Americká dvojitě slepá klinická studie fáze 2 v USA pro posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti opakované dávky fasedielolového nosního spreje pro akutní léčbu úzkosti u dospělých s sociální úzkostnou poruchou
3. února 2026 aktualizováno: VistaGen Therapeutics, Inc.
Klinická studie fáze 2, tři ranní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná klinická studie pro posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti opakované dávky nosního spreje Fasedienolu (PH94B) pro akutní ošetření úzkosti vyvolané a Výzva pro mluvení veřejnosti u dospělých subjektů s poruchou sociální úzkosti s otevřeným prodloužením
Tato multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2 je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost opakovaného intranazálního (i.n.) dávky zastřešeného nosního spreje (Fasedienol) (3,2 ug), aby se zmírnily příznaky Acute Úzkost u dospělých subjektů ve věku 18 až 65 let s poruchou sociální úzkosti vyvolané výzvou pro řeč (PSC) v klinickém prostředí.
Kromě toho bezpečnost a snášenlivost i.n.
Podávání 3,2 µg fasedienolu, AS potřebné, až 6krát denně po dobu až 12 měsíců, bude hodnoceno u subjektů, kteří dokončují PH94B-CL036 a rozhodnou se zadat odlišnou fázi prodloužení otevřené značky studie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Studies Vistagen Therapeutics, Inc.
- Telefonní číslo: 650-577-3693
- E-mail: clinicalstudies@vistagen.com
Studijní místa
-
-
California
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- Nábor
- Vistagen Clinical Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
- Nábor
- Vistagen Clinical Site
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33777
- Nábor
- Vistagen Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
- Nábor
- Vistagen Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Nábor
- Vistagen Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
- Nábor
- Vistagen Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44130
- Ukončeno
- Vistagen Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
- Nábor
- Vistagen Clinical Site
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Ukončeno
- Vistagen Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas poskytnutý před provedením jakéhokoli hodnocení specifického pro studium.
- Muž a dospělí, 18 až 65 let, inkluzivní.
- Současná diagnóza SAD, jak je definována v diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 5. vydání, a potvrzena mini-internacionálním neuropsychiatrickým rozhovorem (MINI).
- Celkové skóre sociální úzkosti (LSAS) hodnocené klinické lékaře (LSAS) při screeningu ≥ 70 (návštěva 1).
- Celkové skóre <16.
- Ženské předměty potenciálu porodu musí být schopny zavázat se k konzistentnímu a správnému použití účinné metody kontroly porodnosti v průběhu studie
- Subjekty musí mít normální čichovou funkci
Kritéria pro vyloučení:
- Jakákoli anamnéza bipolární poruchy (I nebo II), schizofrenie, schizoafektivní poruchy, psychózy, anorexie nebo bulimie, premenstruační dysforické poruchy, poruchy autistického spektra nebo obsedantně-kompulzivní porucha.
- Jakákoli jiná současná porucha hlavního nebo osobnosti (dříve známá jako poruchy osy I nebo osy II), s výjimkou specifických fobií nebo generalizované úzkostné poruchy, za předpokladu, že se nejedná o primární diagnózu.
- Subjekty, které splňují kritéria pro mírnou nebo těžkou poruchu užívání alkoholu během 1 roku před vstupem do studie, nebo jakékoli použití nezákonných látek nebo tetrahydrokanabinolu („THC“) do 2 měsíců před vstupem do studie.
- Podle názoru vyšetřovatele má subjekt významné riziko sebevražedného chování v průběhu jejich účasti na studii nebo je subjekt považován za bezprostřední nebezpečí pro sebe nebo ostatní.
- Klinicky významná nosní patologie nebo anamnéza významného nosního traumatu, nosní chirurgie, celkové anosmie nebo nosní septum perforace, která může poškodit nosní chemosenzorický epitel.
- Dvě nebo více zdokumentovaných neúspěšných přiměřených léčebných pokusů s registrovaným lékem schváleným pro SAD.
- V současné době dostává kognitivně-behaviorální terapii (CBT), expoziční terapii nebo přijetí a odhodlání.
