Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interventio painotetuilla viltit lapsille, joilla on ADHD ja unihäiriöt: toteutus ja tehokkuus

keskiviikko 12. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Ingrid Larsson, RN, PhD, Professor, Halmstad University
Tavoitteena on tutkia unen interventiota, jossa on painotettuja vilttejä ADHD- ja unihäiriöillä, jotka koskevat 1) lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia unen ja terveyteen liittyviin tuloksiin verrattuna tavanomaiseen hoitoon (melatoniini), 2) esteitä ja avustajia Toteutus rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä ja 3) terveys taloudelliset tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Halland
      • Halmstad, Halland, Ruotsi, 30118
        • Rekrytointi
        • Halmstad University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ingrid Larsson, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julia S Malmborg, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsilla, joilla on diagnosoitu ADHD (DSM-5) ja nukkumisongelmat (määritelty seulontalaitteella).
  • Potilas lasten ja nuorten mielenterveyspalvelussa (CAMHS) alueella Hallandissa, Ruotsissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Painotettu viltti
Laite: Interventio a
Painotettu viltti
Active Comparator: Standardikäsittely (melatoniini)
Lääke: Interventio B
Standardikäsittely (melatoniini)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Peruste, 1 kuukausi (m), 3 m, 6 m, 1 vuosi, vuosittain 9 vuoden ajan
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI) arvioi unettomuutta viimeisen kahden viikon aikana seitsemällä kysymyksellä, jotka käsittelevät vaikeuksia 1) unen alkamisen, 2) unen ylläpidon ja 3) varhain aamulla heräämisen kanssa sekä 4) tyytyväisyys nykyiseen nukkumiskuvioon, 5) Häiriö Päivittäisen toiminnan myötä 6) unihäiriölle aiheutuneen vajaatoiminnan huomattavuus ja 7) unihäiriöiden aiheuttama hätätaso. Jokainen kysymys arvioidaan Likert -asteikolla. Vastaukset tiivistetään kokonaispisteeksi, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempia ongelmia unettomuudessa.
Peruste, 1 kuukausi (m), 3 m, 6 m, 1 vuosi, vuosittain 9 vuoden ajan
Lasten unettomuuden vakavuusindeksi (PISI)
Aikaikkuna: Peruste, 1 kuukausi (m), 3 m, 6 m, 1 vuosi, vuosittain 9 vuoden ajan
Lasten unettomuuden vakavuusindeksi (PISI) on vanhempien ilmoittama kyselylomake, joka arvioi unettomuutta viimeisen viikon aikana lapsilla kuuden kysymyksellä, jotka käsittelevät vaikeuksia 1) unen alkamisviive, 2) unen alkaminen, 3) Nightly Herwakenings, 4) Pudotus takaisin nukkumiseen Iltaiset herätykset, 5) päiväsaikaan ja 6) unen kesto. Vanhemmat arvioivat asteikkojen unihäiriöiden esiintymistiheyden ja uniongelmien vakavuus tiivistetään kokonaispistemääräksi, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman unen ongelmat.
Peruste, 1 kuukausi (m), 3 m, 6 m, 1 vuosi, vuosittain 9 vuoden ajan
Lasten nukkumistavat kyselylomakkeen (CSHQ)
Aikaikkuna: Peruste, 1 kuukausi (m), 3 m, 6 m, 1 vuosi, vuosittain 9 vuoden ajan
Lasten nukkumistapojen kyselylomake (CSHQ)-Ruotsalainen versio (CSHQ-SWE) on vanhempien ilmoittama kyselylomake, joka arvioi nukkumista viime viikolla lapsilla 33 kysymyksellä. Arvioidaan nukkumisongelmien tai uneliaisuuden tiheys erilaisten toimintojen aikana. Kysymykset on jaettu kahdeksaan ulottuvuuteen: 1) nukkumaanmenonkestävyys, 2) unen alkamisviive 3) unen kesto, 4) unihäiriöt, 5) yöhermot, 6) Parasomniat, 7) unihäiriöiset hengitykset ja 8) päiväaikaan uneliaisuus. Unen ongelmien vakavuus tiivistetään kokonaispistemäärään, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman unen ongelmien asteen.
Peruste, 1 kuukausi (m), 3 m, 6 m, 1 vuosi, vuosittain 9 vuoden ajan
Sleep Self Report (SSR)
Aikaikkuna: Peruste, 1 kuukausi (m), 3 m, 6 m, 1 vuosi, vuosittain 9 vuoden ajan
Sleep Self Report (SSR) 2 on kyselylomake, joka arvioi unisiin liittyviä vaikeuksia keskittyen nukkumaanmenoon, unikäyttäytymiseen ja päiväsaikaan. SSR sisältää 26 kysymystä, joista 23 kysymyksestä vastataan arvioimalla tapahtumien esiintymistiheys, ja jäljellä olevat kolme kysymystä ei ole tutkittu. Kokonaispistemäärä on tiivistetty, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän unihäiriöitä.
Peruste, 1 kuukausi (m), 3 m, 6 m, 1 vuosi, vuosittain 9 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten tulosasteikko (CORS)
Aikaikkuna: Peruste, 1 kuukausi (m), 3 m, 6 m, 1 vuosi, vuosittain 9 vuoden ajan
Lasten lopputuloksen asteikko (CORS) arvioi jokapäiväistä toimintaa ja hyvinvointia yksilöiden, perheen, koulun ja kaiken kaikkiaan. Lapsi on arvioinut jokaisen alueen visuaalisilla analogisilla asteikolla, mikä on pahin. Kokonaispistettä käytetään myös.
Peruste, 1 kuukausi (m), 3 m, 6 m, 1 vuosi, vuosittain 9 vuoden ajan
Tulosluokitusasteikko (ORS)
Aikaikkuna: Peruste, 1 kuukausi (m), 3 m, 6 m, 1 vuosi, vuosittain 9 vuoden ajan
Arvioi jokapäiväinen toiminta ja hyvinvointi yksilöiden, ihmissuhteiden, sosiaalisen roolin ja kaiken kaikkiaan. Aikuinen on arvioinut jokaisen alueen visuaalisilla analogisilla asteikolla, mikä on parhaiten paras. Kokonaispistettä käytetään myös.
Peruste, 1 kuukausi (m), 3 m, 6 m, 1 vuosi, vuosittain 9 vuoden ajan
Työ- ja sosiaalisen sopeutumisasteikko, nuorisoversio (WSAS-Y)
Aikaikkuna: Peruste, 1 kuukausi (m), 3 m, 6 m, 1 vuosi, vuosittain 9 vuoden ajan
Työ- ja sosiaalisen sopeutumisasteikko, nuorisoversio (WSAS-Y) arvioi lasten päivittäistä toimintaa. Välitys koostuu viidestä kysymyksestä, joissa lapset arvioivat, missä määrin heidän ongelmansa vaikuttavat kouluun, päivittäisiin taitoihin, sosiaalisiin toimintoihin, harrastuksiin sekä perheeseen ja suhteisiin. Saadaan kokonaispistemäärä, korkeammat pisteet osoittavat suuremman vaikutuksen.
Peruste, 1 kuukausi (m), 3 m, 6 m, 1 vuosi, vuosittain 9 vuoden ajan
Työ- ja sosiaalisen sopeutumisasteikko, vanhempien versio (WSAS-P)
Aikaikkuna: Peruste, 1 kuukausi (m), 3 m, 6 m, 1 vuosi, vuosittain 9 vuoden ajan
Työ- ja sosiaalisen sopeutumisasteikko, vanhempien versio (WSAS-P) arvioi lasten päivittäistä toimintaa. Välitys koostuu viidestä kysymyksestä, joissa vanhemmat arvioivat, missä määrin lasten ongelmat vaikuttavat kouluun, päivittäisiin taitoihin, sosiaalisiin toimintoihin, harrastuksiin sekä perheeseen ja suhteisiin. Saadaan kokonaispistemäärä, korkeammat pisteet osoittavat suuremman vaikutuksen.
Peruste, 1 kuukausi (m), 3 m, 6 m, 1 vuosi, vuosittain 9 vuoden ajan
Lyhyt lapsi- ja perhepuhelinhaastattelu (BCFPI)
Aikaikkuna: Peruste, 1 kuukausi (m), 3 m, 6 m, 1 vuosi, vuosittain 9 vuoden ajan
Lyhyt lapsi- ja perhepuhelinhaastattelu (BCFPI) on seulontatyökalu, jota käytetään arvioimaan päivittäistä toimintaa lapsilla, joilla on neurokehitysolosuhteet, samoin kuin jokapäiväinen toiminta perheessä. BCFPI: n valittuja asteikkoja käytetään: "Vaikutus lasten toimintaan" (sosiaalinen osallistuminen, sosiaalisten suhteiden laatu ja koulun osallistuminen ja saavutukset), "vaikutus perheen toimintaan" (perheen toiminta ja perheen mukavuus) ja "vanhempien toiminta" ( ruokahaluongelmat, keskittymisongelmat ja emotionaaliset ongelmat).
