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Un essai clinique de phase 2 à double aveugle en double aveugle et contre placebo pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité d'une dose répétée de spray nasal du feledienol pour le traitement aigu de l'anxiété chez les adultes souffrant de troubles de l'anxiété sociale

3 novembre 2026 mis à jour par: VistaGen Therapeutics, Inc.

Un essai clinique à trois bras, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité d'une dose répétée de spray nasal de fasedienol (PH94B) pour le traitement aigu de l'anxiété induite par A Défi de la prise de parole en public chez des sujets adultes souffrant de troubles de l'anxiété sociale, avec une extension ouverte

This U.S. multicenter, double-blind, placebo-controlled Phase 2 clinical trial is designed to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of a repeat intranasal (i.n.) dose of Fasedienol Nasal Spray (fasedienol) (3.2 µg) to relieve symptoms of acute anxiety in adult subjects ages 18 through 65 with Social Anxiety Disorder induced by a public speaking challenge (PSC) in a clinical setting. In addition, safety and tolerability of i.n. administration of 3.2 µg of fasedienol, as-needed, up to 6 times per day for up to 12 months, will be assessed in those subjects who complete PH94B-CL036 and choose to enter the distinct open-label extension phase of the study.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Vistagen Clinical Site
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
        • Vistagen Clinical Site
    • Florida
      • Largo, Florida, États-Unis, 33777
        • Vistagen Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
        • Vistagen Clinical Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Vistagen Clinical Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27511
        • Vistagen Clinical Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44130
        • Vistagen Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, États-Unis, 19462
        • Vistagen Clinical Site
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Vistagen Clinical Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent provided prior to conducting any study-specific assessment.
  • Male and female adults, 18 through 65 years of age, inclusive.
  • Current diagnosis of SAD as defined in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition, and confirmed by the Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Clinician-rated Liebowitz Social Anxiety Score (LSAS) total score ≥70 at Screening (Visit 1).
  • Clinician-rated Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (17-items) total score <16.
  • Female subjects of childbearing potential must be able to commit to the consistent and correct use of an effective method of birth control throughout the study
  • Subjects must have normal olfactory function

Exclusion Criteria:

  • Any history of bipolar disorder (I or II), schizophrenia, schizoaffective disorder, psychosis, anorexia or bulimia, premenstrual dysphoric disorder, autism spectrum disorder, or obsessive-compulsive disorder.
  • Any other current principal or personality disorder (previously known as Axis I or Axis II disorders), except for specific phobias or generalized anxiety disorder, provided that these are not the primary diagnosis.
  • Subjects who meet criteria for moderate or severe alcohol use disorder within the 1 year prior to study entry, or any use of illicit substances or tetrahydrocannabinol ("THC") within 2 months prior to study entry.
  • In the opinion of the investigator, the subject has a significant risk for suicidal behavior during the course of their participation in the study, or the subject is considered to be an imminent danger to themself or others.
  • Clinically significant nasal pathology or history of significant nasal trauma, nasal surgery, total anosmia, or nasal septum perforation that may have damaged the nasal chemosensory epithelium.
  • Two or more documented failed adequate treatment trials with a registered medication approved for SAD.
  • Currently receiving cognitive-behavioral therapy (CBT), exposure therapy, or acceptance and commitment therapy.
  • Subjects taking psychotropic medications within 30 days before Visit 2.
  • Use of any over-the-counter product, prescription product, off-label treatment, cannabidiol ("CBD"), or herbal preparation for treatment of the symptoms of anxiety or social anxiety within 30 days before Visit 2.
  • Prior participation in a clinical trial involving fasedienol.
  • Participation in any other clinical trial within the last 30 days or during the course of the current trial.
  • Subjects with a positive urine drug screen.
  • Women who have a positive urine pregnancy test.
  • Women who are currently breastfeeding are not eligible unless they are willing to stop breastfeeding for the duration of the study.
  • Subjects who have tested positive and/or have exhibited symptoms consistent with SARS-CoV-2 infection during the 4 weeks prior to Screening (Visit 1).
  • Any clinically significant medical history or findings as determined by the Investigator that could interfere with the objectives of the study or put the participant at risk.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fasedienol Nasal Spray (single dose)

Twenty minutes prior to the PSC, subjects will receive one dose of Fasedienol Nasal Spray followed by one dose of Placebo Nasal Spray, separated by 10-minutes in between the two doses.
Médicament: Fasedienol Nasal Spray - Placebo Nasal Spray

Twenty minutes prior to the PSC, subjects will receive one dose of Fasedienol Nasal Spray followed by one dose of Placebo Nasal Spray, separated by 10-minutes in between the two doses.
Expérimental: Fasedienol Nasal Spray (repeat dose)

Twenty minutes prior to the PSC, subjects will receive one dose of Fasedienol Nasal Spray followed by a second dose of Fasedienol Nasal Spray, separated by 10-minutes in between the two doses.
Médicament: Fasedienol Nasal Spray - Fasedienol Nasal Spray

Twenty minutes prior to the PSC, subjects will receive one dose of Fasedienol Nasal Spray followed by a second dose of Fasedienol Nasal Spray, separated by 10-minutes in between the two doses.
Expérimental: Placebo Nasal Spray

Twenty minutes prior to the PSC, subjects will receive one dose of Placebo Nasal Spray followed by a second dose of Placebo Nasal Spray, separated by 10-minutes between the two doses.
Médicament: Placebo Nasal Spray - Placebo Nasal Spray

Twenty minutes prior to the PSC, subjects will receive one dose of Placebo Nasal Spray followed by a second dose of Placebo Nasal Spray, separated by 10-minutes between the two doses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
Délai: 7 days (Visit 2 to Visit 3)

The SUDS is a patient self-rated acute measurement scale that is scored in the range of 0 to 100 (operationalized for participants in this study as 0=totally relaxed or no anxiety at all and 100=highest distress or anxiety ever felt.
7 days (Visit 2 to Visit 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Global Impression Scale of Improvement (CGI-I)
Délai: 7 days (Visit 2 to Visit 3)

The CGI-I scale is a clinician-rated scale to assess illness improvement. The CGI-I scale includes one item being scored from 1 (best outcome) to 7 (worst outcome) with 4 being no change.
7 days (Visit 2 to Visit 3)
Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Délai: 7 days (Visit 2 to Visit 3)

The PGI-C is a patient self-rated scale to assess improvement. The PGI-C includes 7 items being scored from 1 (best outcome) to 7 (worst outcome) with 4 being no change.
7 days (Visit 2 to Visit 3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VistaGen Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

26 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2025

Première publication (Réel)

5 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PH94B-CL036

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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