- Subjekty užívající psychotropní léky do 30 dnů před návštěvou 2.
- Použití jakéhokoli volně prodejného produktu, produktu na předpis, léčby mimo označení, kanabidiolu („CBD“) nebo bylinné přípravy na léčbu příznaků úzkosti nebo sociální úzkosti do 30 dnů před návštěvou 2.
- Předchozí účast v klinickém hodnocení zahrnující FASEDIENOL.
- Účast na jakékoli jiné klinické hodnocení během posledních 30 dnů nebo v průběhu aktuálního studie.
- Subjekty s pozitivní obrazovkou léčiva moči.
- Ženy, které mají pozitivní test těhotenství v moči.
- Ženy, které v současné době kojí, nejsou způsobilé, pokud nejsou ochotny přestat kojit po celou dobu studie.
- Subjekty, které testovaly pozitivní a/nebo vykazovaly příznaky, které byly konzistentní s infekcí SARS-CoV-2 během 4 týdnů před screeningem (návštěva 1).
- Jakákoli klinicky významná zdravotní anamnéza nebo zjištění, jak je stanoveno vyšetřovatelem, které by mohly narušit cíle studie nebo ohrozit účastníka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FASEDIENOL NASAL SREPER (jediná dávka)
Dvacet minut před PSC obdrží subjekty jednu dávku nosního spreje Fasedienol následovanou jednou dávkou placebového nosního spreje, oddělené 10 minut mezi oběma dávkami.
|
Dvacet minut před PSC obdrží subjekty jednu dávku nosního spreje Fasedienol následovanou jednou dávkou placebového nosního spreje, oddělené 10 minut mezi oběma dávkami.
|
|
Experimentální: FASEDIENOL NASAL SREPER (Opakující dávka)
Dvacet minut před PSC obdrží subjekty jednu dávku nosního spreje Fasedienol následovanou druhou dávkou nosního spreje fasedienolu, oddělenou 10 minut mezi oběma dávkami.
|
Dvacet minut před PSC obdrží subjekty jednu dávku nosního spreje Fasedienol následovanou druhou dávkou nosního spreje fasedienolu, oddělenou 10 minut mezi oběma dávkami.
|
|
Experimentální: Placebo nosní sprej
Dvacet minut před PSC obdrží subjekty jednu dávku nosního spreje placeba následovanou druhou dávkou placebového nosního spreje, oddělené 10 minut mezi oběma dávkami.
|
Dvacet minut před PSC obdrží subjekty jednu dávku nosního spreje placeba následovanou druhou dávkou placebového nosního spreje, oddělené 10 minut mezi oběma dávkami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní jednotky nouzového stupnice (SUD)
Časové okno: 7 dní (navštivte 2 k návštěvě 3)
|
SUDS je pacientová akutní měřítko měření, která je hodnocena v rozmezí 0 až 100 (operativně pro účastníky této studie, protože 0 = zcela uvolněná nebo žádná úzkost vůbec a 100 = nejvyšší úzkost nebo úzkost, která byla kdy pociťována.
|
7 dní (navštivte 2 k návštěvě 3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Global Impression Scale of Improvement (CGI-I)
Časové okno: 7 dní (návštěva 2 až návštěva 3)
|
Škála CGI-I je škála hodnocená lékařem pro hodnocení zlepšení onemocnění.
Škála CGI-I zahrnuje jednu položku s hodnocením od 1 (nejlepší výsledek) do 7 (nejhorší výsledek), přičemž 4 znamená žádnou změnu.
|
7 dní (návštěva 2 až návštěva 3)
|
|
Globální dojem změny pacienta (PGI-C)
Časové okno: 7 dní (návštěva 2 až návštěva 3)
|
PGI-C je škála, kterou si pacient sám hodnotí pro posouzení zlepšení.
PGI-C obsahuje 7 položek, které jsou hodnoceny od 1 (nejlepší výsledek) do 7 (nejhorší výsledek), přičemž 4 znamená beze změny.
|
7 dní (návštěva 2 až návštěva 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PH94B-CL036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .