline, 1 mois (m), 3 m, 6 m, 1 an, annuel pendant 9 ans supplémentaires
La taille et le poids de l'enfant, les habitudes alimentaires (consommation de fruits, l'apport en légumes, la consommation de bonbons et la consommation de boissons sucrées), l'activité physique (remplissant les recommandations, la fréquence de l'exercice pendant les loisirs et le temps passé en exercice pendant les loisirs ) et le temps d'écran et le temps sédentaire (temps passé devant les divertissements basés sur l'écran, le temps passé dans les jeux sédentaires et le temps passé à utiliser des appareils électroniques à d'autres fins) sont estimés par les parents par certaines questions incluses dans le comportement de santé dans l'âge scolaire Enquête sur les enfants (HBSC) réalisée par l'Agence de santé publique de Suède.
Baseline, 1 mois (m), 3 m, 6 m, 1 an, annuel pendant 9 ans supplémentaires
L'échelle de l'inventaire de l'anxiété des traits d'État - Formulaire court (STAI court)
Délai: Baseline, 1 mois (m), 3 m, 6 m, 1 an, annuel pendant 9 ans supplémentaires
L'échelle d'inventaire de l'anxiété des traits d'État - la forme courte (STAI courte) évalue l'anxiété chez les enfants par six questions englobant les thèmes de calme, de tendance, de bouleversement, de détente, de contenu et inquiet. Chaque question est évaluée par l'enfant, et le score total (le meilleur-temps) est obtenu.
Baseline, 1 mois (m), 3 m, 6 m, 1 an, annuel pendant 9 ans supplémentaires
The Swanson, Nolan et Pelham Scale - version déclarée par les parents (Snap-IV Parent)
Délai: Baseline, 1 mois (m), 3 m, 6 m, 1 an, annuel pendant 9 ans supplémentaires
La version Swanson, Nolan et Pelham - la version signalée par les parents (parent SNAP-IV) évalue les symptômes du TDAH et les symptômes de trouble provocateur (impair). Le questionnaire comprend 30 questions évaluées par le parent sur une échelle de Likert. Le déficit de l'attention est couvert par neuf éléments, l'hyperactivité et l'impulsivité sont combinées et couvertes par neuf éléments, et Odd est couvert par huit éléments. / impulsivité combinée et étrange. Les quatre éléments supplémentaires sont complémentaires au TDAH (deux éléments) et impairs (deux éléments) et ne sont pas inclus dans le score. Un score plus élevé reflète une plus grande gravité des symptômes.
Baseline, 1 mois (m), 3 m, 6 m, 1 an, annuel pendant 9 ans supplémentaires
EQ-5D-Y-3L
Délai: Baseline, 1 mois (m), 3 m, 6 m, 1 an, annuel pendant 9 ans supplémentaires
EQ-5D-Y-3L évalue la qualité de vie liée à la santé chez les enfants et les adolescents. Le questionnaire couvre cinq domaines: la mobilité, s'occuper de moi, faire des activités habituelles, souffrir de douleur ou d'inconfort et se sentir inquiet, triste ou malheureux. Chaque domaine est évalué par l'enfant sur une échelle de Likert et les réponses sont calculées en un index (pire le mieux). Le questionnaire comprend également une échelle visuelle analogique (pire), reflétant l'état de santé actuel.
Baseline, 1 mois (m), 3 m, 6 m, 1 an, annuel pendant 9 ans supplémentaires
EQ-5D-3L
Délai: Baseline, 1 mois (m), 3 m, 6 m, 1 an, annuel pendant 9 ans supplémentaires
EQ-5D-3L évalue la qualité de vie liée à la santé chez les adultes. Le questionnaire couvre cinq domaines: la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur / inconfort et l'anxiété / dépression. Chaque domaine est évalué par le parent sur une échelle de Likert et les réponses sont calculées en un index (pire le moins). Le questionnaire comprend également une échelle visuelle analogique (pire), reflétant l'état de santé actuel.
Baseline, 1 mois (m), 3 m, 6 m, 1 an, annuel pendant 9 ans supplémentaires
Coût des stocks de traitement chez les patients psychiatriques (TIC-P)
Délai: Baseline, 1 mois (m), 3 m, 6 m, 1 an, annuel pendant 9 ans supplémentaires
Les éléments sélectionnés du coût des stocks de traitement chez les patients psychiatriques (TIC-P) seront utilisés. Le TIC-P est un questionnaire qui évalue l'absence du travail et les changements dans la productivité du travail pour les parents.
Baseline, 1 mois (m), 3 m, 6 m, 1 an, annuel pendant 9 ans supplémentaires
Absence scolaire et visites de soins de santé
Délai: Baseline, 1 mois (m), 3 m, 6 m, 1 an, annuel pendant 9 ans supplémentaires
Les parents seront invités à spécifier le nombre de jours que leur enfant est absent de l'école et le nombre de visites de soins de santé (spécifiées par le fournisseur de soins de santé et le professionnel de la santé) que leur enfant a fait pendant le mois précédent.
Baseline, 1 mois (m), 3 m, 6 m, 1 an, annuel pendant 9 ans supplémentaires
Intensité de douleur
Délai: Baseline, 1 mois (m), 3 m, 6 m, 1 an, annuel pendant 9 ans supplémentaires
L'intensité de la douleur au cours de la dernière semaine est évaluée par une échelle visuelle analogique. L'enfant estime son intensité de douleur perçue au cours de la dernière semaine sur une échelle entre 0 et 100, où 0 correspond à "aucune douleur" et 100 correspond à "la pire douleur imaginable".
Baseline, 1 mois (m), 3 m, 6 m, 1 an, annuel pendant 9 ans supplémentaires

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de couverture pondérée et / ou de mélatonine
Délai: Baseline, 1 mois (m), 3 m, 6 m, 1 an, annuel pendant 9 ans supplémentaires
Les parents rapporteront la fréquence d'utilisation de la couverture pondérée et / ou de la mélatonine sur une échelle de 4 points (chaque nuit = 6-7 nuits par semaine; presque tous les soirs = 4-5 nuits par semaine; parfois = 2-3 nuits par semaine; presque jamais = 0-1 nuit par semaine). Trois questions ouvertes supplémentaires concernant la façon dont les couvertures pondérées et / ou la mélatonine ont été utilisées, la raison de l'utilisation et les réflexions sur l'utilisation seront utilisées.
Baseline, 1 mois (m), 3 m, 6 m, 1 an, annuel pendant 9 ans supplémentaires
Entretiens avec des enfants et des parents
Délai: 6 mois et 1 an
Les entretiens individuels seront réalisés avec des enfants et des parents concernant la mise en œuvre de l'intervention et l'effet de l'intervention, ainsi que la façon dont le sommeil affecte le fonctionnement quotidien de l'enfant, les activités quotidiennes, l'inquiétude et l'anxiété, la charge des symptômes liés au TDAH, la qualité liée à la santé de la vie et des impressions sensorielles.
6 mois et 1 an
Entretiens avec le personnel clinique
Délai: 6 mois et 1 an
Des entretiens individuels et / ou des entretiens de groupes seront effectués avec du personnel clinique concernant la mise en œuvre de l'intervention.
6 mois et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Halmstad University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F2024/38

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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