Peruste, 1 kuukausi (m), 3 m, 6 m, 1 vuosi, vuosittain 9 vuoden ajan
Elämäntapa -tottumukset
Aikaikkuna: Peruste, 1 kuukausi (m), 3 m, 6 m, 1 vuosi, vuosittain 9 vuoden ajan
Lapsen korkeus ja paino, ruokavaliotavat (hedelmien saanti, vihannesten saanti, makeisten kulutus ja sokerilla makeutettujen juomien kulutus), fyysinen aktiivisuus (suositusten täyttäminen, liikunnan tiheys vapaa-ajan aikana ja liikuntaan käytetty aika vapaa-ajan aikana vapaa-ajan aikana ) ja näyttöaika ja istuva aika (näyttöpohjaisen viihteen edessä vietetty aika, vanhemmat arvioivat istuvassa pelaamisessa vietetyn ajan ja elektronisten laitteiden käyttämisessä käytettynä aikaa) valitut kysymykset, jotka sisältyvät kouluikäiseen terveyskäyttäytymiseen Ruotsin kansanterveysviraston suorittama lapset (HBSC).
Peruste, 1 kuukausi (m), 3 m, 6 m, 1 vuosi, vuosittain 9 vuoden ajan
Valtion -piirroksen ahdistusvarasto -asteikko - lyhyt muoto (lyhyt stai)
Aikaikkuna: Peruste, 1 kuukausi (m), 3 m, 6 m, 1 vuosi, vuosittain 9 vuoden ajan
Valtion piirto -ahdistuneisuusvarasto -asteikko - Lyhyt muoto (lyhyt Stai) arvioi lasten ahdistusta kuudella kysymyksellä, jotka käsittävät rauhallisen, jännittyneen, järkyttyneen, rentoutuneen, sisällön ja huolestuneen teemat. Jokaisen kysymyksen on luokiteltu lapsi, ja kokonaispistemäärä (paras pahin) saadaan.
Peruste, 1 kuukausi (m), 3 m, 6 m, 1 vuosi, vuosittain 9 vuoden ajan
Swanson, Nolan ja Pelham Scale-Vanhempien ilmoittama versio (Snap-IV-vanhemmat)
Aikaikkuna: Peruste, 1 kuukausi (m), 3 m, 6 m, 1 vuosi, vuosittain 9 vuoden ajan
Swanson-, Nolan- ja Pelham-asteikko-vanhempien ilmoittama versio (SNAP-IV-vanhempi) arvioi ADHD-oireita ja oppositiohäiriöiden (parittomia) oireita. Kysely sisältää 30 vanhemman arvioimaa kysymystä Likert -asteikolla. Huomiovaje kattaa yhdeksän kohteen, hyperaktiivisuus ja impulsiivisuus yhdistetään ja katetaan yhdeksän kohteen, ja Odd kattaa kahdeksan kohtaa. Keskimääräinen luokitus kohtaa kohden voidaan laskea huomiovajeen, hyperaktiivisuuden ja impulsiivisuuden, huomiovaje/hyperaktiivisuuden asteikoille /impulsiivisuus yhdistetty ja pariton. Neljä ylimääräistä tuotetta ovat täydentäviä ADHD: tä (kaksi tuotetta) ja paritonta (kaksi tuotetta), eivätkä ne sisälly pisteytys. Suurempi pistemäärä heijastaa oireiden suurempaa vakavuutta.
Peruste, 1 kuukausi (m), 3 m, 6 m, 1 vuosi, vuosittain 9 vuoden ajan
EQ-5D-Y-3L
Aikaikkuna: Peruste, 1 kuukausi (m), 3 m, 6 m, 1 vuosi, vuosittain 9 vuoden ajan
EQ-5D-Y-3L arvioi lasten ja nuorten terveyteen liittyvää elämänlaatua. Kyselylomake kattaa viisi verkkotunnusta: liikkuvuus, itseni huolehtiminen, tavanomaisten toimien tekeminen, kipu tai epämukavuus ja huolissaan, surullinen tai onneton. Lapsen luokitellaan jokaisen verkkotunnuksen Likert-asteikolla ja vastaukset lasketaan indeksi (pahinta paras). Kyselylomake sisältää myös visuaalisen analogisen asteikon (pahinta paras), joka heijastaa nykyistä terveystilaa.
