Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention med vægtede tæpper til børn med ADHD og søvnproblemer: Implementering og effektivitet

12. marts 2025 opdateret af: Ingrid Larsson, RN, PhD, Professor, Halmstad University
Målet er at studere en søvnintervention med vægtede tæpper hos børn med ADHD og søvnproblemer vedrørende 1) kort- og langtidsvirkninger på søvn og sundhedsrelaterede resultater i sammenligning med standardbehandling (melatonin), 2) barrierer og facilitatorer til Implementering i rutinemæssig klinisk praksis og 3) sundhedsøkonomiske resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Halland
      • Halmstad, Halland, Sverige, 30118
        • Rekruttering
        • Halmstad University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ingrid Larsson, PhD
        • Kontakt:
          • Julia S Malmborg, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Børn, der er diagnosticeret med ADHD (DSM-5) og søvnproblemer (defineret af screeningsinstrumentet).
  • At være patient hos Child and Adolescent Mental Health Service (CAMHS) i Region Halland, Sverige.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vægtet tæppe
Enhed: Intervention a
Vægtet tæppe
Aktiv komparator: Standardbehandling (melatonin)
Medicin: Intervention b
Standardbehandling (melatonin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligt i yderligere 9 år
Insomnia Severity Index (ISI) vurderer søvnløshed i de sidste to uger med syv spørgsmål, der omfatter vanskeligheder med 1) søvnindtræden, 2) søvnvedligeholdelse og 3) tidlig morgen opvågning samt 4) tilfredshed med det aktuelle søvnmønster, 5) interferens Med daglig funktion, 6) bemærkelsesværdighed af værdiforringelse, der tilskrives søvnproblemet, og 7) niveau af nød forårsaget af søvnproblemet. Hvert spørgsmål vurderes ved en Likert -skala. Svarene opsummeres til en total score, hvor en højere score indikerer større problemer med søvnløshed.
Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligt i yderligere 9 år
Pædiatrisk Insomnia Severity Index (PISI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligt i yderligere 9 år
Pædiatrisk søvnløshedsgradskabsindeks (PISI) er et forælderrapporteret spørgeskema, der vurderer søvnløshed i løbet af den sidste uge hos børn med seks spørgsmål, der omfatter vanskeligheder med 1) Søvnens begyndelsesforsinkelse, 2) Søvnedele, 3) Nightly Awakenings, 4) Faldende tilbage i søvn efter søvn efter søvn efter søvn efter søvn efter søvn efter søvn efter sove Nightly Awakenings, 5) Dags søvnighed og 6) søvnvarighed. Forældrene vurderer hyppigheden af ​​søvnproblemer på skalaer, og sværhedsgraden af ​​søvnproblemer opsummeres til en total score, hvor en højere score indikerer en større grad af søvnproblemer.
Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligt i yderligere 9 år
Børns søvnvaner Spørgeskema (CSHQ)
Tidsramme: Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligt i yderligere 9 år
Børns søvnvaner Spørgeskema (CSHQ)-Swedish Version (CSHQ-SWE) er et forælderrapporteret spørgeskema, der vurderer søvn i løbet af den sidste uge hos børn med 33 spørgsmål. Hyppigheden af ​​søvnproblemer eller søvnighed under forskellige aktiviteter for hvert spørgsmål estimeres. Spørgsmålene er opdelt i otte dimensioner: 1) sengetid modstand, 2) søvnbestandighed forsinkelse 3) søvnvarighed, 4) søvnangst, 5) nat vågner, 6) parasomnias, 7) søvnforstyrret vejrtrækning og 8) dags søvnighed. Alvorligheden af ​​søvnproblemer opsummeres til en total score, hvor en højere score indikerer en større grad af søvnproblemer.
Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligt i yderligere 9 år
Sleep Self Report (SSR)
Tidsramme: Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligt i yderligere 9 år
Sleep Self Report (SSR) 2 er et spørgeskema, der vurderer søvnrelaterede vanskeligheder med fokus på sengetid, søvnadfærd og søvnighed om dagen. SSR indeholder 26 spørgsmål, hvoraf 23 af spørgsmålene besvares ved at estimere hyppigheden af ​​begivenheder, og de resterende tre spørgsmål er ikke-scorede forespørgsler. Den samlede score opsummeres med en højere score, der indikerer flere søvnproblemer.
Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligt i yderligere 9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børnsresultatskala (CORS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligt i yderligere 9 år
Børnsresultatskalaen (CORS) vurderer hverdagens funktion og velvære inden for domænerne for individuel, familie, skole og samlet set. Hvert domæne er bedømt af barnet på visuelle analoge skalaer, scorede værste bedste. En samlet score vil også blive brugt.
Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligt i yderligere 9 år
Resultatvurderingsskala (ORS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligt i yderligere 9 år
Vurderer hverdagens funktion og velvære inden for domænerne for individuelle, interpersonelle, sociale rolle og samlet set. Hvert domæne er vurderet af den voksne på visuelle analoge skalaer, scorede værste bedste. En samlet score vil også blive brugt.
Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligt i yderligere 9 år
Arbejds- og social justeringsskala, Youth Version (WSAS-Y)
Tidsramme: Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligt i yderligere 9 år
Arbejds- og social justeringsskala vurderer ungdomsversionen (WSAS-Y) børns daglige funktion. Instrumentet består af fem spørgsmål, hvor børn estimerer, i hvilket omfang deres problemer påvirker skole, daglige færdigheder, sociale aktiviteter, hobbyer og familie og forhold. En samlet score opnås med højere score, der indikerer større påvirkning.
Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligt i yderligere 9 år
Arbejds- og social justeringsskala, forælderversion (WSAS-P)
Tidsramme: Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligt i yderligere 9 år
Arbejds- og social justeringsskala vurderer forælderversionen (WSAS-P) børns daglige funktion. Instrumentet består af fem spørgsmål, hvor forældre estimerer, i hvilket omfang børnenes problemer påvirker skole, daglige færdigheder, sociale aktiviteter, hobbyer og familie og forhold. En samlet score opnås med højere score, der indikerer større påvirkning.
Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligt i yderligere 9 år
Det korte barn og familie telefoninterview (BCFPI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligt i yderligere 9 år
Det korte barn og familie telefoninterview (BCFPI) er et screeningsværktøj, der bruges til at vurdere hverdagens funktion hos børn med neuroudviklingsforhold såvel som hverdagens funktion i familien. Udvalgte skalaer fra BCFPI vil blive brugt: "indflydelse på børns funktion" (social deltagelse, kvalitet af sociale relationer og skoledeltagelse og præstation), "indflydelse på familiefunktion" (familieaktiviteter og familie komfort) og "forældrefunktion" ( Appetitproblemer, koncentrationsproblemer og følelsesmæssige problemer).
Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligt i yderligere 9 år
Livsstilsvaner
Tidsramme: Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligt i yderligere 9 år
Barnets højde og vægt, kostvaner (frugtindtagelse, vegetabilsk indtag, forbrug af slik og forbrug af sukker-sødede drikkevarer), fysisk aktivitet (opfyldelse af anbefalinger, træningsfrekvens i fritid ) og skærmtid og stillesiddende tid (tid brugt foran skærmbaseret underholdning, tid brugt i stillesiddende spil og tid brugt på at bruge elektroniske enheder til andre formål) estimeres af forældre af udvalgte spørgsmål inkluderet i sundhedsadfærd i skolealderen i skolealderen Børn (HBSC) undersøgelse udført af Public Health Agency of Sweden.
Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligt i yderligere 9 år
Statsbetaget angstinventarskala - kort form (kort Stai)
Tidsramme: Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligt i yderligere 9 år
Den statsvirksomheds angstinventarskala - kort form (kort Stai) vurderer angst hos børn ved seks spørgsmål, der omfatter temaerne rolige, anspændte, oprørte, afslappede, indhold og bekymrede. Hvert spørgsmål er vurderet af barnet, og den samlede score (bedste værste) opnås.
Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligt i yderligere 9 år
Swanson, Nolan og Pelham skala-Forælderrapporteret version (SNAP-IV Parent)
Tidsramme: Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligt i yderligere 9 år
Swanson-, Nolan- og Pelham-skalaen-forælderrapporteret version (SNAP-IV-forælder) vurderer ADHD-symptomer og oppositions-trosse lidelser (ulige) symptomer. Spørgeskemaet indeholder 30 spørgsmål, der er bedømt af forælderen i en Likert -skala. Opmærksomhedsunderskud er dækket af ni genstande, hyperaktivitet og impulsivitet kombineres og dækkes af ni genstande, og ODD er dækket af otte poster. Den gennemsnitlige vurdering pr. Vare kan beregnes for skalaerne med opmærksomhedsunderskud, hyperaktivitet og impulsivitet, opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitet /Impulsivitet kombineret og ulige. De yderligere fire varer er supplerende til ADHD (to varer) og ulige (to varer) og er ikke inkluderet i scoringen. En højere score afspejler større sværhedsgrad af symptomer.
Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligt i yderligere 9 år
EQ-5D-Y-3L
Tidsramme: Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligt i yderligere 9 år
EQ-5D-Y-3L vurderer sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge. Spørgeskemaet dækker fem domæner: mobilitet, at passe på mig selv, udføre sædvanlige aktiviteter, have smerter eller ubehag og føle sig bekymret, trist eller ulykkelig. Hvert domæne er vurderet af barnet på en Likert-skala, og svarene beregnes til et indeks (værst bedst). Spørgeskemaet inkluderer også en visuel analog skala (værst bedst), der afspejler den aktuelle sundhedsstat.
Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligt i yderligere 9 år
EQ-5D-3L
Tidsramme: Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligt i yderligere 9 år
EQ-5D-3L vurderer sundhedsrelateret livskvalitet hos voksne. Spørgeskemaet dækker fem domæner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hvert domæne er vurderet af forælderen i en Likert-skala, og svarene beregnes til et indeks (værst bedst). Spørgeskemaet inkluderer også en visuel analog skala (værst bedst), der afspejler den aktuelle sundhedsstat.
Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligt i yderligere 9 år
Omkostninger til behandling af behandling hos psykiatriske patienter (TIC-P)
Tidsramme: Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligt i yderligere 9 år
Udvalgte genstande fra behandlingsbeholdningsomkostninger hos psykiatriske patienter (TIC-P) vil blive anvendt. TIC-P er et spørgeskema, der vurderer fravær fra arbejde og ændringer i arbejdsproduktivitet for forældre.
Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligt i yderligere 9 år
Skolefravær og besøg på sundhedsydelser
Tidsramme: Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligt i yderligere 9 år
Forældre vil blive bedt om at specificere antallet af dage, deres barn har været fraværende fra skole og antal sundhedsbesøg (specificeret af sundhedsudbyder og sundhedspersonale), som deres barn har foretaget i løbet af den foregående måned.
Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligt i yderligere 9 år
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligt i yderligere 9 år
Smerteintensitet i løbet af den sidste uge vurderes ved en visuel analog skala. Barnet estimerer deres opfattede smerteintensitet i løbet af den sidste uge på en skala mellem 0-100, hvor 0 svarer til "ingen smerte" og 100 svarer til "værste tænkelige smerter".
Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligt i yderligere 9 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af vægtet tæppe og/eller melatonin
Tidsramme: Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligt i yderligere 9 år
Forældre vil rapportere hyppigheden af ​​brugen af ​​vægtet tæppe og/eller melatonin på en 4-punkts skala (hver nat = 6-7 nætter om ugen; næsten hver nat = 4-5 nætter om ugen; nogle gange = 2-3 nætter om ugen; Næsten aldrig = 0-1 nat om ugen). Yderligere tre åbne spørgsmål om, hvordan vægtet tæpper og/eller melatonin er blevet brugt, grunden til brug og tanker om brug vil blive brugt.
Baseline, 1 måned (m), 3 m, 6 m, 1 år, årligt i yderligere 9 år
Interviews med børn og forældre
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Individuelle interviews vil blive udført med børn og forældre om implementeringen af ​​interventionen og effekten af ​​interventionen, samt hvordan søvn påvirker børns daglige funktion, hverdagsaktiviteter, bekymring og angst, ADHD-relateret symptombyrde, sundhedsrelateret kvalitet af livet og sensoriske indtryk.
6 måneder og 1 år
Interviews med klinisk personale
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Individuelle interviews og/eller fokusgruppeinterviews vil blive gennemført med klinisk personale om implementeringen af ​​interventionen.
6 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Halmstad University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2034

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F2024/38

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Intervention a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner