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Un essai clinique de phase 2 à double aveugle en double aveugle et contre placebo pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité d'une dose répétée de spray nasal du feledienol pour le traitement aigu de l'anxiété chez les adultes souffrant de troubles de l'anxiété sociale

3 février 2026 mis à jour par: VistaGen Therapeutics, Inc.

Un essai clinique à trois bras, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité d'une dose répétée de spray nasal de fasedienol (PH94B) pour le traitement aigu de l'anxiété induite par A Défi de la prise de parole en public chez des sujets adultes souffrant de troubles de l'anxiété sociale, avec une extension ouverte

Cet essai clinique multicentrique, en double aveugle en double aveugle et contrôlé par placebo, est conçu pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité d'une dose intranasale (I.N.) répétée de spray nasal feledienol (feleénol) (3,2 µg) pour soulager les symptômes de la main (feledienol) (3,2 µg) pour soulager les symptômes de la main (feledienol) (3,2 µg) pour soulager les symptômes de la main Anxiété chez les sujets adultes de 18 à 65 ans avec un trouble d'anxiété sociale induite par un défi de prise de parole en public (PSC) dans un contexte clinique. De plus, la sécurité et la tolérabilité de I.N. L'administration de 3,2 µg de fasedienol, selon les besoins, jusqu'à 6 fois par jour pendant jusqu'à 12 mois, sera évaluée chez les sujets qui complètent PH94B-CL036 et choisissent d'entrer dans la phase d'extension ouverte distincte de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Recrutement
        • Vistagen Clinical Site
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
        • Recrutement
        • Vistagen Clinical Site
    • Florida
      • Largo, Florida, États-Unis, 33777
        • Recrutement
        • Vistagen Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
        • Recrutement
        • Vistagen Clinical Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Recrutement
        • Vistagen Clinical Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27511
        • Recrutement
        • Vistagen Clinical Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44130
        • Résilié
        • Vistagen Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, États-Unis, 19462
        • Recrutement
        • Vistagen Clinical Site
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Résilié
        • Vistagen Clinical Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Consentement éclairé écrit avant de mener une évaluation spécifique à l'étude.
  • Adultes masculins et femmes, de 18 à 65 ans, inclus.
  • Diagnostic actuel de TAD tel que défini dans le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition, et confirmé par l'entretien neuropsychiatrique mini-international (MINI).
  • Score total de Social Anxiety Score (LSAS) coté au clinicien ≥70 lors du dépistage (visite 1).
  • Échelle de notation de dépression de Hamilton (HAM-D) (17 éléments) (17 éléments) Score total <16.
  • Les sujets féminins de potentiel de procréation doivent être en mesure de s'engager dans l'utilisation cohérente et correcte d'une méthode efficace de contrôle des naissances tout au long de l'étude
  • Les sujets doivent avoir une fonction olfactive normale

Critères d'exclusion:

  • Toute histoire de trouble bipolaire (I ou II), schizophrénie, trouble schizo-affectif, psychose, anorexie ou boulimie, trouble dysphorique prémenstruel, trouble du spectre autistique ou trouble obsessionnel-compulsif.
  • Tout autre trouble actuel principal ou de personnalité (précédemment connu sous le nom de troubles de l'axe I ou de l'axe II), à l'exception de phobies spécifiques ou d'un trouble d'anxiété généralisée, à condition qu'il ne s'agisse pas du diagnostic principal.
  • Les sujets qui répondent à des critères de trouble modéré ou sévère de consommation d'alcool au cours de l'année précédente, ou à toute utilisation de substances illicites ou de tétrahydrocannabinol ("THC") dans les 2 mois précédant l'entrée de l'étude.
  • De l'avis de l'investigateur, le sujet présente un risque important de comportement suicidaire au cours de leur participation à l'étude, ou le sujet est considéré comme un danger imminent pour eux-mêmes ou les autres.
  • Pathologie nasale cliniquement significative ou antécédents de traumatisme nasal important, de chirurgie nasale, d'anosmie totale ou de perforation du septum nasal qui peut avoir endommagé l'épithélium chimiosensoriel nasal.
  • Deux ou plusieurs essais de traitement adéquats ou plus documentés avec un médicament enregistré approuvé pour TAD.
  • Recevant actuellement la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), la thérapie d'exposition ou la thérapie d'acceptation et d'engagement.
  • Les sujets prennent des médicaments psychotropes dans les 30 jours avant la visite 2.
  • Utilisation de tout produit en vente libre, produit de prescription, traitement hors AMM, cannabidiol ("CBD") ou préparation à base de plantes pour le traitement des symptômes de l'anxiété ou de l'anxiété sociale dans les 30 jours avant la visite 2.
  • Participation préalable à un essai clinique impliquant le fasedienol.
  • Participation à tout autre essai clinique au cours des 30 derniers jours ou au cours de l'essai actuel.
  • Sujets avec un écran de médicament urinaire positif.
  • Les femmes qui ont un test de grossesse urinaire positif.
  • Les femmes qui allaitent actuellement ne sont pas éligibles à moins qu'elles ne soient prêtes à arrêter l'allaitement pendant la durée de l'étude.
  • Les sujets qui ont testé et / ou ont présenté des symptômes conformes à l'infection SARS-COV-2 au cours des 4 semaines précédant le dépistage (visite 1).
  • Tous les antécédents médicaux ou conclusions cliniquement significatifs déterminés par l'enquêteur qui pourraient interférer avec les objectifs de l'étude ou mettre le participant en danger.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pulvérisation nasale de fedienol (dose unique)
Vingt minutes avant le PSC, les sujets recevront une dose de pulvérisation nasale de feleénol suivi d'une dose de spray nasal placebo, séparée de 10 minutes entre les deux doses.
Médicament: Spray nasal du feledienol - Spray nasal du placebo
Vingt minutes avant le PSC, les sujets recevront une dose de pulvérisation nasale de feleénol suivi d'une dose de spray nasal placebo, séparée de 10 minutes entre les deux doses.
Expérimental: Pulvérisation nasale du fedienol (dose répétée)
Vingt minutes avant le PSC, les sujets recevront une dose de pulvérisation nasale de feleénol suivie d'une deuxième dose de spray nasal de fasedienol, séparée de 10 minutes entre les deux doses.
Médicament: Spray nasal du feledienol - Spray nasal Fasedienol
Vingt minutes avant le PSC, les sujets recevront une dose de pulvérisation nasale de feleénol suivie d'une deuxième dose de spray nasal de fasedienol, séparée de 10 minutes entre les deux doses.
Expérimental: Spray nasal placebo
Vingt minutes avant le PSC, les sujets recevront une dose de spray nasal placebo suivi d'une deuxième dose de spray nasal placebo, séparée de 10 minutes entre les deux doses.
Médicament: Placebo Spray nasal - Spray nasal du placebo
Vingt minutes avant le PSC, les sujets recevront une dose de spray nasal placebo suivi d'une deuxième dose de spray nasal placebo, séparée de 10 minutes entre les deux doses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle subjective des unités de détresse (SUDS)
Délai: 7 jours (visitez 2 pour visiter 3)
La SUDS est une échelle de mesure aiguë autoproclamée du patient qui est notée dans la plage de 0 à 100 (opérationnalisée pour les participants à cette étude comme 0 = totalement détendue ou pas d'anxiété et 100 = détresse ou anxiété la plus élevée jamais ressentie.
7 jours (visitez 2 pour visiter 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'amélioration des impressions globales (CGI-I)
Délai: 7 jours (Visite 2 à Visite 3)
L'échelle CGI-I est une échelle évaluée par les cliniciens pour évaluer l'amélioration de la maladie. L'échelle CGI-I comprend un élément noté de 1 (meilleur résultat) à 7 (pire résultat), 4 signifiant aucun changement.
7 jours (Visite 2 à Visite 3)
Impression globale du changement du patient (PGI-C)
Délai: 7 jours (Visite 2 à Visite 3)
Le PGI-C est une échelle d’auto-évaluation du patient permettant d’évaluer l’amélioration. Le PGI-C comprend 7 items notés de 1 (meilleur résultat) à 7 (pire résultat), 4 étant aucun changement.
7 jours (Visite 2 à Visite 3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VistaGen Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2025

Première publication (Réel)

5 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PH94B-CL036

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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