Peruste, 1 kuukausi (m), 3 m, 6 m, 1 vuosi, vuosittain 9 vuoden ajan
EQ-5D-3L
Aikaikkuna: Peruste, 1 kuukausi (m), 3 m, 6 m, 1 vuosi, vuosittain 9 vuoden ajan
EQ-5D-3L arvioi aikuisten terveyteen liittyvää elämänlaatua. Kysely kattaa viisi verkkotunnusta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Vanhempi arvioi jokaisen verkkotunnuksen Likert-asteikolla ja vastaukset lasketaan hakemistoksi (pahinta paras). Kyselylomake sisältää myös visuaalisen analogisen asteikon (pahinta paras), joka heijastaa nykyistä terveystilaa.
Peruste, 1 kuukausi (m), 3 m, 6 m, 1 vuosi, vuosittain 9 vuoden ajan
Hoitovarastokustannukset psykiatrisilla potilailla (TIC-P)
Aikaikkuna: Peruste, 1 kuukausi (m), 3 m, 6 m, 1 vuosi, vuosittain 9 vuoden ajan
Psykiatristen potilaiden (TIC-P) hoidon inventaariokustannukset käytetään. TIC-P on kyselylomake, joka arvioi työstä poissaoloa ja vanhempien työn tuottavuuden muutoksia.
Peruste, 1 kuukausi (m), 3 m, 6 m, 1 vuosi, vuosittain 9 vuoden ajan
Koulujen poissaolo ja terveydenhuollon vierailut
Aikaikkuna: Peruste, 1 kuukausi (m), 3 m, 6 m, 1 vuosi, vuosittain 9 vuoden ajan
Vanhempia pyydetään määrittelemään päivien lukumäärä, jolloin heidän lapsensa on poissa koulusta ja terveydenhuollon vierailujen lukumäärä (terveydenhuollon tarjoajan ja terveydenhuollon ammattilaisten määrittelemä) heidän lapsensa on tehnyt edellisen kuukauden aikana.
Peruste, 1 kuukausi (m), 3 m, 6 m, 1 vuosi, vuosittain 9 vuoden ajan
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Peruste, 1 kuukausi (m), 3 m, 6 m, 1 vuosi, vuosittain 9 vuoden ajan
Kivun voimakkuus viime viikon aikana arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla. Lapsi arvioi havaitun kivun voimakkuuden viime viikolla asteikolla välillä 0-100, missä 0 vastaa "ei kipua" ja 100 vastaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Peruste, 1 kuukausi (m), 3 m, 6 m, 1 vuosi, vuosittain 9 vuoden ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painotetun viltin ja/tai melatoniinin käyttö
Aikaikkuna: Peruste, 1 kuukausi (m), 3 m, 6 m, 1 vuosi, vuosittain 9 vuoden ajan
Vanhemmat ilmoittavat painotetun viltin ja/tai melatoniinin käytön tiheydestä 4-pisteisessä asteikolla (joka ilta = 6-7 yötä viikossa; melkein joka ilta = 4-5 yötä viikossa; joskus = 2-3 yötä viikossa; Lähes koskaan = 0-1 yö viikossa). Kolme ylimääräistä avointa kysymystä siitä, kuinka painotettuja vilttejä ja/tai melatoniinia on käytetty, hyödyntämiselle käytöstä ja ajatuksia käytöstä.
Peruste, 1 kuukausi (m), 3 m, 6 m, 1 vuosi, vuosittain 9 vuoden ajan
Haastattelut lasten ja vanhempien kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
Lasten ja vanhempien kanssa tehdään yksittäisiä haastatteluja intervention toteuttamisesta ja intervention vaikutuksesta sekä siitä, kuinka uni vaikuttaa lapsen jokapäiväiseen toimintaan, jokapäiväiseen toimintaan, huolen ja ahdistuksen, ADHD: hen liittyvän oirekuorman, terveyteen liittyvän laatuun elämää ja aistien vaikutelmia.
6 kuukautta ja 1 vuosi
Haastattelut kliinisen henkilöstön kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
Yksittäiset haastattelut ja/tai fokusryhmähaastattelut toteutetaan intervention täytäntöönpanosta koskevan kliinisen henkilöstön kanssa.
6 kuukautta ja 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Halmstad University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2034

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F2024/38

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa